• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Weisse, ovale Filmtabletten mit Gravur R150.
• +Jede Filmtablette enthält 500 mg elementares Calcium in der Form von 1261 mg Calciumcarbonat und 800 IE Vitamin D3.
• -·Zur Behandlung und Prophylaxe eines Vitamin-D- und Calciummangels bei erwachsenen Personen.
• -·Zur Unterstützung der Vorbeugung und der Therapie einer Osteoporose.
• +-Zur Behandlung und Prophylaxe eines Vitamin-D- und Calciummangels bei erwachsenen Personen.
• +-Zur Unterstützung der Vorbeugung und der Therapie einer Osteoporose.
• -Die Calcium-Dosis in Kalcipos-D3 500/800 liegt unterhalb der empfohlenen täglichen Gesamtdosis. Kalcipos-D3 500/800 wird deshalb vor allem für Patienten mit Bedarf an Vitamin D empfohlen, die täglich bereits etwa 500-1000 mg Calcium zu sich nehmen. Die bestehende Calcium-Zufuhr der Patienten soll durch den Arzt/die Ärztin geschätzt werden.
• +Die Calcium-Dosis in Kalcipos-D3 500/800 liegt unterhalb der empfohlenen täglichen Gesamtdosis. Kalcipos-D3 500/800 wird deshalb vor allem für Patienten mit Bedarf an Vitamin D empfohlen, die täglich bereits etwa 500-1000 mg Calcium zu sich nehmen. Die bestehende Calcium-Zufuhr der Patienten soll durch den Arzt/die Ärztin geschätzt werden.
• -Kalcipos-D3 500/800 ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
• +Kalcipos-D3 500/800 ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
• -Bei leichter oder moderater Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe aber «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei schwerer Niereninsuffizienz darf Kalcipos-D3 500/800 nicht eingenommen werden.
• +Bei leichter oder moderater Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe aber "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Bei schwerer Niereninsuffizienz darf Kalcipos-D3 500/800 nicht eingenommen werden.
• -·Hypercalcämie, Hypercalciurie
• -·Erkrankungen bzw. Situationen, welche mit einem erhöhten Risiko für eine Hypercalcämie und/oder Hypercalciurie einhergehen (z.B. primärer Hyperparathyreoidismus, Multiples Myelom, Knochenmetastasen)
• -·Vorbestehende Weichteilkalzifizierungen
• -·Nephrocalcinose
• -·Nephrolithiasis
• -·D-Hypervitaminose
• -·Hyperphosphatämie
• -·Pseudohypoparathyreoidismus (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -·Osteoporose aufgrund einer langen Immobilisation
• -·Längere Immobilisation mit Hypercalcämie und/oder Hypercalciurie
• -·Schwere Niereninsuffizienz/akutes Nierenversagen
• -·Gleichzeitige Therapie mit Calcitriol oder anderen Vitamin-D-Metaboliten
• -·Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung
• +-Hypercalcämie, Hypercalciurie
• +-Erkrankungen bzw. Situationen, welche mit einem erhöhten Risiko für eine Hypercalcämie und/oder Hypercalciurie einhergehen (z.B. primärer Hyperparathyreoidismus, Multiples Myelom, Knochenmetastasen)
• +-Vorbestehende Weichteilkalzifizierungen
• +-Nephrocalcinose
• +-Nephrolithiasis
• +-D-Hypervitaminose
• +-Hyperphosphatämie
• +-Pseudohypoparathyreoidismus (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" )
• +-Osteoporose aufgrund einer langen Immobilisation
• +-Längere Immobilisation mit Hypercalcämie und/oder Hypercalciurie
• +-Schwere Niereninsuffizienz/akutes Nierenversagen
• +-Gleichzeitige Therapie mit Calcitriol oder anderen Vitamin-D-Metaboliten
• +-Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung
• -·Älteren Patienten
• -·Starker Neigung zur Bildung von Nierenkonkrementen
• -·Gestörter Calcium- oder Phosphatausscheidung
• -·Arteriosklerose oder koronarer Herzerkrankung
• -·Gleichzeitiger Behandlung mit Diuretika
• -Eine Dosisreduktion oder eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung ist ratsam, wenn die Calciumkonzentration im Urin 7,5 mmol/24 h (entsprechend 300 mg/24 h) überschreitet.
