• -PantoprazolumutPantoprazolumnatricumsesquihydricum.
• +Pantoprazolum ut Pantoprazolum natricum sesquihydricum.
• -Trinatriiphosphasanydricus (E339), Isomaltum (E953)(29.25 mg pro 20 mg magensaftresistente Tablette bzw. 58.50 mg pro 40 mg magensaftresistente Tablette),Carmellosumnatricumconexum(E468), Crospovidonum(E1202), Natriistearylisfumaras.
• -Überzug:Hypromellosum (E464), Povidonum K25 (E1201), Propylenglycolum(E1520),Titaniidioxidum (E171), Ferri oxidumflavum(E172), Acidum methacrylicum et ethylisacrylaspolymerisatum (1:1), Triethyliscitras (E1505),Dimeticonum(E900),Sorbitanistearas(E491), Polysorbatum60 (E435), Silicium dioxydatumcolloidale (E551), Xanthanigummi(E415), Acidum benzoicum(E210)(0.65 µg pro 20 mg magensaftresistente Tablette bzw.1.30 µg pro 40 mg magensaftresistenteTablette), Acidum sorbicum(E200), Kaliihydroxidum, Acidum hydrochloridum.
• -Eine magensaftresistente Tablette enthält max. 3.58 mg Natrium pro 20 mg magensaftresistente Tablette bzw.7.17 mg Natrium pro 40 mg magensaftresistente Tablette.
• +Trinatrii phosphas anydricus (E339), Isomaltum (E953) (29.25 mg pro 20 mg magensaftresistente Tablette bzw. 58.50 mg pro 40 mg magensaftresistente Tablette), Carmellosum natricum conexum (E468), Crospovidonum (E1202), Natrii stearylis fumaras.
• +Überzug: Hypromellosum (E464), Povidonum K25 (E1201), Propylenglycolum (E1520), Titanii dioxidum (E171), Ferri oxidum flavum (E172), Acidum methacrylicum et ethylis acrylas polymerisatum (1:1), Triethylis citras (E1505), Dimeticonum (E900), Sorbitani stearas (E491), Polysorbatum 60 (E435), Silicium dioxydatum colloidale (E551), Xanthani gummi (E415), Acidum benzoicum (E210) (0.65 µg pro 20 mg magensaftresistente Tablette bzw. 1.30 µg pro 40 mg magensaftresistente Tablette), Acidum sorbicum (E200), Kalii hydroxidum, Acidum hydrochloridum.
• +Eine magensaftresistente Tablette enthält max. 3.58 mg Natrium pro 20 mg magensaftresistente Tablette bzw. 7.17 mg Natrium pro 40 mg magensaftresistente Tablette.
• -Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pantoprazol 1× 20 mg pro Tag in der Kombinationstherapie zur Eradikation von H.pylori bei Patienten mit schweren Funktionsstörungen der Leber vor.
• +Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pantoprazol 1× 20 mg pro Tag in der Kombinationstherapie zur Eradikation von H. pylori bei Patienten mit schweren Funktionsstörungen der Leber vor.
• -Es liegen keine klinischen Daten vor zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pantoprazol 1× 40 mg täglich in der Kombinationstherapie zur Eradikation von H.pylori bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
• +Es liegen keine klinischen Daten vor zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pantoprazol 1× 40 mg täglich in der Kombinationstherapie zur Eradikation von H. pylori bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
• -Die magensaftresistentenTabletten sollten unzerkaut und unzerbrochen als Ganzes 1 Stunde vor einer Mahlzeit mit etwas Wasser eingenommen werden. Im Falle der Kombinationstherapie zur Beseitigung der Helicobacter pylori Infektion ist die zweite magensaftresistente Tablette40 mg Pantoprazol NOBEL vor dem Abendessen einzunehmen.
