• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +1 Tablette (teilbar) enthält: Methadoni hydrochloridum 80 mg
• -Zu Beginn und im Verlauf einer Substitutionsbehandlung soll der zusätzliche Konsum anderer psychotroper Substanzen zur Abschätzung der möglichen Interaktionen und der benötigten Dosierung von Methaddict thematisiert und auf die Gefahren hingewiesen werden (siehe auch «Interaktionen»).
• +Zu Beginn und im Verlauf einer Substitutionsbehandlung soll der zusätzliche Konsum anderer psychotroper Substanzen zur Abschätzung der möglichen Interaktionen und der benötigten Dosierung von Methaddict thematisiert und auf die Gefahren hingewiesen werden (siehe auch "Interaktionen" ).
• -Durch Wechselwirkungen und/oder Enzyminduktion durch andere Arzneimittel (siehe «Interaktionen») kann sich der tägliche Bedarf an Methadon erhöhen. Deshalb ist auch bei stabil eingestellten Patienten auf mögliche Entzugssymptome zu achten und gegebenenfalls die Dosis anzupassen.
• -Bei Symptomen einer übermässigen Methadon-Wirkung ist eine Dosisreduktion erforderlich (siehe «Überdosierung» ).
• +Durch Wechselwirkungen und/oder Enzyminduktion durch andere Arzneimittel (siehe "Interaktionen" ) kann sich der tägliche Bedarf an Methadon erhöhen. Deshalb ist auch bei stabil eingestellten Patienten auf mögliche Entzugssymptome zu achten und gegebenenfalls die Dosis anzupassen.
• +Bei Symptomen einer übermässigen Methadon-Wirkung ist eine Dosisreduktion erforderlich (siehe "Überdosierung" ).
• -·5 mg Levomethadonhydrochlorid entsprechen in ihrer Wirkstärke 10 mg Methadonhydrochlorid bzw.
• -·10 mg Levomethadonhydrochlorid entsprechen in ihrer Wirkstärke 20 mg Methadonhydrochlorid bzw.
• -·20 mg Levomethadonhydrochlorid entsprechen in ihrer Wirkstärke 40 mg Methadonhydrochlorid bzw.
• -·40 mg Levomethadonhydrochlorid entsprechen in ihrer Wirkstärke 80 mg Methadonhydrochlorid.
• +-5 mg Levomethadonhydrochlorid entsprechen in ihrer Wirkstärke 10 mg Methadonhydrochlorid bzw.
• +-10 mg Levomethadonhydrochlorid entsprechen in ihrer Wirkstärke 20 mg Methadonhydrochlorid bzw.
• +-20 mg Levomethadonhydrochlorid entsprechen in ihrer Wirkstärke 40 mg Methadonhydrochlorid bzw.
• +-40 mg Levomethadonhydrochlorid entsprechen in ihrer Wirkstärke 80 mg Methadonhydrochlorid.
• -Es wird empfohlen, in höherem Lebensalter die Dosis zu verringern (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Es wird empfohlen, in höherem Lebensalter die Dosis zu verringern (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Es wird empfohlen, bei Patienten mit Nierenerkrankungen oder schweren chronischen Lebererkrankungen die Dosis zu verringern (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Es wird empfohlen, bei Patienten mit Nierenerkrankungen oder schweren chronischen Lebererkrankungen die Dosis zu verringern (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -·Schwangerschaft und Stillzeit (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»)
• -·Vorliegen einer Bewusstseinsstörung
• -·gleichzeitiger Anwendung von anderen zentral dämpfenden bzw. atemdepressiven Arzneimitteln und Substanzen
• -·Krankheitszuständen, bei denen eine Dämpfung des Atemzentrums vermieden werden muss
• -·erhöhtem Hirndruck
• -·Hypotonie bei Hypovolämie
• -·Prostatahypertrophie mit Restharnbildung
• -·Pankreatitis
• -·Gallenwegserkrankungen
• -·obstruktiven und entzündlichen Darmerkrankungen
• -·Phäochromozytom
• -·Hypothyreoidismus
• -·moderater bis schwerer Beeinträchtigung des Atemzentrums und der Atemfunktion
• -·Bradykardie
• -·Behandlung mit Antiarrhythmika der Klassen I und III.
• +-Schwangerschaft und Stillzeit (siehe "Schwangerschaft/Stillzeit" )
• +-Vorliegen einer Bewusstseinsstörung
• +gleichzeitiger Anwendung von anderen zentral dämpfenden bzw. atemdepressiven Arzneimitteln und Substanzen
• +-Krankheitszuständen, bei denen eine Dämpfung des Atemzentrums vermieden werden muss
• +erhöhtem Hirndruck
• +-Hypotonie bei Hypovolämie
• +-Prostatahypertrophie mit Restharnbildung
• +-Pankreatitis
• +-Gallenwegserkrankungen
• +obstruktiven und entzündlichen Darmerkrankungen
• +-Phäochromozytom
• +-Hypothyreoidismus
• +moderater bis schwerer Beeinträchtigung des Atemzentrums und der Atemfunktion
• +-Bradykardie
• +-Behandlung mit Antiarrhythmika der Klassen I und III.
