• -Adrenalinum ut Adrenalini tartras.
• +AdrenalinumutAdrenalinitartras.
• + 
• +
• -Natrii chloridum, Natrii metabisulfis (E223) 86 µg, Acidum hydrochloridum, Aqua ad iniectabile.
• +Natriichloridum, Natriimetabisulfis (E223) 86µg, Acidum hydrochloridum, Aqua ad iniectabile.
• + 
• +
• -Natrii chloridum, Natrii metabisulfis (E223) 171 µg, Acidum hydrochloridum, Aqua ad iniectabile.
• +Natriichloridum, Natriimetabisulfis (E223)171µg,Acidum hydrochloridum, Aqua ad iniectabile.
• + 
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Injektionslösung im Fertigpen zur einmaligen intramuskulären Anwendung.
• +Jext 150 Mikrogramm gibt eine Einzeldosis von 0.15 ml mit 150 Mikrogramm Adrenalin (als Adrenalintartrat) ab.
• +Jext 300 Mikrogramm gibt eine Einzeldosis von 0.3 ml mit 300 Mikrogramm Adrenalin (als Adrenalintartrat) ab.
• + 
• + 
• -Jeder Arzt, der Jext verschreibt, muss sicherstellen, dass der Patient über die korrekte Anwendung hinsichtlich Zeitpunkts der Verabreichung sowie Handhabung des Fertigpens umfassend informiert ist. Siehe unter „Hinweise für die Handhabung" und die ausführliche Anleitung für die Injektion, welche am Ende der Fachinformation nach „Stand der Information" aufgeführt ist.
• +Jeder Arzt, der Jext verschreibt, muss sicherstellen, dass der Patient über die korrekte Anwendung hinsichtlich Zeitpunkts der Verabreichung sowie Handhabung des Fertigpens umfassend informiert ist. Siehe unter „Hinweise für die Handhabung"und die ausführliche Anleitung für die Injektion, welcheam Ende der Fachinformationnach„Stand der Information"aufgeführt ist.
• -Patienten mit einem erhöhten Anaphylaxie-Risiko sollten angewiesen werden, immer und überall einen Jext Fertigpen griffbereit zu haben.
• +Patienten mit einem erhöhten Anaphylaxie-Risiko sollten angewiesen werden, immer und überall einen JextFertigpen griffbereit zu haben.
• + 
• + 
• +
• -Jext 300 Mikrogramm
• -Eine übliche Dosis beträgt 300 Mikrogramm Adrenalin.
• -Kinder mit einem Körpergewicht von 15-30 kg
• -Jext 150 Mikrogramm
• -Eine übliche Dosis beträgt 150 Mikrogramm Adrenalin.
• -Kinder mit einem Körpergewicht unter 15 kg
• -Bei Kindern, die weniger als 15 kg wiegen, kann eine Dosierung unter 150 Mikrogramm Adrenalin nicht mit ausreichender Genauigkeit verabreicht werden. Daher wird die Anwendung nicht empfohlen, es sei denn, es handelt sich um eine lebensbedrohliche Situation und die Anwendung erfolgt unter medizinischer Aufsicht.
• +Jext 300 Mikrogramm
• +Eine übliche Dosis beträgt 300 Mikrogramm Adrenalin.
• + 
• + 
• +Kinder mit einem Körpergewicht von 15-30 kg
• +Jext 150 Mikrogramm
• +Eine übliche Dosis beträgt 150 Mikrogramm Adrenalin.
• + 
• +Kinder mit einem Körpergewicht unter 15 kg
• +Bei Kindern, die weniger als 15 kg wiegen, kann eine Dosierung unter 150 Mikrogramm Adrenalin nicht mit ausreichender Genauigkeit verabreicht werden. Daher wird die Anwendung nicht empfohlen, es sei denn, es handelt sich um eine lebensbedrohliche Situation und die Anwendung erfolgt unter medizinischer Aufsicht.
• + 
• +
• -Wenn eine einfache Dosis als ungenügend erachtet wird, um die Symptome eines anaphylaktischen Schocks rückgängig zu machen, ist auch die Anwendung von zwei Fertigpens möglich (siehe auch unter „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“). Es kann auch eine zweite Verabreichung von Adrenalin 5–15 Minuten nach der 1. Injektion mit einem neuen Jext Fertigpen erfolgen, sofern die erste Dosis keine oder keine ausreichende klinische Wirkung zeigt.