• +-Älteren Patienten
• +-Starker Neigung zur Bildung von Nierenkonkrementen
• +-Gestörter Calcium- oder Phosphatausscheidung
• +-Arteriosklerose oder koronarer Herzerkrankung
• +-Gleichzeitiger Behandlung mit Diuretika
• +Eine Dosisreduktion oder eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung ist ratsam, wenn die Calciumkonzentration im Urin 7,5 mmol/24 h (entsprechend 300 mg/24 h) überschreitet.
• -Kalcipos-D3 500/800 darf bei Patienten mit schwerer oder dialysepflichtiger Niereninsuffizienz nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»). Bei Patienten mit leichter oder moderater Niereninsuffizienz sollte die Anwendung mit Vorsicht und unter Berücksichtigung der oben genannten Risiken erfolgen. Bei diesen Patienten müssen Calcium- und Phosphatspiegel sowie die Nierenfunktion überwacht werden.
• +Kalcipos-D3 500/800 darf bei Patienten mit schwerer oder dialysepflichtiger Niereninsuffizienz nicht angewendet werden (siehe "Kontraindikationen" ). Bei Patienten mit leichter oder moderater Niereninsuffizienz sollte die Anwendung mit Vorsicht und unter Berücksichtigung der oben genannten Risiken erfolgen. Bei diesen Patienten müssen Calcium- und Phosphatspiegel sowie die Nierenfunktion überwacht werden.
• -Bei Patienten, die grosse Mengen an Calcium einnehmen und bei welchen gleichzeitig eine Alkalose vorliegt (durch Einnahme absorbierbarer basischer Substanzen wie z.B. Antazida), besteht das Risiko eines Milch-Alkali-Syndroms. Zu den Symptomen des Milch-Alkali-Syndroms gehören neben Hypercalciämie und Alkalose ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, anhaltende Appetitlosigkeit, anhaltende Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen und häufiger Harndrang. In der Folge kann es zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion sowie zu Weichteilkalzifizierungen kommen. In einem solchen Fall sind die Calciumwerte in Serum und Harn sowie die Nierenfunktion zu überwachen (siehe auch «Überdosierung»).
• +Bei Patienten, die grosse Mengen an Calcium einnehmen und bei welchen gleichzeitig eine Alkalose vorliegt (durch Einnahme absorbierbarer basischer Substanzen wie z.B. Antazida), besteht das Risiko eines Milch-Alkali-Syndroms. Zu den Symptomen des Milch-Alkali-Syndroms gehören neben Hypercalciämie und Alkalose ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, anhaltende Appetitlosigkeit, anhaltende Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen und häufiger Harndrang. In der Folge kann es zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion sowie zu Weichteilkalzifizierungen kommen. In einem solchen Fall sind die Calciumwerte in Serum und Harn sowie die Nierenfunktion zu überwachen (siehe auch "Überdosierung" ).
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von Herzglykosiden ist Vorsicht geboten, da eine Hypercalciämie mit einem erhöhten Risiko für Arrhythmien einhergeht (siehe «Interaktionen»).
• +Bei gleichzeitiger Anwendung von Herzglykosiden ist Vorsicht geboten, da eine Hypercalciämie mit einem erhöhten Risiko für Arrhythmien einhergeht (siehe "Interaktionen" ).
• -Bei der zusätzlichen Anwendung anderer Vitamin-D-Präparate ist der Vitamin-D-Gehalt einer Einzeldosis (800 IE) zu berücksichtigen. Eine zusätzliche Einnahme von Vitamin D oder Calcium sollte nur bei begründeter Indikation und unter strenger medizinischer Überwachung erfolgen. In diesem Fall ist eine regelmässige Überwachung des Calciumspiegels in Serum und Urin absolut notwendig.
• +Bei der zusätzlichen Anwendung anderer Vitamin-D-Präparate ist der Vitamin-D-Gehalt einer Einzeldosis (800 IE) zu berücksichtigen. Eine zusätzliche Einnahme von Vitamin D oder Calcium sollte nur bei begründeter Indikation und unter strenger medizinischer Überwachung erfolgen. In diesem Fall ist eine regelmässige Überwachung des Calciumspiegels in Serum und Urin absolut notwendig.
• -Kalcipos-D3 500/800 Filmtabletten enthalten 1,8 mg Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Kalcipos-D3 500/800 Filmtabletten enthalten 1,8 mg Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -·Systemische Corticosteroide reduzieren die Calcium-Absorption. Bei gleichzeitiger Verabreichung kann eine Dosiserhöhung von Kalcipos-D3 500/800 notwendig sein.
