• + 
• -·Eine Durchstechflasche 200 mg Gemcitabin/2 ml enthält 0,88 g wasserfreies Ethanol, 300 mg Propylenglycol und 17,9 mg Natrium.
• -·Eine Durchstechflasche 1000 mg Gemcitabin/10 ml enthält 4,40 g wasserfreies Ethanol, 1500 mg Propylenglycol und 89,6 mg Natrium.
• -·Eine Durchstechflasche 1500 mg Gemcitabin/15 ml enthält 6,60 g wasserfreies Ethanol, 2250 mg Propylenglycol und 134,3 mg Natrium.
• -·Eine Durchstechflasche 2000 mg Gemcitabin/20 ml enthält 8,80 g wasserfreies Ethanol, 3000 mg Propylenglycol und 179,1 mg Natrium.
• +-Eine Durchstechflasche 200 mg Gemcitabin/2 ml enthält 0,88 g wasserfreies Ethanol, 300 mg Propylenglycol und17,9 mg Natrium.
• +-Eine Durchstechflasche 1000 mg Gemcitabin/10 ml enthält 4,40 g wasserfreies Ethanol, 1500 mg Propylenglycol und 89,6 mg Natrium.
• +-Eine Durchstechflasche 1500 mg Gemcitabin/15 ml enthält 6,60 g wasserfreies Ethanol,2250 mg Propylenglycol und 134,3 mg Natrium.
• +-Eine Durchstechflasche 2000 mg Gemcitabin/20 ml enthält 8,80 g wasserfreies Ethanol, 3000 mg Propylenglycol und 179,1 mg Natrium.
• + 
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung i.v.(Konzentration 100 mg/ml).
• + 
• -·zur palliativen Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom;
• -·zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem (Stadium II oder III) oder metastasierendem Pankreas-Adenokarzinom. Dies gilt auch für mit 5-FU vorbehandelte Patienten;
• -·zur Behandlung bei inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Blasenkarzinom in Kombination mit Cisplatin;
• -·in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von Patientinnen mit rezidivierendem Ovarialkarzinom nach einer mindestens 6 Monate zurückliegenden platinhaltigen Therapie;
• -·in Kombination mit Paclitaxel zur Behandlung von Patientinnen mit nicht operablem, lokal wiederauftretendem oder metastasierendem Mammakarzinom, bei denen es nach einer adjuvanten/neoadjuvanten Chemotherapie zu einem Rezidiv kam. Die vorausgegangene Chemotherapie sollte ein Anthracyclin enthalten haben, sofern dieses nicht klinisch kontraindiziert war.
• +zur palliativen Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom;
• +zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem (Stadium II oder III) oder metastasierendem Pankreas-Adenokarzinom. Dies gilt auch für mit 5-FU vorbehandelte Patienten;
• +zur Behandlung bei inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Blasenkarzinom in Kombination mit Cisplatin;
• +in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von Patientinnen mit rezidivierendem Ovarialkarzinom nach einer mindestens 6 Monate zurückliegenden platinhaltigen Therapie;
• +in Kombination mit Paclitaxel zur Behandlung von Patientinnen mit nicht operablem, lokal wiederauftretendem oder metastasierendem Mammakarzinom, bei denen es nach einer adjuvanten/neoadjuvanten Chemotherapie zu einem Rezidiv kam. Die vorausgegangene Chemotherapie sollte ein Anthracyclin enthalten haben, sofern dieses nicht klinisch kontraindiziert war.
• + 
• +
• -Gemcitabin Accord wird direkt oder nach Verdünnung als intravenöse Infusion über 30 Minuten verabreicht (für die Zubereitung der Lösungen und deren Anwendung: siehe «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung»).
• -
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• +Gemcitabin Accord wird direkt oder nach Verdünnung als intravenöse Infusion über 30 Minuten verabreicht (für die Zubereitung der Lösungen und deren Anwendung: siehe "Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung" ).
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• +
• -·Im 3 Wochen-Zyklus wird Gemcitabin 1250 mg/m2 an den Tagen 1 und 8 jedes 21 Tage-Zyklus verabreicht. Eine Dosisreduktion kann individuell in Abhängigkeit von der Verträglichkeit erfolgen.
