• -Dorzolamidum (ut Dorzolamidihydrochloridum) et Timololum (utTimololimaleas).
• +Dorzolamidum (ut Dorzolamidi hydrochloridum) et Timololum (ut Timololi maleas).
• -Mannitolum (E 421), Hydroxyethylcellulosum, Natrii citras (E 331), Natrii hydroxidum (E 524)ad pH und Aqua ad iniectabile.
• +Mannitolum (E 421), Hydroxyethylcellulosum, Natrii citras (E 331), Natrii hydroxidum (E 524) ad pH und Aqua ad iniectabile.
• -DorzoComp-Vision SDU, Augentropfen, Lösungim Einzeldosisbehältnis (sterile, isotonische, gepufferte, leicht visköse, wässrige Lösung).
• -1 ml DorzoComp-Vision SDUenthält 20,00 mg Dorzolamid (als 22,26 mg Dorzolamidhydrochlorid) und 5,00 mg Timolol (als 6,83 mg Timololmaleat) als aktive Inhaltsstoffe.
• +DorzoComp-Vision SDU, Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis (sterile, isotonische, gepufferte, leicht visköse, wässrige Lösung).
• +1 ml DorzoComp-Vision SDU enthält 20,00 mg Dorzolamid (als 22,26 mg Dorzolamidhydrochlorid) und 5,00 mg Timolol (als 6,83 mg Timololmaleat) als aktive Inhaltsstoffe.
• -DorzoComp-Vision SDU, Augentropfensind indiziert für die Behandlung des erhöhten Augeninnendruckes (IOD) bei Patienten mit okulärer Hypertension, Offenwinkelglaukom, pseudoexfoliativem Glaukom oder sekundärem Offenwinkelglaukom, wenn eine Kombinationsbehandlung notwendig ist.
• +DorzoComp-Vision SDU, Augentropfen sind indiziert für die Behandlung des erhöhten Augeninnendruckes (IOD) bei Patienten mit okulärer Hypertension, Offenwinkelglaukom, pseudoexfoliativem Glaukom oder sekundärem Offenwinkelglaukom, wenn eine Kombinationsbehandlung notwendig ist.
• -Wenn DorzoComp-Vision SDU, Augentropfenein anderes Glaukom-Präparat ersetzen sollen, ist (sind) die andere(n) Substanz(en) am Tag nach der üblichen Dosierung abzusetzen und mit DorzoComp-Vision SDU, Augentropfen ist am nächsten Tag zu beginnen.
• +Wenn DorzoComp-Vision SDU, Augentropfen ein anderes Glaukom-Präparat ersetzen sollen, ist (sind) die andere(n) Substanz(en) am Tag nach der üblichen Dosierung abzusetzen und mit DorzoComp-Vision SDU, Augentropfen ist am nächsten Tag zu beginnen.
• -Die Patienten sollten über die korrekte Handhabung des Behältnisses informiert und dazu angeleitet werden, eine Berührung der Spitze des Einzeldosisbehältnissesmit dem Auge oder mit umgebenden Strukturen zu vermeiden.Die Patienten sollten zudem darauf hingewiesen werden, dass Augentropfen bei unkorrekter Handhabung durch Bakterien kontaminiert werden können, was zu Augeninfektionen führen kann. Die Verwendung von kontaminierten Lösungen kann zu einer schweren Augenschädigung und nachfolgendem Verlust der Sehkraft führen.
• +Die Patienten sollten über die korrekte Handhabung des Behältnisses informiert und dazu angeleitet werden, eine Berührung der Spitze des Einzeldosisbehältnisses mit dem Auge oder mit umgebenden Strukturen zu vermeiden. Die Patienten sollten zudem darauf hingewiesen werden, dass Augentropfen bei unkorrekter Handhabung durch Bakterien kontaminiert werden können, was zu Augeninfektionen führen kann. Die Verwendung von kontaminierten Lösungen kann zu einer schweren Augenschädigung und nachfolgendem Verlust der Sehkraft führen.