• -·Oxalsäure (z.B. in Spinat und Rhabarber) und Phytinsäure (in Vollkorngetreide) können die Resorption von Calcium durch Bildung unlöslicher Verbindungen mit Calciumionen hemmen. Calciumpräparate sollten deshalb frühestens 2 Stunden nach Verzehr von Oxalsäure- bzw. Phytinsäure-reichen Nahrungsmitteln eingenommen werden.
• -·Bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, welche hepatische Enzyme induzieren, wie z.B. Barbituraten, Phenytoin oder Rifampicin, kann der Metabolismus von Vitamin-D3 beschleunigt und dadurch die Wirksamkeit vermindert sein.
• +-Systemische Corticosteroide reduzieren die Calcium-Absorption. Bei gleichzeitiger Verabreichung kann eine Dosiserhöhung von Kalcipos-D3 500/800 notwendig sein.
• +-Oxalsäure (z.B. in Spinat und Rhabarber) und Phytinsäure (in Vollkorngetreide) können die Resorption von Calcium durch Bildung unlöslicher Verbindungen mit Calciumionen hemmen. Calciumpräparate sollten deshalb frühestens 2 Stunden nach Verzehr von Oxalsäure- bzw. Phytinsäure-reichen Nahrungsmitteln eingenommen werden.
• +-Bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, welche hepatische Enzyme induzieren, wie z.B. Barbituraten, Phenytoin oder Rifampicin, kann der Metabolismus von Vitamin-D3 beschleunigt und dadurch die Wirksamkeit vermindert sein.
• -·Die Absorption von Chinolon-Antibiotika kann durch die gleichzeitige Einnahme von Calcium reduziert werden. Chinolon-Antibiotika sollten daher mindestens 2 Stunden vor oder frühestens 6 Stunden nach der Einnahme von Kalcipos eingenommen werden.
• -·Auch die Absorption von Tetracyclinen kann durch die gleichzeitige Einnahme von Calcium reduziert werden. Im Falle einer oralen Behandlung mit Tetracyclinen sollte Kalcipos daher frühestens 3 Stunden nach Einnahme des Antibiotikums eingenommen werden.
• -·Calcium reduziert ausserdem auch die gastrointestinale Absorption von Bisphosphonaten, Eisen, Natriumfluorid, Zink und Strontiumranelat (in der Schweiz nicht zugelassen). Kalcipos sollte daher frühestens 2 Stunden nach der Einnahme solcher Arzneimittel eingenommen werden.
• -·Auch die Absorption von Levothyroxin kann bei gleichzeitiger Einnahme von Calcium reduziert sein. Zwischen der Einnahme von Levothyroxin und Kalcipos sollte daher ein Zeitabstand von mindestens 4 Stunden eingehalten werden.
• +-Die Absorption von Chinolon-Antibiotika kann durch die gleichzeitige Einnahme von Calcium reduziert werden. Chinolon-Antibiotika sollten daher mindestens 2 Stunden vor oder frühestens 6 Stunden nach der Einnahme von Kalcipos eingenommen werden.
• +-Auch die Absorption von Tetracyclinen kann durch die gleichzeitige Einnahme von Calcium reduziert werden. Im Falle einer oralen Behandlung mit Tetracyclinen sollte Kalcipos daher frühestens 3 Stunden nach Einnahme des Antibiotikums eingenommen werden.
• +-Calcium reduziert ausserdem auch die gastrointestinale Absorption von Bisphosphonaten, Eisen, Natriumfluorid, Zink und Strontiumranelat (in der Schweiz nicht zugelassen). Kalcipos sollte daher frühestens 2 Stunden nach der Einnahme solcher Arzneimittel eingenommen werden.
• +-Auch die Absorption von Levothyroxin kann bei gleichzeitiger Einnahme von Calcium reduziert sein. Zwischen der Einnahme von Levothyroxin und Kalcipos sollte daher ein Zeitabstand von mindestens 4 Stunden eingehalten werden.
• -·Thiaziddiuretika reduzieren die Calciumausscheidung über den Urin. Im Falle einer gleichzeitigen Behandlung sollte daher wegen der Gefahr einer Hypercalcämie der Serumcalciumspiegel regelmässig kontrolliert werden.
• -·Die Toxizität von Herzglykosiden kann unter gleichzeitiger Anwendung von Calcium und Vitamin D erhöht sein, mit einem erhöhten Risiko für Arrhythmien. Eine engmaschige klinische Überwachung sowie ggf. Kontrollen von Serumcalcium und EKG sind erforderlich.
