• -Ropivacain Fresenius 2 mg/ml:
• -1 Infusionsbeutel zu 100 resp. 200 ml enthält 340 mg resp. 680 mg Natrium.
• -1 Ampulle zu 10 ml resp. 20 ml enthält 34 mg resp. 68 mg Natrium.
• -Ropivacain Fresenius 5 mg/ml:
• -1 Ampulle zu 10 ml enthält 31,7 mg Natrium.
• -Ropivacain Fresenius 7,5 mg/ml:
• -1 Ampulle zu 10 ml resp. 20 ml enthält 29,9 mg resp. 59,8 mg Natrium.
• -Ropivacain Fresenius 10 mg/ml:
• -1 Ampulle zu 10 ml resp. 20 ml enthält 28 mg resp. 56 mg Natrium.
• -
• +Ropivacain Fresenius 2 mg/ml:
• +1 Infusionsbeutel zu 100 resp. 200 ml enthält 340 mg resp. 680 mg Natrium.
• +1 Ampulle zu 10 ml resp. 20 ml enthält 34 mg resp. 68 mg Natrium.
• +Ropivacain Fresenius 5 mg/ml:
• +1 Ampulle zu 10 ml enthält 31,7 mg Natrium.
• +Ropivacain Fresenius 7,5 mg/ml:
• +1 Ampulle zu 10 ml resp. 20 ml enthält 29,9 mg resp. 59,8 mg Natrium. 
• +Ropivacain Fresenius 10 mg/ml:
• +1 Ampulle zu 10 ml resp. 20 ml enthält 28 mg resp. 56 mg Natrium.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Ropivacain Fresenius 2 mg/ml, Injektions-/Infusionslösung (perineural, epidural):
• +1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 2 mg Ropivacaini hydrochloridum.
• +1 Infusionsbeutel zu 100 ml resp. 200 ml enthält 200 mg resp. 400 mg Ropivacainhydrochlorid.
• +1 Ampulle zu 10 ml resp. 20 ml enthält 20 mg resp. 40 mg Ropivacainhydrochlorid.
• +Ropivacain Fresenius 5 mg/ml, Injektionslösung (intrathekal):
• +1 ml Injektionslösung enthält 5 mg Ropivacainhydrochlorid.
• +1 Ampulle zu 10 ml enthält 50 mg Ropivacainhydrochlorid.
• +Ropivacain Fresenius 7,5 mg/ml, Injektionslösung (perineural, epidural):
• +1 ml Injektionslösung enthält 7,5 mg Ropivacainhydrochlorid.
• +1 Ampulle zu 10 ml resp. 20 ml enthält 75 mg resp. 150 mg Ropivacainhydrochlorid.
• +Ropivacain Fresenius 10 mg/ml, Injektionslösung (epidural):
• +1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Ropivacainhydrochlorid.
• +1 Ampulle zu 10 ml resp. 20 ml enthält 100 mg resp. 200 mg Ropivacainhydrochlorid.
• -·Epiduralblockade bei Operationen, inkl. Sectio caesarea.
• -·Intrathekalblock (Spinalanästhesie).
• -·Plexusblockaden (obere/untere Extremität).
• -·Feldblock.
• -Akute Schmerzbehandlung bei Erwachsenen und Jugendlichen >12 Jahre
• -·Kontinuierliche Epiduralinfusion (bis 72 h) oder intermittierende Bolusverabreichung (z.B. postoperativ oder Wehenschmerzen).
• -·Feldblock.
• -·Kontinuierliche periphere Nervenblockade mittels Infusion oder intermittierender Injektion, z.B. postoperatives Schmerzmanagement (bis 48 h).
• +-Epiduralblockade bei Operationen, inkl. Sectio caesarea.
• +-Intrathekalblock (Spinalanästhesie).
• +-Plexusblockaden (obere/untere Extremität).
• +-Feldblock.
• +Akute Schmerzbehandlung bei Erwachsenen und Jugendlichen >12 Jahre
• +-Kontinuierliche Epiduralinfusion (bis 72 h) oder intermittierende Bolusverabreichung (z.B. postoperativ oder Wehenschmerzen).
• +-Feldblock.
• +-Kontinuierliche periphere Nervenblockade mittels Infusion oder intermittierender Injektion, z.B. postoperatives Schmerzmanagement (bis 48 h).
• -·Kaudale Epiduralblockade (Kaudalblock) bei Kindern ab 1 Monat bis und mit 12 Jahren.
• -·Periphere Nervenblockade bei Kindern von 1 bis 12 Jahren.
• -·Kontinuierliche Epiduralinfusion (bis 72 h) bei Kindern ab 1 Monat bis und mit 12 Jahren.
• +-Kaudale Epiduralblockade (Kaudalblock) bei Kindern ab 1 Monat bis und mit 12 Jahren.
• +-Periphere Nervenblockade bei Kindern von 1 bis 12 Jahren.
• +-Kontinuierliche Epiduralinfusion (bis 72 h) bei Kindern ab 1 Monat bis und mit 12 Jahren.
• -Sollte die Applikation einer hohen Dosis erforderlich sein (z.B. bei Epiduralblock), wird empfohlen, vorgängig eine Testdosis von 3–5 ml Lidocain (Xylocain 2%) mit Adrenalin (1:200'000) zu applizieren.
• -Übliche Dosierung (Erwachsene und Jugendliche >12 Jahre)
• +Sollte die Applikation einer hohen Dosis erforderlich sein (z.B. bei Epiduralblock), wird empfohlen, vorgängig eine Testdosis von 3–5 ml Lidocain (Xylocain 2%) mit Adrenalin (1:200'000) zu applizieren.
• +Übliche Dosierung (Erwachsene und Jugendliche >12 Jahre)
• -Zur Analgesie wird Ropivacain Fresenius 2 mg/ml empfohlen.
• +Zur Analgesie wird Ropivacain Fresenius 2 mg/ml empfohlen.