• +Die magensaftresistenten Tabletten sollten unzerkaut und unzerbrochen als Ganzes 1 Stunde vor einer Mahlzeit mit etwas Wasser eingenommen werden. Im Falle der Kombinationstherapie zur Beseitigung der Helicobacter pylori Infektion ist die zweite magensaftresistente Tablette 40 mg Pantoprazol NOBEL vor dem Abendessen einzunehmen.
• -Die tägliche Behandlung mit säureunterdrückenden Arzneimitteln über einen längeren Zeitraum (mehrere Jahre) kann durch Hypo- oder Achlorhydrie eine Malabsorption von Cyanocobalamin (Vitamin B12) verursachen. Ein Cyanocobalamin-Mangel sollte in Betracht gezogen werden bei Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen pathologischen Hypersekretionserkrankungen, die eine langfristige Behandlung erfordern.Ebenso bei Personen mit vermindertem Körperspeicher oder mit Risikofaktoren für eine reduzierte Vitamin B12-Resorption (wie ältere Menschen) während einer Langzeittherapie oder wenn relevante klinische Symptome beobachtet werden.
• +Die tägliche Behandlung mit säureunterdrückenden Arzneimitteln über einen längeren Zeitraum (mehrere Jahre) kann durch Hypo- oder Achlorhydrie eine Malabsorption von Cyanocobalamin (Vitamin B12) verursachen. Ein Cyanocobalamin-Mangel sollte in Betracht gezogen werden bei Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen pathologischen Hypersekretionserkrankungen, die eine langfristige Behandlung erfordern. Ebenso bei Personen mit vermindertem Körperspeicher oder mit Risikofaktoren für eine reduzierte Vitamin B12-Resorption (wie ältere Menschen) während einer Langzeittherapie oder wenn relevante klinische Symptome beobachtet werden.
• -Während der Behandlung mit säurehemmenden Arzneimitteln steigt das Serumgastrin als Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. Ebenso steigt das Chromogranin A (CgA) als Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. Der erhöhte CgA-Spiegel kann mit Untersuchungen bei neuroendokrinen Tumoren interferieren. In der Literatur wird erwähnt, dass eine Behandlung mit einem PPI 5 bis 14Tage vor der CgA-Bestimmung, die im Rahmen einer Abklärung oder einer Verlaufskontrolle bei neuroendokrinen Tumoren durchgeführt wird, unterbrochen werden sollte, da sich die iatrogen erhöhten CgA-Spiegel innerhalb von 5 bis 14 Tagen – selten auch länger – normalisieren. Die Bestimmung sollte wiederholt werden, wenn die CgA-Spiegel nach diesem Intervall noch zu hoch sind.
• +Während der Behandlung mit säurehemmenden Arzneimitteln steigt das Serumgastrin als Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. Ebenso steigt das Chromogranin A (CgA) als Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. Der erhöhte CgA-Spiegel kann mit Untersuchungen bei neuroendokrinen Tumoren interferieren. In der Literatur wird erwähnt, dass eine Behandlung mit einem PPI 5 bis 14 Tage vor der CgA-Bestimmung, die im Rahmen einer Abklärung oder einer Verlaufskontrolle bei neuroendokrinen Tumoren durchgeführt wird, unterbrochen werden sollte, da sich die iatrogen erhöhten CgA-Spiegel innerhalb von 5 bis 14 Tagen – selten auch länger – normalisieren. Die Bestimmung sollte wiederholt werden, wenn die CgA-Spiegel nach diesem Intervall noch zu hoch sind.
• -Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse(TEN), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen (DRESS) und akute generalisierte exanthematösePustulosis (AGEP) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Pantoprazol und anderen PPIs berichtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Pantoprazol ist bei den ersten Anzeichen oder Symptomen von schweren kutanen Arzneimittelreaktionen oder anderen Anzeichen von Hypersensitivität abzusetzen und weitere Untersuchungen sind in Betracht zu ziehen.
• +Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen (DRESS) und akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Pantoprazol und anderen PPIs berichtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Pantoprazol ist bei den ersten Anzeichen oder Symptomen von schweren kutanen Arzneimittelreaktionen oder anderen Anzeichen von Hypersensitivität abzusetzen und weitere Untersuchungen sind in Betracht zu ziehen.
