• -·Natriumchlorid 9 mg/ml
• -·Wasser für Injektionszwecke
• -·Essigsäure
• -·Natriumacetat
• -·Zitronensäure
• -·Natriumcitrat
• -·Ascorbinsäure
• -·EDTA
• +-Natriumchlorid 9 mg/ml
• +-Wasser für Injektionszwecke
• +-Essigsäure
• +-Natriumacetat
• +-Zitronensäure
• +-Natriumcitrat
• +-Ascorbinsäure
• +-EDTA
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +1 ml Lösung enthält 222 MBq Fluorodopa (18F) zum Datum und Zeitpunkt der Kalibrierung.
• +Die Gesamtaktivität je Durchstechflasche liegt zum Datum und Zeitpunkt der Kalibrierung zwischen 111 MBq und 2220 MBq.
• +Fluor (18F) zerfällt mit einer Halbwertszeit von 110 Minuten zu stabilem Sauerstoff (18O), unter Emission einer Positronenstrahlung mit einer maximalen Energie von 634 keV, gefolgt von einer Photonenvernichtungsstrahlung von 511 keV.
• -·Diagnose und Lokalisierung einer Hyperplasie von Betazellen bei Hyperinsulinismus bei Säuglingen und Kindern
• -·Diagnose und Lokalisierung von Paragangliomen bei Patienten, die Träger einer genetischen Mutation der Untereinheit D der Succinat-Dehydrogenase sind
• -·Lokalisierung von Phäochromozytomen und Paragangliomen
• +-Diagnose und Lokalisierung einer Hyperplasie von Betazellen bei Hyperinsulinismus bei Säuglingen und Kindern
• +-Diagnose und Lokalisierung von Paragangliomen bei Patienten, die Träger einer genetischen Mutation der Untereinheit D der Succinat-Dehydrogenase sind
• +-Lokalisierung von Phäochromozytomen und Paragangliomen
• -·Phäochromozytome und Paragangliome
• -·Gut differenzierte neuroendokrine Tumoren des Dünndarms
• +-Phäochromozytome und Paragangliome
• +-Gut differenzierte neuroendokrine Tumoren des Dünndarms
• -·Niedriggradige und hochgradige Gliome
• -·Phäochromozytome und Paragangliome
• -·Medulläres Schilddrüsenkarzinom mit Erhöhung der Calicitonin-Spiegel im Serum
• -·Gut differenzierte neuroendokrine Tumoren des Dünndarms
• -·Andere endokrine Tumoren des Verdauungsapparats mit negativem Befund der Somatostatin-Rezeptor-Szintigrafie
• +-Niedriggradige und hochgradige Gliome
• +-Phäochromozytome und Paragangliome
• +-Medulläres Schilddrüsenkarzinom mit Erhöhung der Calicitonin-Spiegel im Serum
• +-Gut differenzierte neuroendokrine Tumoren des Dünndarms
• +-Andere endokrine Tumoren des Verdauungsapparats mit negativem Befund der Somatostatin-Rezeptor-Szintigrafie
• -3 kg = 1.00 22 kg = 5.29 42 kg = 9.14
• -4 kg = 1.14 24 kg = 5.71 44 kg = 9.57
• -6 kg = 1.71 26 kg = 6.14 46 kg = 10.00
• -8 kg = 2.14 28 kg = 6.43 48 kg = 10.29
• -10 kg = 2.71 30 kg = 6.86 50 kg = 10.71
• -12 kg = 3.14 32 kg = 7.29 52-54 kg = 11.29
• -14 kg = 3.57 34 kg = 7.72 56-58 kg = 12.00
• -16 kg = 4.00 36 kg = 8.00 60-62 kg = 12.71
• -18 kg = 4.43 38 kg = 8.43 64-66 kg = 13.43
• -20 kg = 4.86 40 kg = 8.86 68 kg = 14.00
• +3 kg = 1.00 22 kg = 5.29 42 kg = 9.14
• +4 kg = 1.14 24 kg = 5.71 44 kg = 9.57
• +6 kg = 1.71 26 kg = 6.14 46 kg = 10.00
• +8 kg = 2.14 28 kg = 6.43 48 kg = 10.29
• +10 kg = 2.71 30 kg = 6.86 50 kg = 10.71
• +12 kg = 3.14 32 kg = 7.29 52-54 kg = 11.29
• +14 kg = 3.57 34 kg = 7.72 56-58 kg = 12.00
• +16 kg = 4.00 36 kg = 8.00 60-62 kg = 12.71
• +18 kg = 4.43 38 kg = 8.43 64-66 kg = 13.43
• +20 kg = 4.86 40 kg = 8.86 68 kg = 14.00
• + 
• +
• -Für die vorgängige Vorbereitung des Patienten, siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Für die vorgängige Vorbereitung des Patienten, siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• -·«dynamische» Akquisition von PET-Bildern des Gehirns während 90 bis 120 Min. nach der Injektion.