• -Die folgende Tabelle zeigt die durchschnittlich notwendigen Dosierungen für Regionalanästhesien mit Ropivacain und dient als Richtlinie für die Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen >12 Jahre:
• -Chirurgische Anästhesie Konzentration Volumen Dosis Beginn der Anästhesie Dauer der Anästhesie
• - mg/ml ml mg min h
• -Lumbale Epiduralanästhesie
• -Chirurgie 7,5 15-25 113-188 10-20 3-5
• - 10,0 15-20 150-200 10-20 4-6
• -Sectio caesarea 7,5 15-20 113-150 10-20 3-5
• -Thorakale Epiduralanästhesie
• -Zur postoperativen Schmerzstillung 7,5 5-15 38-113 10-20 n/a
• -Intrathekale Anwendung (Spinalanästhesie)
• -Chirurgie 5,0 3-4 15-20 1-5 2-6
• +Die folgende Tabelle zeigt die durchschnittlich notwendigen Dosierungen für Regionalanästhesien mit Ropivacain und dient als Richtlinie für die Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen >12 Jahre:
• +Chirurgische Anästhe Konzentration Volumen Dosis Beginn der Anästhesi Dauer der Anästhesie
• +sie e
• + mg/ml ml mg min h
• +Lumbale Epiduralanäs
• +thesie
• +Chirurgie 7,5 15-25 113-188 10-20 3-5
• + 10,0 15-20 150-200 10-20 4-6
• +Sectio caesarea 7,5 15-20 113-150 10-20 3-5
• +Thorakale Epiduralan
• +ästhesie
• +Zur postoperativen 7,5 5-15 38-113 10-20 n/a
• +Schmerzstillung
• +Intrathekale Anwendu
• +ng (Spinalanästhesie
• +)
• +Chirurgie 5,0 3-4 15-20 1-5 2-6
• -Obere / untere Extremität 7,5 10-40 75-3001 10-25 6-10
• +Obere / untere 7,5 10-40 75-3001 10-25 6-10
• +Extremität
• +
• -(z.B. periphere Nervenblockaden und Infiltration) 7,5 1-30 7,5-225 1-15 2-6
• -Akute Schmerzbehandlung Lumbale Epiduralanästhesie
• -Bolus 2,0 10-20 20-40 10-15 0,5-1,5
• -Intermittierende Injektionen (top-up) (z.B. Wehen-, Schmerzbehandlung) 2,0 10-15 (Minimal-Intervall 30 Min.) 20-30 n/a n/a
• -Kontinuierliche Infusion
• -(z.B. Wehen-Schmerzen, 2,0 6-10 ml/h 12-20 mg/h n/a n/a
• -postoperative Schmerzbehandlung) 2,0 6-14 ml/h 12-28 mg/h n/a n/a
• -Thorakale Epiduralanästhesie
• -Kontinuierliche Infusion (z.B. postoperative Schmerzbehandlung) 2,0 6-14 ml/h 12-28 mg/h n/a n/a
• +(z.B. periphere 7,5 1-30 7,5-225 1-15 2-6
• +Nervenblockaden und
• +Infiltration)
• +Akute Schmerzbehandl
• +ungLumbale Epidurala
• +nästhesie
• +Bolus 2,0 10-20 20-40 10-15 0,5-1,5
• +Intermittierende 2,0 10-15 (Minimal-Inter 20-30 n/a n/a
• +Injektionen (top-up) vall 30 Min.)
• + (z.B. Wehen-,
• +Schmerzbehandlung)
• +Kontinuierliche
• +Infusion
• +(z.B. Wehen-Schmerze 2,0 6-10 ml/h 12-20 mg/h n/a n/a
• +n,
• +postoperative 2,0 6-14 ml/h 12-28 mg/h n/a n/a
• +Schmerzbehandlung)
• +Thorakale Epiduralan
• +ästhesie
• +Kontinuierliche 2,0 6-14 ml/h 12-28 mg/h n/a n/a
• +Infusion (z.B.
• +postoperative
• +Schmerzbehandlung)
• -(z.B. periphere Nervenblockaden und Infiltration) 2,0 1-100 2-200 1-5 2-6
• -Periphere Nervenblockade (Femoral- oder Interskalenusblockade)
• -Kontinuierliche Infusion oder intermittierende Injektion (z.B. postoperatives Schmerzmanagement) 2,0 5-10 ml/h 10-20 mg/h n/a n/a
• +(z.B. periphere 2,0 1-100 2-200 1-5 2-6
• +Nervenblockaden und
• +Infiltration)
• +Periphere Nervenbloc
• +kade (Femoral- oder
• +Interskalenusblockad
• +e)
• +Kontinuierliche 2,0 5-10 ml/h 10-20 mg/h n/a n/a
• +Infusion oder
• +intermittierende
• +Injektion (z.B.
• +postoperatives
• +Schmerzmanagement)
• + 
• -Wird für einen Patienten mit einer anderen Technik zusätzliches Ropivacain eingesetzt, sollte eine Gesamtdosis von 225 mg nicht überschritten werden.
• -¹ Für eine Hauptnerven-Blockade muss die Dosis entsprechend dem Anwendungsort und dem Zustand des Patienten angepasst werden. Interskalenäre und supraclavikuläre Plexusblockaden können unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum schwere unerwünschte Wirkungen hervorrufen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Wird für einen Patienten mit einer anderen Technik zusätzliches Ropivacain eingesetzt, sollte eine Gesamtdosis von 225 mg nicht überschritten werden.
• +¹ Für eine Hauptnerven-Blockade muss die Dosis entsprechend dem Anwendungsort und dem Zustand des Patienten angepasst werden. Interskalenäre und supraclavikuläre Plexusblockaden können unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum schwere unerwünschte Wirkungen hervorrufen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Die Hauptdosis sollte langsam oder mittels wiederholten Bolusinjektionen injiziert werden, mit einer Geschwindigkeit von 25–50 mg/min. Dabei müssen die Vitalfunktionen des Patienten aufmerksam beobachtet und verbaler Kontakt aufrechterhalten werden.
• -Muss die Dosis epidural injiziert werden, wird empfohlen vorher eine Testdosis von 3–5 ml Lidocain (Xylocain 1–2%) mit Adrenalin zu verabreichen. Eine unbeabsichtigte intravaskuläre bzw. intrathekale Injektion kann an einer vorübergehenden Zunahme der Herzfrequenz bzw. an Zeichen einer Spinalblockade erkannt werden. Sollten toxische Symptome (siehe «Überdosierung») auftreten, soll die Injektion unverzüglich abgebrochen werden.
• +Die Hauptdosis sollte langsam oder mittels wiederholten Bolusinjektionen injiziert werden, mit einer Geschwindigkeit von 25–50 mg/min. Dabei müssen die Vitalfunktionen des Patienten aufmerksam beobachtet und verbaler Kontakt aufrechterhalten werden.
• +Muss die Dosis epidural injiziert werden, wird empfohlen vorher eine Testdosis von 3–5 ml Lidocain (Xylocain 1–2%) mit Adrenalin zu verabreichen. Eine unbeabsichtigte intravaskuläre bzw. intrathekale Injektion kann an einer vorübergehenden Zunahme der Herzfrequenz bzw. an Zeichen einer Spinalblockade erkannt werden. Sollten toxische Symptome (siehe "Überdosierung" ) auftreten, soll die Injektion unverzüglich abgebrochen werden.
• -Eine Epiduralblockade kann über einen Epiduralkatheter (präoperativ eingelegt), mit 7,5 mg/ml Ropivacain Fresenius erzeugt werden.
• -Mittels anschliessender Infusion von Ropivacain Fresenius 2 mg/ml kann eine Analgesie aufrechterhalten werden.
• -Klinische Studien haben gezeigt, dass bei den meisten Fällen von mässigen bis starken postoperativen Schmerzen mit Infusionsraten von 6–14 ml (12–28 mg) pro Stunde eine adäquate Analgesie mit nur geringer und nicht-progressiver motorischer Blockade, erzielt werden kann. Mit dieser Technik konnte eine signifikante Reduktion der sonst benötigten Opioid-Menge erreicht werden.
• +Eine Epiduralblockade kann über einen Epiduralkatheter (präoperativ eingelegt), mit 7,5 mg/ml Ropivacain Fresenius erzeugt werden.
