• -Eisenoxid gelb(E172) (Tabletten zu 5 mg)
• -Eisenoxid rot(E172) (Tabletten zu 10 mg & 20 mg).
• +Eisenoxid gelb (E172) (Tabletten zu 5 mg)
• +Eisenoxid rot (E172) (Tabletten zu 10 mg & 20 mg).
• -Wenn die Coadministration von Rosuvastatinaxapharmmit anderen Arzneimitteln, welche die Rosuvastatin-Exposition erhöhen (siehe "Interaktionen" , Tabelle 1), erforderlich ist, muss die Rosuvastatin axapharm-Dosierung überprüft und ggf. entsprechend angepasst werden.
• +Wenn die Coadministration von Rosuvastatin axapharm mit anderen Arzneimitteln, welche die Rosuvastatin-Exposition erhöhen (siehe "Interaktionen" , Tabelle 1), erforderlich ist, muss die Rosuvastatin axapharm-Dosierung überprüft und ggf. entsprechend angepasst werden.
• -HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (Statine), inkl. Rosuvastatin axapharm, dürfen nicht zusammen mit systemischen Fusidinsäurepräparaten angewendet werden. Es wurde über Rhabdomyolyse (einschliesslich einiger Todesfälle) bei Patienten berichtet, die systemische Fusidinsäurepräparate in Kombination mit Statinen erhielten ( "siehe Interaktionen" ). Die Behandlung mit Rosuvastatin axapharmist während einer unverzichtbaren systemischen Fusidinsäuretherapie abzusetzen. Die Patienten sollten darüber informiert werden, umgehend ärztlichen Rat einzuholen, wenn sie Anzeichen von Muskelschwäche, -schmerzen oder -empfindlichkeit bemerken.
• +HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (Statine), inkl. Rosuvastatin axapharm, dürfen nicht zusammen mit systemischen Fusidinsäurepräparaten angewendet werden. Es wurde über Rhabdomyolyse (einschliesslich einiger Todesfälle) bei Patienten berichtet, die systemische Fusidinsäurepräparate in Kombination mit Statinen erhielten ( "siehe Interaktionen" ). Die Behandlung mit Rosuvastatin axapharm ist während einer unverzichtbaren systemischen Fusidinsäuretherapie abzusetzen. Die Patienten sollten darüber informiert werden, umgehend ärztlichen Rat einzuholen, wenn sie Anzeichen von Muskelschwäche, -schmerzen oder -empfindlichkeit bemerken.
• -Wenn die gleichzeitige Gabe von Rosuvastatin axapharmmit anderen Arzneimitteln, die bekanntermassen die Rosuvastatin-Exposition erhöhen, erforderlich ist, muss die Dosierung von Rosuvastatin axapharmangepasst werden. Verschreibenden Personen wird empfohlen, die Fachinformation zu konsultieren, wenn die Verabreichung solcher Präparate zusammen mit Rosuvastatin axapharmvorgesehen ist.
• -Wenn bekannt ist, dass das betreffende Arzneimittel die Rosuvastatin-AUC auf etwa das 2-Fache oder mehr erhöht, sollte die Anfangsdosis von Rosuvastatin axapharmnicht mehr als 5 mg einmal täglich betragen. Die tägliche Höchstdosis von Rosuvastatin axapharmsollte so angepasst werden, dass die erwartete Rosuvastatin-Exposition die Exposition gegenüber einer Tagesdosis von 40 mg Rosuvastatin axapharm, die ohne interagierendes Arzneimittel eingenommen wird, nicht übersteigt – z.B. 5 mg Rosuvastatin axapharmmit Ciclosporin (7.1facher Anstieg der Exposition), 10 mg Rosuvastatin axapharmmit der Kombination Ritonavir/Atazanavir (3.1facher Anstieg) und 20 mg Rosuvastatin axapharmmit Gemfibrozil (1.9facher Anstieg).
• -Wenn bekannt ist, dass das betreffende Arzneimittel die Rosuvastatin-AUC auf weniger als das 2fache erhöht, muss die Initialdosis nicht verringert werden. Beieiner Erhöhung der Rosuvastatin axapharm-Dosis auf über 20 mg ist jedoch Vorsicht geboten.
• +Wenn die gleichzeitige Gabe von Rosuvastatin axapharm mit anderen Arzneimitteln, die bekanntermassen die Rosuvastatin-Exposition erhöhen, erforderlich ist, muss die Dosierung von Rosuvastatin axapharm angepasst werden. Verschreibenden Personen wird empfohlen, die Fachinformation zu konsultieren, wenn die Verabreichung solcher Präparate zusammen mit Rosuvastatin axapharm vorgesehen ist.