• -·oder aber eine einzige «statische» PET-Akquisition beginnend 90 Min. nach der Injektion
• +- "dynamische" Akquisition von PET-Bildern des Gehirns während 90 bis 120 Min. nach der Injektion.
• +oder aber eine einzige "statische" PET-Akquisition beginnend 90 Min. nach der Injektion
• -·Foki im Bereich von Leber, Pankreas oder Gehirn: frühe «statische» Bilder ab 5 Min. nach Injektion, oder «dynamische» Akquisition mit Beginn unmittelbar nach der Injektion, während ungefähr 10 Min.
• -·Hirntumore: Eine «statische» Akquisition zwischen 10 und 30 Minuten nach der Injektion
• -·Ganzer Körper: Bildakquisition üblicherweise 30 bis 60 Min. nach der Injektion. Beim medullären Schilddrüsenkarzinom wird eine vorzeitige Akquisition (10-20 Min. nach der Injektion) empfohlen, weil diese Tumoren einen raschen Washout aufweisen können.
• +-Foki im Bereich von Leber, Pankreas oder Gehirn: frühe "statische" Bilder ab 5 Min. nach Injektion, oder "dynamische" Akquisition mit Beginn unmittelbar nach der Injektion, während ungefähr 10 Min.
• +-Hirntumore: Eine "statische" Akquisition zwischen 10 und 30 Minuten nach der Injektion
• +-Ganzer Körper: Bildakquisition üblicherweise 30 bis 60 Min. nach der Injektion. Beim medullären Schilddrüsenkarzinom wird eine vorzeitige Akquisition (10-20 Min. nach der Injektion) empfohlen, weil diese Tumoren einen raschen Washout aufweisen können.
• - Absorbierte Dosis pro zugeführter Aktivitätseinheit (mGy/MBq)
• -Organ Erwachsene 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr
• -Nebennieren 0.0099 0.0130 0.0190 0.0310 0.0550
• -Blase 0.3000 0.3800 0.5700 0.7800 1.0000
• -Knochenoberflächen 0.0096 0.0120 0.0180 0.0280 0.0510
• -Gehirn 0.0071 0.0088 0.0150 0.0240 0.0440
• -Brust 0.0067 0.0085 0.0130 0.0210 0.0390
• -Gallenblase 0.0100 0.0130 0.0200 0.0290 0.0500
• -Gastrointestinaltrakt
• -Magen 0.0095 0.0120 0.0180 0.0280 0.0500
• -Dünndarm 0.0130 0.0170 0.0260 0.0390 0.0650
• -Dickdarm 0.0150 0.0180 0.0270 0.0410 0.0630
• -(aufsteigend) 0.0120 0.0150 0.0230 0.0360 0.0590
• -(absteigend) 0.0180 0.0220 0.0330 0.04700 0.0690
• -Herz 0.0089 0.0110 0.0180 0.0280 0.0500
• -Nieren 0.0310 0.0370 0.0520 0.0780 0.1400
• -Leber 0.0091 0.0120 0.0180 0.0290 0.0520
• -Lunge 0.0079 0.0100 0.0160 0.0250 0.0460
• -Muskeln 0.0099 0.0120 0.0190 0.0300 0.0510
• -Speiseröhre 0.0082 0.0100 0.0160 0.0250 0.0470
• -Eierstöcke 0.0170 0.0220 0.0330 0.0470 0.0740
• -Pankreas 0.0100 0.0130 0.0200 0.0310 0.0560
• -Rotes Knochenmark 0.0098 0.0120 0.0190 0.0270 0.0470
• -Haut 0.0070 0.0085 0.0140 0.0220 0.0400
• -Milz 0.0095 0.0120 0.0180 0.0290 0.0530
• -Hoden 0.0130 0.0180 0.0300 0.0450 0.0700
• -Thymus 0.0082 0.0100 0.0160 0.0250 0.0470
• -Schilddrüse 0.0081 0.0100 0.0170 0.0270 0.0500
• -Uterus 0.0280 0.0330 0.0530 0.0750 0.1100
• -Andere Organe 0.0100 0.0130 0.0190 0.0300 0.0520
• -Effektive Dosis pro injizierte Aktivität (mSv/MBq) 0.0250 0.0320 0.0490 0.0700 0.1000
• + Absorbierte Dosis
• + pro zugeführter
• + Aktivitätseinheit
• + (mGy/MBq)
• +Organ Erwachsene 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr
• +Nebennieren 0.0099 0.0130 0.0190 0.0310 0.0550