• -Es wird empfohlen, dass den Patienten zwei Jext Fertigpens verschrieben werden, die sie zu jeder Zeit bei sich tragen sollten.
• +Wenn eine einfache Dosis als ungenügend erachtet wird, um die Symptome eines anaphylaktischen Schocks rückgängig zu machen, ist auch die Anwendung von zwei Fertigpens möglich (siehe auch unter „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“). Es kann auch eine zweite Verabreichung von Adrenalin 5–15 Minuten nach der 1. Injektion mit einem neuen JextFertigpen erfolgen, sofern die erste Dosis keine oder keine ausreichende klinische Wirkung zeigt.
• +Es wird empfohlen, dass den Patienten zwei JextFertigpens verschrieben werden, die sie zu jeder Zeit bei sich tragen sollten.
• + 
• +
• -·den Notarzt zu rufen und das Stichwort „Anaphylaxie“ zu nennen, auch wenn die Symptome bereits besser zu werden scheinen (siehe unter „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“). Auf diese Weise kann unverzüglich notfallmedizinische Hilfe gewährleistet werden, sowie eine engmaschige Überwachung der anaphylaktischen Episode und bei Bedarf eine weitere Therapie erfolgen.
• -·Patienten, die sich bei Bewusstsein befinden, sollten vorzugsweise flach mit hochgelagerten Füssen liegen, oder sitzen, wenn sie Schwierigkeiten beim Atmen haben. Patienten, die bewusstlos sind, sollten in stabiler Seitenlage gelagert werden.
• -·Der Patient sollte wenn möglich nicht alleine gelassen werden, bis medizinische Hilfe eintrifft.
• -Bei einer Injektion von Jext 150 Mikrogramm werden 0.15 ml Injektionslösung verabreicht. Bei einer Injektion von Jext 300 Mikrogramm werden 0.3 ml Injektionslösung verabreicht. Es ist zu beachten, dass dabei nicht der ganze Inhalt injiziert wird. Aus Stabilitätsgründen bleiben 1.25 ml bzw. 1.1 ml der Injektionslösung im Fertigpen zurück.
• +den Notarzt zu rufen und das Stichwort„Anaphylaxie“ zu nennen, auchwenn die Symptome bereits besser zu werden scheinen (siehe unter „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).Auf diese Weise kann unverzüglich notfallmedizinische Hilfe gewährleistet werden, sowie eine engmaschige Überwachung der anaphylaktischen Episode und bei Bedarf eine weitere Therapie erfolgen.
• +-Patienten, die sich bei Bewusstsein befinden, sollten vorzugsweise flach mit hochgelagerten Füssen liegen, oder sitzen, wenn sie Schwierigkeiten beim Atmen haben. Patienten, die bewusstlos sind, sollten in stabiler Seitenlage gelagert werden.
• +-Der Patient sollte wenn möglich nicht alleine gelassen werden, bis medizinische Hilfe eintrifft.
• + 
• +Bei einer Injektion von Jext 150 Mikrogramm werden 0.15 ml Injektionslösung verabreicht. Bei einer Injektion von Jext 300 Mikrogramm werden 0.3 ml Injektionslösung verabreicht. Es ist zu beachten, dass dabei nicht der ganze Inhalt injiziert wird. Aus Stabilitätsgründen bleiben 1.25 ml bzw. 1.1 ml der Injektionslösung im Fertigpen zurück.
• + 
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• +
• -Ziehen Sie die gelbe Sicherheitskappe erst unmittelbar vor dem Gebrauch von Jext ab.
• +Ziehen Sie die gelbe Sicherheitskappe erst unmittelbar vor dem Gebrauch von Jextab.
• -Patienten mit koronarer Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen, obstruktive Kardiomyopathie und Cor pulmonale entwickeln gehäuft schwere Nebenwirkungen unter Adrenalin. In solch einem Fall, wenn Jext verabreicht wird, muss der potentielle Nutzen gegenüber den Risiken sorgfältig abgewogen werden.
• +Patienten mit koronarer Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen, obstruktive Kardiomyopathie und Cor pulmonale entwickeln gehäuft schwere Nebenwirkungen unter Adrenalin. In solch einem Fall, wenn Jextverabreicht wird, muss der potentielle Nutzen gegenüber den Risiken sorgfältig abgewogen werden.