• +Wenn bekannt ist, dass das betreffende Arzneimittel die Rosuvastatin-AUC auf etwa das 2-Fache oder mehr erhöht, sollte die Anfangsdosis von Rosuvastatin axapharm nicht mehr als 5 mg einmal täglich betragen. Die tägliche Höchstdosis von Rosuvastatin axapharm sollte so angepasst werden, dass die erwartete Rosuvastatin-Exposition die Exposition gegenüber einer Tagesdosis von 40 mg Rosuvastatin axapharm, die ohne interagierendes Arzneimittel eingenommen wird, nicht übersteigt – z.B. 5 mg Rosuvastatin axapharm mit Ciclosporin (7.1facher Anstieg der Exposition), 10 mg Rosuvastatin axapharm mit der Kombination Ritonavir/Atazanavir (3.1facher Anstieg) und 20 mg Rosuvastatin axapharm mit Gemfibrozil (1.9facher Anstieg).
• +Wenn bekannt ist, dass das betreffende Arzneimittel die Rosuvastatin-AUC auf weniger als das 2fache erhöht, muss die Initialdosis nicht verringert werden. Bei einer Erhöhung der Rosuvastatin axapharm-Dosis auf über 20 mg ist jedoch Vorsicht geboten.
• -AUC = Fläche unter der Kurve (Area Under theCurve);QOD = alle 2 Tage, OD = einmal täglich; BID = zweimal täglich; TID = dreimal täglich; QID = viermal täglich.
• +AUC = Fläche unter der Kurve (Area Under the Curve); QOD = alle 2 Tage, OD = einmal täglich; BID = zweimal täglich; TID = dreimal täglich; QID = viermal täglich.
• -Die gleichzeitige Gabe von Rosuvastatin und einer Aluminium- und Magnesiumhydroxid enthaltenden Antazida-Suspension führte zu einer Senkung des Rosuvastatin-Plasma-Spiegels um etwa 50%. Dieser Effekt konnte jedoch abgeschwächt werden (auf rund 20%), wenn man das Antazidum zwei Stunden nach der Gabe von Rosuvastatinverabreichte.
• +Die gleichzeitige Gabe von Rosuvastatin und einer Aluminium- und Magnesiumhydroxid enthaltenden Antazida-Suspension führte zu einer Senkung des Rosuvastatin-Plasma-Spiegels um etwa 50%. Dieser Effekt konnte jedoch abgeschwächt werden (auf rund 20%), wenn man das Antazidum zwei Stunden nach der Gabe von Rosuvastatin verabreichte.
• -Die Kombination von Statinen, inkl. Rosuvastatin axapharm, mit Fusidinsäure kann zu möglicherweise letal verlaufenden Rhabdomyolysen führen. Es wurde über Rhabdomyolyse (einschliesslich einiger Todesfälle) bei Patienten berichtet, die systemischeFusidinsäurepräparate in Kombination mit Statinen erhielten (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Der Mechanismus dieser Interaktion ist nicht bekannt.
• -Die Behandlung mit Rosuvastatin axapharmist während einer unverzichtbaren systemischen Fusidinsäuretherapieabzusetzen.
• -Die Behandlung mit Rosuvastatin axapharmkann sieben Tage nach Erhalt der letzten Fusidinsäuredosis wieder aufgenommen werden.
• +Die Kombination von Statinen, inkl. Rosuvastatin axapharm, mit Fusidinsäure kann zu möglicherweise letal verlaufenden Rhabdomyolysen führen. Es wurde über Rhabdomyolyse (einschliesslich einiger Todesfälle) bei Patienten berichtet, die systemische Fusidinsäurepräparate in Kombination mit Statinen erhielten (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Der Mechanismus dieser Interaktion ist nicht bekannt.
• +Die Behandlung mit Rosuvastatin axapharm ist während einer unverzichtbaren systemischen Fusidinsäuretherapie abzusetzen.
• +Die Behandlung mit Rosuvastatin axapharm kann sieben Tage nach Erhalt der letzten Fusidinsäuredosis wieder aufgenommen werden.
• -"Nicht bekannt" (Häufigkeit aufgrund der vorhandenenDaten nicht bekannt).
• +"Nicht bekannt" (Häufigkeit aufgrund der vorhandenen Daten nicht bekannt).
• -Häufigkeitnicht bekannt: Thrombozytopenie.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Thrombozytopenie.
• -Häufigkeitnicht bekannt: periphere Neuropathie, Myasthenia gravis.
• +Häufigkeit nicht bekannt: periphere Neuropathie, Myasthenia gravis.
• -Häufigkeitnicht bekannt: Husten, Dyspnoe.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Husten, Dyspnoe.
• -Häufigkeitnicht bekannt: Diarrhö.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Diarrhö.
• -Häufigkeitnicht bekannt: Stevens-Johnson Syndrom, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), lichenoides Arzneimittelexanthem.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Stevens-Johnson Syndrom, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), lichenoides Arzneimittelexanthem.
• -Häufigkeitnicht bekannt: immun-vermittelte nekrotisierende Myopathie.
• +Häufigkeit nicht bekannt: immun-vermittelte nekrotisierende Myopathie.
• -Häufigkeitnicht bekannt: Sehnenbeschwerden selten verbunden mit Sehnenriss.
