• -1 Tablette enthält 33 mg (1.4 mmol) Natrium.
• +1 Tablette enthält 33 mg (1.4 mmol) Natrium.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +1 Tablette enthält 500 mg Metamizol-Natrium-Monohydrat.
• -·Starke Schmerzen, bei denen andere Nicht-Opioid-Analgetika unwirksam oder diese kontraindiziert sind.
• -·Hohes Fieber, das auf andere medikamentöse Massnahmen nicht anspricht.
• +-Starke Schmerzen, bei denen andere Nicht-Opioid-Analgetika unwirksam oder diese kontraindiziert sind.
• +-Hohes Fieber, das auf andere medikamentöse Massnahmen nicht anspricht.
• -Erwachsene: Die Einzeldosis beträgt 500 – 1000 mg, die Tagesdosis beträgt 1000 – 3000 (max. 4000) mg, aufgeteilt in 3 – 4 Gaben/24 Stunden; d.h. eine Einzeldosis von 1 – 2 Tabletten und eine maximale Tagesdosis von 4 x 2 Tabletten.
• +Erwachsene: Die Einzeldosis beträgt 500 – 1000 mg, die Tagesdosis beträgt 1000 – 3000 (max. 4000) mg, aufgeteilt in 3 – 4 Gaben/24 Stunden; d.h. eine Einzeldosis von 1 – 2 Tabletten und eine maximale Tagesdosis von 4 x 2 Tabletten.
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung,
• -·Allergie auf andere Pyrazolone (z.B. Phenazon, Propyphenazon) oder Pyrazolidine (z.B. Phenylbutazon) sowie z.B. schweren Hautreaktionen (SCARs) nach Einnahme solcher Wirkstoffe,
• -·Agranulozytose in der Anamnese, die durch Metamizol, andere Pyrazolone oder Pyrazolidine ausgelöst wurde,
• -·Bronchospasmus oder sonstigen anaphylaktoiden Reaktionen (z.B. Urtikaria, Rhinitis, Angioödem) nach Einnahme von Analgetika z.B. Salicylaten, Paracetamol, Diclofenac, Ibuprofen, Indometacin und Naproxen,
• -·eingeschränkter Knochenmarksfunktion oder Blutbildungsstörungen,
• -·hepatischer Porphyrie,
• -·Mangel an Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase,
• -·Kindern und Jugendlichen.
• -Schwangerschaft und Stillzeit: Siehe «Schwangerschaft, Stillzeit».
• +-Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung,
• +-Allergie auf andere Pyrazolone (z.B. Phenazon, Propyphenazon) oder Pyrazolidine (z.B. Phenylbutazon) sowie z.B. schweren Hautreaktionen (SCARs) nach Einnahme solcher Wirkstoffe,
• +-Agranulozytose in der Anamnese, die durch Metamizol, andere Pyrazolone oder Pyrazolidine ausgelöst wurde,
• +-Bronchospasmus oder sonstigen anaphylaktoiden Reaktionen (z.B. Urtikaria, Rhinitis, Angioödem) nach Einnahme von Analgetika z.B. Salicylaten, Paracetamol, Diclofenac, Ibuprofen, Indometacin und Naproxen,
• +eingeschränkter Knochenmarksfunktion oder Blutbildungsstörungen,
• +hepatischer Porphyrie,
• +-Mangel an Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase,
• +-Kindern und Jugendlichen.
• +Schwangerschaft und Stillzeit: Siehe "Schwangerschaft, Stillzeit" .
• -Die Behandlung mit Metamizol kann eine Agranulozytose auslösen, die tödlich verlaufen kann (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Sie kann auch auftreten, wenn Metamizol früher ohne Komplikationen angewendet wurde.
• +Die Behandlung mit Metamizol kann eine Agranulozytose auslösen, die tödlich verlaufen kann (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Sie kann auch auftreten, wenn Metamizol früher ohne Komplikationen angewendet wurde.