• -Schwangere Frauen und Kinder mit einem Körpergewicht unter 30 kg, die sich Jext 300 Mikrogramm injizieren, haben ein grösseres Risiko, Nebenwirkungen auf die Verabreichung von Adrenalin zu entwickeln. Dasselbe gilt für Kinder mit einem Körpergewicht unter 15 kg, die sich Jext 150 Mikrogramm injizieren.
• +Schwangere Frauen und Kinder mit einem Körpergewicht unter 30 kg, die sich Jext 300 Mikrogramm injizieren, haben ein grösseres Risiko, Nebenwirkungen auf die Verabreichung von Adrenalin zu entwickeln. Dasselbe gilt für Kinder mit einem Körpergewicht unter 15 kg, die sich Jext 150 Mikrogramm injizieren.
• + 
• +
• -Jext enthält Natriummetabisulfit, das in seltenen Fällen, schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen kann. Dies trifft insbesondere auf gegen Natriummetabisulfit empfindliche Personen mit Asthma in der Anamnese zu. Betroffene Patienten müssen sorgfältig aufgeklärt werden, unter welchen Umständen Jext anzuwenden ist.
• +Jext enthält Natriummetabisulfit, das in seltenen Fällen, schwere Überempfindlichkeitsreaktionenund Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen kann.Dies trifft insbesondere auf gegen Natriummetabisulfitempfindliche Personen mit Asthma in der Anamnese zu. Betroffene Patienten müssen sorgfältig aufgeklärt werden, unter welchen Umständen Jext anzuwenden ist.
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• -Dieses Arzneimittel (Jext 150 Mikrogramm/300 Mikrogramm) enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis (0.15 ml/0.3 ml), d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• +Dieses Arzneimittel (Jext 150 Mikrogramm/300 Mikrogramm)enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis (0.15 ml/0.3 ml), d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
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• -Die Alpha- und Betastimulierende Wirkung des Adrenalins kann sowohl durch gleichzeitige Anwendung mit Alpha- und Beta-betablockierenden Arzneimitteln als auch durch Parasympathomimetika aufgehoben werden.
• +Die Alpha- und Betastimulierende Wirkung des Adrenalins kann sowohl durch gleichzeitige Anwendung mit Alpha- und Beta-betablockierenden Arzneimitteln als auch durchParasympathomimetika aufgehoben werden.
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• -Nebenwirkungen, die durch die Alpha- und Beta-Rezeptoraktivität des Adrenalins bedingt sind, können sowohl das Herz-Kreislauf-System als auch das zentrale Nervensystem betreffen.
• +Nebenwirkungen, diedurch dieAlpha- und Beta-Rezeptoraktivität des Adrenalins bedingt sind, können sowohl das Herz-Kreislauf-System als auchdas zentrale Nervensystem betreffen.
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• -Häufigkeitsangaben: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Häufigkeitsangaben: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100,<1/10), gelegentlich (≥1/1000,<1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000),nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• + 
• +
• -Selten: Aus der Erfahrung nach der Marktzulassung sind seltene Fälle von schweren Infektionen der Haut und Weichteile am Verabreichungsort bekannt, einschliesslich durch Clostridien (Gasgangrän) hervorgerufene nekrotisierende Fasziitis und Myonekrose.
• +Selten: Aus der Erfahrung nach der Marktzulassung sind seltene Fälle von schweren Infektionen der Haut und Weichteile am Verabreichungsort bekannt, einschliesslich durch Clostridien (Gasgangrän) hervorgerufene nekrotisierende Fasziitis und Myonekrose.
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• +
• -Selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe unter „Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen“).
• +Selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen(siehe unter „Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen“).
• + 
• +
• -Nicht bekannt: Hyperglykämie, Hypokaliämie, metabolische Azidose
• +Nicht bekannt: Hyperglykämie, Hypokaliämie, metabolische Azidose
• + 
• +
• -Nicht bekannt: Angst, Unruhe, Nervosität, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Reizbarkeit, psychotische Zustände, Appetitlosigkeit, Halluzinationen.
• +Nicht bekannt: Angst, Unruhe, Nervosität, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Reizbarkeit, psychotische Zustände, Appetitlosigkeit, Halluzinationen.
• + 
• +
• -Häufig: Schwindel, Kopfschmerz, Parästhesie.
• -Gelegentlich: Hypoästhesie.
