• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Solifenacin Spirig HC 5 mg Filmtablette: 5 mg Solifenacinsuccinat entsprechend 3,8 mg Solifenacin.
• +Solifenacin Spirig HC 10 mg Filmtablette: 10 mg Solifenacinsuccinat entsprechend 7,5 mg Solifenacin.
• -Eine Dosisanpassung ist für Patienten mit leicht bis mässig eingeschränkter Nierenfunktion nicht erforderlich (Kreatinin-Clearance >30 ml/min). Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance ≤30 ml/min) sollten mit besonderer Vorsicht behandelt werden und nicht mehr als 5 mg einmal täglich erhalten (siehe «Pharmakokinetik»). Es liegen keine Daten bei Hämodialyse Patienten vor (siehe «Kontraindikationen»).
• +Eine Dosisanpassung ist für Patienten mit leicht bis mässig eingeschränkter Nierenfunktion nicht erforderlich (Kreatinin-Clearance >30 ml/min). Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance ≤30 ml/min) sollten mit besonderer Vorsicht behandelt werden und nicht mehr als 5 mg einmal täglich erhalten (siehe "Pharmakokinetik" ). Es liegen keine Daten bei Hämodialyse Patienten vor (siehe "Kontraindikationen" ).
• -Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung sollten mit besonderer Vorsicht behandelt werden und nicht mehr als 5 mg einmal täglich erhalten (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung sollten mit besonderer Vorsicht behandelt werden und nicht mehr als 5 mg einmal täglich erhalten (siehe "Pharmakokinetik" ).
• -Die maximale Dosis von Solifenacin Spirig HC soll auf 5 mg limitiert werden, wenn gleichzeitig mit Ketoconazol oder therapeutischen Dosen anderer starker CYP3A4-Inhibitoren wie z.B. Proteaseinhibitoren oder Itraconazol behandelt wird (siehe «Interaktionen»).
• +Die maximale Dosis von Solifenacin Spirig HC soll auf 5 mg limitiert werden, wenn gleichzeitig mit Ketoconazol oder therapeutischen Dosen anderer starker CYP3A4-Inhibitoren wie z.B. Proteaseinhibitoren oder Itraconazol behandelt wird (siehe "Interaktionen" ).
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung
• -·Harnverhaltung
• -·Nicht eingestelltes Engwinkelglaukom
• -·Schwere gastrointestinale Erkrankungen (z.B. toxisches Megakolon)
• -·Myasthenia gravis
• -·Schwere Leberfunktionsstörungen
• -·Hämodialysepatienten (vgl. «Pharmakokinetik»)
• -·Schwere Niereninsuffizienz oder mittelschwere Leberfunktionsstörung bei gleichzeitiger Behandlung mit einem starken CYP3A4-Inhibitor (vgl. «Interaktionen») einschliesslich Patienten, bei denen ein Risiko für diese Erkrankungen besteht
• +-Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung
• +-Harnverhaltung
• +-Nicht eingestelltes Engwinkelglaukom
• +-Schwere gastrointestinale Erkrankungen (z.B. toxisches Megakolon)
• +-Myasthenia gravis
• +-Schwere Leberfunktionsstörungen
• +-Hämodialysepatienten (vgl. "Pharmakokinetik" )
• +-Schwere Niereninsuffizienz oder mittelschwere Leberfunktionsstörung bei gleichzeitiger Behandlung mit einem starken CYP3A4-Inhibitor (vgl. "Interaktionen" ) einschliesslich Patienten, bei denen ein Risiko für diese Erkrankungen besteht
• -Zur Vorsicht geraten wird bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen mit einer Kreatinin-Clearance ≤30 ml/min (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Pharmakokinetik»).
• +Zur Vorsicht geraten wird bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen mit einer Kreatinin-Clearance ≤30 ml/min (siehe "Dosierung/Anwendung" und "Pharmakokinetik" ).
• -Zur Vorsicht geraten wird bei Patienten mit mittelschweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh 7–9, siehe «Dosierung/Anwendung» und «Pharmakokinetik»).
• +Zur Vorsicht geraten wird bei Patienten mit mittelschweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh 7–9, siehe "Dosierung/Anwendung" und "Pharmakokinetik" ).
• -Die Anwendung von Solifenacin hatte keinen Einfluss auf das pharmakokinetische Profil von R-Warfarin oder S-Warfarin oder auf deren Wirkung auf die Prothrombinzeit.
• +Die Anwendung von Solifenacin hatte keinen Einfluss auf das pharmakokinetische Profil von R-Warfarin oder S-Warfarin oder auf deren Wirkung auf die Prothrombinzeit.
• -Es liegen keine Daten vor, aus denen hervorgeht, ob Solifenacin in die Muttermilch übergeht. Tierexperimentelle Studien zeigen, dass Solifenacin in der Muttermilch ausgeschieden werden und eine Wachstumsverzögerung bei Neugeborenen verursacht (siehe «Präklinische Daten»). Die Anwendung von Solifenacin Spirig HC in der Stillzeit ist daher zu vermeiden.
