• -Tablette mit Bruchrille (teilbar) zu 5 mg Lisinopril (als Lisinopril Dihydrat).
• -Tablette mit Bruchrille (teilbar) zu 10 mg Lisinopril (als Lisinopril Dihydrat).
• -Tablette mit Bruchrille (teilbar) zu 20 mg Lisinopril (als Lisinopril Dihydrat).
• +Tablette mit Bruchrille (teilbar) zu 5 mg Lisinopril (als Lisinopril-Dihydrat).
• +Tablette mit Bruchrille (teilbar) zu 10 mg Lisinopril (als Lisinopril-Dihydrat).
• +Tablette mit Bruchrille (teilbar) zu 20 mg Lisinopril (als Lisinopril-Dihydrat).
• -Bei Patienten, deren Herzinsuffizienz sich mit Diuretika und/oder Digitalis nicht adäquat beherrschen lässt, kann die Therapie mit Lisinopril Axapharm ergänzt werden. Dabei ist mit einer niedrigen Dosis von 2.5 mg 1× pro Tag zu beginnen. Der wirksame Dosisbereich beträgt normalerweise 5-20 mg täglich, als Einmaldosierung verabreicht.
• +Bei Patienten, deren Herzinsuffizienz sich mit Diuretika und/oder Digitalis nicht adäquat beherrschen lässt, kann die Therapie mit Lisinopril Axapharm ergänzt werden. Dabei ist mit einer niedrigen Dosis von 2.5 mg einmal pro Tag zu beginnen. Der wirksame Dosisbereich beträgt normalerweise 5-20 mg täglich, als Einmaldosierung verabreicht.
• -** Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen – Patienten unter Hämodialyse».
• +** Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen - Patienten unter Hämodialyse».
• -Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für eine symptomatische Hypotonie müssen der Therapiebeginn und die Dosisanpassung unter strenger medizinischer Überwachung erfolgen. Entsprechende Überlegungen gelten für Patienten mit ischämischer Herzerkrankung oder zerebrovaskulärer Krankheit, bei denen ein übermässiger Blutdruckabfall zu einem Herzinfarkt oder Hirnschlag führen könnte.
• -Sollte eine Hypotonie auftreten, muss sich der Patient hinlegen und es ist nötigenfalls eine Infusion mit physiologischer Kochsalzlösung intravenös zu verabreichen. Eine vorübergehende hypotensive Reaktion stellt jedoch keine Kontraindikation für eine Weiterführung der Therapie mit Lisinopril dar; sie kann gewöhnlich ohne Schwierigkeiten fortgesetzt werden, sobald der Blutdruck nach der Volumenexpansion wieder angestiegen ist.
• -Lisinopril sollte bei Patienten mit Aortenstenose oder hypertropher Kardiomyopathie nur mit Vorsicht verabreicht werden.
• +Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für eine symptomatische Hypotonie muss der Therapiebeginn und die Dosisanpassung unter strenger medizinischer Überwachung erfolgen. Entsprechende Überlegungen gelten für Patienten mit ischämischer Herzerkrankung oder zerebrovaskulärer Krankheit, bei denen ein übermässiger Blutdruckabfall zu einem Herzinfarkt oder Hirnschlag führen könnte.
• +Sollte eine Hypotonie auftreten, muss sich der Patient hinlegen und es ist nötigenfalls eine Infusion mit physiologischer Kochsalzlösung intravenös zu verabreichen. Eine vorübergehende hypotensive Reaktion stellt jedoch keine Kontraindikation für eine Weiterführung der Therapie mit Lisinopril Axapharm dar; sie kann gewöhnlich ohne Schwierigkeiten fortgesetzt werden, sobald der Blutdruck nach der Volumenexpansion wieder angestiegen ist.
• +Lisinopril Axapharm sollte bei Patienten mit Aortenstenose oder hypertropher Kardiomyopathie nur mit Vorsicht verabreicht werden.