• -Bei Auftreten von Anzeichen und Symptomen, die auf eine Agranulozytose hinweisen, ist sofort ein vollständiges Blutbild (einschliesslich Differentialblutbild) zu erstellen und die Behandlung muss unterbrochen werden, bis die Testergebnisse vorliegen. Wenn eine Agranulozytose bestätigt wird, darf die Behandlung nicht wieder aufgenommen werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Bei Auftreten von Anzeichen und Symptomen, die auf eine Agranulozytose hinweisen, ist sofort ein vollständiges Blutbild (einschliesslich Differentialblutbild) zu erstellen und die Behandlung muss unterbrochen werden, bis die Testergebnisse vorliegen. Wenn eine Agranulozytose bestätigt wird, darf die Behandlung nicht wieder aufgenommen werden (siehe "Kontraindikationen" ).
• -Die Einnahme von Metamizol zusammen mit Methotrexat sollte vermieden werden, da eine Wechselwirkung auftreten kann. (siehe «Interaktionen»).
• +Die Einnahme von Metamizol zusammen mit Methotrexat sollte vermieden werden, da eine Wechselwirkung auftreten kann. (siehe "Interaktionen" ).
• -Diese Reaktion tritt hauptsächlich bei empfindlichen Patienten auf. Daher ist Metamizol bei Patienten, die unter Asthma leiden oder atopische Manifestationen aufweisen, mit Vorsicht zu verordnen (siehe «Kontraindikationen»).
• +Diese Reaktion tritt hauptsächlich bei empfindlichen Patienten auf. Daher ist Metamizol bei Patienten, die unter Asthma leiden oder atopische Manifestationen aufweisen, mit Vorsicht zu verordnen (siehe "Kontraindikationen" ).
• -Folgende Patienten sind hinsichtlich eventuell schwerer anaphylaktoider Reaktionen auf Metamizol besonders gefährdet (siehe «Kontraindikationen»):
• -·Patienten mit Asthma bronchiale, insbesondere bei gleichzeitiger Rhinosinusitis polyposa,
• -·Patienten mit chronischer Urtikaria,
• -·Patienten mit Alkoholunverträglichkeit,
• -·Patienten mit Unverträglichkeit gegenüber Farb- (z.B. Tartrazine) und Konservierungsstoffen.
• +Folgende Patienten sind hinsichtlich eventuell schwerer anaphylaktoider Reaktionen auf Metamizol besonders gefährdet (siehe "Kontraindikationen" ):
• +-Patienten mit Asthma bronchiale, insbesondere bei gleichzeitiger Rhinosinusitis polyposa,
• +-Patienten mit chronischer Urtikaria,
• +-Patienten mit Alkoholunverträglichkeit,
• +-Patienten mit Unverträglichkeit gegenüber Farb- (z.B. Tartrazine) und Konservierungsstoffen.
• -Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hinweisen, sollte Metamizol sofort abgesetzt werden, und die Behandlung mit Metamizol darf zu keinem Zeitpunkt erneut begonnen werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hinweisen, sollte Metamizol sofort abgesetzt werden, und die Behandlung mit Metamizol darf zu keinem Zeitpunkt erneut begonnen werden (siehe "Kontraindikationen" ).
• -Die Verabreichung von Metamizol kann vereinzelt hypotensive Reaktionen auslösen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Diese Reaktionen sind möglicherweise dosisabhängig. Um schwere hypotensive Reaktionen dieser Art zu vermeiden, sind folgende Massnahmen zu ergreifen:
• -·Optimierung des hämodynamischen Status bei Patienten mit vorbestehender Hypotonie mit Volumenmangel, Dehydratation, instabilem Kreislauf oder beginnendem Kreislaufversagen,
• -·Vorsicht bei Patienten mit hohem Fieber.
• +Die Verabreichung von Metamizol kann vereinzelt hypotensive Reaktionen auslösen (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Diese Reaktionen sind möglicherweise dosisabhängig. Um schwere hypotensive Reaktionen dieser Art zu vermeiden, sind folgende Massnahmen zu ergreifen:
• +-Optimierung des hämodynamischen Status bei Patienten mit vorbestehender Hypotonie mit Volumenmangel, Dehydratation, instabilem Kreislauf oder beginnendem Kreislaufversagen,
• +-Vorsicht bei Patienten mit hohem Fieber.