• +Häufig:Schwindel, Kopfschmerz, Parästhesie.
• +Gelegentlich:Hypoästhesie.
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• +
• -Häufig: Herzklopfen, Tachykardie
• -Nicht bekannt: Stress-Kardiomyopathie, Arrhythmien, Angina pectoris.
• +Häufig:Herzklopfen, Tachykardie
• +Nicht bekannt:Stress-Kardiomyopathie, Arrhythmien, Angina pectoris.
• + 
• +
• -Nicht bekannt: Periphere Ischämie, erhöhter Blutdruck, hypertensive Krise, Vasokonstriktion, Hypertonie, Kältegefühl in den Extremitäten (siehe unter „Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen“).
• +Nicht bekannt:Periphere Ischämie, erhöhter Blutdruck, hypertensive Krise, Vasokonstriktion, Hypertonie, Kältegefühl in den Extremitäten(siehe unter „Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen“).
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• +
• -Selten: Bronchospasmus (siehe unter „Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen“).
• -Nicht bekannt: Dyspnoe
• +Selten: Bronchospasmus(siehe unter „Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen“).
• +Nicht bekannt: Dyspnoe
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• -Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit.
• +Gelegentlich:Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit.
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• -Sehr häufig: Reaktion an der Injektionsstelle (siehe unter „Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen“).
• -Nicht bekannt: Asthenie, Hyperhidrosis, Brustkorbbeschwerden.
• +Sehr häufig: Reaktion an der Injektionsstelle(siehe unter „Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen“).
• +Nicht bekannt:Asthenie, Hyperhidrosis, Brustkorbbeschwerden.
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• -Jext enthält Natriummetabisulfit (E223), das in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen kann, wie z.B. asthmatische Beschwerden oder anaphylaktische Symptome unterschiedlicher Intensität. Die anaphylaktischen Symptome können sich als Erbrechen, Durchfall, Atemnot, Bewusstseinsstörungen äussern und sogar lebensbedrohliche Symptome einschliessen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Jext enthält Natriummetabisulfit (E223), das inseltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen kann, wie z.B. asthmatische Beschwerden oder anaphylaktische Symptomeunterschiedlicher Intensität. Die anaphylaktischen Symptome können sich als Erbrechen, Durchfall, Atemnot, Bewusstseinsstörungen äussern und sogar lebensbedrohliche Symptome einschliessen(siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
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• -Eine Überdosierung sowie eine unbeabsichtigte intravenöse Verabreichung von Adrenalin können – bedingt durch eine starke Erhöhung des Blutdruckes – zu Hirnblutungen führen. Es können myokardiale Ischämien und Nekrosen sowie Nierenfunktionsstörungen auftreten.
• +Eine Überdosierung sowie eine unbeabsichtigte intravenöse Verabreichung von Adrenalin können – bedingt durch eine starke Erhöhung des Blutdruckes – zu Hirnblutungen führen.Es können myokardiale Ischämien und Nekrosen sowie Nierenfunktionsstörungen auftreten.
• -Eine Adrenalin-Überdosis kann auch eine vorübergehend verlangsamte Herztätigkeit mit anschliessend gesteigerter Herzfrequenz auslösen, was unter Umständen zu einer bedrohlichen, multifokalen, ventrikulären Arrhythmie führen kann, zu deren Behandlung ein Betarezeptorenblocker verabreicht werden sollte.
• +Eine Adrenalin-Überdosis kann auch eine vorübergehend verlangsamte Herztätigkeit mit anschliessend gesteigerter Herzfrequenz auslösen, was unter Umständen zu einer bedrohlichen, multifokalen, ventrikulären Arrhythmie führen kann, zu deren Behandlung ein Betarezeptorenblockerverabreicht werden sollte.
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• -Durch seine Wirkung auf Alpha-Rezeptoren vermag Adrenalin den üblichen starken Blutdruckabfall und die Verminderung des zirkulierenden Blutvolumens während eines anaphylaktischen Schocks zu verhindern, da es gegen die auftretende Blutgefässerweiterung und die damit einhergehende Gefässpermeabilitätssteigerung wirkt.
• +Durch seine Wirkung auf Alpha-Rezeptoren vermag Adrenalin den üblichen starken Blutdruckabfall und die Verminderung des zirkulierenden Blutvolumens währendeines anaphylaktischen Schocks zu verhindern, da es gegen die auftretende Blutgefässerweiterung und die damit einhergehende Gefässpermeabilitätssteigerung wirkt.