• -«Duale Blockade» des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
• +«Duale Blockade» des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems
• -Bei Patienten, die mit ACE-Hemmern – Lisinopril eingeschlossen – behandelt wurden, sind gelegentlich angioneurotische Ödeme des Gesichtes, der Extremitäten, der Lippen, Zunge, Glottis und/oder des Larynx beobachtet worden. Diese können jederzeit während der Therapie auftreten. Lisinopril Axapharm sollte in diesen Fällen abgesetzt und der Patient sorgfältig überwacht und nicht entlassen werden, bis die Schwellung verschwunden ist. Auch bei den Patienten, bei denen nur die Zunge angeschwollen ist (ohne Atemnot), ist unter Umständen eine längere Beobachtung nötig, da die Behandlung mit Antihistaminika und Kortikosteroiden möglicherweise nicht ausreichend wirksam ist.
• +Bei Patienten, die mit ACE-Hemmern - Lisinopril eingeschlossen - behandelt wurden, sind gelegentlich angioneurotische Ödeme des Gesichtes, der Extremitäten, der Lippen, Zunge, Glottis und/oder des Larynx beobachtet worden. Diese können jederzeit während der Therapie auftreten. Lisinopril Axapharm sollte in diesen Fällen abgesetzt und der Patient sorgfältig überwacht und nicht entlassen werden, bis die Schwellung verschwunden ist. Auch bei den Patienten, bei denen nur die Zunge angeschwollen ist (ohne Atemnot), ist unter Umständen eine längere Beobachtung nötig, da die Behandlung mit Antihistaminika und Kortikosteroiden möglicherweise nicht ausreichend wirksam ist.
• -Bei Patienten, welche ACE-Hemmer einnehmen und sich einer Desensibilisierung (z.B. mit Hymenoptera-Gift) unterziehen, können anaphylaktoide Reaktionen beobachtet werden. Bei den gleichen Patienten verschwanden diese Erscheinungen, wenn die ACE-Hemmer-Therapie zeitweise unterbrochen wurde; bei unbeabsichtigter Reexposition waren sie wieder feststellbar. Lisinopril Axapharm muss daher abgesetzt werden, bevor mit einer Desensibilisierungstherapie begonnen wird.
• -In solchen Fällen darf Lisinopril Axapharm überdies nicht durch einen Betablocker ersetzt werden. Selten kann es auch nach Insektenstichen zu anaphylaktischen Reaktionen kommen.
• +Bei Patienten, welche ACE-Hemmer einnehmen und sich einer Desensibilisierung (z.B. mit Hymenoptera-Gift) unterziehen, können anaphylaktoide Reaktionen beobachtet werden. Bei den gleichen Patienten verschwanden diese Erscheinungen, wenn die ACE-Hemmer-Therapie zeitweise unterbrochen wurde; bei unbeabsichtigter Reexposition waren sie wieder feststellbar. Lisinopril Axapharm muss daher abgesetzt werden, bevor mit einer Desensibilisierungstherapie begonnen wird. In solchen Fällen darf Lisinopril Axapharm überdies nicht durch einen Betablocker ersetzt werden. Selten kann es auch nach Insektenstichen zu anaphylaktischen Reaktionen kommen.
• -Bei Patienten, die sich gewissen Hämodialyse-Verfahren unterziehen müssen (z.B. mit High-Flux-Membran AN69®; LDL-Apherese mit Dextransulfat) und die gleichzeitig mit einem ACE-Hemmer behandelt worden sind, wurden anaphylaktoide Reaktionen beobachtet. Bei diesen Patienten sollten andere Membrantypen oder ein Antihypertonikum einer anderen Substanzklasse in Betracht gezogen werden.
• +Bei Patienten, die sich gewissen Hämodialyse-Verfahren unterziehen müssen (z.B. mit High-Flux-Membran AN69; LDL-Apherese mit Dextransulfat) und die gleichzeitig mit einem ACE-Hemmer behandelt worden sind, wurden anaphylaktoide Reaktionen beobachtet. Bei diesen Patienten sollten andere Membrantypen oder ein Antihypertonikum einer anderen Substanzklasse in Betracht gezogen werden.
