• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Injektionslösung.
• +1 Flasche der Injektionslösung enthält 0,25 mg Palonosetron (als Palonosetronhydrochlorid) in 5 ml Lösung (0,05 mg/ml).
• -·zur Prävention von akuter Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung;
• -·zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei mässig emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung.
• +zur Prävention von akuter Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung;
• +zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei mässig emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung.
• -·zur Prävention von akuter Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung.
• -·zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei mässig emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung.
• +zur Prävention von akuter Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung.
• +zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei mässig emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Flasche, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Flasche, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -«sehr häufig» (≥1/10)
• -«häufig» (≥1/100, <1/10)
• -«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
• -«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
• -«sehr selten» (<1/10'000)
• -«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +"sehr häufig" (≥1/10)
• +"häufig" (≥1/100, <1/10)
• +"gelegentlich" (≥1/1'000, <1/100)
• +"selten" (≥1/10'000, <1/1'000)
• +"sehr selten" (<1/10'000)
• +"nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• - Palonosetron 250 μg (n= 189) Ondansetron 32 mg (n= 185) Delta
• - % % %
• -Komplettes Ansprechen (keine Emesis und keine Notfallmedikation) 97,5% KI²
• -0–24 h 81,0 68,6 12,4 [1,8%, 22,8%]
• -24–120 h 74,0 55,1 19,0 [7,5%, 30,3%]
• -0–120 h 69,3 50,3 19,0 [7,4%, 30,7%]
• -Komplette Kontrolle (komplettes Ansprechen und lediglich mässige Übelkeit) p-Wert³
• -0–24 h 76,2 65,4 10,8 ns
• -24–120 h 66,7 50,3 16,4 0,001
• -0–120 h 63,0 44,9 18,1 0,001
• -Keine Übelkeit (Likert-Skala) p-Wert³
• -0–24 h 60,3 56,8 3,5 ns
• -24–120 h 51,9 39,5 12,4 ns
• -0–120 h 45,0 36,2 8,8 ns
• -
• + Palonosetron 250 Ondansetron 32 mg Delta
• + μg(n= 189) (n= 185)
• + % % %
• +Komplettes Anspreche 97,5% KI²
• +n (keine Emesis und
• +keine Notfallmedikat
• +ion)
• +0–24 h 81,0 68,6 12,4 [1,8%, 22,8%]
• +24–120 h 74,0 55,1 19,0 [7,5%, 30,3%]
• +0–120 h 69,3 50,3 19,0 [7,4%, 30,7%]
• +Komplette Kontrolle p-Wert³
• +(komplettes Ansprech
• +en und lediglich
• +mässige Übelkeit)
• +0–24 h 76,2 65,4 10,8 ns
• +24–120 h 66,7 50,3 16,4 0,001
• +0–120 h 63,0 44,9 18,1 0,001
• +Keine Übelkeit p-Wert³
• +(Likert-Skala)
• +0–24 h 60,3 56,8 3,5 ns
• +24–120 h 51,9 39,5 12,4 ns
• +0–120 h 45,0 36,2 8,8 ns
• + 
• +
• - Palonosetron 250 μg (n= 189) Dolasetron 100 mg (n= 191) Delta
• - % % %
• -Komplettes Ansprechen (keine Emesis und keine Notfallmedikation) 97,5% KI²
• -0–24 h 63,0 52,9 10,1 [-1,7%, 21,9%]
• -24–120 h 54,0 38,7 15,3 [3,4%, 27,1%]
• -0–120 h 46,0 34,0 12,0 [0,3%, 23,7%]
• -Komplette Kontrolle (komplettes Ansprechen und lediglich mässige Übelkeit) p-Wert³
• -0–24 h 57,1 47,6 9,5 ns
• -24–120 h 48,1 36,1 12,0 0,018
• -0–120 h 41,8 30,9 10,9 0,027
• -Keine Übelkeit (Likert-Skala) p-Wert³
• -0–24 h 48,7 41,4 7,3 ns
• -24–120 h 41,8 26,2 15,6 0,001
• -0–120 h 33,9 22,5 11,4 0,014
• + Palonosetron 250 Dolasetron 100 Delta
• + μg(n= 189) mg(n= 191)
• + % % %
• +Komplettes Anspreche 97,5% KI²