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• -Eine explorative PK/PD Studie hat gezeigt, dass nach einer Injektion von Jext die durchschnittlichen Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven biphasisch waren, mit dem ersten Peak innerhalb von ca. 8 bis 10 Minuten, gefolgt von einem langsameren Anstieg bis zu einem zweiten Peak (Plateau) nach ca. 30 - 40 Minuten. Es gab jedoch eine grosse Variabilität in der Form der einzelnen Plasmakonzentrations-Zeit-Profile. Die Ergebnisse legen die Schlussfolgerung nahe, dass die Adrenalinabsorption bei Patienten mit einer ausgeprägten subkutanen Fettschicht (Abstand zwischen Haut und Muskel > 20 mm) langsamer ist als bei Patienten mit einer dünneren subkutanen Fettschicht.
• -Die Plasmaexposition in den ersten 16 Minuten war zwischen Jext- und manueller i.m.-Injektion für die Gesamtpopulation offenbar vergleichbar. Auswertung der Daten unter Berücksichtigung des Haut-Muskel-Abstands (skin to muscle depth, STDM) zeigte jedoch, dass die Plasmaexposition bis zu 30 Minuten bei STMD > 20 mm bei Jext generell niedriger war als bei manueller i.m.-Injektion.
• -Die Punktschätzungen der Rate von Jext zu manueller i.m.-Injektion betrugen 0,39 (90% CI 0,20-0,75) für AUC0-8 Min, 0,56 (90% CI 0,31-0,99) für AUC0-16 Min und 0,66 (90% CI 0,39-1,12) für AUC0-30 Min, was auf eine konsistent niedrigere Exposition in den ersten 30 Minuten nach Verabreichung von Jext im Vergleich zur manuellen i.m.-Injektion in der STMD-Kohorte > 20 mm hindeutet.
• +Eine explorative PK/PD Studie hat gezeigt, dass nach einer Injektion von Jext die durchschnittlichen Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven biphasisch waren, mit dem ersten Peak innerhalb von ca. 8 bis 10 Minuten, gefolgt von einem langsameren Anstieg bis zu einem zweiten Peak (Plateau) nach ca. 30-40 Minuten. Es gab jedoch eine grosse Variabilität in der Form der einzelnen Plasmakonzentrations-Zeit-Profile. Die Ergebnisse legen dieSchlussfolgerung nahe, dass die Adrenalinabsorption bei Patienten mit einer ausgeprägten subkutanen Fettschicht (Abstand zwischen Haut und Muskel >20 mm) langsamer ist als bei Patienten mit einer dünneren subkutanen Fettschicht.
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• +Die Plasmaexposition in den ersten 16 Minuten war zwischen Jext- und manueller i.m.-Injektion für die Gesamtpopulation offenbar vergleichbar. Auswertung der Daten unter Berücksichtigung des Haut-Muskel-Abstands (skintomuscledepth, STDM) zeigte jedoch, dass die Plasmaexposition bis zu 30 Minuten bei STMD > 20 mm bei Jext generell niedriger war als bei manueller i.m.-Injektion.
• +Die Punktschätzungen der Rate von Jext zu manueller i.m.-Injektion betrugen 0,39 (90% CI 0,20-0,75) für AUC0-8 Min, 0,56 (90% CI 0,31-0,99) für AUC0-16 Min und 0,66 (90% CI 0,39-1,12) für AUC0-30 Min, was auf eine konsistent niedrigere Exposition in den ersten 30 Minuten nach Verabreichung von Jext im Vergleich zur manuellen i.m.-Injektion in der STMD-Kohorte > 20 mm hindeutet.
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• -Nach parenteraler Applikation von Adrenalin findet eine schnelle Verteilung in Herz, Milz, Drüsengewebe und adrenerge Nerven statt. Adrenalin bindet zu etwa 50% an Plasmaproteine. Die Blut-Hirn-Schranke ist für Adrenalin nicht durchlässig, doch ist Adrenalin plazentagängig und tritt in die Muttermilch über.
• +Nach parenteraler Applikation von Adrenalin findet eine schnelle Verteilung in Herz, Milz, Drüsengewebe und adrenerge Nerven statt. Adrenalin bindet zu etwa 50% an Plasmaproteine.Die Blut-Hirn-Schranke ist für Adrenalin nicht durchlässig, doch ist Adrenalin plazentagängig und tritt in die Muttermilch über.
