• -Filmüberzug:Hypromellose, Titandioxid (E171), Lactose-Monohydrat 1 mg, Hypromellose, Glycerintriacetat, gelbes Eisenoxid (E172)pro compresso obducto.
• +Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Lactose-Monohydrat 1 mg, Hypromellose, Glycerintriacetat, gelbes Eisenoxid (E172) pro compresso obducto.
• -Rosulag 10 mg Filmtabletten: Mikrokristalline Cellulose, hochdispersesSiliciumdioxid, Crospovidon, Lactose-Monohydrat 96 mg, Magnesiumstearat.
• -Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Lactose-Monohydrat 1.1 mg, Glycerintriacetat,rotes Eisenoxid (E172) pro compressoobducto.
• +Rosulag 10 mg Filmtabletten: Mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon, Lactose-Monohydrat 96 mg, Magnesiumstearat.
• +Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Lactose-Monohydrat 1.1 mg, Glycerintriacetat, rotes Eisenoxid (E172) pro compresso obducto.
• -Rosulag 20 mg Filmtabletten: Mikrokristalline Cellulose, hochdispersesSiliciumdioxid, Crospovidon, Lactose-Monohydrat 191 mg, Magnesiumstearat
• -Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Lactose-Monohydrat 2.2 mg, Glycerintriacetat, rotes Eisenoxid (E172)pro compressoobducto.
• +Rosulag 20 mg Filmtabletten: Mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon, Lactose-Monohydrat 191 mg, Magnesiumstearat
• +Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Lactose-Monohydrat 2.2 mg, Glycerintriacetat, rotes Eisenoxid (E172) pro compresso obducto.
• -Rosulag40 mg Filmtabletten: Mikrokristalline Cellulose, hochdispersesSiliciumdioxid, Crospovidon, Lactose-Monohydrat 173 mg, Magnesiumstearat
• -Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Lactose-Monohydrat2.2 mg, Glycerintriacetat, rotes Eisenoxid (E172)pro compressoobducto.
• +Rosulag 40 mg Filmtabletten: Mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon, Lactose-Monohydrat 173 mg, Magnesiumstearat
• +Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Lactose-Monohydrat 2.2 mg, Glycerintriacetat, rotes Eisenoxid (E172) pro compresso obducto.
• -Filmtabletten (nicht teilbar) zu 5mg, 10 mg, 20 mgund 40 mg.
• +Filmtabletten (nicht teilbar) zu 5 mg, 10 mg, 20 mg und 40 mg.
• -Der empfohlene Dosierungsbereich beträgt 5–20mg, einmal täglich verabreicht.
• -Der grösste Teil der Patienten kann mit der Anfangsdosis weiterbehandelt werden. Bei Bedarf kann die Dosis jedoch in Abständen von 4 Wochen angepasst werden (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ). Eine Dosierung von 40 mg sollte nur in Betracht gezogen werden bei Patienten mit schwerer Hypercholesterinämie und hohem kardiovaskulären Risiko (vor allem bei familiärer Hypercholesterinämie), die mit 20mg das Behandlungsziel nicht erreichen und unter regelmässiger ärztlicher Kontrolle stehen. Die Anwendung der 40 mg Dosierung sollte durch einen Spezialisten beobachtet werden. Bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für Myopathie beträgt die Initialdosis 5mg (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Der empfohlene Dosierungsbereich beträgt 5 – 20 mg, einmal täglich verabreicht.
• +Der grösste Teil der Patienten kann mit der Anfangsdosis weiterbehandelt werden. Bei Bedarf kann die Dosis jedoch in Abständen von 4 Wochen angepasst werden (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ). Eine Dosierung von 40 mg sollte nur in Betracht gezogen werden bei Patienten mit schwerer Hypercholesterinämie und hohem kardiovaskulären Risiko (vor allem bei familiärer Hypercholesterinämie), die mit 20 mg das Behandlungsziel nicht erreichen und unter regelmässiger ärztlicher Kontrolle stehen. Die Anwendung der 40 mg Dosierung sollte durch einen Spezialisten beobachtet werden. Bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für Myopathie beträgt die Initialdosis 5 mg (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Die übliche Anfangsdosis beträgt 5–10mg einmal täglich sowohl bei neubehandelten Patienten wie auch bei solchen, die von einem anderen Statin umgestellt werden. Die Wahl der Startdosis soll unter Berücksichtigung des individuellen Cholesterinspiegels des Patienten, seiner kardiovaskulären Risiken, sowie seines Risikos für mögliche unerwünschte Wirkungen getroffen werden.
