• -Tabletten zu 1.0 mg: Lactose-Monohydrat 63,8 mg, mikrokristalline Cellulose, Polacrilin-Kalium, Magnesiumstearat.
• -Tabletten zu 2.5 mg: Lactose-Monohydrat 123 mg, mikrokristalline Cellulose, Polacrilin-Kalium, Magnesiumstearat, gelbes Eisenoxid (E172).
• +Tabletten zu 1.0 mg: Lactose-Monohydrat 63,8 mg, mikrokristalline Cellulose, Polacrilin-Kalium, Magnesiumstearat.
• +Tabletten zu 2.5 mg: Lactose-Monohydrat 123 mg, mikrokristalline Cellulose, Polacrilin-Kalium, Magnesiumstearat, gelbes Eisenoxid (E172).
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +1 Tablette zu 1.0 mg enthält 1 mg Lorazepam. Weisse Tablette mit einer Bruchrille (teilbar) auf der einen und der Prägung "1" auf der anderen Seite.
• +1 Tablette zu 2.5 mg enthält 2.5 mg Lorazepam. Hellgelbe Tablette mit einer Bruchrille (teilbar) auf der einen und der Prägung "2.5" auf der anderen Seite.
• -Behandlung von Angstzuständen als komplizierendem Faktor bei organischen Erkrankungen (z.B. gastrointestinale Störungen – siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Behandlung von Angstzuständen als komplizierendem Faktor bei organischen Erkrankungen (z.B. gastrointestinale Störungen – siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Das Risiko einer Abhängigkeit kann mit der Dosis und Dauer der Behandlung zunehmen; daher sollten die niedrigste wirksame Dosis und kürzeste Dauer verwendet und die Notwendigkeit einer fortgesetzten Behandlung häufig überprüft werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Ein abruptes Absetzen oder eine rasche Dosisreduktion von Lorazepam nach fortgesetzter Anwendung kann zu Entzugserscheinungen, die lebensbedrohlich sein können, und/oder Rebounderscheinungen führen. Daher sollte der Abbruch der Behandlung oder die Dosisreduktion graduell erfolgen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Das Risiko einer Abhängigkeit kann mit der Dosis und Dauer der Behandlung zunehmen; daher sollten die niedrigste wirksame Dosis und kürzeste Dauer verwendet und die Notwendigkeit einer fortgesetzten Behandlung häufig überprüft werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Ein abruptes Absetzen oder eine rasche Dosisreduktion von Lorazepam nach fortgesetzter Anwendung kann zu Entzugserscheinungen, die lebensbedrohlich sein können, und/oder Rebounderscheinungen führen. Daher sollte der Abbruch der Behandlung oder die Dosisreduktion graduell erfolgen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Je nach Schweregrad der Symptomatik, der Dauer der Behandlung und entsprechend dem individuellen Bedarf 1 mg Lorazepam 2-3 mal täglich.
• -Bei Schlafstörungen in der Regel 1 mg Lorazepam ½ Stunde vor dem Schlafengehen.
• +Je nach Schweregrad der Symptomatik, der Dauer der Behandlung und entsprechend dem individuellen Bedarf 1 mg Lorazepam 2-3 mal täglich.
• +Bei Schlafstörungen in der Regel 1 mg Lorazepam ½ Stunde vor dem Schlafengehen.
• -3-7.5 mg Lorazepam pro Tag, verteilt auf 3-4 Einzelgaben.
• +3-7.5 mg Lorazepam pro Tag, verteilt auf 3-4 Einzelgaben.
• -1-2 mg Lorazepam am Vorabend der Operation und/oder etwa 1-2 Stunden vor dem Eingriff.
• +1-2 mg Lorazepam am Vorabend der Operation und/oder etwa 1-2 Stunden vor dem Eingriff.
• -Die Behandlungsdauer ist so kurz wie möglich zu wählen und sollte im Allgemeinen einen Zeitraum von 2-3 Monaten nicht überschreiten. Im Falle einer Langzeittherapie sollte regelmässig die Notwendigkeit einer Weiterführung der Behandlung abgeklärt werden.
• +Die Behandlungsdauer ist so kurz wie möglich zu wählen und sollte im Allgemeinen einen Zeitraum von 2-3 Monaten nicht überschreiten. Im Falle einer Langzeittherapie sollte regelmässig die Notwendigkeit einer Weiterführung der Behandlung abgeklärt werden.
• -Für Kinder unter 12 Jahren siehe «Kontraindikationen».
• +Für Kinder unter 12 Jahren siehe "Kontraindikationen" .
• -Kindern unter 12 Jahren dürfen Lorazepam Spirig HC, Tabletten nicht verordnet werden, da die klinische Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in dieser Altersgruppe nicht genügend belegt ist.
