• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kyprolis bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen. Es liegen keine Daten vor.
• +Kyprolis ist in der pädiatrischen Population nicht zugelassen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kyprolis bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen. Die Wirksamkeit von Kyprolis in Kombination mit Chemotherapie wurde bewertet, konnte jedoch in einer angemessenen, extern kontrollierten Studie nicht nachgewiesen werden. Die Studie 20140106 wurde bei 124 Patienten im Alter von 1 bis unter 21 Jahren mit rezidivierter oder refraktärer B-Zell-akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) durchgeführt, die zuvor eine gezielte B-Zell-Immuntherapie erhalten haben oder bei rezidivierter oder refraktärer T-Zell-ALL.
• +Das Sicherheitsprofil von Kyprolis, das bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer B-Zell-akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) beobachtet wurde, entsprach dem bekannten Sicherheitsprofil bei Erwachsenen. Es wurden bei den pädiatrischen Patienten keine neuen Sicherheitssignale festgestellt. Die systemische Exposition von Carfilzomib bei den pädiatrischen Patienten entsprach dem Bereich der Exposition, der bei Erwachsenen nach Anwendung derselben körperoberflächenbasierten Dosis beobachtet wurde.
• -Fälle von venösen thromboembolischen Ereignissen, einschliesslich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie mit tödlichem Ausgang, wurden bei Patienten berichtet, die Kyprolis erhielten. Eine Thromboseprophylaxe wird empfohlen, welche auf der individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung basieren sollte. Siehe auch Abschnitt "Schwangerschaft, Stillzeit" , Kontrazeption.
• +Fälle von venösen thromboembolischen Ereignissen, einschliesslich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie mit tödlichem Ausgang, wurden bei Patienten berichtet, die Kyprolis erhielten. Eine Thromboseprophylaxe wird empfohlen, welche auf der individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung basieren sollte. Siehe auch Abschnitt "Schwangerschaft, Stillzeit" , "Kontrazeption" .
• -In der Studie PLEIADES, einer offenen Mehrkohortenstudie, wurde die Wirksamkeit von Carfilzomib mit Dexamethason in Kombination mit subkutanem Daratumumab (1800 mg) und Hyaluronidase-fihj (KdD) untersucht. Kyprolis wurde mit einer Anfangsdosis von 20 mg/m2 verabreicht, welche bei Verträglichkeit ab Tag 8 in Zyklus 1 auf 70 mg/m2 erhöht wurde. Kyprolis wurde einmal wöchentlich als 30minütige Infusion verabreicht. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Gesamtansprechen (ORR). Die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug für die Patienten 9,2 Monate.
• +In der Studie PLEIADES, einer offenen Mehrkohortenstudie, wurde die Wirksamkeit von Carfilzomib mit Dexamethason in Kombination mit subkutanem Daratumumab (1800 mg) und Hyaluronidase-fihj (KdD) untersucht. Kyprolis wurde mit einer Anfangsdosis von 20 mg/m2 verabreicht, welche bei Verträglichkeit ab Tag 8 in Zyklus 1 auf 70 mg/m2 erhöht wurde. Kyprolis wurde einmal wöchentlich als 30minütige Infusion verabreicht. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Gesamtansprechen (ORR). Die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug für die Patienten 9.2 Monate.
• -November 2023
• -Version #100223
• +September 2025
• +Version #060325