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• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf derPackung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Jext wird in einem Plastiketui geliefert, um Jext während des Transports durch die Patienten/die Begleitpersonen oder während der Aufbewahrung zu schützen. Jext muss vor der Anwendung und während der Kontrolle der Lösung aus dem Etui herausgenommen werden. Es wird empfohlen, Jext nach der Kontrolle in das Etui zurückzulegen.
• +Jext wird in einem Plastiketui geliefert, um Jext während des Transports durch die Patienten/die Begleitpersonen oder während der Aufbewahrung zu schützen. Jext muss vor der Anwendung und während der Kontrolle derLösung aus dem Etui herausgenommen werden. Es wird empfohlen, Jext nach der Kontrolle in das Etui zurückzulegen.
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• -Jext ist für den einfachen Gebrauch durch Laien bestimmt und als Erste-Hilfe-Mittel zu betrachten. Der Patient ist anzuweisen, dass er sich vor einem Notfall über die korrekte Anwendung von Jext zu informieren hat und zwar sowohl im Hinblick auf den Zeitpunkt seiner Verabreichung, wie auch im Hinblick auf die Handhabung des Fertigpens (für weitere Anweisungen an den Patienten/die Begleitperson hinsichtlich der zu treffenden Massnahmen nach jeder Anwendung von Jext, siehe unter „Dosierung/Anwendung“). Ausführliche Hinweise zur Anwendung sind am Ende der Fachinformation nach „Stand der Information" aufgeführt.
• +Jextist für den einfachen Gebrauch durch Laien bestimmt und als Erste-Hilfe-Mittel zu betrachten. Der Patient ist anzuweisen, dass er sich vor einem Notfall über die korrekte Anwendung von Jext zu informieren hat und zwar sowohl im Hinblick auf den Zeitpunkt seiner Verabreichung, wie auch im Hinblick auf die Handhabung des Fertigpens (für weitere Anweisungen an den Patienten/die Begleitperson hinsichtlich der zu treffenden Massnahmen nach jeder Anwendung von Jext, siehe unter „Dosierung/Anwendung“).Ausführliche Hinweise zur Anwendung sind am Ende der Fachinformation nach„Stand der Information" aufgeführt.
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• -Jext 300 Mikrogramm und Jext 150 Mikrogramm: Packungen mit 1 Fertigpen [B].
• +Jext 300 Mikrogramm und Jext 150 Mikrogramm: Packungen mit 1 Fertigpen [B].
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• +
• -April 2022
• +April2022
• + 
• +
• -Der Fertigpen wird einfach fest gegen die Aussenseite des Oberschenkels gedrückt. Eine genauere Platzierung im Bereich der Oberschenkelaussenseite ist nicht notwendig. Durch das Drücken von Jext gegen den Oberschenkel wird ein gefederter Kolben aktiviert, der eine eingebaute Nadel durch die Membran des schwarzen Nadelschutzes in den Muskel drückt und eine Dosis Adrenalin injiziert:
• - (image) 1. Jext in die Führungshand nehmen (die Hand, mit der der Anwender/die Anwenderin schreibt), dabei sollte der Daumen nahe an der gelben Sicherheitskappe liegen.
• - (image) 2. Die gelbe Sicherheitskappe mit der anderen Hand abziehen. Die gelbe Sicherheitskappe erst unmittelbar vor der Anwendung entfernen, da diese eine Aktivierung verhindert. Nach Entfernen der gelben Sicherheitskappe wird der Fertigpen sofort aktiviert, sobald der schwarze Nadelschutz von Jext auf die Haut oder eine andere Oberfläche gedrückt wird.