• -·Im 4 Wochen-Zyklus wird Gemcitabin 1000 mg/m2 an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28 Tage-Zyklus verabreicht. Eine Dosisreduktion kann individuell in Abhängigkeit von der Verträglichkeit erfolgen.
• -Cisplatin sollte in einer Dosis von 100 mg/m2 i.v. nach der Infusion von Gemcitabin an Tag 1 jedes Zyklus verabreicht werden.
• +-Im 3 Wochen-Zyklus wird Gemcitabin 1250 mg/m2an den Tagen 1 und 8 jedes 21 Tage-Zyklus verabreicht. Eine Dosisreduktion kann individuell in Abhängigkeit von der Verträglichkeit erfolgen.
• +-Im 4 Wochen-Zyklus wird Gemcitabin 1000 mg/m2an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28 Tage-Zyklus verabreicht. Eine Dosisreduktion kann individuell in Abhängigkeit von der Verträglichkeit erfolgen.
• +Cisplatin sollte in einer Dosis von 100 mg/m2i.v. nach der Infusion von Gemcitabin an Tag 1 jedes Zyklus verabreicht werden.
• + 
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• +
• -Die empfohlene Dosis ist 1000 mg Gemcitabin/m2. Sie wird an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 4-wöchigen Behandlungszyklus in Kombination mit Cisplatin gegeben. Cisplatin wird in einer empfohlenen Dosis von 70 mg/m2 am Tag 1 gefolgt von Gemcitabin oder am Tag 2 jedes 28 Tage Zyklus gegeben. Dieser vierwöchige Zyklus wird anschliessend wiederholt. Eine Dosisreduktion kann individuell in Abhängigkeit von der Verträglichkeit erfolgen.
• +Die empfohlene Dosis ist 1000 mg Gemcitabin/m2. Sie wird an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 4-wöchigen Behandlungszyklus in Kombination mit Cisplatin gegeben. Cisplatin wird in einer empfohlenen Dosis von 70 mg/m2am Tag 1 gefolgt von Gemcitabin oder am Tag 2 jedes 28 Tage Zyklus gegeben. Dieser vierwöchige Zyklus wird anschliessend wiederholt. Eine Dosisreduktion kann individuell in Abhängigkeit von der Verträglichkeit erfolgen.
• + 
• +
• -Verabreichung von 1000 mg/m2 Gemcitabin an den Tagen 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus. Nach Gemcitabin wird Carboplatin am Tag 1 entsprechend einer Ziel-AUC von 4,0 mg/ml × Min verabreicht.
• +Verabreichung von 1000 mg/m2Gemcitabin an den Tagen 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus. Nach Gemcitabin wird Carboplatin am Tag 1 entsprechend einer Ziel-AUC von 4,0 mg/ml × Min verabreicht.
• + 
• +
• -Die empfohlene Dosis ist Paclitaxel 175 mg/m2 als intravenöse Infusion über 3 Stunden am Tag 1 und anschliessend Gemcitabin 1250 mg/m2 an den Tagen 1 und 8 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus.
• +Die empfohlene Dosis ist Paclitaxel 175 mg/m2als intravenöse Infusion über 3 Stunden am Tag 1 und anschliessend Gemcitabin 1250 mg/m2an den Tagen 1 und 8 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus.