• -Erkrankungen derNieren und Harnwege
• +Häufigkeit nicht bekannt: Sehnenbeschwerden selten verbunden mit Sehnenriss.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -In der JUPITER-Studie (Justificationforthe Use of Statins in Primary Prevention: An Intervention Trial EvaluatingRosuvastatin) wurde die Wirkung von Rosuvastatin auf das Auftreten von schweren atherosklerotischen Ereignissen einer kardiovaskulären Erkrankung an 17'802 Männern (≥50 Jahre) und Frauen (≥60 Jahre) ohne bekannte kardiovaskuläre Erkrankung untersucht. Weitere Einschlusskriterien waren LDL-C-Spiegel <3.3 mmol/l (130 mg/dl), hsCRP-Spiegel ≥2 mg/l und ein Triglyzeridwert <5.6 mmol/l (500 mg/dl). Die Studienpopulation wies bei Studienbeginn ein geschätztes 10-Jahres-KHK-Risiko laut den Framingham-Risikokriterien von 11.3% auf und enthielt einen hohen Prozentanteil von Patienten mit Hypertonie (57%), niedrigen HDL-C-Spiegeln (23%), positivem Raucherstatus (16%) oder vorzeitiger KHK in der Familienanamnese (12%). Die Studienteilnehmer wurden per Randomisierung einer Behandlung mit Placebo (n= 8901) oder 20 mg Rosuvastatin einmal täglich (n= 8901) zugewiesen und für eine mediane Dauer von 2 Jahren beobachtet.
• +In der JUPITER-Studie (Justification for the Use of Statins in Primary Prevention: An Intervention Trial Evaluating Rosuvastatin) wurde die Wirkung von Rosuvastatin auf das Auftreten von schweren atherosklerotischen Ereignissen einer kardiovaskulären Erkrankung an 17'802 Männern (≥50 Jahre) und Frauen (≥60 Jahre) ohne bekannte kardiovaskuläre Erkrankung untersucht. Weitere Einschlusskriterien waren LDL-C-Spiegel <3.3 mmol/l (130 mg/dl), hsCRP-Spiegel ≥2 mg/l und ein Triglyzeridwert <5.6 mmol/l (500 mg/dl). Die Studienpopulation wies bei Studienbeginn ein geschätztes 10-Jahres-KHK-Risiko laut den Framingham-Risikokriterien von 11.3% auf und enthielt einen hohen Prozentanteil von Patienten mit Hypertonie (57%), niedrigen HDL-C-Spiegeln (23%), positivem Raucherstatus (16%) oder vorzeitiger KHK in der Familienanamnese (12%). Die Studienteilnehmer wurden per Randomisierung einer Behandlung mit Placebo (n= 8901) oder 20 mg Rosuvastatin einmal täglich (n= 8901) zugewiesen und für eine mediane Dauer von 2 Jahren beobachtet.
• -In der JUPITER Studie wurde über einen statistisch signifikanten Anstieg von Diabetes mellitus berichtet bei 2.8% der Patienten unter Rosuvastatin und 2.3% der Patienten unter Placebo (HR: 1.27, 95% CI: 1.05-1.53, p=0.015). Der Unterschied der mittleren Veränderungen des HbA1c-Werts gegenüber dem Ausgangswert zu Studienbeginn zwischen den beiden Behandlungsarmen (Rosuvastatin versus Placebo) war circa 0.1%. Die Analyse lässt vermuten, dass eine Diabetes-Neudiagnose vorwiegend bei Patienten mit einem bereits vorbestehenden hohen Risiko zur Entwicklung einer Diabetes-Erkrankung notwendig war. In der gesamten Studienpopulation (wie auch bei Patienten mit einer bereits bestehenden Diabetes-Prädisposition) überwog der kardiovaskuläre und Mortalitäts-Nutzen der Rosuvastatin-Therapie gegenüber dem Risiko einer Diabetes-Neudiagnose (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" , "Unerwünschte Wirkungen" ).
• +In der JUPITER Studie wurde über einen statistisch signifikanten Anstieg von Diabetes mellitus berichtet bei 2.8% der Patienten unter Rosuvastatin und 2.3% der Patienten unter Placebo (HR: 1.27, 95% CI: 1.05-1.53, p= 0.015). Der Unterschied der mittleren Veränderungen des HbA1c-Werts gegenüber dem Ausgangswert zu Studienbeginn zwischen den beiden Behandlungsarmen (Rosuvastatin versus Placebo) war circa 0.1%. Die Analyse lässt vermuten, dass eine Diabetes-Neudiagnose vorwiegend bei Patienten mit einem bereits vorbestehenden hohen Risiko zur Entwicklung einer Diabetes-Erkrankung notwendig war. In der gesamten Studienpopulation (wie auch bei Patienten mit einer bereits bestehenden Diabetes-Prädisposition) überwog der kardiovaskuläre und Mortalitäts-Nutzen der Rosuvastatin-Therapie gegenüber dem Risiko einer Diabetes-Neudiagnose (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" , "Unerwünschte Wirkungen" ).