• +Mittels anschliessender Infusion von Ropivacain Fresenius 2 mg/ml kann eine Analgesie aufrechterhalten werden.
• +Klinische Studien haben gezeigt, dass bei den meisten Fällen von mässigen bis starken postoperativen Schmerzen mit Infusionsraten von 6–14 ml (12–28 mg) pro Stunde eine adäquate Analgesie mit nur geringer und nicht-progressiver motorischer Blockade, erzielt werden kann. Mit dieser Technik konnte eine signifikante Reduktion der sonst benötigten Opioid-Menge erreicht werden.
• -Bei Epiduralblockaden in der Chirurgie wurden Einzeldosen von bis zu 250 mg Ropivacain verabreicht und gut vertragen.
• -Werden Langzeit-Epiduralblockaden durch kontinuierliche Infusion oder durch wiederholte Bolusgabe benötigt, muss mit toxischen Plasmakonzentrationen oder lokalen Nervenschädigungen gerechnet werden. Nach den heutigen Erfahrungen ist bei Erwachsenen eine kumulative Dosis von bis zu 800 mg Ropivacain in der Chirurgie und postoperativen Analgesie, über 24 Stunden verabreicht, gut verträglich. Ebenso werden von Erwachsenen bei der postoperativen kontinuierlichen Infusion zur Epiduralanästhesie Dosen bis zu 28 mg/h während 72 Stunden gut vertragen. In klinischen Studien wurden Epiduralinfusionen mit Ropivacain 2 mg/ml allein oder in Kombination mit Fentanyl 1–4 μg/ml zur postoperativen Schmerzbehandlung während bis zu 72 Stunden verabreicht.
• -Mit Ropivacain 2 mg/ml (6–14 ml/h) konnte bei den meisten Patienten eine ausreichende Schmerzreduktion erreicht werden. Die Kombination von Ropivacain und Fentanyl zeigte eine verstärkte Schmerzbekämpfung, welche jedoch Opioid assoziierte Nebenwirkungen verursachte.
• -Weder die Spinalanästhesie noch die Epiduralanästhesie wurde mit höheren Konzentrationen als 7,5 mg/ml beim Kaiserschnitt erforscht.
• -Werden über lange Zeit periphere Nervenblockaden entweder durch kontinuierliche Infusion oder durch wiederholte Bolusinjektionen angewendet, muss das Risiko einer toxischen Plasmakonzentration oder einer lokalen neuralen Schädigung in Betracht gezogen werden. In klinischen Studien wurde ein femoraler Block mit 300 mg Ropivacain 7,5 mg/ml erreicht resp. eine Interskalenusblockade mit 225 mg Ropivacain 7,5 mg/ml. Zur Aufrechterhaltung der Analgesie war 2,0 mg/ml ausreichend. Mit Infusionsraten oder intermittierenden Injektionen von 10–20 mg/h wurde während 48 Stunden eine adäquate Analgesie erreicht.
• +Bei Epiduralblockaden in der Chirurgie wurden Einzeldosen von bis zu 250 mg Ropivacain verabreicht und gut vertragen.
• +Werden Langzeit-Epiduralblockaden durch kontinuierliche Infusion oder durch wiederholte Bolusgabe benötigt, muss mit toxischen Plasmakonzentrationen oder lokalen Nervenschädigungen gerechnet werden. Nach den heutigen Erfahrungen ist bei Erwachsenen eine kumulative Dosis von bis zu 800 mg Ropivacain in der Chirurgie und postoperativen Analgesie, über 24 Stunden verabreicht, gut verträglich. Ebenso werden von Erwachsenen bei der postoperativen kontinuierlichen Infusion zur Epiduralanästhesie Dosen bis zu 28 mg/h während 72 Stunden gut vertragen. In klinischen Studien wurden Epiduralinfusionen mit Ropivacain 2 mg/ml allein oder in Kombination mit Fentanyl 1–4 μg/ml zur postoperativen Schmerzbehandlung während bis zu 72 Stunden verabreicht.
• +Mit Ropivacain 2 mg/ml (6–14 ml/h) konnte bei den meisten Patienten eine ausreichende Schmerzreduktion erreicht werden. Die Kombination von Ropivacain und Fentanyl zeigte eine verstärkte Schmerzbekämpfung, welche jedoch Opioid assoziierte Nebenwirkungen verursachte.
• +Weder die Spinalanästhesie noch die Epiduralanästhesie wurde mit höheren Konzentrationen als 7,5 mg/ml beim Kaiserschnitt erforscht.
• +Werden über lange Zeit periphere Nervenblockaden entweder durch kontinuierliche Infusion oder durch wiederholte Bolusinjektionen angewendet, muss das Risiko einer toxischen Plasmakonzentration oder einer lokalen neuralen Schädigung in Betracht gezogen werden. In klinischen Studien wurde ein femoraler Block mit 300 mg Ropivacain 7,5 mg/ml erreicht resp. eine Interskalenusblockade mit 225 mg Ropivacain 7,5 mg/ml. Zur Aufrechterhaltung der Analgesie war 2,0 mg/ml ausreichend. Mit Infusionsraten oder intermittierenden Injektionen von 10–20 mg/h wurde während 48 Stunden eine adäquate Analgesie erreicht.
• -Akute Schmerzbehandlung per- und postoperativ Konzentration Volumen Dosis
• -mg/ml ml/kg KG mg/kg KG
• -Single-Shot Caudale Epiduralanästhesie bei Kindern ab 1 Monat bis und mit 12 Jahren
• -Blockade unterhalb T12 bei Kindern mit einem Körpergewicht bis zu 25 kg 2,0 1 2
• -Peripherer Nervblock bei Kindern von 1-12 Jahre
• -(z.B. ilioinguinale Nervenblockade) 5,0 0,6 3
• -Kontinuierliche Epiduralinfusion bei Kindern ab 1 Monat bis und mit 12 Jahren Bei Kindern mit einem Körpergewicht bis zu 25 kg
• +Akute Schmerzbehandlungper- und Konzentration Volumen Dosis
• +postoperativ
• +mg/ml ml/kg KG mg/kg KG
• +Single-Shot Caudale Epiduralanästh
• +esie bei Kindern ab 1 Monat bis
• +und mit 12 Jahren
• +Blockade unterhalb T12 bei 2,0 1 2
• +Kindern mit einem Körpergewicht
• +bis zu 25 kg
• +Peripherer Nervblock bei Kindern
• +von 1-12 Jahre
• +(z.B. ilioinguinale Nervenblockade 5,0 0,6 3
• +)
• +Kontinuierliche Epiduralinfusion
• +bei Kindern ab 1 Monat bis und
• +mit 12 JahrenBei Kindern mit
• +einem Körpergewicht bis zu 25 kg
• -Bolus1 Infusion bis zu 72 h 2,0 2,0 0,5-1 0,1 ml/kg/h 1-2 0,2 mg/kg/h
• +Bolus1Infusion bis zu 72 h 2,02,0 0,5-10,1 ml/kg/h 1-20,2 mg/kg/h
• -Bolus1 Infusion bis zu 72 h 2,0 2,0 0,5-1 0,2 ml/kg/h 1-2 0,4 mg/kg/h
• +Bolus1Infusion bis zu 72 h 2,02,0 0,5-10,2 ml/kg/h 1-20,4 mg/kg/h
• -Bolus2 Infusion bis zu 72 h 2,0 2,0 1 0,2 ml/kg/h 2 0,4 mg/kg/h
• +Bolus2Infusion bis zu 72 h 2,02,0 10,2 ml/kg/h 20,4 mg/kg/h
• + 
• +
• -* Kinder bis und mit 12 Jahre.