• -Metamizol Spirig HC enthält 33 mg Natrium pro 1 Tablette, entsprechend 1.7% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Metamizol Spirig HC enthält 33 mg Natrium pro 1 Tablette, entsprechend 1.7% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: "sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1000), "sehr selten" (<1/10'000), "nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Sehr selten (<1/10'000): Agranulozytose (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), einschliesslich Fälle mit tödlichem Ausgang, Thrombozytopenie.
• +Sehr selten (<1/10'000): Agranulozytose (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ), einschliesslich Fälle mit tödlichem Ausgang, Thrombozytopenie.
• -Sie umfassen Haut- und Schleimhautreaktionen (wie z.B. Juckreiz, Brennen, Hautrötung, Urtikaria und Schwellungen), Dyspnoe und seltener gastrointestinale Beschwerden, generalisierte Urtikaria, Angioödem, Bronchospasmus, Herzrhythmusstörungen, koronare Erkrankungen («Kounis-Syndrom»), Blutdruckabfall (manchmal mit vorausgegangener Blutdruckerhöhung) und Kreislaufschock. Bei Patienten mit Analgetika-Intoleranz, die unter einem asthmatischen Syndrom leiden, treten diese Reaktionen charakteristischerweise in Form von Asthmaanfällen auf.
• +Sie umfassen Haut- und Schleimhautreaktionen (wie z.B. Juckreiz, Brennen, Hautrötung, Urtikaria und Schwellungen), Dyspnoe und seltener gastrointestinale Beschwerden, generalisierte Urtikaria, Angioödem, Bronchospasmus, Herzrhythmusstörungen, koronare Erkrankungen ( "Kounis-Syndrom" ), Blutdruckabfall (manchmal mit vorausgegangener Blutdruckerhöhung) und Kreislaufschock. Bei Patienten mit Analgetika-Intoleranz, die unter einem asthmatischen Syndrom leiden, treten diese Reaktionen charakteristischerweise in Form von Asthmaanfällen auf.
• -Siehe Rubrik «Erkrankungen des Immunsystems».
• +Siehe Rubrik "Erkrankungen des Immunsystems" .
• -Nicht bekannt: durch das Arzneimittel verursachte Leberschäden, einschliesslich akuter Hepatitis, Ikterus, erhöhte Leberenzyme (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nicht bekannt: durch das Arzneimittel verursachte Leberschäden, einschliesslich akuter Hepatitis, Ikterus, erhöhte Leberenzyme (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Metamizol wurde über schwere kutane Nebenwirkungen, einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Metamizol wurde über schwere kutane Nebenwirkungen, einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), berichtet (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Beim Auftreten von Haut- oder Überempfindlichkeitsreaktionen ist Metamizol Spirig HC sofort abzusetzen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Beim Auftreten von Haut- oder Überempfindlichkeitsreaktionen ist Metamizol Spirig HC sofort abzusetzen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Siehe Rubrik «Wirkmechanismus».
• +Siehe Rubrik "Wirkmechanismus" .
• -Metamizol ist in Realität ein Prodrug, das nach oraler oder parentaler Gabe im Gastrointestinaltrakt zu 4-Methylaminoantipyrin hydrolisiert wird. Die Resorption erfolgt nach oraler Verabreichung rasch und nahezu vollständig; nach rektaler Gabe erfolgt die Resorption etwas langsamer und individuell unterschiedlich. Die Metaboliten sind 4-Formylantipyrin und das aktive 4-Aminoantipyrin, das im Anschluss zu 4-Acetylaminoantipyrin acetyliert wird. Diese 4 der insgesamt 8 bekannten Metaboliten repräsentieren 65 – 70% der verabreichten Gesamtdosis und werden grösstenteils renal ausgeschieden.