• +-Thiaziddiuretika reduzieren die Calciumausscheidung über den Urin. Im Falle einer gleichzeitigen Behandlung sollte daher wegen der Gefahr einer Hypercalcämie der Serumcalciumspiegel regelmässig kontrolliert werden.
• +-Die Toxizität von Herzglykosiden kann unter gleichzeitiger Anwendung von Calcium und Vitamin D erhöht sein, mit einem erhöhten Risiko für Arrhythmien. Eine engmaschige klinische Überwachung sowie ggf. Kontrollen von Serumcalcium und EKG sind erforderlich.
• -Es liegen nur limitierte Daten zur Anwendung von Cholecalciferol bei schwangeren Frauen vor. Tierstudien haben bei hohen Dosen unerwünschte Effekte auf den Fötus gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).
• +Es liegen nur limitierte Daten zur Anwendung von Cholecalciferol bei schwangeren Frauen vor. Tierstudien haben bei hohen Dosen unerwünschte Effekte auf den Fötus gezeigt (siehe "Präklinische Daten" ).
• -Zur Prophylaxe eines Vitamin D-Mangels sollte bei Schwangeren eine Dosis von 600 IE pro Tag nicht überschritten werden. Zur Behandlung eines bereits manifesten Vitamin D-Mangels können, je nach Grunderkrankung und Schwere des Mangels, unter entsprechender Überwachung des Calcium- und Phosphat-Haushaltes Tagesdosen bis 4000 IE Vitamin D3 angewendet werden.
• -Zur Prophylaxe eines Calciummangels darf eine Maximaldosis von 1500 mg Calcium pro Tag, zur Behandlung eines Calciummangels eine solche von 2000 mg Calcium pro Tag nicht überschritten werden.
• +Zur Prophylaxe eines Vitamin D-Mangels sollte bei Schwangeren eine Dosis von 600 IE pro Tag nicht überschritten werden. Zur Behandlung eines bereits manifesten Vitamin D-Mangels können, je nach Grunderkrankung und Schwere des Mangels, unter entsprechender Überwachung des Calcium- und Phosphat-Haushaltes Tagesdosen bis 4000 IE Vitamin D3 angewendet werden.
• +Zur Prophylaxe eines Calciummangels darf eine Maximaldosis von 1500 mg Calcium pro Tag, zur Behandlung eines Calciummangels eine solche von 2000 mg Calcium pro Tag nicht überschritten werden.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: "sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1000), "sehr selten" (<1/10'000), "nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Sehr selten: Milch-Alkali-Syndrom (nur bei Überdosierung beobachtet, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung»).
• +Sehr selten: Milch-Alkali-Syndrom (nur bei Überdosierung beobachtet, siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Überdosierung" ).
• -Andauernd hohe Kalziumspiegel bei gleichzeitiger Alkalose können zu einem Milch-Alkali-Syndrom führen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Andauernd hohe Kalziumspiegel bei gleichzeitiger Alkalose können zu einem Milch-Alkali-Syndrom führen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Etwa 30-40 % der oral zugeführten Calciummenge werden aus dem Gastrointestinaltrakt absorbiert. Die Calciumabsorption erfolgt in den oberen Darmabschnitten sowohl mittels eines aktiven Transportmechanismus als auch durch passive Diffusion.
• +Etwa 30-40 % der oral zugeführten Calciummenge werden aus dem Gastrointestinaltrakt absorbiert. Die Calciumabsorption erfolgt in den oberen Darmabschnitten sowohl mittels eines aktiven Transportmechanismus als auch durch passive Diffusion.
• -Etwa 98 % des Körpercalciums befinden sich im Skelett.
• +Etwa 98 % des Körpercalciums befinden sich im Skelett.
• -Im Blut werden Vitamin D3 und seine Metaboliten an ein spezifisches α-Transportglobulin gebunden. Vitamin D3 und seine Metaboliten sind plazentagängig und gehen in die Muttermilch über.
• +Im Blut werden Vitamin D3 und seine Metaboliten an ein spezifisches α-Transportglobulin gebunden. Vitamin D3 und seine Metaboliten sind plazentagängig und gehen in die Muttermilch über.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Packungen zu 30 und 90 Filmtabletten. [D]
• +Packungen zu 30 und 90 Filmtabletten. [D]