• +Kindern unter 12 Jahren dürfen Lorazepam Spirig HC, Tabletten nicht verordnet werden, da die klinische Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in dieser Altersgruppe nicht genügend belegt ist.
• -Lorazepam dient nicht zur primären Behandlung endogener Depressionen und psychotischer Erkrankungen und sollte nicht als Monotherapeutikum verabreicht werden, wenn der zu behandelnde Patient an Depressionen leidet. Jedoch kann, wenn die Grundbehandlung mit Antidepressiva bzw. Neuroleptika bestehende Angstzustände oder Schlaflosigkeit nicht ausreichend kontrolliert, Lorazepam vorübergehend als Zusatzmedikation angewendet werden («Interaktionen» beachten). Bei depressiven Angstzuständen soll die Möglichkeit eines Suizids in Betracht gezogen und deshalb grössere Mengen von Lorazepam nicht verschrieben werden.
• +Lorazepam dient nicht zur primären Behandlung endogener Depressionen und psychotischer Erkrankungen und sollte nicht als Monotherapeutikum verabreicht werden, wenn der zu behandelnde Patient an Depressionen leidet. Jedoch kann, wenn die Grundbehandlung mit Antidepressiva bzw. Neuroleptika bestehende Angstzustände oder Schlaflosigkeit nicht ausreichend kontrolliert, Lorazepam vorübergehend als Zusatzmedikation angewendet werden ( "Interaktionen" beachten). Bei depressiven Angstzuständen soll die Möglichkeit eines Suizids in Betracht gezogen und deshalb grössere Mengen von Lorazepam nicht verschrieben werden.
• -Über paradoxe Reaktionen wurde gelegentlich bei der Einnahme von Benzodiazepinen insbesondere bei Älteren berichtet. Die Einnahme sollte beim Auftreten dieser Reaktionen unterbrochen werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Über paradoxe Reaktionen wurde gelegentlich bei der Einnahme von Benzodiazepinen insbesondere bei Älteren berichtet. Die Einnahme sollte beim Auftreten dieser Reaktionen unterbrochen werden (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Ältere Patienten, Patienten mit chronisch-respiratorischer Insuffizienz, Leber- oder Nierenleiden: siehe «Dosierung/Anwendung, Spezielle Dosierungsanweisungen».
• +Ältere Patienten, Patienten mit chronisch-respiratorischer Insuffizienz, Leber- oder Nierenleiden: siehe "Dosierung/Anwendung, Spezielle Dosierungsanweisungen" .
• -Amnesie, psychiatrische und «paradoxe» Reaktionen: Siehe «Unerwünschte Wirkungen».
• +Amnesie, psychiatrische und "paradoxe" Reaktionen: Siehe "Unerwünschte Wirkungen" .
• -Mögliche Potenzierung der zentraldämpfenden Wirkung mit erhöhtem Risiko einer Atemdepression bei gleichzeitiger Einnahme von Antipsychotika (Neuroleptika, z.B. Clozapin), Hypnotika, Barbituraten, Anxiolytika/Sedativa, Antidepressiva, Antiepileptika, Betäubungsmitteln wie Opioiden, Anästhetika und Antihistaminika mit sedierender Wirkung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Mögliche Potenzierung der zentraldämpfenden Wirkung mit erhöhtem Risiko einer Atemdepression bei gleichzeitiger Einnahme von Antipsychotika (Neuroleptika, z.B. Clozapin), Hypnotika, Barbituraten, Anxiolytika/Sedativa, Antidepressiva, Antiepileptika, Betäubungsmitteln wie Opioiden, Anästhetika und Antihistaminika mit sedierender Wirkung (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Nachfolgend werden die in Verbindung mit einer Behandlung mit Lorazepam beobachteten Ereignisse nach Organsystem und Häufigkeit aufgelistet. Definition der Häufigkeitskategorien: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Nachfolgend werden die in Verbindung mit einer Behandlung mit Lorazepam beobachteten Ereignisse nach Organsystem und Häufigkeit aufgelistet. Definition der Häufigkeitskategorien: "sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1'000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1'000), "sehr selten" (<1/10'000), "nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Nicht bekannt: Arzneimittelmissbrauch, Arzneimittelabhängigkeit (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nicht bekannt: Arzneimittelmissbrauch, Arzneimittelabhängigkeit (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Im Zusammenhang mit Benzodiazepinen wurde über vorübergehende anterograde Amnesie oder Gedächtnisstörungen berichtet. Diese treten insbesondere bei höheren Dosierungen auf und sind in bestimmten Fällen erwünscht (siehe «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»).
• +Im Zusammenhang mit Benzodiazepinen wurde über vorübergehende anterograde Amnesie oder Gedächtnisstörungen berichtet. Diese treten insbesondere bei höheren Dosierungen auf und sind in bestimmten Fällen erwünscht (siehe "Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten" ).