• -ACE-Hemmer zeigen bei schwarzen hypertensiven Patienten einen geringeren Effekt auf die Blutdrucksenkung, als bei nicht-schwarzen Patienten.
• +ACE-Hemmer zeigen bei schwarzen hypertensiven Patienten einen geringeren Effekt auf die Blutdrucksenkung, als bei nicht schwarzen Patienten.
• -Wird Lisinopril zusammen mit einem Kalium ausschwemmenden Diuretikum gegeben, kann die diuretikainduzierte Hypokaliämie gebessert werden.
• +Wird Lisinopril Axapharm zusammen mit einem Kalium ausschwemmenden Diuretikum gegeben, kann die diuretikainduzierte Hypokaliämie gebessert werden.
• -«Duale Blockade» des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
• +Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
• -Lisinopril, das die Plazentaschranke passiert, wurde z.T. erfolgreich durch Peritonealdialyse aus dem Neugeborenen-Kreislauf entfernt. Theoretisch könnte dies auch durch eine Austauschtransfusion erreicht werden.
• +Lisinopril, das die Placentaschranke passiert, wurde z.T. erfolgreich durch Peritonealdialyse aus dem Neugeborenen-Kreislauf entfernt. Theoretisch könnte dies auch durch eine Austauschtransfusion erreicht werden.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Lisinopril Axapharm oder anderen ACE-Hemmern beobachtet:
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Lisinopril oder anderen ACE-Hemmern beobachtet:
• -Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000) einschliesslich vereinzelter Berichte.
• +Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/100), selten (>1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000) einschliesslich vereinzelter Berichte.
• -Häufig: Diarrhö, Erbrechen.
• +Häufig: Diarrhöe, Erbrechen.
• -Es liegen keine Berichte von Überdosierungen beim Menschen vor. Die markantesten Auswirkungen einer Überdosierung wären ausgeprägte Hypotonie, Elektrolytstörungen und eine Niereninsuffizienz. Bei Überdosierung soll der Patient medizinisch sehr streng überwacht werden. Allfällige therapeutische Massnahmen richten sich nach dem Schweregrad der auftretenden Symptome. Auf jeden Fall sollte man versuchen, die Absorption zu verhindern und die Elimination zu beschleunigen.
• -Falls eine schwerwiegende Hypotonie auftritt, sollte der Patient schockgelagert werden und eine intravenöse Kochsalzlösung möglichst schnell verabreicht werden. Eine Behandlung mit Angiotensin II (falls verfügbar) sollte in Erwägung gezogen werden. ACE-Hemmer können mittels Hämodialyse aus dem Kreislauf entfernt werden. Dabei ist zu beachten, dass die Verwendung einer «High-Flux» Membran aus Polyacrylnitril vermieden werden sollte. Serumelektrolyte und Kreatininwerte sollten regelmässig kontrolliert werden.
• +Es liegen keine Berichte von Überdosierungen beim Menschen vor. Die markantesten Auswirkungen einer Überdosierung wären ausgeprägte Hypotonie, Elektrolytstörungen und eine Niereninsuffizienz. Bei Überdosierung soll der Patient medizinisch sehr streng überwacht werden. Allfällige therapeutische Massnahmen richten sich nach dem Schweregrad der auftretenden Symptome. Auf jeden Fall sollte man versuchen, die Absorption zu verhindern und die Elimination zu beschleunigen. Falls eine schwerwiegende Hypotonie auftritt, sollte der Patient schockgelagert werden und eine intravenöse Kochsalzlösung möglichst schnell verabreicht werden. Eine Behandlung mit Angiotensin II (falls verfügbar) sollte in Erwägung gezogen werden. ACE-Hemmer können mittels Hämodialyse aus dem Kreislauf entfernt werden. Dabei ist zu beachten, dass die Verwendung einer «High-Flux» Membran aus Polyacrylnitril vermieden werden sollte. Serumelektrolyte und Kreatininwerte sollten regelmässig kontrolliert werden.