• +Blase 0.3000 0.3800 0.5700 0.7800 1.0000
• +Knochenoberflächen 0.0096 0.0120 0.0180 0.0280 0.0510
• +Gehirn 0.0071 0.0088 0.0150 0.0240 0.0440
• +Brust 0.0067 0.0085 0.0130 0.0210 0.0390
• +Gallenblase 0.0100 0.0130 0.0200 0.0290 0.0500
• +Gastrointestinaltrak
• +t
• +Magen 0.0095 0.0120 0.0180 0.0280 0.0500
• +Dünndarm 0.0130 0.0170 0.0260 0.0390 0.0650
• +Dickdarm 0.0150 0.0180 0.0270 0.0410 0.0630
• +(aufsteigend) 0.0120 0.0150 0.0230 0.0360 0.0590
• +(absteigend) 0.0180 0.0220 0.0330 0.04700 0.0690
• +Herz 0.0089 0.0110 0.0180 0.0280 0.0500
• +Nieren 0.0310 0.0370 0.0520 0.0780 0.1400
• +Leber 0.0091 0.0120 0.0180 0.0290 0.0520
• +Lunge 0.0079 0.0100 0.0160 0.0250 0.0460
• +Muskeln 0.0099 0.0120 0.0190 0.0300 0.0510
• +Speiseröhre 0.0082 0.0100 0.0160 0.0250 0.0470
• +Eierstöcke 0.0170 0.0220 0.0330 0.0470 0.0740
• +Pankreas 0.0100 0.0130 0.0200 0.0310 0.0560
• +Rotes Knochenmark 0.0098 0.0120 0.0190 0.0270 0.0470
• +Haut 0.0070 0.0085 0.0140 0.0220 0.0400
• +Milz 0.0095 0.0120 0.0180 0.0290 0.0530
• +Hoden 0.0130 0.0180 0.0300 0.0450 0.0700
• +Thymus 0.0082 0.0100 0.0160 0.0250 0.0470
• +Schilddrüse 0.0081 0.0100 0.0170 0.0270 0.0500
• +Uterus 0.0280 0.0330 0.0530 0.0750 0.1100
• +Andere Organe 0.0100 0.0130 0.0190 0.0300 0.0520
• +Effektive Dosis pro 0.0250 0.0320 0.0490 0.0700 0.1000
• +injizierte Aktivität
• + (mSv/MBq)
• +
• -Die effektive Dosis, die aus der Verabreichung einer Aktivität von 280 MBq Fluorodopa (18F) resultiert, beträgt ungefähr 7 mSv (für eine 70 kg schwere Person). Mit dieser injizierten Aktivität von 280 MBq, werden folgende Strahlendosen auf die Zielorgane abgegeben: Nebennieren 2.8 mGy, Gehirn 2.0 mGy, Pankreas 2.8 mGy und Schilddrüse 2.3 mGy; folgende Strahlendosen werden auf die kritischen Organe abgegeben: Blase: 84 mGy, Uterus: 7.8 mGy, Nieren: 8,7 mGy.
• + 
• +Die effektive Dosis, die aus der Verabreichung einer Aktivität von 280 MBq Fluorodopa (18F) resultiert, beträgt ungefähr 7 mSv (für eine 70 kg schwere Person). Mit dieser injizierten Aktivität von 280 MBq, werden folgende Strahlendosen auf die Zielorgane abgegeben: Nebennieren 2.8 mGy, Gehirn 2.0 mGy, Pankreas 2.8 mGy und Schilddrüse 2.3 mGy; folgende Strahlendosen werden auf die kritischen Organe abgegeben: Blase: 84 mGy, Uterus: 7.8 mGy, Nieren: 8,7 mGy.
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder gegen einen Hilfsstoff (Rubrik «Zusammensetzung»)
• -·Schwangerschaft
• +-Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder gegen einen Hilfsstoff (Rubrik "Zusammensetzung" )
• +-Schwangerschaft
• -Für weitere Informationen zur Verwendung bei Kindern und Jugendlichen, siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung».
• -Bei Kindern ist besonders zu beachten, dass die effektive Dosis pro MBq höher ist als bei Erwachsenen (siehe Rubrik «Strahlenbelastung»).
• +Für weitere Informationen zur Verwendung bei Kindern und Jugendlichen, siehe Rubrik "Dosierung/Anwendung" .
• +Bei Kindern ist besonders zu beachten, dass die effektive Dosis pro MBq höher ist als bei Erwachsenen (siehe Rubrik "Strahlenbelastung" ).