• -Bei Patienten mit einer schweren Hypercholesterinämie (einschliesslich heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie) ist eine Initialdosis von 10mg in Betracht zu ziehen.
• +Die übliche Anfangsdosis beträgt 5 – 10 mg einmal täglich sowohl bei neubehandelten Patienten wie auch bei solchen, die von einem anderen Statin umgestellt werden. Die Wahl der Startdosis soll unter Berücksichtigung des individuellen Cholesterinspiegels des Patienten, seiner kardiovaskulären Risiken, sowie seines Risikos für mögliche unerwünschte Wirkungen getroffen werden.
• +Bei Patienten mit einer schweren Hypercholesterinämie (einschliesslich heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie) ist eine Initialdosis von 10 mg in Betracht zu ziehen.
• -Für Patienten mit einer homozygoten familiären Hypercholesterinämie wird eine Anfangsdosis von 10mg einmal täglich empfohlen.
• +Für Patienten mit einer homozygoten familiären Hypercholesterinämie wird eine Anfangsdosis von 10 mg einmal täglich empfohlen.
• -Für Kinder und Jugendliche mit einer heterozygoten familiären Hypercholesterinämie ist die übliche Dosierung 5–20 mg einmal täglich. Die Dosis sollte angemessen titriert werden, bis das Behandlungsziel erreicht ist. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dosierungen über 20 mg wurde bei dieser Altersgruppe nicht geprüft.
• +Für Kinder und Jugendliche mit einer heterozygoten familiären Hypercholesterinämie ist die übliche Dosierung 5 – 20 mg einmal täglich. Die Dosis sollte angemessen titriert werden, bis das Behandlungsziel erreicht ist. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dosierungen über 20 mg wurde bei dieser Altersgruppe nicht geprüft.
• -Bei älteren Patienten (>70 Jahre) ist die Startdosis 5mg.
• +Bei älteren Patienten (>70 Jahre) ist die Startdosis 5 mg.
• -Bei Patienten mit einer leichten bis mittelschweren Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung nötig. Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh >9) sollten die Therapie mit Rosulag 5mg beginnen. Bei diesen Patienten wurde eine erhöhte systemische Rosuvastatin-Exposition beobachtet. Aus diesem Grund ist die Anwendung von Dosierungen über Rosulag 5mg sorgfältig abzuwägen (siehe "Pharmakokinetik" ).
• +Bei Patienten mit einer leichten bis mittelschweren Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung nötig. Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh >9) sollten die Therapie mit Rosulag 5 mg beginnen. Bei diesen Patienten wurde eine erhöhte systemische Rosuvastatin-Exposition beobachtet. Aus diesem Grund ist die Anwendung von Dosierungen über Rosulag 5 mg sorgfältig abzuwägen (siehe "Pharmakokinetik" ).
• -Genotyp/Genetische Polymorphismen
• -Spezifische Arten von genetischen Polymorphismen sind bekannt, die zu einer Erhöhung der Rosuvastatin-Exposition führen können.Es wurde gezeigt, dass die Genotypen SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC und ABCG2 (BCRP) c.421AA im Vergleich zu SLCO1B1 c.521TT und ABCG2 c.421CC mit einer erhöhten Rosuvastatin-Exposition (AUC) assoziert sind. Für Patienten mit einem bekannten c.521CC oder c.421AA Genotyp beträgt die maximale empfohlene Tagesdosis 20 mg Rosulag(siehe auch Rubriken "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" , "Interaktionen" und "Pharmakokinetik" ).