• -Nicht bekannt: Hypothermie, Arzneimittelentzugssyndrom (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nicht bekannt: Hypothermie, Arzneimittelentzugssyndrom (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Lorazepam wird nach oraler Anwendung nahezu vollständig (95%) resorbiert. Maximale Plasmaspiegel werden in 2-3 Stunden erreicht. Nach einer Einzeldosis von 1 mg beträgt der maximale Plasmaspiegel etwa 10-15 ng/ml.
• +Lorazepam wird nach oraler Anwendung nahezu vollständig (95%) resorbiert. Maximale Plasmaspiegel werden in 2-3 Stunden erreicht. Nach einer Einzeldosis von 1 mg beträgt der maximale Plasmaspiegel etwa 10-15 ng/ml.
• -Das Verteilungsvolumen beträgt für proteingebundenes Lorazepam etwa 0.3-1.3 l/kg, für ungebundenes Lorazepam 10.4 l/kg KG bei jüngeren, 8.6 l/kg bei älteren Personen.
• +Das Verteilungsvolumen beträgt für proteingebundenes Lorazepam etwa 0.3-1.3 l/kg, für ungebundenes Lorazepam 10.4 l/kg KG bei jüngeren, 8.6 l/kg bei älteren Personen.
• -Das Lorazepamglucuronid wird zu über 85% im Urin eliminiert. Etwa 1% der Dosis erscheint unverändert im Urin. In geringen Mengen erfolgt die Elimination von Lorazepam und Lorazepamglucuronid in den Fäces. Die Eliminationshalbwertszeit von Lorazepam beträgt im Mittel etwa 12-16 Stunden.
• +Das Lorazepamglucuronid wird zu über 85% im Urin eliminiert. Etwa 1% der Dosis erscheint unverändert im Urin. In geringen Mengen erfolgt die Elimination von Lorazepam und Lorazepamglucuronid in den Fäces. Die Eliminationshalbwertszeit von Lorazepam beträgt im Mittel etwa 12-16 Stunden.
• -In präklinischen Studien wurde gezeigt, dass Anästhetika und Sedativa die N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptoren blockieren und/oder die Aktivität von GABA potenzieren und so den Zelltod von Neuronen im Gehirn fördern können. Erfolgt die Verabreichung während der Hauptentwicklungsphase des Gehirns, können daraus kognitive Langzeitdefizite und Verhaltensstörungen bei Jungtieren resultieren. Basierend auf Vergleichen unter präklinisch verwendeten Spezies wird vermutet, dass das Anfälligkeitsfenster des Gehirns für derartige Effekte beim Menschen mit einer Exposition vom dritten Schwangerschaftstrimester bis zum 1. Lebensjahr, möglicherweise sogar bis ca. zum 3. Lebensjahr, korreliert. Obwohl für Lorazepam nur beschränkte Informationen vorliegen, kann ein ähnlicher Effekt auftreten, da Lorazepam die Wirkung von GABA ebenfalls verstärkt. Die Relevanz dieser präklinischen Erkenntnisse für den Menschen ist nicht bekannt.
• +In präklinischen Studien wurde gezeigt, dass Anästhetika und Sedativa die N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptoren blockieren und/oder die Aktivität von GABA potenzieren und so den Zelltod von Neuronen im Gehirn fördern können. Erfolgt die Verabreichung während der Hauptentwicklungsphase des Gehirns, können daraus kognitive Langzeitdefizite und Verhaltensstörungen bei Jungtieren resultieren. Basierend auf Vergleichen unter präklinisch verwendeten Spezies wird vermutet, dass das Anfälligkeitsfenster des Gehirns für derartige Effekte beim Menschen mit einer Exposition vom dritten Schwangerschaftstrimester bis zum 1. Lebensjahr, möglicherweise sogar bis ca. zum 3. Lebensjahr, korreliert. Obwohl für Lorazepam nur beschränkte Informationen vorliegen, kann ein ähnlicher Effekt auftreten, da Lorazepam die Wirkung von GABA ebenfalls verstärkt. Die Relevanz dieser präklinischen Erkenntnisse für den Menschen ist nicht bekannt.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -In der Originalverpackung, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +In der Originalverpackung, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Lorazepam Spirig HC, Tabletten (mit Bruchrille, teilbar) zu 1 mg: 20 und 50 [B]
• -Lorazepam Spirig HC, Tabletten (mit Bruchrille, teilbar) zu 2.5 mg: 20 und 50 [B]
• +Lorazepam Spirig HC, Tabletten (mit Bruchrille, teilbar) zu 1 mg: 20 und 50 [B]
• +Lorazepam Spirig HC, Tabletten (mit Bruchrille, teilbar) zu 2.5 mg: 20 und 50 [B]