• -·Asthma
• -·chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
• -·Cor pulmonale
• -·erheblich eingeschränkter Atemreserve
• -·vorbestehender Beeinträchtigung der Atemfunktion
• -·Hypoxie oder Hyperkapnie.
• +-Asthma
• +chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
• +-Cor pulmonale
• +erheblich eingeschränkter Atemreserve
• +vorbestehender Beeinträchtigung der Atemfunktion
• +-Hypoxie oder Hyperkapnie.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Substanzen kann zu starker Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken dürfen Opioide und Benzodiazepine oder andere zentral dämpfende Arzneimittel nur an Patienten, für die keine alternative Behandlungsoption in Frage kommt, begleitend verabreicht werden. Wird entschieden, Methaddict begleitend zu Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln zu verschreiben, sind die jeweils niedrigste wirksame Dosierung und eine minimale Dauer der gleichzeitigen Anwendung zu wählen. Die Patienten müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• +Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Substanzen kann zu starker Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken dürfen Opioide und Benzodiazepine oder andere zentral dämpfende Arzneimittel nur an Patienten, für die keine alternative Behandlungsoption in Frage kommt, begleitend verabreicht werden. Wird entschieden, Methaddict begleitend zu Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln zu verschreiben, sind die jeweils niedrigste wirksame Dosierung und eine minimale Dauer der gleichzeitigen Anwendung zu wählen. Die Patienten müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden (siehe Rubrik "Interaktionen" ).
• -Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden, einschliesslich Methadon, und Alkohol kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und zum Tod führen. Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Methadon soll vermieden werden (siehe «Interaktionen»).
• +Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden, einschliesslich Methadon, und Alkohol kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und zum Tod führen. Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Methadon soll vermieden werden (siehe "Interaktionen" ).
• -·stark gefährdeten Patienten:Suizidversuche mit Opiaten, vor allem in Kombination mit Antidepressiva, Alkohol und weiteren auf das Zentralnervensystem (ZNS) einwirkenden Stoffen, sind Bestandteil des klinischen Zustandsbildes der Substanzabhängigkeit.
• -·akuten abdominalen Krankheitszuständen:Die Behandlung mit Methadon kann die Diagnose oder den klinischen Verlauf bei Patienten mit akuten abdominalen Krankheitszuständen verschleiern. Deshalb sollten Patienten mit Anzeichen eines akuten Abdomens unter Substitutionsbehandlung bis zur exakten Diagnosestellung besonders engmaschig überwacht werden.
• -·Patienten mit bekannter oder vermuteter Verlängerung des QT-Intervalls oder Elektrolytungleichgewicht, insbesondere Hypokaliämie/Herzrhythmusstörungen: Unter μ-Opiatrezeptoragonisten muss mit einer Verlängerung des QT-Intervalls und folglich mit dem Auftreten einer polymorphen ventrikulären Tachykardie (Torsade de pointes) gerechnet werden.
• +stark gefährdeten Patienten:Suizidversuche mit Opiaten, vor allem in Kombination mit Antidepressiva, Alkohol und weiteren auf das Zentralnervensystem (ZNS) einwirkenden Stoffen, sind Bestandteil des klinischen Zustandsbildes der Substanzabhängigkeit.
• +akuten abdominalen Krankheitszuständen:Die Behandlung mit Methadon kann die Diagnose oder den klinischen Verlauf bei Patienten mit akuten abdominalen Krankheitszuständen verschleiern. Deshalb sollten Patienten mit Anzeichen eines akuten Abdomens unter Substitutionsbehandlung bis zur exakten Diagnosestellung besonders engmaschig überwacht werden.
• +-Patienten mit bekannter oder vermuteter Verlängerung des QT-Intervalls oder Elektrolytungleichgewicht, insbesondere Hypokaliämie/Herzrhythmusstörungen: Unter μ-Opiatrezeptoragonisten muss mit einer Verlängerung des QT-Intervalls und folglich mit dem Auftreten einer polymorphen ventrikulären Tachykardie (Torsade de pointes) gerechnet werden.
• -Methadon ist ein Opioid-Analgetikum und birgt selbst ein hohes Suchtpotenzial. Es hat eine lange Halbwertszeit und kann daher akkumulieren. Eine Einzeldosis, die die Symptome lindert, kann bei wiederholter täglicher Einnahme zu einer Akkumulation und möglicherweise zum Tod führen.
• +Methadon ist ein Opioid-Analgetikum und birgt selbst ein hohes Suchtpotenzial. Es hat eine lange Halbwertszeit und kann daher akkumulieren. Eine Einzeldosis, die die Symptome lindert, kann bei wiederholter täglicher Einnahme zu einer Akkumulation und möglicherweise zum Tod führen.