• + 
• +
• -Absolute Granulozytenzahl (×106/l) Thrombozytenzahl (×106/l) % der vollen Dosis
• ->1000 und >100'000 100
• -500-1000 oder 50'000-100'000 75
• -<500 oder <50'000 Aussetzen
• +Absolute Granulozytenzahl(×106/l) Thrombozytenzahl(×106/l) % der vollen Dosis
• +>1000 und >100'000 100
• +500-1000 oder 50'000-100'000 75
• +<500 oder <50'000 Aussetzen
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• -Gemcitabin kann zur Knochenmarkdepression führen; sie manifestiert sich in einer Leukopenie, Thrombozytopenie und Anämie. Die Knochenmarkdepression ist von kurzer Dauer, kann aber dennoch eine Dosisreduktion oder ein Aussetzen des Präparats erforderlich machen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Bei Patienten, die Gemcitabin erhalten, sollte vor jeder Dosis die Thrombozytenzahl und die Leukozyten- oder Granulozytenzahl kontrolliert werden und eventuell die Dosis reduziert und/oder verzögert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -
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• +Gemcitabin kann zur Knochenmarkdepression führen; sie manifestiert sich in einer Leukopenie, Thrombozytopenie und Anämie. Die Knochenmarkdepression ist von kurzer Dauer, kann aber dennoch eine Dosisreduktion oder ein Aussetzen des Präparats erforderlich machen (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• +Bei Patienten, die Gemcitabin erhalten, sollte vor jeder Dosis die Thrombozytenzahl und die Leukozyten- oder Granulozytenzahl kontrolliert werden und eventuell die Dosis reduziert und/oder verzögert werden (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
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• -Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Gemcitabin wurden schwere kutane Arzneimittelreaktionen (severe cutaneous adverse reactions, SCARs), einschliesslich des Stevens-Johnson-Syndroms (SJS), der toxischen epidermalen Nekrolyse (TEN oder Lyell-Syndrom) und der akuten generalisierten exanthematischen Pustulose (AGEP) berichtet. Diese können lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen. Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome informiert werden und engmaschig auf Hautreaktionen überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hinweisen, sollte Gemcitabin sofort abgesetzt werden.
• +Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Gemcitabin wurden schwere kutaneArzneimittelreaktionen (severe cutaneous adverse reactions, SCARs), einschliesslich desStevens-Johnson-Syndroms (SJS), der toxischen epidermalen Nekrolyse (TEN oder Lyell-Syndrom)und der akuten generalisierten exanthematischen Pustulose (AGEP) berichtet. Diesekönnenlebensbedrohlich oder tödlich verlaufen. Patienten sollten über die Anzeichen undSymptome informiert werden und engmaschig auf Hautreaktionen überwacht werden. WennAnzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hinweisen, sollte Gemcitabinsofort abgesetzt werden.
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• -Dieses Arzneimittel enthält 0,44 g Ethanol pro ml entsprechend bis zu 9,52 g Ethanol pro Infusion gemäss der maximal empfohlenen Dosis von 1250 mg/m2 bei einer Kombinationstherapie mit Cisplatin, berechnet auf eine durchschnittliche Körperoberfläche von 1,73 m2.
• +Dieses Arzneimittel enthält 0,44g Ethanol pro ml entsprechend bis zu 9,52 g Ethanol pro Infusion gemäss der maximal empfohlenen Dosis von 1250 mg/m2 bei einer Kombinationstherapie mit Cisplatin, berechnet auf eine durchschnittliche Körperoberfläche von 1,73 m2.
• -Die Dosis von 1250 mg/m2 Körperoberfläche dieses Arzneimittels, angewendet bei einem Erwachsenen mit einem Körpergewicht von 70 kg, würde einer Exposition von 136 mg Ethanol/kg Körpergewicht entsprechen, was zu einem Anstieg der Blutalkoholkonzentration von ungefähr 24 mg/100 ml führen kann. Zum Vergleich: bei einem Erwachsenen, der ein Glas Wein oder 500 ml Bier trinkt, beträgt die Blutalkoholkonzentration wahrscheinlich ungefähr 50 mg/100 ml.
• +Die Dosis von 1250 mg/m2Körperoberfläche dieses Arzneimittels, angewendet bei einem Erwachsenen mit einem Körpergewicht von 70 kg, würde einer Exposition von136 mg Ethanol/kg Körpergewicht entsprechen, was zu einem Anstieg der Blutalkoholkonzentration von ungefähr 24 mg/100 ml führen kann. Zum Vergleich: bei einem Erwachsenen, der ein Glas Wein oder 500 ml Bier trinkt, beträgt die Blutalkoholkonzentration wahrscheinlich ungefähr 50 mg/100 ml.