• -Bei adipösen Kindern ist oft eine stufenweise Reduktion der Dosierung notwendig. Die Berechnung der Dosierung sollte auf dem Idealgewicht basieren. Das Volumen bei Single-Shot kaudaler Epiduralblockade sowie bei epiduralen Boli sollte 25 ml nie überschreiten. Bezüglich beeinflussender Faktoren bei spezifischen Blockade-Techniken bzw. bei einzelnen Patienten sollte die Standardliteratur konsultiert werden.
• +* Kinder bis und mit 12 Jahre.
• +Bei adipösen Kindern ist oft eine stufenweise Reduktion der Dosierung notwendig. Die Berechnung der Dosierung sollte auf dem Idealgewicht basieren. Das Volumen bei Single-Shot kaudaler Epiduralblockade sowie bei epiduralen Boli sollte 25 ml nie überschreiten. Bezüglich beeinflussender Faktoren bei spezifischen Blockade-Techniken bzw. bei einzelnen Patienten sollte die Standardliteratur konsultiert werden.
• -Die Vitalfunktionen der behandelten Kinder müssen permanent durch medizinisches Fachpersonal überwacht werden. Falls Symptome einer Intoxikation (siehe «Überdosierung») auftreten, muss die Injektion unverzüglich abgebrochen werden.
• -Postoperative Analgesie bei Kindern ab 1 Monat bis und mit 12 Jahre
• -Bei den meisten Patienten kann mit einer einzelnen kaudalen Epiduralinjektion von 1 ml/kg KG Ropivacain Fresenius 2 mg/ml (0,2%), entsprechend 2 mg/kg KG eine ausreichende und zuverlässige postoperative Analgesie unterhalb Niveau T12 erreicht werden.
• +Die Vitalfunktionen der behandelten Kinder müssen permanent durch medizinisches Fachpersonal überwacht werden. Falls Symptome einer Intoxikation (siehe "Überdosierung" ) auftreten, muss die Injektion unverzüglich abgebrochen werden.
• +Postoperative Analgesie bei Kindern ab 1 Monat bis und mit 12 Jahre
• +Bei den meisten Patienten kann mit einer einzelnen kaudalen Epiduralinjektion von 1 ml/kg KG Ropivacain Fresenius 2 mg/ml (0,2%), entsprechend 2 mg/kg KG eine ausreichende und zuverlässige postoperative Analgesie unterhalb Niveau T12 erreicht werden.
• -Ilioinguinal-Blockade bei Kindern (1–12 Jahre)
• -Bei der Ilioinguinalblockade wird mit einer einzelnen Injektion von Ropivacain Fresenius 5 mg/ml (0,5%) in der Dosierung von 3 mg/kg KG (0,6 ml/kg KG) eine wirksame und zuverlässige Analgesie erreicht.
• +Ilioinguinal-Blockade bei Kindern (1–12 Jahre)
• +Bei der Ilioinguinalblockade wird mit einer einzelnen Injektion von Ropivacain Fresenius 5 mg/ml (0,5%) in der Dosierung von 3 mg/kg KG (0,6 ml/kg KG) eine wirksame und zuverlässige Analgesie erreicht.
• -Konzentrationen von über 5 mg/ml wurden an Kindern nicht geprüft.
• +Konzentrationen von über 5 mg/ml wurden an Kindern nicht geprüft.
• -Regionalanästhesie-Verfahren sollten nur an Orten mit entsprechender Ausrüstung und Personal durchgeführt werden. Die notwendige Ausrüstung und Medikamente zur Überwachung und notfalls zur Reanimation sollten sofort verfügbar sein. Patienten, bei denen eine Hauptnerven-Blockade geplant ist, sollten in einem optimalen Zustand sein und es sollte vor der Blockade ein i.v. Zugang gelegt werden. Der verantwortliche Arzt sollte angemessen geschult und erfahren sein im Umgang mit Diagnosen und Behandlung von Nebenwirkungen, systemischer Toxizität und anderen Komplikationen (siehe «Überdosierung»).
• +Regionalanästhesie-Verfahren sollten nur an Orten mit entsprechender Ausrüstung und Personal durchgeführt werden. Die notwendige Ausrüstung und Medikamente zur Überwachung und notfalls zur Reanimation sollten sofort verfügbar sein. Patienten, bei denen eine Hauptnerven-Blockade geplant ist, sollten in einem optimalen Zustand sein und es sollte vor der Blockade ein i.v. Zugang gelegt werden. Der verantwortliche Arzt sollte angemessen geschult und erfahren sein im Umgang mit Diagnosen und Behandlung von Nebenwirkungen, systemischer Toxizität und anderen Komplikationen (siehe "Überdosierung" ).
• -Patienten, die mit Antiarrhythmika der Klasse III (z.B. Amiodarone) behandelt werden, sollten überwacht und ein EKG-Monitoring sollte in Betracht gezogen werden, da die kardialen Wirkungen additiv sein können.
• +Patienten, die mit Antiarrhythmika der Klasse III (z.B. Amiodarone) behandelt werden, sollten überwacht und ein EKG-Monitoring sollte in Betracht gezogen werden, da die kardialen Wirkungen additiv sein können.
• -Da Ropivacain Fresenius in der Leber metabolisiert wird, ist bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen besondere Vorsicht geboten, und bei wiederholter Verabreichung sollte aufgrund der verzögerten Elimination eine entsprechende Dosisreduktion in Betracht gezogen werden. Normalerweise ist bei Patienten mit verminderter Nierenfunktion bei einmaliger Dosierung oder bei Kurzzeitbehandlungen keine Dosierungsanpassung notwendig. Azidose und reduzierte Plasmaproteinkonzentration können bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz das Risiko einer systemischen Toxizität erhöhen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Epidural- und Spinalanästhesien können zu Hypotonie und Bradykardie führen. Das Risiko für solche Reaktionen kann z.B. durch eine vorherige Auffüllung des Kreislaufes oder durch Injizieren eines Vasopressors verringert werden. Eine Hypotonie sollte sofort mit z.B. Ephedrin 5–10 mg i.v., falls nötig wiederholt, behandelt werden. Bei Säuglingen ab einem Monat ist besondere Vorsicht geboten, da einige Organe und Stoffwechselfunktionen noch nicht vollständig ausgereift sind. Dies ist besonders wichtig bei kontinuierlicher epiduraler Infusion. Die Ephedrindosis muss bei Kindern entsprechend dem Alter und Körpergewicht angepasst werden.
• -Bradykardien sollten durch die Gabe von Atropin 0,5–1 mg i.v. behandelt werden.