• -Die Risikoreduktion mit Nitroglycerin bzw. Lisinopril war nicht signifikant, aber die Kombination von Nitroglycerin und Lisinopril bewirkte eine signifikante Risikoreduktion für Mortalität um 17% gegenüber der Kontrollgruppe (p= 0.02, absolute RR: 1.2%).In der Subgruppe der älteren Patienten (>70 Jahre) und der Frauen, wurde ein signifikanter Nutzen beim kombinierten Endpunkt für Mortalität und kardiale Funktion beobachtet. Der kombinierte Endpunkt für alle Patienten wie auch der Hochrisiko-Subgruppen zeigte nach 6 Monaten einen signifikanten Nutzen für die während 6 Wochen mit Lisinopril oder Lisinopril plus Nitroglycerin behandelten Patienten (p= 0.03, absolute RR 1.2%).
• +Die Risikoreduktion mit Nitroglycerin bzw. Lisinopril war nicht signifikant, aber die Kombination von Nitroglycerin und Lisinopril bewirkte eine signifikante Risikoreduktion für Mortalität um 17% gegenüber der Kontrollgruppe (p= 0.02, absolute RR: 1.2%).
• +In der Subgruppe der älteren Patienten (>70 Jahre) und der Frauen, wurde ein signifikanter Nutzen beim kombinierten Endpunkt für Mortalität und kardiale Funktion beobachtet. Der kombinierte Endpunkt für alle Patienten wie auch der Hochrisiko-Subgruppen zeigte nach 6 Monaten einen signifikanten Nutzen für die während 6 Wochen mit Lisinopril oder Lisinopril plus Nitroglycerin behandelten Patienten (p= 0.03, absolute RR 1.2%).
• -Dieser Effekt wurde während einem Therapieabbruch bestätigt. Der diastolische Blutdruck erhöhte sich um 9 mmHg mehr bei Patienten unter Placebo, als bei Patienten, die eine mittlere oder hohe Dosis Lisinopril erhalten hatten. Der dosisabhängige antihypertensive Effekt von Lisinopril war konsistent in mehreren demographischen Untergruppen wie Alter, Tanner-Stadium, Geschlecht und Rasse.
• +Dieser Effekt wurde während einem Therapieabbruch bestätigt. Der diastolische Blutdruck erhöhte sich um 9 mmHg mehr bei Patienten unter Placebo als bei Patienten, die eine mittlere oder hohe Dosis Lisinopril erhalten hatten. Der dosisabhängige antihypertensive Effekt von Lisinopril war konsistent in mehreren demographischen Untergruppen wie Alter, Tanner-Stadium, Geschlecht und Rasse.
• -Bei einer Kreatininclearance von 30-80 ml/min war die mittlere AUC um nur 13% erhöht, während bei einer Kreatininclearance von 5-30 ml/min die mittlere AUC 4-5-mal erhöht war.
• +Bei einer Kreatininclearance von 30-80 ml/min war die mittlere AUC um nur 13% erhöht, während bei einer Kreatininclearance von 5-30 ml/min die mittlere AUC 4-5mal erhöht war.
• -Das pharmakokinetische Profil von Lisinopril wurde bei 29 Kindern und Jugendlichen 6-16 Jahre mit einer GFR ≥30 ml/min/1.73 m2 untersucht. Die tmax im Steadystate beträgt 6 Stunden, die Bioverfügbarkeit ca. 28%. Diese Werte sind ähnlich denen von Erwachsenen.
• +Das pharmakokinetische Profil von Lisinopril wurde bei 29 Kindern und Jugendlichen 6-16 Jahre mit einer GFR ≥30 ml/min/1.73 m2 untersucht. Die tmax im Steady State beträgt 6 Stunden, die Bioverfügbarkeit ca. 28%. Diese Werte sind ähnlich denen von Erwachsenen.
• -Lisinopril Axapharm bei Raumtemperatur (15-25 °C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Lisinopril Axapharm bei Raumtemperatur (15-25°C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.