• +Genotyp / Genetische Polymorphismen
• +Spezifische Arten von genetischen Polymorphismen sind bekannt, die zu einer Erhöhung der Rosuvastatin-Exposition führen können. Es wurde gezeigt, dass die Genotypen SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC und ABCG2 (BCRP) c.421AA im Vergleich zu SLCO1B1 c.521TT und ABCG2 c.421CC mit einer erhöhten Rosuvastatin-Exposition (AUC) assoziert sind. Für Patienten mit einem bekannten c.521CC oder c.421AA Genotyp beträgt die maximale empfohlene Tagesdosis 20 mg Rosulag (siehe auch Rubriken "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" , "Interaktionen" und "Pharmakokinetik" ).
• -Rosuvastatin istein Substrat für unterschiedliche Transportproteine (z.B. OATP1B1 und BCRP). Verschiedene Arzneimittel(z.B. Ciclosporin, Ticagrelor, Proteaseinhibitoren inkl. Kombinationen von Ritonavir mit Atazanavir, Lopinavir und/oder Tipranavir), welche mit diesen Transportproteinen interagieren, können die Rosuvastatin-Exposition erhöhen und so das Risiko verschiedener Nebenwirkungen (z.B. Myopathie einschliesslich Rhabdomyolyse) erhöhen (siehe "Interaktionen" , Tabelle 1).
• +Rosuvastatin ist ein Substrat für unterschiedliche Transportproteine (z.B. OATP1B1 und BCRP). Verschiedene Arzneimittel (z.B. Ciclosporin, Ticagrelor, Proteaseinhibitoren inkl. Kombinationen von Ritonavir mit Atazanavir, Lopinavir und/oder Tipranavir), welche mit diesen Transportproteinen interagieren, können die Rosuvastatin-Exposition erhöhen und so das Risiko verschiedener Nebenwirkungen (z.B. Myopathie einschliesslich Rhabdomyolyse) erhöhen (siehe "Interaktionen" , Tabelle 1).
• -Frauen im gebärfähigen Alter müssen geeignete Verhütungsmassnahmen anwenden.Da Cholesterin und andere Produkte der Cholesterinbiosynthese für die Entwicklung des Föten notwendig sind, überwiegt das von der Hemmung der HMG-CoA-Reduktase potenziell ausgehende Risiko den Nutzen einer Behandlung während der Schwangerschaft. Tierexperimentelle Studien erbrachten begrenzte Anzeichen einer Reproduktionstoxizität (Präklinik). Fallseine Patientin während der Anwendung von Rosulag schwanger wird, muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden.
• +Frauen im gebärfähigen Alter müssen geeignete Verhütungsmassnahmen anwenden. Da Cholesterin und andere Produkte der Cholesterinbiosynthese für die Entwicklung des Föten notwendig sind, überwiegt das von der Hemmung der HMG-CoA-Reduktase potenziell ausgehende Risiko den Nutzen einer Behandlung während der Schwangerschaft. Tierexperimentelle Studien erbrachten begrenzte Anzeichen einer Reproduktionstoxizität (Präklinik). Falls eine Patientin während der Anwendung von Rosulag schwanger wird, muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden.
• -Nicht über 30 °C lagern utAusser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Nicht über 30 °C lagern ut Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -68486(Swissmedic)
• +68486 (Swissmedic)
• -Rosulag 10 mg:28 und 90 Filmtabletten (nicht teilbar). [B]
• -Rosulag 20 mg: 28und 90 Filmtabletten (nicht teilbar). [B]
• -Rosulag40 mg: 28 und 90 Filmtabletten (nicht teilbar). [B]
• +Rosulag 10 mg: 28 und 90 Filmtabletten (nicht teilbar). [B]
• +Rosulag 20 mg: 28 und 90 Filmtabletten (nicht teilbar). [B]
• +Rosulag 40 mg: 28 und 90 Filmtabletten (nicht teilbar). [B]