• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Filmtabletten.
• +Eine Ursofalk 500 mg Filmtablette enthält 500 mg Ursodeoxycholsäure als wirksamen Bestandteil.
• +Aussehen: weisse, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit beidseitiger Bruchrille.
• -Ca. 10 mg Ursodeoxycholsäure pro kg Körpergewicht entsprechend
• -bis 60 kg: 1 Filmtablette;
• -61-80 kg: 1½ Filmtabletten;
• -81-100 kg: 2 Filmtabletten;
• -über 100 kg: 2½ Filmtabletten.
• +Ca. 10 mg Ursodeoxycholsäure pro kg Körpergewicht entsprechend
• +bis 60 kg: 1 Filmtablette;
• +61-80 kg: 1½ Filmtabletten;
• +81-100 kg: 2 Filmtabletten;
• +über 100 kg: 2½ Filmtabletten.
• -Die Tagesdosis ist abhängig vom Körpergewicht und liegt zwischen 1½ und 3½ Filmtabletten (14 ± 2 mg Ursodeoxycholsäure pro kg Körpergewicht).
• -Während der ersten 3 Monate der Behandlung soll Ursofalk 500 mg Filmtabletten über den Tag verteilt eingenommen werden. Mit Verbesserung der Leberwerte kann die Tagesdosis einmal täglich abends eingenommen werden.
• -Körpergewicht (kg) Tagesdosis in mg/kg KG Filmtabletten
• -Erste 3 Monate danach
• -morgens mittags abends abends (1× täglich)
• -47–62 12–16 ½ ½ ½ 1½
• -63–78 13–16 ½ ½ 1 2
• -79–93 13–16 ½ 1 1 2½
• -94–109 14–16 1 1 1 3
• -Über 110 1 1 1½ 3½
• +Die Tagesdosis ist abhängig vom Körpergewicht und liegt zwischen 1½ und 3½ Filmtabletten (14 ± 2 mg Ursodeoxycholsäure pro kg Körpergewicht).
• +Während der ersten 3 Monate der Behandlung soll Ursofalk 500 mg Filmtabletten über den Tag verteilt eingenommen werden. Mit Verbesserung der Leberwerte kann die Tagesdosis einmal täglich abends eingenommen werden.
• +Körpergewicht(kg) Tagesdosis in mg/kg KG Filmtabletten
• +Erste 3 Monate danach
• +morgens mittags abends abends (1× täglich)
• +47–62 12–16 ½ ½ ½ 1½
• +63–78 13–16 ½ ½ 1 2
• +79–93 13–16 ½ 1 1 2½
• +94–109 14–16 1 1 1 3
• +Über 110 1 1 1½ 3½
• -Die Anwendung von Ursofalk 500 mg Filmtabletten bei primär biliärer Cholangitis ist zeitlich nicht begrenzt.
• -Bei Patienten mit primär biliärer Cholangitis kann in seltenen Fällen zu Beginn der Behandlung eine Verschlechterung der klinischen Symptomatik, z.B. eine Verstärkung des Juckreizes auftreten. Sollte dieser Fall eintreten, ist die Therapie zunächst mit einer halben Ursofalk 500 mg Filmtablette oder einer Ursofalk Kapsel (zu 250 mg Ursodeoxycholsäure) täglich weiterzuführen und die Therapie dann einschleichend (Erhöhung der täglichen Dosis wöchentlich um eine halbe Filmtablette oder eine Ursofalk Kapsel) weiterzuführen, bis die im jeweiligen Dosierschema vorgesehene Dosis wieder erreicht wird.
• + 
• +Die Anwendung von Ursofalk 500 mg Filmtabletten bei primär biliärer Cholangitis ist zeitlich nicht begrenzt.
