• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +1 magensaftresistente Filmtablette PANTOZOL Control enthält 20 mg Pantoprazol.
• -·unerklärlichem Gewichtsverlust, Anämie, gastrointestinalen Blutungen, Dysphagie, wiederholter Emesis oder Hämatemesis, Magengeschwüren in der Anamnese oder gastrointestinalen chirurgischen Eingriffen, da die Behandlung mit PANTOZOL Control Symptome einer ernsthaften Krankheit kaschieren und sich so die Diagnosestellung verzögern kann. Eine Malignität sollte ausgeschlossen werden.
• -·ununterbrochener Einnahme von Arzneimitteln gegen Verdauungsstörungen oder saurem Aufstossen über mehr als 4 Wochen, da dann die Symptome kontrolliert werden sollten;
• -·Gelbsucht oder Leberfunktionsstörungen;
• -·einer anderen gleichzeitig bestehenden ernsthaften Erkrankung;
• -·Patienten mit Alter über 55 Jahre und neuen oder kürzlich veränderten Symptomen.
• +unerklärlichem Gewichtsverlust, Anämie, gastrointestinalen Blutungen, Dysphagie, wiederholter Emesis oder Hämatemesis, Magengeschwüren in der Anamnese oder gastrointestinalen chirurgischen Eingriffen, da die Behandlung mit PANTOZOL Control Symptome einer ernsthaften Krankheit kaschieren und sich so die Diagnosestellung verzögern kann. Eine Malignität sollte ausgeschlossen werden.
• +ununterbrochener Einnahme von Arzneimitteln gegen Verdauungsstörungen oder saurem Aufstossen über mehr als 4 Wochen, da dann die Symptome kontrolliert werden sollten;
• +-Gelbsucht oder Leberfunktionsstörungen;
• +einer anderen gleichzeitig bestehenden ernsthaften Erkrankung;
• +-Patienten mit Alter über 55 Jahre und neuen oder kürzlich veränderten Symptomen.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen (DRESS) und akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Pantoprazol und anderen PPIs berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Pantoprazol ist bei den ersten Anzeichen oder Symptomen von schweren kutanen Arzneimitteleaktionen oder anderen Anzeichen von Hypersensitivität abzusetzen und weitere Untersuchungen sind in Betracht zu ziehen.
• +Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen (DRESS) und akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Pantoprazol und anderen PPIs berichtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Pantoprazol ist bei den ersten Anzeichen oder Symptomen von schweren kutanen Arzneimitteleaktionen oder anderen Anzeichen von Hypersensitivität abzusetzen und weitere Untersuchungen sind in Betracht zu ziehen.
• -Es liegen keine hinreichenden Daten über die Anwendung von Pantoprazol bei Schwangeren vor. In tierexperimentellen Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität (nähere Angaben unter dem Kapitel «Präklinische Daten»). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• +Es liegen keine hinreichenden Daten über die Anwendung von Pantoprazol bei Schwangeren vor. In tierexperimentellen Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität (nähere Angaben unter dem Kapitel "Präklinische Daten" ). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• -Ein Übertritt von Pantoprazol in die Muttermilch konnte im Tierversuch festgestellt werden (siehe auch unter «Pharmakokinetik»). Über einen Übertritt in die menschliche Muttermilch wurde berichtet. PANTOZOL Control sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
• +Ein Übertritt von Pantoprazol in die Muttermilch konnte im Tierversuch festgestellt werden (siehe auch unter "Pharmakokinetik" ). Über einen Übertritt in die menschliche Muttermilch wurde berichtet. PANTOZOL Control sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
• -Unerwünschte Wirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten (s. Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Betroffene Patienten dürfen kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
• +Unerwünschte Wirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten (s. Rubrik "Unerwünschte Wirkungen" ). Betroffene Patienten dürfen kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
• -Nicht bekannt: Hyponatriämie, Hypomagnesiämie (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Eine schwere Hypomagnesiämie kann mit einer Hypokalzämie und/oder Hypokaliämie einhergehen.
• +Nicht bekannt: Hyponatriämie, Hypomagnesiämie (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Eine schwere Hypomagnesiämie kann mit einer Hypokalzämie und/oder Hypokaliämie einhergehen.
• -Gelegentlich: Schlafstörungen.
• +Gelegentlich: Schlafstörungen.
• -Sehr selten: Desorientierung, Verschlechterung vorbestehender Desorientierung.
• -Nicht bekannt: Halluzinationen, Verwirrtheit, insbesondere bei prädisponierten Patienten sowie die Verschlechterung bei Vorbestehen dieser Symptome.
• +Sehr selten: Desorientierung, Verschlechterung vorbestehender Desorientierung.
• +Nicht bekannt: Halluzinationen, Verwirrtheit, insbesondere bei prädisponierten Patienten sowie die Verschlechterung bei Vorbestehen dieser Symptome.
• -Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel.
• +Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel.
• -Häufig: Drüsenpolypen des Fundus (gutartig).
• -Gelegentlich: Diarrhoe, Übelkeit / Erbrechen, Blähungen und Völlegefühl, Verstopfung, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen und –beschwerden.