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• +
• -Dieses Arzneimittel enthält 17,9 mg, 89,6 mg, 134,3 mg, resp. 179,1 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend ca. 0,9%, 4,5%, 6,7% resp. 9,0% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• -
• +Dieses Arzneimittel enthält 17,9 mg, 89,6 mg, 134,3 mg, resp. 179,1 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend ca. 0,9%,4,5%,6,7%resp.9,0% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
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• -Dieses Arzneimittel enthält 150 mg Propylenglycol pro ml entsprechend bis zu 3,24 g Propylenglycol pro Infusion gemäss der maximal empfohlenen Dosis von 1250 mg/m2 bei einer Kombinationstherapie mit Cisplatin, berechnet auf eine durchschnittliche Körperoberfläche von 1,73 m2.
• -Die Dosis von 1250 mg/m2 Körperoberfläche dieses Arzneimittels, angewendet bei einem Erwachsenen mit einem Körpergewicht von 70 kg, würde einer Exposition von 46,34 mg Propylenglycol/kg Körpergewicht entsprechen.
• +Dieses Arzneimittel enthält 150 mgPropylenglycol pro ml entsprechend bis zu 3,24 g Propylenglycol pro Infusion gemäss der maximal empfohlenen Dosis von 1250 mg/m2 bei einer Kombinationstherapie mit Cisplatin, berechnet auf eine durchschnittliche Körperoberfläche von 1,73 m2.
• +Die Dosis von 1250 mg/m2Körperoberfläche dieses Arzneimittels, angewendet bei einem Erwachsenen mit einem Körpergewicht von 70 kg, würde einer Exposition von46,34 mgPropylenglycol/kg Körpergewicht entsprechen.
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• -Gleichzeitig verabreicht oder ≤7 Tage auseinander (Dosis von 1'000 mg/m2 bis zu 6 Wochen zusammen mit Thorax-Bestrahlungstherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom) wurde eine beträchtliche Toxizität in Form schwerer und potientiell lebensbedrohenden Schleimhautentzündungen, insbesondere Oesophagitis, Colitis und Pneumonitis beobachtet, besonders bei Patienten, welche eine radikale Strahlentherapie mit grossem Zielvolumen erhielten (mittlere Radiotherapie-Volumina von 4'795 cm3). Möglicherweise kann bei gleichzeitiger Bestrahlungstherapie Gemcitabin in niedrigeren Dosen verabreicht werden (Thorax-Bestrahlungs-Dosen von 66Gy mit Gemcitabin 600 mg/m2 viermal und Cisplatin 80 mg/m2, zweimal während 6 Wochen). Das optimale Behandlungsschema zur sicheren Verabreichung von Gemcitabin mit therapeutischen Bestrahlungs-Dosen wurde noch nicht bestimmt.
• +Gleichzeitig verabreicht oder ≤7 Tage auseinander (Dosis von 1'000 mg/m2bis zu 6 Wochen zusammen mit Thorax-Bestrahlungstherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom) wurde eine beträchtliche Toxizität in Form schwerer und potientiell lebensbedrohenden Schleimhautentzündungen, insbesondere Oesophagitis, Colitis und Pneumonitis beobachtet, besonders bei Patienten, welche eine radikale Strahlentherapie mit grossem Zielvolumen erhielten (mittlere Radiotherapie-Volumina von 4'795 cm3). Möglicherweise kann bei gleichzeitiger Bestrahlungstherapie Gemcitabin in niedrigeren Dosen verabreicht werden (Thorax-Bestrahlungs-Dosen von 66Gy mit Gemcitabin 600 mg/m2viermal und Cisplatin 80 mg/m2, zweimal während 6 Wochen). Das optimale Behandlungsschema zur sicheren Verabreichung von Gemcitabin mit therapeutischen Bestrahlungs-Dosen wurde noch nicht bestimmt.
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• -Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlunq mit Gemcitabin Accord und für 6 Monate nach Abschluss der Behandlung eine zuverlässige Verhütunqsmethode anwenden. Männer sollen während der Behandlung mit Gemcitabin Accord und für 3 Monate nach Abschluss der Behandlung zuverlässige Verhütungsmassnahmen ergreifen und kein Kind zeugen.