• +Es liegen keine Daten vor, aus denen hervorgeht, ob Solifenacin in die Muttermilch übergeht. Tierexperimentelle Studien zeigen, dass Solifenacin in der Muttermilch ausgeschieden werden und eine Wachstumsverzögerung bei Neugeborenen verursacht (siehe "Präklinische Daten" ). Die Anwendung von Solifenacin Spirig HC in der Stillzeit ist daher zu vermeiden.
• -Die Nebenwirkungen werden gruppiert nach Organklassen (MedDRA-Datenbank) und absoluter Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: «Sehr häufig» ≥1/10, «Häufig» ≥1/100–<1/10, «Gelegentlich» ≥1/1'000–<1/100, «Selten» ≥1/10'000–<1/1'000, «Sehr selten» <1/10'000 und «Nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Die Nebenwirkungen werden gruppiert nach Organklassen (MedDRA-Datenbank) und absoluter Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: "Sehr häufig" ≥1/10, "Häufig" ≥1/100–<1/10, "Gelegentlich" ≥1/1'000–<1/100, "Selten" ≥1/10'000–<1/1'000, "Sehr selten" <1/10'000 und "Nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Sehr selten: QT-Verlängerung im EKG, Torsades de Pointes, Vorhofflimmern, Herzklopfen, Tachykardie.
• +Sehr selten: QT-Verlängerung im EKG, Torsades de Pointes, Vorhofflimmern, Herzklopfen, Tachykardie.
• -Eine Überdosierung mit Solifenacinsuccinat kann zu schweren anticholinergen Wirkungen (wie Mundtrockenheit, Verschwommenes Sehen, Schwindel, Somnolenz) führen. Die höchste einem Patienten verabreichte Dosis betrug 280 mg innerhalb von fünf Stunden und verursachte Veränderungen des mentalen Zustands, die jedoch keine stationäre Behandlung erforderlich machten.
• +Eine Überdosierung mit Solifenacinsuccinat kann zu schweren anticholinergen Wirkungen (wie Mundtrockenheit, Verschwommenes Sehen, Schwindel, Somnolenz) führen. Die höchste einem Patienten verabreichte Dosis betrug 280 mg innerhalb von fünf Stunden und verursachte Veränderungen des mentalen Zustands, die jedoch keine stationäre Behandlung erforderlich machten.
• -·Schwere ZNS-Nebenwirkungen, wie Halluzinationen oder ausgeprägte Erregungszustände: Physostigmin oder Carbachol.
• -·Konvulsionen oder ausgeprägte Erregungszustände: Benzodiazepine.
• -·Respiratorische Insuffizienz: künstliche Beatmung.
• -·Tachykardie: Betarezeptorenblocker.
• -·Harnverhaltung: Katheterisierung.
• -·Mydriasis: Abdunkeln des Zimmers, gegebenenfalls Pilocarpin-Augentropfen.
• +-Schwere ZNS-Nebenwirkungen, wie Halluzinationen oder ausgeprägte Erregungszustände: Physostigmin oder Carbachol.
• +-Konvulsionen oder ausgeprägte Erregungszustände: Benzodiazepine.
• +-Respiratorische Insuffizienz: künstliche Beatmung.
• +-Tachykardie: Betarezeptorenblocker.
• +-Harnverhaltung: Katheterisierung.
• +-Mydriasis: Abdunkeln des Zimmers, gegebenenfalls Pilocarpin-Augentropfen.
• -Eine offene Langzeitstudie zeigte, dass die Wirksamkeit über mindestens 12 Monate aufrechterhalten werden konnte. Es fand sich bei einem Ausgangswert von durchschnittlich 12 Miktionen pro Tag eine Verminderung nach 12 wöchiger Behandlung um 2,3 Miktionen/24 h unter 5 mg Solifenacin, um 2,7 Miktionen/24 h unter 10 mg Solifenacin und unter Placebo von 1,4 Miktionen/24 Stunden.
• +Eine offene Langzeitstudie zeigte, dass die Wirksamkeit über mindestens 12 Monate aufrechterhalten werden konnte. Es fand sich bei einem Ausgangswert von durchschnittlich 12 Miktionen pro Tag eine Verminderung nach 12 wöchiger Behandlung um 2,3 Miktionen/24 h unter 5 mg Solifenacin, um 2,7 Miktionen/24 h unter 10 mg Solifenacin und unter Placebo von 1,4 Miktionen/24 Stunden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Solifenacin Spirig HC 5 mg: Packungen zu 30 und 90 Filmtabletten. (B)
• -Solifenacin Spirig HC 10 mg: Packungen zu 30 und 90 Filmtabletten. (B)
• +Solifenacin Spirig HC 5 mg: Packungen zu 30 und 90 Filmtabletten. (B)
• +Solifenacin Spirig HC 10 mg: Packungen zu 30 und 90 Filmtabletten. (B)