• +n (keine Emesis und
• +keine Notfallmedikat
• +ion)
• +0–24 h 63,0 52,9 10,1 [-1,7%, 21,9%]
• +24–120 h 54,0 38,7 15,3 [3,4%, 27,1%]
• +0–120 h 46,0 34,0 12,0 [0,3%, 23,7%]
• +Komplette Kontrolle p-Wert³
• +(komplettes Ansprech
• +en und lediglich
• +mässige Übelkeit)
• +0–24 h 57,1 47,6 9,5 ns
• +24–120 h 48,1 36,1 12,0 0,018
• +0–120 h 41,8 30,9 10,9 0,027
• +Keine Übelkeit p-Wert³
• +(Likert-Skala)
• +0–24 h 48,7 41,4 7,3 ns
• +24–120 h 41,8 26,2 15,6 0,001
• +0–120 h 33,9 22,5 11,4 0,014
• + 
• +
• - Palonosetron 250 μg (n= 223) Ondansetron 32 mg (n= 221) Delta
• - % % %
• -Komplettes Ansprechen (keine Emesis und keine Notfallmedikation) 97,5% KI²
• -0–24 h 59,2 57,0 2,2 [-8,8%, 13,1%]
• -24–120 h 45,3 38,9 6,4 [-4,6%, 17,3%]
• -0–120 h 40,8 33,0 7,8 [-2,9%, 18,5%]
• -Komplette Kontrolle (komplettes Ansprechen und lediglich mässige Übelkeit) p-Wert³
• -0–24 h 56,5 51,6 4,9 ns
• -24–120 h 40,8 35,3 5,5 ns
• -0–120 h 37,7 29,0 8,7 ns
• -Keine Übelkeit (Likert-Skala) p-Wert³
• -0–24 h 53,8 49,3 4,5 ns
• -24–120 h 35,4 32,1 3,3 ns
• -0–120 h 33,6 32,1 1,5 ns
• -
• + Palonosetron 250 Ondansetron 32 Delta
• + μg(n= 223) mg(n= 221)
• + % % %
• +Komplettes Anspreche 97,5% KI²
• +n (keine Emesis und
• +keine Notfallmedikat
• +ion)
• +0–24 h 59,2 57,0 2,2 [-8,8%, 13,1%]
• +24–120 h 45,3 38,9 6,4 [-4,6%, 17,3%]
• +0–120 h 40,8 33,0 7,8 [-2,9%, 18,5%]
• +Komplette Kontrolle p-Wert³
• +(komplettes Ansprech
• +en und lediglich
• +mässige Übelkeit)
• +0–24 h 56,5 51,6 4,9 ns
• +24–120 h 40,8 35,3 5,5 ns
• +0–120 h 37,7 29,0 8,7 ns
• +Keine Übelkeit p-Wert³
• +(Likert-Skala)
• +0–24 h 53,8 49,3 4,5 ns
• +24–120 h 35,4 32,1 3,3 ns
• +0–120 h 33,6 32,1 1,5 ns
• + 
• +
• -Während in dieser Studie nachgewiesen wurde, dass Kinder und Jugendliche zur Prävention von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen eine höhere Palonosetrondosis als Erwachsene benötigen, entspricht das Sicherheitsprofil dem bei Erwachsenen etablierten Profil (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Während in dieser Studie nachgewiesen wurde, dass Kinder und Jugendliche zur Prävention von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen eine höhere Palonosetrondosis als Erwachsene benötigen, entspricht das Sicherheitsprofil dem bei Erwachsenen etablierten Profil (siehe Abschnitt "Unerwünschte Wirkungen" ).
• - Kinder bzw. Jugendliche mit Krebserkrankungena Erwachsene Krebspatientenb
• - <2 J. 2 bis <6 J. 6 bis <12 J. 12 bis <17 J. 3 μg/kg 10 μg/kg
• - N = 3 N = 5 N = 7 N = 10 N = 6 N = 5
• -ASC0-∞, h∙μg/l 69,0 (49,5) 103,5 (40,4) 98,7 (47,7) 124,5 (19,1) 35,8 (20,9) 81,8 (23,9)
• -t½, Stunden 24,0 28 23,3 30,5 56,4 (5,81) 49,8 (14,4)
• - N = 6 N = 14 N = 13 N = 19 N = 6 N = 5
• -Clearancec, l/h/kg 0,31 (34,7) 0,23 (51,3) 0,19 (46,8) 0,16 (27,8) 0,10 (0,04) 0,13 (0,05)
• -Verteilungsvolumenc,d,l/kg 6,08 (36,5) 5,29 (57,8) 6,26 (40,0) 6,20 (29,0) 7,91 (2,53) 9,56 (4,21)
• + Kinder bzw. Jugendli Erwachsene Krebspati
• + che mit Krebserkrank entenb
• + ungena
• + <2 J. 2 bis <6 J. 6 bis <12 J. 12 bis <17 J. 3 μg/kg 10 μg/kg
• + N = 3 N = 5 N = 7 N = 10 N = 6 N = 5
• +ASC0-∞, h-μg/l 69,0(49,5) 103,5(40,4) 98,7(47,7) 124,5(19,1) 35,8(20,9) 81,8(23,9)
• +t½, Stunden 24,0 28 23,3 30,5 56,4(5,81) 49,8(14,4)
• + N = 6 N = 14 N = 13 N = 19 N = 6 N = 5
• +Clearancec, l/h/kg 0,31(34,7) 0,23(51,3) 0,19(46,8) 0,16(27,8) 0,10(0,04) 0,13(0,05)
• +Verteilungsvolumenc, 6,08(36,5) 5,29(57,8) 6,26(40,0) 6,20(29,0) 7,91(2,53) 9,56(4,21)
• +d,l/kg
• + 
• +
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.