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Home - Fachinformation zu BiCNU 100 mg - Änderungen - 30.01.2026
10 Änderungen an Fachinfo BiCNU 100 mg
  • -Nadir nach der zuletzt verabreichten Dosis Dosis in % der zuletzt verabreichten Dosis
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  • -Es wurden auch Fälle von sehr verzögerter Lungenfibrose (bis 17 Jahre nach der Behandlung) beschrieben. Ein Langzeit-Followup bei 17 Patienten, die in der Kindheit Hirntumore überlebt hatten, zeigte, dass acht von diesen (47%) an Lungenfibrose starben. Zwei von diesen acht Todesfällen traten innerhalb der ersten 3 Jahre der Behandlung und sechs Fälle 8-13 Jahre nach der Behandlung auf. Das mediane Alter der verstorbenen Patienten betrug bei der Behandlung 2,5 Jahre (Spanne: 1-12 Jahre), das mediane Alter der Langzeitüberlebenden betrug bei der Behandlung 10 Jahre (5-16 Jahre). Alle fünf Patienten, die zum Zeitpunkt der Behandlung jünger als 5 Jahre waren, verstarben an Lungenfibrose. In dieser Studie hatten weder die Dosis von BiCNU noch eine zusätzliche Vincristin-Gabe oder spinale Bestrahlung Einfluss auf den tödlichen Ausgang. Bei allen überlebenden Patienten, die für ein Followup zur Verfügung standen, wurde Lungenfibrose festgestellt. Die Anwendung von BiCNU bei jungen Patienten mit Hirntumoren wird wegen des extrem hohen Risikos einer Lungentoxizität nicht empfohlen.
  • +Es wurden auch Fälle von sehr verzögerter Lungenfibrose (bis 17 Jahre nach der Behandlung) beschrieben. Ein Langzeit-Followup bei 17 Patienten, die in der Kindheit Hirntumore überlebt hatten, zeigte, dass acht von diesen (47%) an Lungenfibrose starben. Zwei von diesen acht Todesfällen traten innerhalb der ersten 3 Jahre der Behandlung und sechs Fälle 8-13 Jahre nach der Behandlung auf. Das mediane Alter der verstorbenen Patienten betrug bei der Behandlung 2,5 Jahre (Spanne: 1-12 Jahre), das mediane Alter der Langzeitüberlebenden betrug bei der Behandlung 10 Jahre (5-16 Jahre). Alle fünf Patienten, die zum Zeitpunkt der Behandlung jünger als 5 Jahre waren, verstarben an Lungenfibrose. In dieser Studie hatten weder die Dosis von BiCNU noch eine zusätzliche Vincristin-Gabe oder spinale Bestrahlung Einfluss auf den tödlichen Ausgang. Bei allen überlebenden Patienten, die für ein Followup zur Verfügung standen, wurde Lungenfibrose festgestellt. Die Anwendung von BiCNU bei jungen Patienten mit Hirntumoren wird wegen des extrem hohen Risikos einer Lungentoxizität nicht empfohlen.
  • -Systemorganklasse Häufigkeit Unerwünschte Wirkungen
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