• +Bei Patienten mit primär biliärer Cholangitis kann in seltenen Fällen zu Beginn der Behandlung eine Verschlechterung der klinischen Symptomatik, z.B. eine Verstärkung des Juckreizes auftreten. Sollte dieser Fall eintreten, ist die Therapie zunächst mit einer halben Ursofalk 500 mg Filmtablette oder einer Ursofalk Kapsel (zu 250 mg Ursodeoxycholsäure) täglich weiterzuführen und die Therapie dann einschleichend (Erhöhung der täglichen Dosis wöchentlich um eine halbe Filmtablette oder eine Ursofalk Kapsel) weiterzuführen, bis die im jeweiligen Dosierschema vorgesehene Dosis wieder erreicht wird.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Ursofalk 500 mg Filmtabletten bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• +Die Anwendung und Sicherheit von Ursofalk 500 mg Filmtabletten bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Ausser der abendlichen Dosis vor dem Schlafengehen, soll Ursofalk zu den Mahlzeiten (unzerkaut mit Flüssigkeit) eingenommen werden. Auf eine regelmässige Einnahme ist zu achten. Für Patienten mit einem Gewicht unter 47 kg bzw. für Patienten, die keine Ursofalk 500 mg Filmtabletten schlucken können, stehen Ursofalk Kapseln oder Suspension zur Verfügung.
• +Ausser der abendlichen Dosis vor dem Schlafengehen, soll Ursofalk zu den Mahlzeiten (unzerkaut mit Flüssigkeit) eingenommen werden. Auf eine regelmässige Einnahme ist zu achten. Für Patienten mit einem Gewicht unter 47 kg bzw. für Patienten, die keine Ursofalk 500 mg Filmtabletten schlucken können, stehen Ursofalk Kapseln oder Suspension zur Verfügung.
• -Ursofalk 500 mg Filmtabletten dürfen nicht angewendet werden bei:
• +Ursofalk 500 mg Filmtabletten dürfen nicht angewendet werden bei:
• -Ursofalk 500 mg Filmtabletten sollen unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
• +Ursofalk 500 mg Filmtabletten sollen unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
• -Frauen im gebärfähigen Alter sollten Ursofalk 500 mg Filmtabletten nur bei gleichzeitiger Anwendung von empfängnisverhütenden Massnahmen einnehmen. Nicht hormonelle Empfängnisverhütungsmethoden oder orale Kontrazeptiva mit niedrigem Östrogengehalt werden empfohlen.
• -Patientinnen, die Ursofalk 500 mg Filmtabletten zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, sollten wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethoden anwenden, da hormonhaltige Kontrazeptiva die Bildung von Gallensteinen fördern können.
• +Frauen im gebärfähigen Alter sollten Ursofalk 500 mg Filmtabletten nur bei gleichzeitiger Anwendung von empfängnisverhütenden Massnahmen einnehmen. Nicht hormonelle Empfängnisverhütungsmethoden oder orale Kontrazeptiva mit niedrigem Östrogengehalt werden empfohlen.
• +Patientinnen, die Ursofalk 500 mg Filmtabletten zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, sollten wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethoden anwenden, da hormonhaltige Kontrazeptiva die Bildung von Gallensteinen fördern können.
• -Bei Patienten mit PBC können sich klinische Symptome (z.B. Juckreiz) in seltenen Fällen zu Beginn der Behandlung verstärken. In diesem Fall sollte die Dosis auf ½ Ursofalk 500 mg Filmtablette oder 1 Ursofalk 250 mg Kapsel täglich reduziert werden. Danach sollte die Dosis, wie in Dosierung/Anwendung beschrieben, schrittweise wieder erhöht werden.
• +Bei Patienten mit PBC können sich klinische Symptome (z.B. Juckreiz) in seltenen Fällen zu Beginn der Behandlung verstärken. In diesem Fall sollte die Dosis auf ½ Ursofalk 500 mg Filmtablette oder 1 Ursofalk 250 mg Kapsel täglich reduziert werden. Danach sollte die Dosis, wie in Dosierung/Anwendung beschrieben, schrittweise wieder erhöht werden.