• - (image) 3. Im Falle der Injektion durch eine Begleitperson sollte das Bein des Patienten während der Injektion ruhiggestellt werden, um das Risiko einer Verletzung an der Injektionsstelle zu minimieren. Den schwarzen Nadelschutz in einem rechten Winkel (circa 90°) an die Aussenseite des Oberschenkels halten. Der schwarze Nadelschutz muss gegen die Injektionsstelle gerichtet sein. Auf keinen Fall den schwarzen Nadelschutz von Jext auf bzw. in die Nähe von Daumen, Fingern oder Händen platzieren. Bei versehentlicher Injektion in die Hände oder Finger wurde über periphere Ischämie berichtet (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• - (image) 4. Den schwarzen Nadelschutz fest gegen die Aussenseite des Oberschenkels drücken, bis ein Klicken zu hören ist. Das Klicken zeigt, dass die Injektion begonnen hat. Die Injektion wird sofort ausgelöst, sobald der schwarze Nadelschutz fest gegen die Haut oder eine andere Oberfläche gepresst wird. Jext weiter fest andrücken. Den Fertigpen für 10 Sekunden in dieser Position am Oberschenkel halten. Danach den Fertigpen wegnehmen. Die Injektion ist nun abgeschlossen und im Sichtfenster des Fertigpens ist ein weiss- (Jext 300 Mikrogramm) bzw. blaugefärbter (Jext 150 Mikrogramm) Kunststoff-Streifen erkennbar. Der schwarze Nadelschutz fährt automatisch weiter aus und verdeckt die Nadel. Die ausgelöste und geschützte Nadellänge nach Injektion beträgt jeweils ca. 15 mm für Jext 300 Mikrogramm und 13 mm für Jext 150 Mikrogramm.
• - (image) 5. Den Bereich um die Injektionsstelle für 10 Sekunden massieren.
• +Der Fertigpenwird einfach fest gegen die Aussenseite des Oberschenkels gedrückt. Eine genauere Platzierung im Bereich der Oberschenkelaussenseite ist nicht notwendig. Durch das Drücken von Jextgegen den Oberschenkel wird ein gefederter Kolben aktiviert, der eine eingebaute Nadel durch die Membran des schwarzen Nadelschutzes in den Muskel drückt und eine Dosis Adrenalin injiziert:
• + 
• + 1. Jext in die Führungshand nehmen (die Hand, mit der der Anwender/die
• + Anwenderin schreibt), dabei sollte der Daumen nahe an der gelben
• + Sicherheitskappe liegen.
• + 2. Die gelbe Sicherheitskappe mit der anderen Hand abziehen. Die gelbe
• + Sicherheitskappe erst unmittelbar vor der Anwendung entfernen, da diese eine
• + Aktivierung verhindert. Nach Entfernen der gelben Sicherheitskappe wird der
• + Fertigpen sofort aktiviert, sobald der schwarze Nadelschutz von Jext auf die
• + Haut oder eine andere Oberfläche gedrückt wird.
• + 3. Im Falle der Injektion durch eine Begleitperson sollte das Bein des
• + Patienten während der Injektion ruhiggestellt werden, um das Risiko einer
• + Verletzung an der Injektionsstelle zu minimieren.Den schwarzen Nadelschutz in
• + einem rechten Winkel (circa 90°) an die Aussenseite des Oberschenkels halten.
• + Der schwarze Nadelschutz muss gegen die Injektionsstelle gerichtet sein. Auf
• + keinen Fall den schwarzen Nadelschutz von Jext auf bzw. in die Nähe von
• + Daumen, Fingern oder Händen platzieren. Bei versehentlicher Injektion in die
• + Hände oder Finger wurde über periphere Ischämie berichtet (siehe
• + „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• + 4. Den schwarzen Nadelschutz fest gegen die Aussenseite des Oberschenkels
• + drücken, bis ein Klicken zu hören ist. Das Klicken zeigt, dass die Injektion
• + begonnen hat. Die Injektion wird sofort ausgelöst, sobald der schwarze
• + Nadelschutz fest gegen die Haut oder eine andere Oberfläche gepresst wird.
• + Jext weiter fest andrücken. Den Fertigpen für 10 Sekunden in dieser Position
• + am Oberschenkel halten. Danach den Fertigpen wegnehmen. Die Injektion ist nun
• + abgeschlossen und im Sichtfenster des Fertigpens ist ein weiss- (Jext 300
• + Mikrogramm) bzw. blaugefärbter (Jext 150 Mikrogramm) Kunststoff-Streifen
• + erkennbar. Der schwarze Nadelschutz fährt automatisch weiter aus und verdeckt
• + die Nadel. Die ausgelöste und geschützte Nadellänge nach Injektion beträgt
• + jeweils ca. 15 mm für Jext 300 Mikrogramm und 13 mm für Jext 150 Mikrogramm.
• + 5. Den Bereich um die Injektionsstelle für 10 Sekunden massieren.
• + 
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