• -Nicht bekannt: mikroskopische Kolitis
• +Häufig: Drüsenpolypen des Fundus (gutartig).
• +Gelegentlich: Diarrhoe, Übelkeit / Erbrechen, Blähungen und Völlegefühl, Verstopfung, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen und –beschwerden.
• +Nicht bekannt: mikroskopische Kolitis
• -Gelegentlich: erhöhte Leberenzyme (Transaminasen, γ-GT).
• +Gelegentlich: erhöhte Leberenzyme (Transaminasen, γ-GT).
• -Nicht bekannt: Leberzellschädigung, Gelbsucht, Leberversagen.
• +Nicht bekannt: Leberzellschädigung, Gelbsucht, Leberversagen.
• -Gelegentlich: Ausschlag / Exanthem / Eruption, Pruritus.
• +Gelegentlich: Ausschlag / Exanthem / Eruption, Pruritus.
• -Sehr selten: subakuter kutaner Lupus Erythematodes (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom (SJS); toxische epidermale Nekrolyse (TEN); Lyell Syndrom, Erythema multiforme; Photosensibilität, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen (DRESS), akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP).
• +Sehr selten: subakuter kutaner Lupus Erythematodes (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom (SJS); toxische epidermale Nekrolyse (TEN); Lyell Syndrom, Erythema multiforme; Photosensibilität, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen (DRESS), akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP).
• -Gelegentlich: Frakturen der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule.
• +Gelegentlich: Frakturen der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule.
• -Nicht bekannt: Tubulointerstitielle Nephritis (die zu Nierenversagen führen kann).
• +Nicht bekannt: Tubulointerstitielle Nephritis (die zu Nierenversagen führen kann).
• -Gelegentlich: Asthenie, Müdigkeit und Unwohlsein.
• +Gelegentlich: Asthenie, Müdigkeit und Unwohlsein.
• -Diese nimmt in einem Rückkopplungsprozess in dem Masse wieder ab, wie die Säuresekretion insgesamt gehemmt wird. Die Nüchterngastrinwerte steigen bei Langzeittherapie unter Pantoprazol auf ca. die zweifachen Normwerte an. In der Mehrzahl der Fälle kommt es jedoch nicht zu einer exzessiven Erhöhung der Gastrinspiegel. Nach Ende einer oralen Therapie fallen die Gastrinmedianwerte wieder deutlich ab. Durch die Unterdrückung der Säuresekretion kann es über einen Anstieg der Gastrinsekretion zu einer Vermehrung spezieller endokriner (ECL = enterochromaffin-like) Zellen kommen (einfache bis adenomatöse Hyperplasie). Die Entstehung von Karzinoidvorstufen (atypische Hyperplasien) oder Magenkarzinoiden, wie sie in Tierversuchen berichtet wurden (s. Rubrik «Präklinische Daten»), wurden beim Menschen jedoch nicht beobachtet.
• +Diese nimmt in einem Rückkopplungsprozess in dem Masse wieder ab, wie die Säuresekretion insgesamt gehemmt wird. Die Nüchterngastrinwerte steigen bei Langzeittherapie unter Pantoprazol auf ca. die zweifachen Normwerte an. In der Mehrzahl der Fälle kommt es jedoch nicht zu einer exzessiven Erhöhung der Gastrinspiegel. Nach Ende einer oralen Therapie fallen die Gastrinmedianwerte wieder deutlich ab. Durch die Unterdrückung der Säuresekretion kann es über einen Anstieg der Gastrinsekretion zu einer Vermehrung spezieller endokriner (ECL = enterochromaffin-like) Zellen kommen (einfache bis adenomatöse Hyperplasie). Die Entstehung von Karzinoidvorstufen (atypische Hyperplasien) oder Magenkarzinoiden, wie sie in Tierversuchen berichtet wurden (s. Rubrik "Präklinische Daten" ), wurden beim Menschen jedoch nicht beobachtet.
• -Für die terminale Eliminationshalbwertszeit wurde ca. 1 Std. berechnet, die Clearance liegt bei ca. 0,1 l/h/kg. In wenigen Fällen wurden Probanden mit verlangsamter Elimination beobachtet. Aufgrund der spezifischen Aktivierung in der Belegzelle korreliert die Eliminationshalbwertszeit nicht mit der viel längeren Wirkdauer (Säuresekretionshemmung). Der grösste Teil der Metaboliten (ca. 80%) wird renal ausgeschieden, der Rest über die Faeces.
• +Für die terminale Eliminationshalbwertszeit wurde ca. 1 Std. berechnet, die Clearance liegt bei ca. 0,1 l/h/kg. In wenigen Fällen wurden Probanden mit verlangsamter Elimination beobachtet. Aufgrund der spezifischen Aktivierung in der Belegzelle korreliert die Eliminationshalbwertszeit nicht mit der viel längeren Wirkdauer (Säuresekretionshemmung). Der grösste Teil der Metaboliten (ca. 80%) wird renal ausgeschieden, der Rest über die Faeces.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.