• -Wegen der Timolol-Komponente sollte eine Herzinsuffizienz vor Beginn einer Therapie mit DorzoComp-Vision SDU, Augentropfenentsprechend behandelt werden. Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (z. B. koronare Herzkrankheit, Prinzmetal-Angina, Hypotonie) in der Vorgeschichte, einschliesslich Herzinsuffizienz, sollten auf Anzeichen einer Verschlechterung dieser Erkrankungen hin beobachtet werden und die Herzfrequenz sollte überprüft werden und eine Behandlung mit anderen Wirkstoffen in Betracht gezogen werden. Patienten mit Herzerkrankungen sind generell auf Zeichen von Verschlechterung der Erkrankung und auf Nebenwirkungen zu überwachen.
• +Wegen der Timolol-Komponente sollte eine Herzinsuffizienz vor Beginn einer Therapie mit DorzoComp-Vision SDU, Augentropfen entsprechend behandelt werden. Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (z. B. koronare Herzkrankheit, Prinzmetal-Angina, Hypotonie) in der Vorgeschichte, einschliesslich Herzinsuffizienz, sollten auf Anzeichen einer Verschlechterung dieser Erkrankungen hin beobachtet werden und die Herzfrequenz sollte überprüft werden und eine Behandlung mit anderen Wirkstoffen in Betracht gezogen werden. Patienten mit Herzerkrankungen sind generell auf Zeichen von Verschlechterung der Erkrankung und auf Nebenwirkungen zu überwachen.
• -Beta-adrenerge Blocker sollten bei Patienten mit Vorsicht angewendet werden, die spontane Hypoglykämie entwickeln oder bei Patienten mit Diabetes (insbesondere jene mit labilem Diabetes), dieInsulin oder orale Arzneimittel gegen Hyperglykämie erhalten. Beta-adrenerge Blocker könnten die Anzeichen und Symptome einer akuten Hypoglykämie maskieren.
• +Beta-adrenerge Blocker sollten bei Patienten mit Vorsicht angewendet werden, die spontane Hypoglykämie entwickeln oder bei Patienten mit Diabetes (insbesondere jene mit labilem Diabetes), die Insulin oder orale Arzneimittel gegen Hyperglykämie erhalten. Beta-adrenerge Blocker könnten die Anzeichen und Symptome einer akuten Hypoglykämie maskieren.
• -Es besteht die Möglichkeit für eine additive Wirkung auf die bekannten systemischen Wirkungen der Carboanhydrase-Hemmung bei Patienten, welche einen oralen und einen topischen Carboanhydrasehemmer gleichzeitig erhalten.Die kombinierte Anwendung von DorzoComp-Vision SDU, Augentropfenund einem oralen Carboanhydrasehemmer wurde bisher nicht untersucht und wird nicht empfohlen.
• +Es besteht die Möglichkeit für eine additive Wirkung auf die bekannten systemischen Wirkungen der Carboanhydrase-Hemmung bei Patienten, welche einen oralen und einen topischen Carboanhydrasehemmer gleichzeitig erhalten. Die kombinierte Anwendung von DorzoComp-Vision SDU, Augentropfen und einem oralen Carboanhydrasehemmer wurde bisher nicht untersucht und wird nicht empfohlen.
• -Es wurden keine spezifischen Interaktionsstudien mit Dorzolamid/Timolol-haltigen Augentropfendurchgeführt.
• +Es wurden keine spezifischen Interaktionsstudien mit Dorzolamid/Timolol-haltigen Augentropfen durchgeführt.
• -In klinischen Studien wurdenDorzolamid/Timolol-haltige Augentropfen gleichzeitig mit den folgenden systemisch wirkenden Arzneimitteln angewendet, ohne dass unerwünschte Wirkungen nachgewiesen werden konnten: ACE-Hemmer, Kalziumantagonisten, Diuretika, nicht-steroidale Entzündungshemmer einschliesslich Aspirin, und Hormone (z. B. Östrogen, Insulin, Thyroxin).