• -Dieses Arzneimittel enthältmax. 0.65 µg Benzoesäure pro 20 mg magensaftresistente Tablette bzw. 1.30 µg pro 40 mg magensaftresistente Tablette. Eine Zunahme des Bilirubingehalts im Blut nach Verdrängung von Albumin kann einen Neugeborenenikterus verstärken und zu einem Kernikterus (nicht-konjugierte Bilirubinablagerungen im Hirngewebe) führen.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h.es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranzsollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Dieses Arzneimittel enthält max. 0.65 µg Benzoesäure pro 20 mg magensaftresistente Tablette bzw. 1.30 µg pro 40 mg magensaftresistente Tablette. Eine Zunahme des Bilirubingehalts im Blut nach Verdrängung von Albumin kann einen Neugeborenenikterus verstärken und zu einem Kernikterus (nicht-konjugierte Bilirubinablagerungen im Hirngewebe) führen.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• +Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -In tierexperimentellen Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität (nähere Angaben unter dem Kapitel "Präklinische Daten" ). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• +In tierexperimentellen Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität (nähere Angaben unter dem Kapitel "Präklinische Daten" ). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• -Ein Übertritt von Pantoprazolin die Muttermilch konnte im Tierversuch festgestellt werden (siehe auch unter "Pharmakokinetik" ).
• +Ein Übertritt von Pantoprazol in die Muttermilch konnte im Tierversuch festgestellt werden (siehe auch unter "Pharmakokinetik" ).
• -Selten:Überempfindlichkeit (inklusive anaphylaktische Reaktionen und anaphylaktischer Schock).
• +Selten: Überempfindlichkeit (inklusive anaphylaktische Reaktionen und anaphylaktischer Schock).
• -Nicht bekannt: Hyponatriämie, Hypomagnesiämie(siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Eine schwere Hypomagnesiämie kann mit einer Hypokalzämie und/oder Hypokaliämie einhergehen.
• +Nicht bekannt: Hyponatriämie, Hypomagnesiämie (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Eine schwere Hypomagnesiämie kann mit einer Hypokalzämie und/oder Hypokaliämie einhergehen.
• -Sehr selten:subakuter kutaner Lupus Erythematodes (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), LyellSyndrom, Erythema multiforme, Photosensibilität, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen (DRESS), akute generalisierte exanthematösePustulosis (AGEP).
• +Sehr selten: subakuter kutaner Lupus Erythematodes (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Lyell Syndrom, Erythema multiforme, Photosensibilität, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen (DRESS), akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP).
• -Nicht bekannt:Tubulointerstitielle Nephritis(die zu Nierenversagen führen kann).
• +Nicht bekannt: Tubulointerstitielle Nephritis (die zu Nierenversagen führen kann).
• -In einer randomisierten Studie wurde die Wirksamkeit von Pantoprazol 20 mg und 40 mg, magensaftresistenteTabletten, an 136 Patienten im Alter von 12-16 Jahren mit leichter, symptomatischer Refluxkrankheit (GORD) geprüft. Pantoprazol bewirkte eine deutliche Reduktion der GORD-Symptome.
• +In einer randomisierten Studie wurde die Wirksamkeit von Pantoprazol 20 mg und 40 mg, magensaftresistente Tabletten, an 136 Patienten im Alter von 12-16 Jahren mit leichter, symptomatischer Refluxkrankheit (GORD) geprüft. Pantoprazol bewirkte eine deutliche Reduktion der GORD-Symptome.
