• -Die Tabletten müssen ganz geschluckt und dürfen nicht gelutscht oder gekaut werden. Die Tabletten müssen in aufrechter Körperhaltung mit einem Glas Leitungswasser (≥ 120 ml) eingenommen werden, um die Passage in den Magen zu unterstützen. Andere Getränke können, insbesondere wenn sie Calcium und/oder Magnesium enthalten, die Absorption von Risedronat-Natrium beeinträchtigen.
• +Die Tabletten müssen ganz geschluckt und dürfen nicht gelutscht oder gekaut werden. Die Tabletten müssen in aufrechter Körperhaltung mit einem Glas Leitungswasser (≥120 ml) eingenommen werden, um die Passage in den Magen zu unterstützen. Andere Getränke können, insbesondere wenn sie Calcium und/oder Magnesium enthalten, die Absorption von Risedronat-Natrium beeinträchtigen.
• -bei Patientinnen mit Ösophagus-Erkrankungen in der Anamnese, welche die ösophageale Passage oder Entleerung verzögern, wie z. B. Striktur oder Achalasie
• -bei Patientinnen mit bestehenden oder kurz zurückliegenden Oberbauchbeschwerden bzw. -erkrankungen (wie z.B. Barrett-Ösophagus, Dysphagie, Gastritis, Duodenitis, Ulzera)
• -bei Patientinnen, die nicht in der Lage sind, nach Einnahme der Tablette mindestens 30 Minuten lang aufrecht zu sitzen oder zu stehen
• +-bei Patientinnen mit Ösophagus-Erkrankungen in der Anamnese, welche die ösophageale Passage oder Entleerung verzögern, wie z.B. Striktur oder Achalasie
• +-bei Patientinnen mit bestehenden oder kurz zurückliegenden Oberbauchbeschwerden bzw. -erkrankungen (wie z.B. Barrett-Ösophagus, Dysphagie, Gastritis, Duodenitis, Ulzera)
• +-bei Patientinnen, die nicht in der Lage sind, nach Einnahme der Tablette mindestens 30 Minuten lang aufrecht zu sitzen oder zu stehen
• -Selten: atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“)
• -Sehr selten: Osteonekrose des äusseren Gehörgangs (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“)
• +Selten: atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +Sehr selten: Osteonekrose des äusseren Gehörgangs (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -Bei Einnahme am Morgen, 4 Stunden vor einer Mahlzeit, betrug die Zeit bis zum Erreichen der Spitzenkonzentration (tmax) für Risedronat-Natrium 35 mg magensaftresistente Tabletten ca. 3 Stunden. Bei Einnahme nach einem fettreichen Frühstück war die relative Bioverfügbarkeit der Risedronat-Natrium 35 mg magensaftresistenten Tabletten 2- bis 4mal so hoch wie bei Einnahme der entsprechenden Formulierung mit sofortiger Wirkstofffreisetzung 30 Minuten vor einem fettreichen Frühstück.
• +Bei Einnahme am Morgen, 4 Stunden vor einer Mahlzeit, betrug die Zeit bis zum Erreichen der Spitzenkonzentration (tmax) für Risedronat-Natrium 35 mg magensaftresistente Tabletten ca. 3 Stunden. Bei Einnahme nach einem fettreichen Frühstück war die relative Bioverfügbarkeit der Risedronat-Natrium 35 mg magensaftresistenten Tabletten 2- bis 4-mal so hoch wie bei Einnahme der entsprechenden Formulierung mit sofortiger Wirkstofffreisetzung 30 Minuten vor einem fettreichen Frühstück.
• -Die Ergebnisse einer 13wöchigen Studie zur Toxizität bei wiederholter Gabe bei Hunden, bei der die magensaftresistente Formulierung von Risedronat-Natrium mit herkömmlichem Risedronat-Natrium verglichen wurde, zeigten für beide Formulierungen ein ähnliches Toxizitätsprofil.
• +Die Ergebnisse einer 13-wöchigen Studie zur Toxizität bei wiederholter Gabe bei Hunden, bei der die magensaftresistente Formulierung von Risedronat-Natrium mit herkömmlichem Risedronat-Natrium verglichen wurde, zeigten für beide Formulierungen ein ähnliches Toxizitätsprofil.
• -Future Health Pharma GmbH, 8620 Wetzikon
• +Labatec Pharma S.A., 1217 Meyrin (Genève)