• +In klinischen Studien wurden Dorzolamid/Timolol-haltige Augentropfen gleichzeitig mit den folgenden systemisch wirkenden Arzneimitteln angewendet, ohne dass unerwünschte Wirkungen nachgewiesen werden konnten: ACE-Hemmer, Kalziumantagonisten, Diuretika, nicht-steroidale Entzündungshemmer einschliesslich Aspirin, und Hormone (z. B. Östrogen, Insulin, Thyroxin).
• -Es ist nicht bekannt, ob Dorzolamid in die Muttermilch ausgeschieden wird. Timolol erscheint in der Muttermilch. Wegen der Möglichkeit für schwerwiegende unerwünschte Wirkungen beim Säugling und unter Berücksichtigung der Wichtigkeit des Arzneimittels für die Mutter, sollte entschieden werden, ob DorzoComp-Vision SDU, Augentropfen abgesetzt werden müssen oder ob abgestillt werden muss.Ein Risiko für dasNeugeborene/Kleinkind kann nicht ausgeschlossenwerden.
• +Es ist nicht bekannt, ob Dorzolamid in die Muttermilch ausgeschieden wird. Timolol erscheint in der Muttermilch. Wegen der Möglichkeit für schwerwiegende unerwünschte Wirkungen beim Säugling und unter Berücksichtigung der Wichtigkeit des Arzneimittels für die Mutter, sollte entschieden werden, ob DorzoComp-Vision SDU, Augentropfen abgesetzt werden müssen oder ob abgestillt werden muss. Ein Risiko für das Neugeborene/Kleinkind kann nicht ausgeschlossen werden.
• -Es sind unerwünschte Wirkungen (wie verschwommenesSehen)in Verbindung mit DorzoComp-Vision SDU, Augentropfen bekannt, welche bei einigen Patienten die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken und/oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• +Es sind unerwünschte Wirkungen (wie verschwommenes Sehen) in Verbindung mit DorzoComp-Vision SDU, Augentropfen bekannt, welche bei einigen Patienten die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken und/oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Im Rahmen von klinischen Studien wurden 1’035 Patienten mit Dorzolamid/Timolol-haltigen Augentropfen behandelt. Ungefähr 2,4% aller Patienten brachen die Behandlung mit Dorzolamid/Timolol-haltigen Augentropfen (mit Konservierungsmittel) aufgrund lokaler okulärer Nebenwirkungen ab; ungefähr 1,2% aller Patienten brachen die Behandlung aufgrund von lokalen Nebenwirkungen ab, die auf eine Allergie oder Überempfindlichkeit hindeuteten (wie z. B. Augenlidentzündung und Konjunktivitis). Dorzolamid/Timolol-haltige Augentropfen in der Einzeldosis zeigtenin einer doppelblinden Vergleichsstudie unter wiederholter Dosierung ein vergleichbares Sicherheitsprofil mit Dorzolamid/Timolol-haltigen Augentropfen, welche ein Konservierungsmittel enthielten.
• +Im Rahmen von klinischen Studien wurden 1’035 Patienten mit Dorzolamid/Timolol-haltigen Augentropfen behandelt. Ungefähr 2,4% aller Patienten brachen die Behandlung mit Dorzolamid/Timolol-haltigen Augentropfen (mit Konservierungsmittel) aufgrund lokaler okulärer Nebenwirkungen ab; ungefähr 1,2% aller Patienten brachen die Behandlung aufgrund von lokalen Nebenwirkungen ab, die auf eine Allergie oder Überempfindlichkeit hindeuteten (wie z. B. Augenlidentzündung und Konjunktivitis). Dorzolamid/Timolol-haltige Augentropfen in der Einzeldosis zeigten in einer doppelblinden Vergleichsstudie unter wiederholter Dosierung ein vergleichbares Sicherheitsprofil mit Dorzolamid/Timolol-haltigen Augentropfen, welche ein Konservierungsmittel enthielten.