• -Bei Patienten mit Leberzirrhose (Child A, Child B) verlängert sich die Halbwertszeit auf Werte zwischen 3 Std. und 6 Std. (Pantoprazol 20 mg) bzw. 7 Std. und 9 Std. (Pantoprazol 40 mg), und die AUC-Werte sind um den Faktor 3-5 (Pantoprazol 20 mg) bzw. 5-7 (Pantoprazol 40 mg) erhöht, jedoch nimmt die maximale Serumkonzentration gegenüber Gesunden nur geringfügig um den Faktor 1.3 (Pantoprazol 20 mg) bzw. 1.5 (Pantoprazol 40 mg) zu. Eine geringfügige Erhöhung von AUC und Cmaxbei älteren gegenüber jüngeren Probanden hat keine klinische Relevanz. Pantoprazol ist bei älteren Patienten jedoch mit Vorsicht anzuwenden (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• +Bei Patienten mit Leberzirrhose (Child A, Child B) verlängert sich die Halbwertszeit auf Werte zwischen 3 Std. und 6 Std. (Pantoprazol 20 mg) bzw. 7 Std. und 9 Std. (Pantoprazol 40 mg), und die AUC-Werte sind um den Faktor 3-5 (Pantoprazol 20 mg) bzw. 5-7 (Pantoprazol 40 mg) erhöht, jedoch nimmt die maximale Serumkonzentration gegenüber Gesunden nur geringfügig um den Faktor 1.3 (Pantoprazol 20 mg) bzw. 1.5 (Pantoprazol 40 mg) zu. Eine geringfügige Erhöhung von AUC und Cmax bei älteren gegenüber jüngeren Probanden hat keine klinische Relevanz. Pantoprazol ist bei älteren Patienten jedoch mit Vorsicht anzuwenden (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Etwa 3% der europäischen Bevölkerung hat einen funktionellen CYP2C19 Enzymmangel (poormetabolizers = langsame Verstoffwechsler). Bei diesen Personen wird Pantoprazol wahrscheinlich hauptsächlich über CYP3A4 katalysiert. Nach einer Einmalgabe von 40 mg Pantoprazol war die mittlere AUC etwa 6-mal höher in poormetabolizers als in Personen mit intakter CYP2C19 Enzymaktivität (extensive metabolizers). Die mittlere maximale Plasmakonzentration war um 60% erhöht. Diese Ergebnisse haben keinen Einfluss auf die Dosierung von Pantoprazol.
• +Etwa 3% der europäischen Bevölkerung hat einen funktionellen CYP2C19 Enzymmangel (poor metabolizers = langsame Verstoffwechsler). Bei diesen Personen wird Pantoprazol wahrscheinlich hauptsächlich über CYP3A4 katalysiert. Nach einer Einmalgabe von 40 mg Pantoprazol war die mittlere AUC etwa 6-mal höher in poor metabolizers als in Personen mit intakter CYP2C19 Enzymaktivität (extensive metabolizers). Die mittlere maximale Plasmakonzentration war um 60% erhöht. Diese Ergebnisse haben keinen Einfluss auf die Dosierung von Pantoprazol.
• -Bei Raumtemperatur (15 - 25°C), in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15 - 25 °C), in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -67644(Swissmedic).
• +67644 (Swissmedic).
• -Pantoprazol NOBEL 20mg: Kunststoffflaschen mit 290 magensaftresistenten Tabletten (für Blisterzentren resp. Apotheken, welche selbstverblistern, bestimmt).[B]
• +Pantoprazol NOBEL 20 mg: Kunststoffflaschen mit 290 magensaftresistenten Tabletten (für Blisterzentren resp. Apotheken, welche selbst verblistern, bestimmt). [B]
• -Pantoprazol NOBEL40mg: Kunststoffflaschen mit 160 magensaftresistenten Tabletten (für Blisterzentren resp. Apotheken, welche selbstverblistern, bestimmt).[B]
• +Pantoprazol NOBEL 40 mg: Kunststoffflaschen mit 160 magensaftresistenten Tabletten (für Blisterzentren resp. Apotheken, welche selbst verblistern, bestimmt). [B]
• -NOBELPharma Schweiz AG, Risch.
• +NOBEL Pharma Schweiz AG, Risch.