• +Da Ropivacain Fresenius in der Leber metabolisiert wird, ist bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen besondere Vorsicht geboten, und bei wiederholter Verabreichung sollte aufgrund der verzögerten Elimination eine entsprechende Dosisreduktion in Betracht gezogen werden. Normalerweise ist bei Patienten mit verminderter Nierenfunktion bei einmaliger Dosierung oder bei Kurzzeitbehandlungen keine Dosierungsanpassung notwendig. Azidose und reduzierte Plasmaproteinkonzentration können bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz das Risiko einer systemischen Toxizität erhöhen (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• +Epidural- und Spinalanästhesien können zu Hypotonie und Bradykardie führen. Das Risiko für solche Reaktionen kann z.B. durch eine vorherige Auffüllung des Kreislaufes oder durch Injizieren eines Vasopressors verringert werden. Eine Hypotonie sollte sofort mit z.B. Ephedrin 5–10 mg i.v., falls nötig wiederholt, behandelt werden. Bei Säuglingen ab einem Monat ist besondere Vorsicht geboten, da einige Organe und Stoffwechselfunktionen noch nicht vollständig ausgereift sind. Dies ist besonders wichtig bei kontinuierlicher epiduraler Infusion. Die Ephedrindosis muss bei Kindern entsprechend dem Alter und Körpergewicht angepasst werden.
• +Bradykardien sollten durch die Gabe von Atropin 0,5–1 mg i.v. behandelt werden.
• -Eine längerfristige Verabreichung von Ropivacain sollte bei Patienten vermieden werden, welche mit starken Inhibitoren vom CYP1A2 (z.B. Fluvoxamine, Enoxacine, siehe «Interaktionen») behandelt werden.
• +Eine längerfristige Verabreichung von Ropivacain sollte bei Patienten vermieden werden, welche mit starken Inhibitoren vom CYP1A2 (z.B. Fluvoxamine, Enoxacine, siehe "Interaktionen" ) behandelt werden.
• -Die Dosierung bei Kindern muss entsprechend Alter und Körpergewicht angepasst werden (siehe Tabelle unter «Dosierung/Anwendung», «Dosierungsempfehlung bei Kindern»).
• -Bei Kleinkindern bis 6 Monate kann besondere Vorsicht geboten sein, da die Stoffwechselfunktionen noch nicht vollständig ausgereift sind. In klinischen Untersuchungen variierten die Plasmakonzentrationen von Ropivacain bei Kleinkindern bis 6 Monate stark. Möglicherweise ist daher das Risiko für eine systemische Toxizität in dieser Altersgruppe erhöht, besonders bei kontinuierlicher epiduraler Infusion.
• -Die empfohlenen Dosierungsangaben bei Kleinkindern bis 6 Monate basieren auf begrenzten klinischen Daten.
• -Ropivacain sollte bei diesen Patienten nur unter ständiger Beobachtung von systemischer Toxizität, EKG, Blutsauerstoffsättigungswert und lokalen neurotoxischen Ereignissen (z.B. verlängerte Erholungsphase) angewendet werden. Aufgrund der langsamen Ausscheidung von Ropivacain bei Kleinkindern bis 6 Monate sollten diese Kontrollen auch nach der Infusion fortgeführt werden.
• +Die Dosierung bei Kindern muss entsprechend Alter und Körpergewicht angepasst werden (siehe Tabelle unter "Dosierung/Anwendung" , "Dosierungsempfehlung bei Kindern" ).
• +Bei Kleinkindern bis 6 Monate kann besondere Vorsicht geboten sein, da die Stoffwechselfunktionen noch nicht vollständig ausgereift sind. In klinischen Untersuchungen variierten die Plasmakonzentrationen von Ropivacain bei Kleinkindern bis 6 Monate stark. Möglicherweise ist daher das Risiko für eine systemische Toxizität in dieser Altersgruppe erhöht, besonders bei kontinuierlicher epiduraler Infusion.
• +Die empfohlenen Dosierungsangaben bei Kleinkindern bis 6 Monate basieren auf begrenzten klinischen Daten.
• +Ropivacain sollte bei diesen Patienten nur unter ständiger Beobachtung von systemischer Toxizität, EKG, Blutsauerstoffsättigungswert und lokalen neurotoxischen Ereignissen (z.B. verlängerte Erholungsphase) angewendet werden. Aufgrund der langsamen Ausscheidung von Ropivacain bei Kleinkindern bis 6 Monate sollten diese Kontrollen auch nach der Infusion fortgeführt werden.
• -Ropivacain Fresenius 2 mg/ml, Injektions-/Infusionslösung:
• -Dieses Arzneimittel enthält 34 mg Natrium pro Ampulle à 10 ml resp. 68 mg Natrium pro Ampulle à 20 ml, entsprechend 1,7% (Ampulle zu 10 ml) resp. 3,4% (Ampulle zu 20 ml) der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• -Dieses Arzneimittel enthält 340 mg Natrium pro Infusionsbeutel zu 100 ml resp. 680 mg Natrium pro Infusionsbeutel zu 200 ml entsprechend 17% (Infusionsbeutel zu 100 ml) resp. 34% (Infusionsbeutel zu 200 ml) der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• -Ropivacain Fresenius 5 mg/ml, Injektionslösung:
• -Dieses Arzneimittel enthält 31,7 mg Natrium pro Ampulle à 10 ml, entsprechend 1,6% (Ampulle zu 10 ml) der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• -Ropivacain Fresenius 7,5 mg/ml, Injektionslösung:
• -Dieses Arzneimittel enthält 29,9 mg Natrium pro Ampulle à 10 ml resp. 59,8 mg Natrium pro Ampulle à 20 ml, entsprechend 1,5% (Ampulle zu 10 ml) resp. 3% (Ampulle zu 20 ml) der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• -Ropivacain Fresenius 10 mg/ml, Injektionslösung:
• -Dieses Arzneimittel enthält 28 mg Natrium pro Ampulle à 10 ml resp. 56 mg Natrium pro Ampulle à 20 ml, entsprechend 1,4% (Ampulle zu 10 ml) resp. 2,8% (Ampulle zu 20 ml) der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Ropivacain Fresenius 2 mg/ml, Injektions-/Infusionslösung:
• +Dieses Arzneimittel enthält 34 mg Natrium pro Ampulle à 10 ml resp. 68 mg Natrium pro Ampulle à 20 ml, entsprechend 1,7% (Ampulle zu 10 ml) resp. 3,4% (Ampulle zu 20 ml) der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Dieses Arzneimittel enthält 340 mg Natrium pro Infusionsbeutel zu 100 ml resp. 680 mg Natrium pro Infusionsbeutel zu 200 ml entsprechend 17% (Infusionsbeutel zu 100 ml) resp. 34% (Infusionsbeutel zu 200 ml) der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Ropivacain Fresenius 5 mg/ml, Injektionslösung:
• +Dieses Arzneimittel enthält 31,7 mg Natrium pro Ampulle à 10 ml, entsprechend 1,6% (Ampulle zu 10 ml) der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Ropivacain Fresenius 7,5 mg/ml, Injektionslösung:
• +Dieses Arzneimittel enthält 29,9 mg Natrium pro Ampulle à 10 ml resp. 59,8 mg Natrium pro Ampulle à 20 ml, entsprechend 1,5% (Ampulle zu 10 ml) resp. 3% (Ampulle zu 20 ml) der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Ropivacain Fresenius 10 mg/ml, Injektionslösung:
• +Dieses Arzneimittel enthält 28 mg Natrium pro Ampulle à 10 ml resp. 56 mg Natrium pro Ampulle à 20 ml, entsprechend 1,4% (Ampulle zu 10 ml) resp. 2,8% (Ampulle zu 20 ml) der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• -Ropivacain Fresenius sollte vorsichtig angewendet werden bei Patienten, die andere Lokalanästhetika erhalten, oder Wirkstoffe, die mit Lokalanästhetika vom Amidtyp strukturverwandt sind (Antiarrhythmika wie z.B. Lidocain und Mexiletin), weil sich deren systemische toxische Wirkungen addieren. Spezifische Interaktionsstudien mit Ropivacain und Antiarrhythmika der Klasse III (z.B. Amiodarone) wurden nicht durchgeführt, jedoch ist Vorsicht geboten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Gleichzeitige Verabreichung von Ropivacain Fresenius und Narkotika oder Opioiden kann die Wirkung bzw. Nebenwirkung des anderen verstärken. Bei gesunden Probanden wurde bei gleichzeitiger Gabe von Fluvoxamin, einem potenten CYP1A2-Inhibitor, eine um 70% verminderte Clearance von Ropivacain beobachtet. Eine Langzeitgabe von Ropivacain sollte deshalb bei mit Fluvoxamin und Enoxacin behandelten Patienten vermieden werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Ropivacain Fresenius sollte vorsichtig angewendet werden bei Patienten, die andere Lokalanästhetika erhalten, oder Wirkstoffe, die mit Lokalanästhetika vom Amidtyp strukturverwandt sind (Antiarrhythmika wie z.B. Lidocain und Mexiletin), weil sich deren systemische toxische Wirkungen addieren. Spezifische Interaktionsstudien mit Ropivacain und Antiarrhythmika der Klasse III (z.B. Amiodarone) wurden nicht durchgeführt, jedoch ist Vorsicht geboten (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Gleichzeitige Verabreichung von Ropivacain Fresenius und Narkotika oder Opioiden kann die Wirkung bzw. Nebenwirkung des anderen verstärken. Bei gesunden Probanden wurde bei gleichzeitiger Gabe von Fluvoxamin, einem potenten CYP1A2-Inhibitor, eine um 70% verminderte Clearance von Ropivacain beobachtet. Eine Langzeitgabe von Ropivacain sollte deshalb bei mit Fluvoxamin und Enoxacin behandelten Patienten vermieden werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Jedoch passiert Ropivacain die Plazenta (siehe «Pharmakokinetik») und kann die Herzfrequenz des Fetus verringern und somit fetale Bradykardie verursachen. Daher wird eine sorgfältige Überwachung der fetalen Herzfrequenz empfohlen.
• -In Tierstudien wurde gezeigt, dass es keine direkt oder indirekt schädlichen Auswirkungen auf Trächtigkeit, embryonale oder fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung gibt (siehe «Präklinische Daten»).
• +Jedoch passiert Ropivacain die Plazenta (siehe "Pharmakokinetik" ) und kann die Herzfrequenz des Fetus verringern und somit fetale Bradykardie verursachen. Daher wird eine sorgfältige Überwachung der fetalen Herzfrequenz empfohlen.
• +In Tierstudien wurde gezeigt, dass es keine direkt oder indirekt schädlichen Auswirkungen auf Trächtigkeit, embryonale oder fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung gibt (siehe "Präklinische Daten" ).
• -·physiologischen Wirkungen einer Nervenblockade (z.B. Blutdruckabfall, Bradykardie),
• -·Ereignissen, die direkt oder indirekt durch die Punktion hervorgerufen wurden (z.B. Nerventrauma bzw. epiduraler Abszess).
• +physiologischen Wirkungen einer Nervenblockade (z.B. Blutdruckabfall, Bradykardie),
• +-Ereignissen, die direkt oder indirekt durch die Punktion hervorgerufen wurden (z.B. Nerventrauma bzw. epiduraler Abszess).
• -«Sehr häufig» (≥1/10)
• -«häufig» (≥1/100, <1/10)
• -«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
• -«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
• -«sehr selten» (<1/10'000)
• -«Häufigkeit nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +"Sehr häufig" (≥1/10)
• +"häufig" (≥1/100, <1/10)
• +"gelegentlich" (≥1/1'000, <1/100)
• +"selten" (≥1/10'000, <1/1'000)
• +"sehr selten" (<1/10'000)
• +"Häufigkeit nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Häufigkeit nicht bekannt: Krämpfe nach einer unbeabsichtigten intravasalen Injektion von 200 mg, als versucht wurde, eine Brachialplexusblockade zu induzieren.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Krämpfe nach einer unbeabsichtigten intravasalen Injektion von 200 mg, als versucht wurde, eine Brachialplexusblockade zu induzieren.
• -·unbeabsichtigt intravaskulär oder überdosiert verabreicht werden oder
• -·ungewöhnlich schnell von stark vaskularisierten Regionen absorbiert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +unbeabsichtigt intravaskulär oder überdosiert verabreicht werden oder
• +ungewöhnlich schnell von stark vaskularisierten Regionen absorbiert werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Irrtümlicherweise intravaskulär verabreichte Lokalanästhetika können umgehend (innerhalb von Sekunden bis wenigen Minuten) systemisch toxische Reaktionen hervorrufen. Im Fall einer Überdosierung, erscheinen diese Reaktionen wegen dem langsameren Anstieg der Konzentration von Lokalanästhetika im Blut später (15–60 Minuten nach einer Injektion).
• +Irrtümlicherweise intravaskulär verabreichte Lokalanästhetika können umgehend (innerhalb von Sekunden bis wenigen Minuten) systemisch toxische Reaktionen hervorrufen. Im Fall einer Überdosierung, erscheinen diese Reaktionen wegen dem langsameren Anstieg der Konzentration von Lokalanästhetika im Blut später (15–60 Minuten nach einer Injektion).
• -Ein krampflösendes Mittel sollte i.v. verabreicht werden, falls die Konvulsionen nicht spontan innert 15–20 Sekunden verschwinden. Thiopental-Natrium 1–3 mg/kg i.v. unterbindet die Konvulsionen schnell. Als weitere Möglichkeit kann Diazepam 0,1 mg/kg i.v. verabreicht werden, obwohl seine Wirkung langsam eintritt. Anhaltende Krämpfe können die Atmung und die Sauerstoffaufnahme des Patienten gefährden. Die Injektion eines Muskelrelaxantiums (z.B. Succinylcholin 1 mg/kg) wird die Konvulsionen schnell stoppen, so dass die Atmung erleichtert und die Sauerstoffaufnahme kontrolliert werden kann. In solchen Fällen muss eine endotracheale Intubation in Betracht gezogen werden.
• -Wenn eine kardiovaskuläre Depression (Hypotonie, Bradykardie) offensichtlich wird, sollte ein Sympathomimetikum z.B. Ephedrin 5–10 mg i.v. verabreicht werden, und wenn nötig nach 2–3 Minuten wiederholt werden.