• -Die Häufigkeit ist wie folgt angegeben: "Sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥ 1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥ 1/1'000, <1/100), "selten" (≥ 1/10'000, <1/1’000), "Nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Die Häufigkeit ist wie folgt angegeben: "Sehr häufig" (≥ 1/10), "häufig" (≥ 1/100, < 1/10), "gelegentlich" (≥ 1/1'000, < 1/100), "selten" (≥ 1/10'000, < 1/1’000), "Nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Nicht bekannt:Palpitationen, Tachykardie.
• +Nicht bekannt: Palpitationen, Tachykardie.
• -Nicht bekannt:atrioventrikulärer Block, Herzinsuffizienz.
• +Nicht bekannt: atrioventrikulärer Block, Herzinsuffizienz.
• -Selten:systemischer Lupus erythematodes.
• +Selten: systemischer Lupus erythematodes.
• -Es existieren keine Angaben in Bezug auf eine unbeabsichtigte Überdosierung oder über unbeabsichtigte Einnahme von Dorzolamid/Timolol-haltigen Augentropfenbeim Menschen.
• +Es existieren keine Angaben in Bezug auf eine unbeabsichtigte Überdosierung oder über unbeabsichtigte Einnahme von Dorzolamid/Timolol-haltigen Augentropfen beim Menschen.
• -DorzoComp-Vision SDU, Augentropfensetzen sich aus zwei Komponenten zusammen: Dorzolamid und Timolol. Jede dieser beiden Komponenten senkt den erhöhten Augeninnendruck durch Verminderung der Kammerwassersekretion, wobei dies durch verschiedene Wirkungsmechanismen erreicht wird.
• +DorzoComp-Vision SDU, Augentropfen setzen sich aus zwei Komponenten zusammen: Dorzolamid und Timolol. Jede dieser beiden Komponenten senkt den erhöhten Augeninnendruck durch Verminderung der Kammerwassersekretion, wobei dies durch verschiedene Wirkungsmechanismen erreicht wird.
• -Es wurden klinische Studien von bis zu 15 Monaten Dauer bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertension durchgeführt. Diese umfassten sowohl unbehandelte Patienten als auch Patienten mit ungenügender Kontrolle unter Timolol-Monotherapie. Die den intraokulären Druck (IOD)-senkende Wirkung von Dorzolamid/Timolol-haltigen Augentropfen mit Konservierungsmittel zweimal täglich war grösser als diejenige einer Monotherapie mit entweder Dorzolamid 2% dreimal täglich oder Timolol 0,5% zweimal täglich. Die IOD-senkende Wirkung von Dorzolamid/Timolol-haltigen Augentropfen mit Konservierungsmittel zweimal täglich war gleich wie diejenige der Kombinationstherapie von Timolol zweimal täglich und Dorzolamid zweimal täglich. Die IOD-senkende Wirkung von Dorzolamid/Timolol-haltigen Augentropfenmit Konservierungsmittel zweimal täglich wurde über den ganzen Tag hindurch nachgewiesen, und diese Wirkung hielt auch während der Langzeitanwendung an.
• +Es wurden klinische Studien von bis zu 15 Monaten Dauer bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertension durchgeführt. Diese umfassten sowohl unbehandelte Patienten als auch Patienten mit ungenügender Kontrolle unter Timolol-Monotherapie. Die den intraokulären Druck (IOD)-senkende Wirkung von Dorzolamid/Timolol-haltigen Augentropfen mit Konservierungsmittel zweimal täglich war grösser als diejenige einer Monotherapie mit entweder Dorzolamid 2% dreimal täglich oder Timolol 0,5% zweimal täglich. Die IOD-senkende Wirkung von Dorzolamid/Timolol-haltigen Augentropfen mit Konservierungsmittel zweimal täglich war gleich wie diejenige der Kombinationstherapie von Timolol zweimal täglich und Dorzolamid zweimal täglich. Die IOD-senkende Wirkung von Dorzolamid/Timolol-haltigen Augentropfen mit Konservierungsmittel zweimal täglich wurde über den ganzen Tag hindurch nachgewiesen, und diese Wirkung hielt auch während der Langzeitanwendung an.