• +Metamizol ist in Realität ein Prodrug, das nach oraler oder parentaler Gabe im Gastrointestinaltrakt zu 4-Methylaminoantipyrin hydrolisiert wird. Die Resorption erfolgt nach oraler Verabreichung rasch und nahezu vollständig; nach rektaler Gabe erfolgt die Resorption etwas langsamer und individuell unterschiedlich. Die Metaboliten sind 4-Formylantipyrin und das aktive 4-Aminoantipyrin, das im Anschluss zu 4-Acetylaminoantipyrin acetyliert wird. Diese 4 der insgesamt 8 bekannten Metaboliten repräsentieren 65 – 70% der verabreichten Gesamtdosis und werden grösstenteils renal ausgeschieden.
• - Cmax mg/l Tmax h T½ h Plasmaproteinbindung % Clearance ml/min Urin-Ausscheidung % v. Metamizol
• -4-Methylaminoantipyrin 10,5 1,4 3,3 58 4,0 2,8
• -4-Formylaminoantipyrin 2,1 7,2 10,1 18 39,3 12,7
• -4-Aminoantipyrin
• -LA SA 2,7 1,6 6,7 3,2 5,5 3,8 48 48 30,7 30,7 6,4 6,4
• -4-Acetylaminoantipyrin
• -LA SA 1,6 4,4 16,1 10,0 10,6 10,6 14 14 36,1 36,1 22,2 22,2
• + Cmaxmg/l Tmaxh T½h Plasmaproteinbindung Clearanceml/min Urin-Ausscheidung%
• + % v. Metamizol
• +4-Methylaminoantipyr 10,5 1,4 3,3 58 4,0 2,8
• +in
• +4-Formylaminoantipyr 2,1 7,2 10,1 18 39,3 12,7
• +in
• +4-Aminoantipyrin
• +LASA 2,71,6 6,73,2 5,53,8 4848 30,730,7 6,46,4
• +4-Acetylaminoantipyr
• +in
• +LASA 1,64,4 16,110,0 10,610,6 1414 36,136,1 22,222,2
• + 
• +
• -Siehe Rubriken «Absorption» und «Distribution».
• +Siehe Rubriken "Absorption" und "Distribution" .
• -Siehe Rubrik «Distribution».
• -Die Ausscheidung über den Urin ist nach intravenöser Gabe grösser als nach oraler Verabreichung. Bei Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance unter 30 ml/min) ist die renale Ausscheidung vermindert und die Eliminationshalbwertszeit von 4-Methylaminoantipyrin verlängert.
• +Siehe Rubrik "Distribution" .
• +Die Ausscheidung über den Urin ist nach intravenöser Gabe grösser als nach oraler Verabreichung. Bei Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance unter 30 ml/min) ist die renale Ausscheidung vermindert und die Eliminationshalbwertszeit von 4-Methylaminoantipyrin verlängert.
• -Embryoletale Effekte traten ab 100 mg/kg auf. Bei Ratten führten höhere Dosen zu Beeinträchtigungen der Geburt und erhöhter Sterblichkeit von Mutter- und Jungtieren.
• -Fertilitätsprüfungen zeigten eine leicht verringerte Trächtigkeitsrate bei der Elterngeneration bei einer Dosis oberhalb von 250 mg pro kg und Tag. Die Fertilität der F1-Generation wurde nicht beeinträchtigt.
• +Embryoletale Effekte traten ab 100 mg/kg auf. Bei Ratten führten höhere Dosen zu Beeinträchtigungen der Geburt und erhöhter Sterblichkeit von Mutter- und Jungtieren.
• +Fertilitätsprüfungen zeigten eine leicht verringerte Trächtigkeitsrate bei der Elterngeneration bei einer Dosis oberhalb von 250 mg pro kg und Tag. Die Fertilität der F1-Generation wurde nicht beeinträchtigt.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Tabletten zu 500 mg: 10, 20, 50 und 100. [B]
• +Tabletten zu 500 mg: 10, 20, 50 und 100. [B]