• -Hemmer des Metabolismus von Methadon, insbesondere von CYP 3A4 (Risiko der QT-Zeitverlängerung/torsade de pointes, vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Hemmer des Metabolismus von Methadon, insbesondere von CYP 3A4 (Risiko der QT-Zeitverlängerung/torsade de pointes, vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Medikamente, die die QT-Zeit verlängern (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die gleichzeitige Anwendung anderer, das ZNS beeinflussende Arzneimittel wie andere Opioide, Sedativa, wie Benzodiazepine oder Hypnotika, Allgemeinanästhetika, Phenothiazine, Tranquilizer, Skelettmuskelrelaxantien, sedierende Antihistaminika, Gabapentinoide (Gabapentin und Pregabalin) und Alkohol kann additive dämpfende Effekte ergeben, die zu Atemdepression, Hypotonie, starker Sedierung oder Koma führen und manchmal tödlich verlaufen können (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Medikamente, die die QT-Zeit verlängern (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Die gleichzeitige Anwendung anderer, das ZNS beeinflussende Arzneimittel wie andere Opioide, Sedativa, wie Benzodiazepine oder Hypnotika, Allgemeinanästhetika, Phenothiazine, Tranquilizer, Skelettmuskelrelaxantien, sedierende Antihistaminika, Gabapentinoide (Gabapentin und Pregabalin) und Alkohol kann additive dämpfende Effekte ergeben, die zu Atemdepression, Hypotonie, starker Sedierung oder Koma führen und manchmal tödlich verlaufen können (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Die längere Anwendung von Methaddict in der Schwangerschaft kann zu einem neonatalen Opioidentzugssyndrom führen, das potenziell lebensbedrohlich ist, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Therapie sollte gemäss Protokollen erfolgen, die von Neonatologie-Experten entwickelt wurden. Ist der Einsatz von Opioiden bei einer Schwangeren über einen längeren Zeitraum notwendig, weisen Sie die Patientin auf das Risiko des neonatalen Opioidentzugssyndroms hin und stellen Sie sicher, dass die geeignete Behandlung gegebenenfalls zur Verfügung steht (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die längere Anwendung von Methaddict in der Schwangerschaft kann zu einem neonatalen Opioidentzugssyndrom führen, das potenziell lebensbedrohlich ist, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Therapie sollte gemäss Protokollen erfolgen, die von Neonatologie-Experten entwickelt wurden. Ist der Einsatz von Opioiden bei einer Schwangeren über einen längeren Zeitraum notwendig, weisen Sie die Patientin auf das Risiko des neonatalen Opioidentzugssyndroms hin und stellen Sie sicher, dass die geeignete Behandlung gegebenenfalls zur Verfügung steht (siehe auch Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Selten: Verlängerung der QT-Zeit im EKG/ventrikuläre Arrhythmien, Torsade de pointes (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Selten: Verlängerung der QT-Zeit im EKG/ventrikuläre Arrhythmien, Torsade de pointes (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Die klinischen Wirkungen von Methadon bei der Behandlung der Opiat-/Opioidabhängigkeit beruhen auf zwei Mechanismen: Zum einen erzeugt Methadon als synthetischer Opioid-Agonist morphinartige Wirkungen, die bei opiat-/opioidabhängigen Personen Entzugssymptome unterdrücken. Zum anderen kann die chronische orale Methadonanwendung, abhängig von Dosis und Substitutionsdauer, eine Toleranz hervorrufen, die zum Blockieren der subjektiv als euphorisierend empfundenen Wirkung («high») parenteral angewendeter Opiate führt.
• +Die klinischen Wirkungen von Methadon bei der Behandlung der Opiat-/Opioidabhängigkeit beruhen auf zwei Mechanismen: Zum einen erzeugt Methadon als synthetischer Opioid-Agonist morphinartige Wirkungen, die bei opiat-/opioidabhängigen Personen Entzugssymptome unterdrücken. Zum anderen kann die chronische orale Methadonanwendung, abhängig von Dosis und Substitutionsdauer, eine Toleranz hervorrufen, die zum Blockieren der subjektiv als euphorisierend empfundenen Wirkung ( "high" ) parenteral angewendeter Opiate führt.
• -Die Ausscheidung erfolgt vor allem in Form dieser Metaboliten mit dem Harn (glomeruläre Filtration und Reabsorption) und der Galle. Bei oraler Applikation von 15 mg Methadon werden innerhalb der ersten 24 Std. 25%, innerhalb der nächsten 72 Std. nochmals 25% renal eliminiert.
• +Die Ausscheidung erfolgt vor allem in Form dieser Metaboliten mit dem Harn (glomeruläre Filtration und Reabsorption) und der Galle. Bei oraler Applikation von 15 mg Methadon werden innerhalb der ersten 24 Std. 25%, innerhalb der nächsten 72 Std. nochmals 25% renal eliminiert.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.