• -In einer kontrollierten, doppelblinden Studie in 261 Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck von ≥ 22 mmHg in einem oder beiden Augen hattenDorzolamid/Timolol-haltige Augentropfen im Einzeldosisbehältnisdie gleiche Augeninnendruck-senkende Wirkung wie Dorzolamid/Timolol-haltige Augentropfenmit Konservierungsmittel. Das Sicherheitsprofil der Dorzolamid/Timolol-haltigen Augentropfen im Einzeldosisbehältniswar gleich wie dasjenige von Dorzolamid/Timolol-haltigen Augentropfen mit Konservierungsmittel.
• +In einer kontrollierten, doppelblinden Studie in 261 Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck von ≥ 22 mmHg in einem oder beiden Augen hatten Dorzolamid/Timolol-haltige Augentropfen im Einzeldosisbehältnis die gleiche Augeninnendruck-senkende Wirkung wie Dorzolamid/Timolol-haltige Augentropfen mit Konservierungsmittel. Das Sicherheitsprofil der Dorzolamid/Timolol-haltigen Augentropfen im Einzeldosisbehältnis war gleich wie dasjenige von Dorzolamid/Timolol-haltigen Augentropfen mit Konservierungsmittel.
• -Die Stammsubstanz bildet einen einzigen N-desethyl-Metaboliten, welcher die CA-II weniger stark hemmt als die Stammsubstanz selbst, aber hemmtebenfalls ein weniger aktives Isoenzym (CA-I) und kumuliertauch in den Erythrozyten, wo er vor allem an CA-I bindet. Dorzolamid bindet zu ungefähr 33% an Plasmaproteine.
• +Die Stammsubstanz bildet einen einzigen N-desethyl-Metaboliten, welcher die CA-II weniger stark hemmt als die Stammsubstanz selbst, aber hemmt ebenfalls ein weniger aktives Isoenzym (CA-I) und kumuliert auch in den Erythrozyten, wo er vor allem an CA-I bindet. Dorzolamid bindet zu ungefähr 33% an Plasmaproteine.
• -Dennoch zeigten einige ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (geschätzte Kreatininclearance 30–60 ml/min)höhere Metabolitenkonzentrationen in den Erythrozyten, aber keine bedeutenden Unterschiede in der Hemmung der Carboanhydrase. Keine klinisch signifikanten systemischen unerwünschten Wirkungen konnten direkt auf diesen Befund zurückgeführt werden.
• +Dennoch zeigten einige ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (geschätzte Kreatininclearance 30–60 ml/min) höhere Metabolitenkonzentrationen in den Erythrozyten, aber keine bedeutenden Unterschiede in der Hemmung der Carboanhydrase. Keine klinisch signifikanten systemischen unerwünschten Wirkungen konnten direkt auf diesen Befund zurückgeführt werden.
• -DorzoComp-Vision SDU, Augentropfenwerden in durchsichtigen Polyethylen-Einzeldosisbehältnissenin einer Schutzhülle aus Aluminiumfolie zur Verfügung gestellt.
• +DorzoComp-Vision SDU, Augentropfen werden in durchsichtigen Polyethylen-Einzeldosisbehältnissen in einer Schutzhülle aus Aluminiumfolie zur Verfügung gestellt.
• -60 Einzeldosisbehältnissezu 0,2 ml (6 Aluminiumfolienbeutel mit je 2x 5 Einzeldosisbehältnissen) [B].
• -120 (2x 60) Einzeldosisbehältnisse zu 0,2 ml (2x 6 Aluminiumfolienbeutel mit je 2x 5Einzeldosisbehältnissen) [B].
• +60 Einzeldosisbehältnisse zu 0,2 ml (6 Aluminiumfolienbeutel mit je 2x 5 Einzeldosisbehältnissen) [B].
• +120 (2x 60) Einzeldosisbehältnisse zu 0,2 ml (2x 6 Aluminiumfolienbeutel mit je 2x 5 Einzeldosisbehältnissen) [B].