• +Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlunq mit Gemcitabin Accord und für 6 Monate nach Abschluss der Behandlung eine zuverlässige Verhütunqsmethode anwenden. Männer sollen während der Behandlung mit Gemcitabin Accord und für 3 Monate nach Abschluss der Behandlung zuverlässige Verhütungsmassnahmen ergreifen und kein Kind zeugen.
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• -Es wurden keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen durchgeführt. Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität, sowie Genotoxizität gezeigt (siehe <Präklinische Daten>). Das Arzneimittel ist während der Schwanqerschaft kontraindiziert.
• +Es wurden keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen durchgeführt.Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität, sowie Genotoxizität gezeigt(siehe <Präklinische Daten>). Das Arzneimittel ist während der Schwanqerschaftkontraindiziert.
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• -Die Wirkunqen von Gemcitabin auf die menschliche Fertilität sind nicht bekannt. In tierexperimentellen Studien zur Fertilität verursachte Gemcitabin eine reversible Hypospermatoqenese bei männlichen Tieren (siehe <Präklinische Daten>).
• +Die Wirkunqen von Gemcitabin auf die menschliche Fertilität sind nicht bekannt. Intierexperimentellen Studien zur Fertilität verursachte Gemcitabin eine reversibleHypospermatoqenese bei männlichen Tieren (siehe <Präklinische Daten>).
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• -Selten: Hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS).
• +Selten:Hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS).
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• -Sehr selten: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
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• +Sehr selten: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
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• -Sehr selten: Schwere Hautreaktionen einschliesslich toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN oder Lyell-Syndrom), Erythema exsudativum multiforme, Steven-Johnson-Syndrom.
• +Sehr selten: Schwere Hautreaktionen einschliesslichtoxischer epidermaler Nekrolyse (TEN oderLyell-Syndrom), Erythema exsudativum multiforme, Steven-Johnson-Syndrom.
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• -Ein Antidot für Gemcitabin ist bisher nicht bekannt. Es wurden Einzeldosen bis zu 5,7 g/m2 als intravenöse Infusion über 30 Minuten in zweiwöchigen Abständen verabreicht, wobei die Toxizität klinisch akzeptabel war. Bei Verdacht auf Überdosierung ist das Blutbild des Patienten zu kontrollieren; gegebenenfalls muss eine symptomatische Therapie erfolgen.
• +Ein Antidot für Gemcitabin ist bisher nicht bekannt. Es wurden Einzeldosen bis zu 5,7 g/m2als intravenöse Infusion über 30 Minuten in zweiwöchigen Abständen verabreicht, wobei die Toxizität klinisch akzeptabel war. Bei Verdacht auf Überdosierung ist das Blutbild des Patienten zu kontrollieren; gegebenenfalls muss eine symptomatische Therapie erfolgen.
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• -Die Plasmaproteinbindung von Gemcitabin ist unbedeutend. Das Verteilungsvolumen ist abhängig vom Geschlecht und nimmt mit steigender Infusionsdauer zu. Es beträgt im Steady-State ca. 50 l/m2 bei einer Infusionsdauer von weniger als 70 Min., bei längerer Infusionsdauer steigt es bis auf 370 l/m2.
• +Die Plasmaproteinbindung von Gemcitabin ist unbedeutend. Das Verteilungsvolumen ist abhängig vom Geschlecht und nimmt mit steigender Infusionsdauer zu. Es beträgt im Steady-State ca. 50 l/m2bei einer Infusionsdauer von weniger als 70 Min., bei längerer Infusionsdauer steigt es bis auf 370 l/m2.
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• -Gemcitabin darf nur mit den im Kapitel «Hinweise für die Handhabung» (siehe unten) aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
• +Gemcitabin darf nur mit den im Kapitel "Hinweise für die Handhabung" (siehe unten) aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
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• -Das Arzneimittel nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp.» bezeichneten Datum verwenden.
• +Das Arzneimittel nur bis zu dem auf der Packung mit "Exp." bezeichneten Datum verwenden.
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