• -Wirkstoff: Atorvastatinum ut Calcii Atorvastatinum
• +Wirkstoff: Atorvastatinum ut Calcii Atorvastatinum trihydricum.
• -Der Patient sollte vor der Gabe von Atorvastatin-Mepha auf eine Diät zur Senkung von Cholesterin eingestellt werden und diese Diät während der Behandlung mit Atorvastatin-Mepha fortsetzen. Die Lactab zu 20 mg, 40 mg und 80 mg verfügen über eine Bruchrille und können in Hälften geteilt werden.
• +Der Patient sollte vor der Gabe von Atorvastatin auf eine Diät zur Senkung von Cholesterin eingestellt werden und diese Diät während der Behandlung mit Atorvastatin-Mepha fortsetzen. Die Lactab zu 20 mg, 40 mg und 80 mg verfügen über eine Bruchrille und können in Hälften geteilt werden.
• -Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 mg Atorvastatin 1× täglich. Die Dosierung sollte individuell zur Einstellung normaler Lipidwerte, dem Ziel der Therapie, sowie gemäss dem Ansprechen des Patienten erfolgen. Falls erforderlich sollte die Dosierung in Intervallen von 4 Wochen oder mehr angepasst werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 1× täglich 80 mg. Die Gabe kann zu jeder Tageszeit unabhängig von Mahlzeiten erfolgen.
• +Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 mg Atorvastatin 1× täglich. Die Dosierung sollte individuell zur Einstellung normaler Lipidwerte, dem Ziel der Therapie, sowie gemäss dem Ansprechen des Patienten erfolgen. Falls erforderlich sollte die Dosierung in Intervallen von 4 Wochen oder mehr angepasst werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 1× täglich 80 mg.
• +Die Gabe kann zu jeder Tageszeit unabhängig von Mahlzeiten erfolgen.
• -Leberfunktionstests AST(GOT), ALT(GPT) sollten vor Behandlungsbeginn und danach in periodischen Abständen durchgeführt werden. Bei Patienten, die während der Behandlung Anzeichen oder Symptome einer Leberschädigung aufweisen, sollte ein Leberfunktionstest durchgeführt werden. Patienten, bei denen sich ein Transaminasenanstieg entwickelt, sollten bis zum Abklingen dieser Abnormität beobachtet werden. Falls die Erhöhung von ALT(GPT) oder AST(GOT) auf mehr als das 3-fache des Normalwertes fortdauert, empfiehlt sich eine Dosisreduktion oder ein Abbruch der Therapie mit Atorvastatin-Mepha.
• +Leberfunktionstests AST(GOT), ALT(GPT) sollten vor Behandlungsbeginn und danach in periodischen Abständen durchgeführt werden. Bei Patienten, die während der Behandlung Anzeichen oder Symptome einer Leberschädigung aufweisen, sollte ein Leberfunktionstest durchgeführt werden. Patienten, bei denen sich ein Transaminasenanstieg entwickelt, sollten bis zum Abklingen dieser Abnormität beobachtet werden. Falls die Erhöhung von ALT(GPT) oder AST(GOT) auf mehr als das 3-fache des Normalwertes fortdauert, empfiehlt sich eine Dosisreduktion oder ein Abbruch der Therapie mit Atorvastatin.
• -·erbliche Myopathien in der Eigen- oder Familienanamnese
• +·erbliche Myopathien in der Eigen- oder Familienanamnese,
• -·Itraconazol: Die gleichzeitige Anwendung von Atorvastatin (40 mg) und Itraconazol (200 mg) war mit einer signifikanten Erhöhung der AUC, Cmax und t von Atorvastatin verbunden (siehe Tabelle 2, «Pharmakokinetik»). Bei Patienten, die diese Kombination erhalten, soll die tägliche Dosis von Atorvastatin 20 mg nicht überschreiten und mit Vorsicht angewendet werden.
• +·Itraconazol: Die gleichzeitige Anwendung von Atorvastatin (40 mg) und Itraconazol (200 mg) war mit einer signifikanten Erhöhung der AUC, Cmax und t½ von Atorvastatin verbunden (siehe Tabelle 2, «Pharmakokinetik»). Bei Patienten, die diese Kombination erhalten, soll die tägliche Dosis von Atorvastatin 20 mg nicht überschreiten und mit Vorsicht angewendet werden.
• -Atorvastatin-Mepha ist in der Schwangerschaft kontraindiziert.
• +Atorvastatin ist in der Schwangerschaft kontraindiziert.
• -Frauen im gebärfähigen Alter müssen geeignete Verhütungsmassnahmen anwenden. Wird eine Patientin während der Behandlung mit Atorvastatin-Mepha schwanger, so muss das Arzneimittel abgesetzt und die Patientin auf das bestehende Risiko für den Fötus hingewiesen werden.
• +Frauen im gebärfähigen Alter müssen geeignete Verhütungsmassnahmen anwenden. Wird eine Patientin während der Behandlung mit Atorvastatin schwanger, so muss das Arzneimittel abgesetzt und die Patientin auf das bestehende Risiko für den Fötus hingewiesen werden.
• -Es ist nicht bekannt, ob Atorvastatin oder dessen Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden. Wegen der möglichen Gefahr für den Säugling sollen Mütter unter Behandlung mit Atorvastatin-Mepha nicht stillen (siehe «Kontraindikationen»).
• +Es ist nicht bekannt, ob Atorvastatin oder dessen Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden. Wegen der möglichen Gefahr für den Säugling sollen Mütter unter Behandlung mit Atorvastatin nicht stillen (siehe «Kontraindikationen»).
• +Sehr selten: Hörverlust.