• -Bei Bradykardie 0,5–1 mg Atropin i.v. verabreichen.
• +Ein krampflösendes Mittel sollte i.v. verabreicht werden, falls die Konvulsionen nicht spontan innert 15–20 Sekunden verschwinden. Thiopental-Natrium 1–3 mg/kg i.v. unterbindet die Konvulsionen schnell. Als weitere Möglichkeit kann Diazepam 0,1 mg/kg i.v. verabreicht werden, obwohl seine Wirkung langsam eintritt. Anhaltende Krämpfe können die Atmung und die Sauerstoffaufnahme des Patienten gefährden. Die Injektion eines Muskelrelaxantiums (z.B. Succinylcholin 1 mg/kg) wird die Konvulsionen schnell stoppen, so dass die Atmung erleichtert und die Sauerstoffaufnahme kontrolliert werden kann. In solchen Fällen muss eine endotracheale Intubation in Betracht gezogen werden.
• +Wenn eine kardiovaskuläre Depression (Hypotonie, Bradykardie) offensichtlich wird, sollte ein Sympathomimetikum z.B. Ephedrin 5–10 mg i.v. verabreicht werden, und wenn nötig nach 2–3 Minuten wiederholt werden.
• +Bei Bradykardie 0,5–1 mg Atropin i.v. verabreichen.
• -Toxizitätserscheinungen des Zentralnervensystems (siehe «Überdosierung») gehen den kardiovaskulären Wirkungen voraus, da die zentralnervösen Symptome bereits in geringeren Plasmakonzentrationen auftreten. Indirekte kardiovaskuläre Wirkungen (Hypotonie, Bradykardie) können nach einer epiduralen Verabreichung auftreten; sie sind jedoch abhängig vom Ausmass der Sympathikusblockade.
• +Toxizitätserscheinungen des Zentralnervensystems (siehe "Überdosierung" ) gehen den kardiovaskulären Wirkungen voraus, da die zentralnervösen Symptome bereits in geringeren Plasmakonzentrationen auftreten. Indirekte kardiovaskuläre Wirkungen (Hypotonie, Bradykardie) können nach einer epiduralen Verabreichung auftreten; sie sind jedoch abhängig vom Ausmass der Sympathikusblockade.
• -Ropivacain zeigt, auch bei Kindern, eine vollständige, biphasische Absorption vom Epiduralraum. Die Halbwertszeiten für die zwei Phasen sind in der Grössenordnung von 14 Minuten bzw. 4 Stunden.
• +Ropivacain zeigt, auch bei Kindern, eine vollständige, biphasische Absorption vom Epiduralraum. Die Halbwertszeiten für die zwei Phasen sind in der Grössenordnung von 14 Minuten bzw. 4 Stunden.
• -Ropivacain hat ein Verteilungsvolumen im Steady-State von 47 Litern (38–60) und eine Endhalbwertszeit von 1,8 Stunden nach i.v. Verabreichung. Ropivacain hat einen hepatischen Extraktionskoeffizienten von ungefähr 0,4 (0,2–0,6). Es ist hauptsächlich an das alpha-1-saure Glykoprotein im Plasma gebunden und hat eine ungebundene Fraktion von ungefähr 6% (zu 94% an Plasmaprotein gebunden).
• +Ropivacain hat ein Verteilungsvolumen im Steady-State von 47 Litern (38–60) und eine Endhalbwertszeit von 1,8 Stunden nach i.v. Verabreichung. Ropivacain hat einen hepatischen Extraktionskoeffizienten von ungefähr 0,4 (0,2–0,6). Es ist hauptsächlich an das alpha-1-saure Glykoprotein im Plasma gebunden und hat eine ungebundene Fraktion von ungefähr 6% (zu 94% an Plasmaprotein gebunden).
• -Die totale PPX-Plasmakonzentration war ungefähr die Hälfte des total eingesetzten Ropivacains. Nach einer kontinuierlichen epiduralen Infusion während 72 Stunden war die mittlere freie PPX-Konzentration jedoch 7–9-mal höher als die freie Ropivacain-Konzentration.
• +Die totale PPX-Plasmakonzentration war ungefähr die Hälfte des total eingesetzten Ropivacains. Nach einer kontinuierlichen epiduralen Infusion während 72 Stunden war die mittlere freie PPX-Konzentration jedoch 7–9-mal höher als die freie Ropivacain-Konzentration.
• -Ein ähnliches Muster der Hauptmetaboliten wurde bei Kindern über 1 Jahr gefunden.
• +Ein ähnliches Muster der Hauptmetaboliten wurde bei Kindern über 1 Jahr gefunden.
• -Die langsame Absorption ist der geschwindigkeitsbestimmende Faktor für die Elimination von Ropivacain (flip-flop). Deshalb ist die Eliminationshalbwertszeit nach epiduraler Anwendung länger als nach intravenöser Anwendung (4,2 h vs 1,7 h).
• -Ropivacain hat eine mittlere totale Plasmaclearance von 440 ml/min (387–501), eine Plasmaclearance von 8 l/min. für das ungebundene Arzneimittel, eine renale Clearance von 1 ml/min.
• +Die langsame Absorption ist der geschwindigkeitsbestimmende Faktor für die Elimination von Ropivacain (flip-flop). Deshalb ist die Eliminationshalbwertszeit nach epiduraler Anwendung länger als nach intravenöser Anwendung (4,2 h vs 1,7 h).
• +Ropivacain hat eine mittlere totale Plasmaclearance von 440 ml/min (387–501), eine Plasmaclearance von 8 l/min. für das ungebundene Arzneimittel, eine renale Clearance von 1 ml/min.
• -Die Pharmakokinetik von Ropivacain wurde mittels einer gepoolten Analyse der Daten aus 6 Studien, welche zusammen 192 Kindern zwischen 0–12 Jahren einschlossen, charakterisiert. Freies Ropivacain, PPX-Clearance und das Verteilungsvolumen von freiem Ropivacain sind sowohl vom Körpergewicht als auch vom Alter abhängig. Dies so lange bis die Leberfunktion voll entwickelt ist. Danach sind sie grösstenteils vom Körpergewicht abhängig. Die Reife der Clearance von freiem Ropivacain scheint im Alter von 3 Jahren erreicht zu sein, die von PPX mit 1 Jahr und die des Verteilungsvolumens von freiem Ropivacain im Alter von 2 Jahren. Das Verteilungsvolumen von freiem PPX hängt nur vom Körpergewicht ab.