• -Falsch positive Ergebnisse scheinen bei der PET mit Fluorodopa (18F) sehr selten aufzutreten. Wird ein unerwarteter Fluorodopa (18F)-Fokus entdeckt, muss allerdings an die Möglichkeit einer Anreicherung aufgrund einer entzündlichen Läsion gedacht werden. Bei der Interpretation muss die normale Biodistribution von Fluorodopa (18F) berücksichtigt werden, insbesondere eine Anreicherung in den Stammganglien, eine diffuse Anreicherung im Pankreas und in der Gallenblase mit einer resultierenden Aktivität im Dünndarm, und eine Aktivität in den Nieren, den Harnwegen und der Blase, mit «Ativitätsherden» in den Harnleitern.
• +Falsch positive Ergebnisse scheinen bei der PET mit Fluorodopa (18F) sehr selten aufzutreten. Wird ein unerwarteter Fluorodopa (18F)-Fokus entdeckt, muss allerdings an die Möglichkeit einer Anreicherung aufgrund einer entzündlichen Läsion gedacht werden. Bei der Interpretation muss die normale Biodistribution von Fluorodopa (18F) berücksichtigt werden, insbesondere eine Anreicherung in den Stammganglien, eine diffuse Anreicherung im Pankreas und in der Gallenblase mit einer resultierenden Aktivität im Dünndarm, und eine Aktivität in den Nieren, den Harnwegen und der Blase, mit "Ativitätsherden" in den Harnleitern.
• -In Abhängigkeit von dem Zeitpunkt der Injektion kann die an Patienten verabreichte Natriummenge in manchen Fällen mehr als 1 mmol (23 mg) betragen. Dies ist bei Patienten, die auf eine natriumarme Diät achten müssen, zu berücksichtigen. Für die mit Umweltrisiken verbundenen Vorsichtsmassnahmen, siehe Rubrik «Hinweise für die Handhabung».
• +In Abhängigkeit von dem Zeitpunkt der Injektion kann die an Patienten verabreichte Natriummenge in manchen Fällen mehr als 1 mmol (23 mg) betragen. Dies ist bei Patienten, die auf eine natriumarme Diät achten müssen, zu berücksichtigen. Für die mit Umweltrisiken verbundenen Vorsichtsmassnahmen, siehe Rubrik "Hinweise für die Handhabung" .
• -·Carbidopa: Die Anwendung von Carbidopa vor der Injektion kann die Bioverfügbarkeit von DOPAVIEW im Gehirn durch Hemmung der peripheren Decarboxylase und durch Einschränkung des peripheren Metabolismus von DOPAVIEW mit Bildung von 3-O-Methyl-6-(18F)-Fluor-L-DOPA erhöhen.
• -·Haloperidol: Eine Erhöhung des intrazerebralen Dopamins durch Haloperidol kann die Anreicherung von DOPAVIEW verstärken.
• -·MAO (Monoaminoxydase)-Hemmer: Die gleichzeitige Anwendung von MAO-Hemmern kann die Anreicherung von DOPAVIEW im Gehirn verstärken.
• -·Reserpin: Reserpin kann den Inhalt der intraneuronalen Vesikel leeren und so die Retention von DOPAVIEW im Gehirn verhindern.
• +-Carbidopa: Die Anwendung von Carbidopa vor der Injektion kann die Bioverfügbarkeit von DOPAVIEW im Gehirn durch Hemmung der peripheren Decarboxylase und durch Einschränkung des peripheren Metabolismus von DOPAVIEW mit Bildung von 3-O-Methyl-6-(18F)-Fluor-L-DOPA erhöhen.
• +-Haloperidol: Eine Erhöhung des intrazerebralen Dopamins durch Haloperidol kann die Anreicherung von DOPAVIEW verstärken.
• +-MAO (Monoaminoxydase)-Hemmer: Die gleichzeitige Anwendung von MAO-Hemmern kann die Anreicherung von DOPAVIEW im Gehirn verstärken.
• +-Reserpin: Reserpin kann den Inhalt der intraneuronalen Vesikel leeren und so die Retention von DOPAVIEW im Gehirn verhindern.
• -Um die Strahlungsbelastung für den Fötus zu vermeiden, ist DOPAVIEW in der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• +Um die Strahlungsbelastung für den Fötus zu vermeiden, ist DOPAVIEW in der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Rubrik "Kontraindikationen" ).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung nach der Angabe «Expiration/Ablauf» bezeichneten Zeitpunkt verwendet werden. Die Zubereitung enthält kein Konservierungsmittel und ist unmittelbar innerhalb der auf der Packung aufgedruckten Frist zu verwenden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung nach der Angabe "Expiration/Ablauf" bezeichneten Zeitpunkt verwendet werden. Die Zubereitung enthält kein Konservierungsmittel und ist unmittelbar innerhalb der auf der Packung aufgedruckten Frist zu verwenden.
• -Zur Dauer der Lagerung des Medikaments, siehe Rubrik «Aufbewahrung».
• +Zur Dauer der Lagerung des Medikaments, siehe Rubrik "Aufbewahrung" .