• +
• -Atorvastatin, der Wirkstoff von Atorvastatin-Mepha, ist ein kompetitiver Hemmstoff der HMG-CoA-Reduktase. Dieses Enzym katalysiert die Umwandlung von 3-Hydroxy-3-methyl-glutaryl-Coenzym-A zu Mevalonat, dem Vorläufer von Sterolen einschliesslich des Cholesterins. In der Leber werden Triglyceride und Cholesterin in VLDL eingebaut und zum weiteren Transport in das periphere Gewebe an das Plasma abgegeben. Low-Density-Lipoproteine (LDL) entstehen aus VLDL und werden vorwiegend durch den Hoch-Affinitäts-LDL-Rezeptor abgebaut.
• +Atorvastatin ist ein kompetitiver Hemmstoff der HMG-CoA-Reduktase. Dieses Enzym katalysiert die Umwandlung von 3-Hydroxy-3-methyl-glutaryl-Coenzym-A zu Mevalonat, dem Vorläufer von Sterolen einschliesslich des Cholesterins. In der Leber werden Triglyceride und Cholesterin in VLDL eingebaut und zum weiteren Transport in das periphere Gewebe an das Plasma abgegeben. Low-Density-Lipoproteine (LDL) entstehen aus VLDL und werden vorwiegend durch den Hoch-Affinitäts-LDL-Rezeptor abgebaut.
• -Atorvastatin-Mepha bewirkt eine signifikante Reduktion des LDL-Cholesterins bei Patienten mit familiärer, homozygoter Hypercholesterinämie.
• +Atorvastatin bewirkt eine signifikante Reduktion des LDL-Cholesterins bei Patienten mit familiärer, homozygoter Hypercholesterinämie.
• -Alte Menschen: Der Plasmaspiegel von Atorvastatin ist bei gesunden älteren Menschen, ≥65 Jahre, höher als bei jungen Erwachsenen, während die Wirkung auf die Lipide bei älteren Patienten vergleichbar zu der bei jungen Patienten ist.
• +Ältere Menschen: Der Plasmaspiegel von Atorvastatin ist bei gesunden älteren Menschen, ≥65 Jahre, höher als bei jungen Erwachsenen, während die Wirkung auf die Lipide bei älteren Patienten vergleichbar zu der bei jungen Patienten ist.
• -Saquinavir 400 mg 2× täglich/ Ritonavir 400 mg 2× täglich, 15 Tage 40 mg 1× täglich für 4 Tage ↑ 3.9-fach ↑ 4.3-fach
• +#‡Saquinavir 400 mg 2× täglich/ Ritonavir 400 mg 2× täglich, 15 Tage 40 mg 1× täglich für 4 Tage ↑ 3.9-fach ↑ 4.3-fach
• -Maalox TC 30 ml 1× täglich, 17 Tage 10 mg 1× täglich für 15 Tage ↓ 33% ↓ 34%
• +Maalox TC® 30 ml 1× täglich, 17 Tage 10 mg 1× täglich für 15 Tage ↓ 33% ↓ 34%
• -#Rifampicin 600 mg 1× täglich, 7 Tage (gleichzeitige Verabreichung) 40 mg als Einmalgabe ↑ 30% ↑ 2.7-fach
• -#Rifampicin 600 mg 1× täglich, 5 Tage (getrennte Verabreichung) 40 mg als Einmalgabe ↓ 80% ↓ 40%
• +#Rifampicin 600 mg 1× täglich, 7 Tage (gleichzeitige Verabreichung)† 40 mg als Einmalgabe ↑ 30% ↑ 2.7-fach
• +#Rifampicin 600 mg 1× täglich, 5 Tage (getrennte Verabreichung)† 40 mg als Einmalgabe ↓ 80% ↓ 40%
• -Bedingt durch den zweifachen Interaktionsmechanismus von Rifampicin, wird eine gleichzeitige Einnahme von Atorvastatin mit Rifampicin empfohlen, da eine Einnahme von Atorvastatin nach Rifampicin mit einer signifikanten Reduktion der Atorvastatin-Plasmakonzentrationen verbunden ist.
• -Die in dieser Studie verwendete Dosis von Saquinavir plus Ritonavir entspricht nicht der klinisch verwendeten Dosis. Die Zunahme der Atorvastatinwerte nach einer klinischen Dosierung ist wahrscheinlich höher als die in dieser Studie beobachtete. Deshalb sollte die Anwendung mit Vorsicht und mit der niedrigsten notwendigen Dosis erfolgen.
• +† Bedingt durch den zweifachen Interaktionsmechanismus von Rifampicin, wird eine gleichzeitige Einnahme von Atorvastatin mit Rifampicin empfohlen, da eine Einnahme von Atorvastatin nach Rifampicin mit einer signifikanten Reduktion der Atorvastatin-Plasmakonzentrationen verbunden ist.
• +‡ Die in dieser Studie verwendete Dosis von Saquinavir plus Ritonavir entspricht nicht der klinisch verwendeten Dosis. Die Zunahme der Atorvastatinwerte nach einer klinischen Dosierung ist wahrscheinlich höher als die in dieser Studie beobachtete. Deshalb sollte die Anwendung mit Vorsicht und mit der niedrigsten notwendigen Dosis erfolgen.
• +# Zur klinischen Signifikanz siehe «Interaktionen».
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• -Nicht über 30 °C und in der Originalverpackung lagern.
• -Das Arzneimittel sollte für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.
• +In der Originalverpackung und nicht über 30 °C aufbewahren. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Juni 2014.
• -Interne Versionsnummer: 6.1
• +November 2014.
• +Interne Versionsnummer: 7.2