• -Die Clearance von freiem Ropivacain ist beim Neugeborenen (0–1 Monat) zwischen 2,4 und 3,6 l/h/kg und steigt auf ca. 8–16 l/h/kg beim über 6monatigen Kleinkind. Diese Werte sind innerhalb des Bereiches von denen bei Erwachsenen. Die Gesamtwerte der Ropivacain-Clearance pro kg Körpergewicht steigen von ca. 0,1 l/h/kg beim Neugeborenen über 0,15 l/h/kg beim 1monatigen auf 0,3–0,6 l/h/kg um das Alter von 6 Monaten. Das Verteilungsvolumen von freiem Ropivacain pro kg Körpergewicht steigt von 22 l/kg beim Neugeborenen über 26 l/kg beim 1monatigen auf 42–66 l/kg um das Alter von 6 Monaten. Das gesamte Distributionsvolumen pro kg Körpergewicht steigt von 0,9 l/kg beim Neugeborenen über 1,0 l/kg beim 1monatigen auf 1,7–2,6 l/kg um das Alter von 6 Monaten. Die terminale Halbwertszeit von Ropivacain ist beim Neugeborenen und 1monatigem Säugling länger, 6 resp. 5 h, verglichen mit 3 h bei älteren Kindern. Auch die terminale Halbwertszeit (t½) von PPX ist beim Neugeborenen (43 h) und beim 1monatigen Säugling (26 h) länger als bei älteren Kindern (15 h).
• -Im Alter von 6 Monaten ändert die empfohlene Dosis für die kontinuierliche epidurale Infusion. Die freie Ropivacain-Clearance erreicht 34% und das freie PPX 71% des reifen Wertes. Die systemische Exposition ist bei Neugeborenen, aber auch bei Kleinkindern (1–6 Monate) höher als bei älteren Kindern, was auf die Unreife der Leberfunktion zurückzuführen ist. Dies wird jedoch teilweise durch die empfohlene 50% niedrigere Dosis für die kontinuierliche epidurale Infusion bei Kindern unter 6 Monaten kompensiert.
• +Die Pharmakokinetik von Ropivacain wurde mittels einer gepoolten Analyse der Daten aus 6 Studien, welche zusammen 192 Kindern zwischen 0–12 Jahren einschlossen, charakterisiert. Freies Ropivacain, PPX-Clearance und das Verteilungsvolumen von freiem Ropivacain sind sowohl vom Körpergewicht als auch vom Alter abhängig. Dies so lange bis die Leberfunktion voll entwickelt ist. Danach sind sie grösstenteils vom Körpergewicht abhängig. Die Reife der Clearance von freiem Ropivacain scheint im Alter von 3 Jahren erreicht zu sein, die von PPX mit 1 Jahr und die des Verteilungsvolumens von freiem Ropivacain im Alter von 2 Jahren. Das Verteilungsvolumen von freiem PPX hängt nur vom Körpergewicht ab.
• +Die Clearance von freiem Ropivacain ist beim Neugeborenen (0–1 Monat) zwischen 2,4 und 3,6 l/h/kg und steigt auf ca. 8–16 l/h/kg beim über 6monatigen Kleinkind. Diese Werte sind innerhalb des Bereiches von denen bei Erwachsenen. Die Gesamtwerte der Ropivacain-Clearance pro kg Körpergewicht steigen von ca. 0,1 l/h/kg beim Neugeborenen über 0,15 l/h/kg beim 1monatigen auf 0,3–0,6 l/h/kg um das Alter von 6 Monaten. Das Verteilungsvolumen von freiem Ropivacain pro kg Körpergewicht steigt von 22 l/kg beim Neugeborenen über 26 l/kg beim 1monatigen auf 42–66 l/kg um das Alter von 6 Monaten. Das gesamte Distributionsvolumen pro kg Körpergewicht steigt von 0,9 l/kg beim Neugeborenen über 1,0 l/kg beim 1monatigen auf 1,7–2,6 l/kg um das Alter von 6 Monaten. Die terminale Halbwertszeit von Ropivacain ist beim Neugeborenen und 1monatigem Säugling länger, 6 resp. 5 h, verglichen mit 3 h bei älteren Kindern. Auch die terminale Halbwertszeit (t½) von PPX ist beim Neugeborenen (43 h) und beim 1monatigen Säugling (26 h) länger als bei älteren Kindern (15 h).
• +Im Alter von 6 Monaten ändert die empfohlene Dosis für die kontinuierliche epidurale Infusion. Die freie Ropivacain-Clearance erreicht 34% und das freie PPX 71% des reifen Wertes. Die systemische Exposition ist bei Neugeborenen, aber auch bei Kleinkindern (1–6 Monate) höher als bei älteren Kindern, was auf die Unreife der Leberfunktion zurückzuführen ist. Dies wird jedoch teilweise durch die empfohlene 50% niedrigere Dosis für die kontinuierliche epidurale Infusion bei Kindern unter 6 Monaten kompensiert.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Ropivacain Fresenius enthält kein Konservierungsmittel und ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt. Jegliche nicht verbrauchte Lösung muss nach Öffnen des Behälters verworfen werden. Die chemische und physikalische Stabilität einer der Mischungen mit den unter Hinweise für die Handhabung aufgeführten Arzneimitteln wurde für 30 Tage (bei 30°C) gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung sofort zu verwenden.
• +Ropivacain Fresenius enthält kein Konservierungsmittel und ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt. Jegliche nicht verbrauchte Lösung muss nach Öffnen des Behälters verworfen werden. Die chemische und physikalische Stabilität einer der Mischungen mit den unter Hinweise für die Handhabung aufgeführten Arzneimitteln wurde für 30 Tage (bei 30°C) gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung sofort zu verwenden.
• -Infusionslösung (Ropivacain Fresenius Konzentration 1–2 mg/ml) ist kompatibel mit: Fentanylzitrat (1,0–10,0 μg/ml), Sulfentanilzitrat (0,4–4,0 μg/ml), Morphinsulfat (20-100 μg/ml), Clonidin HCl (5,0–50,0 μg/ml). Der verschlossene Polypropylen-Behälter kann nicht erneut autoklaviert werden.
• +Infusionslösung (Ropivacain Fresenius Konzentration 1–2 mg/ml) ist kompatibel mit: Fentanylzitrat (1,0–10,0 μg/ml), Sulfentanilzitrat (0,4–4,0 μg/ml), Morphinsulfat (20-100 μg/ml), Clonidin HCl (5,0–50,0 μg/ml). Der verschlossene Polypropylen-Behälter kann nicht erneut autoklaviert werden.
• -2 mg/ml Infusionslösung: Packungen zu 5 Beuteln à 100 oder 200 ml [B]
• -2 mg/ml Injektionslösung: Packungen zu 5 Ampullen à 10 oder 20 ml [B]
• -5 mg/ml Injektionslösung: Packungen zu 5 Ampullen à 10 ml [B]
• -7,5 mg/ml Injektionslösung: Packungen zu 5 Ampullen à 10 oder 20 ml [B]
• -10 mg/ml Injektionslösung: Packungen zu 5 Ampullen à 10 oder 20 ml [B]
• +2 mg/ml Infusionslösung: Packungen zu 5 Beuteln à 100 oder 200 ml [B]
• +2 mg/ml Injektionslösung: Packungen zu 5 Ampullen à 10 oder 20 ml [B]
• +5 mg/ml Injektionslösung: Packungen zu 5 Ampullen à 10 ml [B]
• +7,5 mg/ml Injektionslösung: Packungen zu 5 Ampullen à 10 oder 20 ml [B]
• +10 mg/ml Injektionslösung: Packungen zu 5 Ampullen à 10 oder 20 ml [B]