• -Ursofalk 500 mg Filmtabletten können Auswirkungen auf die Resorption von Ciclosporin aus dem Darm haben. Bei Patienten, die unter einer Ciclosporin-Therapie stehen, sollte daher die Ciclosporin-Konzentration im Blut durch den Arzt überprüft und ggf. eine Ciclosporin-Dosisanpassung vorgenommen werden.
• -In Einzelfällen können Ursofalk 500 mg Filmtabletten die Resorption von Ciprofloxacin vermindern.
• +Ursofalk 500 mg Filmtabletten können Auswirkungen auf die Resorption von Ciclosporin aus dem Darm haben. Bei Patienten, die unter einer Ciclosporin-Therapie stehen, sollte daher die Ciclosporin-Konzentration im Blut durch den Arzt überprüft und ggf. eine Ciclosporin-Dosisanpassung vorgenommen werden.
• +In Einzelfällen können Ursofalk 500 mg Filmtabletten die Resorption von Ciprofloxacin vermindern.
• -Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität während der frühen Trächtigkeitsphase gezeigt. Während der Schwangerschaft darf Ursofalk 500 mg Filmtabletten nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Frauen im gebärfähigen Alter sollten nur bei gleichzeitiger Anwendung von zuverlässigen empfängnisverhütenden Massnahmen behandelt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität während der frühen Trächtigkeitsphase gezeigt. Während der Schwangerschaft darf Ursofalk 500 mg Filmtabletten nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Frauen im gebärfähigen Alter sollten nur bei gleichzeitiger Anwendung von zuverlässigen empfängnisverhütenden Massnahmen behandelt werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Basierend auf wenigen dokumentierten Fällen stillender Frauen ist der UDCA-Spiegel in der Muttermilch sehr niedrig. Daher sind Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen unwahrscheinlich. Vorsichtshalber soll während der Behandlung mit Ursofalk 500 mg Filmtabletten nicht gestillt werden.
• +Basierend auf wenigen dokumentierten Fällen stillender Frauen ist der UDCA-Spiegel in der Muttermilch sehr niedrig. Daher sind Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen unwahrscheinlich. Vorsichtshalber soll während der Behandlung mit Ursofalk 500 mg Filmtabletten nicht gestillt werden.
• -Ursofalk 500 mg Filmtabletten haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
• +Ursofalk 500 mg Filmtabletten haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
• -In Untersuchungen an Ratten traten nach einer Dosis von 2000 mg/kg Körpergewicht Schwanzfehlbildungen auf. Beim Kaninchen wurden bis zu einer Dosis von 300 mg UDCA/kg Körpergewicht keine teratogenen Effekte festgestellt, es kam jedoch zu embryotoxischen Effekten (ab 100 mg/kg Körpergewicht). UDCA hatte keinen Einfluss auf die Fertilität bei Ratten und beeinträchtigte nicht die Peri-/Postnatalentwicklung der Nachkommen.
• +In Untersuchungen an Ratten traten nach einer Dosis von 2000 mg/kg Körpergewicht Schwanzfehlbildungen auf. Beim Kaninchen wurden bis zu einer Dosis von 300 mg UDCA/kg Körpergewicht keine teratogenen Effekte festgestellt, es kam jedoch zu embryotoxischen Effekten (ab 100 mg/kg Körpergewicht). UDCA hatte keinen Einfluss auf die Fertilität bei Ratten und beeinträchtigte nicht die Peri-/Postnatalentwicklung der Nachkommen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Ursofalk Filmtabletten 500 mg: 50 (teilbar). (B)
• -Ursofalk Filmtabletten 500 mg: 100 (teilbar). (B)
• +Ursofalk Filmtabletten 500 mg: 50 (teilbar). (B)
• +Ursofalk Filmtabletten 500 mg: 100 (teilbar). (B)