| 28 Änderungen an Fachinfo Carboplatin Accord 50 mg/5 ml |
- - - - - - - - - - - - - - -* Angestrebter AUC-Wert Geplante Therapie Behandlungsstatus des Patienten- + * Angestrebter AUC-Wert Geplante Therapie Behandlungsstatus des Patienten
- - - - - - - - - - -Eine periphere Neurotoxizität wurde häufig bei Patienten berichtet, die mit Carboplatin behandelt wurden. Periphere Neurotoxizität tritt häufiger auf bei Patienten über 65 Jahren und/oder bei Patienten, die eine Kombinationstherapie erhalten, mit Cisplatin vorbehandelt sind oder eine längerdauernde Paraplatin-Therapie erhalten haben (kumulative Exposition).- +Eine periphere Neurotoxizität wurde häufig bei Patienten berichtet, die mit Carboplatin behandelt wurden. Periphere Neurotoxizität tritt häufiger auf bei Patienten über 65 Jahren und/oder bei Patienten, die eine Kombinationstherapie erhalten, mit Cisplatin vorbehandelt sind oder eine längerdauernde Carboplatin-Therapie erhalten haben (kumulative Exposition).
- -Die Myelosuppression ist dosisabhängig und dosislimitierend. Sie ist bei einer Monotherapie mit Carboplatin in der empfohlenen Dosierung reversibel und nicht kumulativ. Sie kann besonders stark ausgeprägt sein bei Patienten mit Niereninsuffizienz, bei Patienten, die eine intensive myelosuppressive Behandlung oder Cisplatin erhalten haben, sowie bei Personen, deren Allgemeinzustand beeinträchtigt ist. Die Initialdosen bei diesen Patienten sollten deshalb reduziert werden (siehe "Dosierung/Anwendung" ). Periphere Blutbestimmungen sollten während der Behandlung mit Carboplatin häufig gemacht werden, im Falle einer Suppression bis zur Erholung. Bei Patienten, die nur mit Carboplatin therapiert werden, beträgt der Median des Nadir 21 Tage und bei Patienten, welche Carboplatin in Kombination erhalten, beträgt dieser 15 Tage. Innerhalb von 28 Tagen steigt die Thrombozytenzahl bei 90% der Patienten wieder auf über 100'000/mm3 an, die Neutrophilenzahl bei 74% der Patienten auf über 2000/mm3 und die Leukozyten bei 67% der Patienten auf über 4000/mm3. Eine wiederholte Anwendung sollte nicht erfolgen, bis sich die Leukozyten, Granulozyten und Thrombozyten normalisiert haben.- +Die Myelosuppression ist dosisabhängig und dosislimitierend. Sie ist bei einer Monotherapie mit Carboplatin in der empfohlenen Dosierung reversibel und nicht kumulativ. Sie kann besonders stark ausgeprägt sein bei Patienten mit Niereninsuffizienz, bei Patienten, die eine intensive myelosuppressive Behandlung oder Cisplatin erhalten haben, sowie bei Personen, deren Allgemeinzustand beeinträchtigt ist. Die Initialdosen bei diesen Patienten sollten deshalb reduziert werden (siehe "Dosierung/Anwendung" ). Periphere Blutbestimmungen sollten während der Behandlung mit Carboplatin häufig gemacht werden, im Falle einer Suppression bis zur Erholung. Bei Patienten, die nur mit Carboplatin therapiert werden, beträgt der Median des Nadir 21 Tage und bei Patienten, welche Carboplatin in Kombination erhalten, beträgt dieser 15 Tage. Innerhalb von 28 Tagen steigt die Thrombozytenzahl bei 90% der Patienten wieder auf über 100'000/mm3 an, die Neutrophilenzahl bei 74% der Patienten auf über 2000/mm3 und die Leukozyten bei 67% der Patienten auf über 4000/mm3. Eine wiederholte Anwendung sollte nicht erfolgen, bis sich die Leukozyten, Granulozyten und Thrombozyten normalisiert haben.
- - - - - -Während der Anwendung von Paraplatin kann es zu allergischen Reaktionen kommen, die eine entsprechende symptomatische Behandlung erforderlich machen können. Bei Patienten, die in der Vorgeschichte mit platinhaltigen Arzneimitteln behandelt wurden, ist das Risiko allergischer Reaktionen, einschliesslich tödlich verlaufender Fälle von Anaphylaxie, erhöht (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).- +Während der Anwendung von Carboplatin kann es zu allergischen Reaktionen kommen, die eine entsprechende symptomatische Behandlung erforderlich machen können. Bei Patienten, die in der Vorgeschichte mit platinhaltigen Arzneimitteln behandelt wurden, ist das Risiko allergischer Reaktionen, einschliesslich tödlich verlaufender Fälle von Anaphylaxie, erhöht (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
- - - - - - - - -Es ist nicht bekannt, ob Carboplatin in die Muttermilch ausgeschieden wird; während der Behandlung mit Carboplatin sollte nicht gestillt werden.- -- +Es wurde beschrieben, dass Carboplatin in die Muttermilch übertritt. Während der Behandlung mit Carboplatin sollte nicht gestillt werden.
- - -"Sehr häufig" (≥1/10); "häufig" (≥1/100, <1/10); "gelegentlich" (≥1/1000, <1/100); "selten" (≥1/10'000, <1/1’000); "sehr selten" (<1/10'000); "nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).- +"Sehr häufig" (≥1/10); "häufig" (≥1/100, <1/10); "gelegentlich" (≥1/1000, <1/100); "selten" (≥1/10'000, <1/1000); "sehr selten" (<1/10'000); "nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
-Häufig: Infektiöse Komplikationen (teilweise letal)-Selten: Pneumonie- - +Häufig: Infektiöse Komplikationen (teilweise letal).
- +Selten: Pneumonie.
-Nicht bekannt: Über Zweittumoren im Rahmen von zytostatischen Kombinationsbehandlungen wurde berichtet, wobei der Zusammenhang mit Carboplatin nicht geklärt ist.- -- +Nicht bekannt: Über Zweittumoren im Rahmen von zytostatischen Kombinationsbehandlungen wurde berichtet, wobei der Zusammenhang mit Carboplatin nicht geklärt ist.
-Nicht bekannt: Myelosuppression.- -- +Nicht bekannt: Myelosuppression.
- -Sehr selten: Tumorlyse-Syndrom-Nicht bekannt: Dehydration.- -- +Sehr selten: Tumorlyse-Syndrom.
- +Nicht bekannt: Dehydration.
-Nicht bekannt: Apoplexie (teilweise letal).- -- +Nicht bekannt: Apoplexie (teilweise letal).
- - -Nicht bekannt: Kounis-Syndrom (wurde nach Markteinführung beobachtet).- -- +Nicht bekannt: Kounis-Syndrom (wurde nach Markteinführung beobachtet).
- - - - -Nicht bekannt: Exanthem, Urtikaria, Erythem, Juckreiz.- -- +Nicht bekannt: Exanthem, Urtikaria, Erythem, Juckreiz.
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -September 2023- - - +Februar 2026
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