• -Tablettenkern:Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Povidon K30, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
• -Filmüberzug:Hypromellose, Titandioxid (E171), Talkum, Macrogol 6000, Propylenglycol.
• +Tablettenkern: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Povidon K30, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
• +Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Talkum, Macrogol 6000, Propylenglycol.
• -Filmtabletten zu 500 mg, 850 mg, 1000 mgMetforminhydrochlorid. 1000 mg Filmtabletten mit Bruchrille, teilbar.
• +Filmtabletten zu 500 mg, 850 mg, 1000 mg Metforminhydrochlorid. 1000 mg Filmtabletten mit Bruchrille, teilbar.
• -Therapie des Typ 2-Diabetes, insbesondere bei übergewichtigen Patienten, deren erhöhter Blutzucker sich durch eine Diät und körperliche Aktivität alleine nicht kontrollieren lässt. Metforminaxapharmkann als Monotherapie oder in Kombination mit anderen oralen Antidiabetika oder Insulin angewendet werden.
• +Therapie des Typ 2-Diabetes, insbesondere bei übergewichtigen Patienten, deren erhöhter Blutzucker sich durch eine Diät und körperliche Aktivität alleine nicht kontrollieren lässt. Metformin axapharm kann als Monotherapie oder in Kombination mit anderen oralen Antidiabetika oder Insulin angewendet werden.
• -Die Filmtabletten sollten unzerkaut und mit etwas Wasser eingenommen werden. Um die Einnahme für die Patienten zu erleichtern, können die Metforminaxapharm1000 mg Filmtabletten geteilt werden.
• +Die Filmtabletten sollten unzerkaut und mit etwas Wasser eingenommen werden. Um die Einnahme für die Patienten zu erleichtern, können die Metformin axapharm 1000 mg Filmtabletten geteilt werden.
• -Sobald die Kreatinin-Clearance unter den Wert von 30 ml/min, resp. die eGFR unter den Wert von 30 ml/min/1.73m2 fällt, muss die Behandlung mit Metformin sofort abgebrochen werden (siehe "Kontraindikationen" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Sobald die Kreatinin-Clearance unter den Wert von 30 ml/min, resp. die eGFR unter den Wert von 30 ml/min/1.73m2 fällt, muss die Behandlung mit Metformin sofort abgebrochen werden (siehe "Kontraindikationen" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Die Anwendung von Metforminwurde bei Kindern ab 10 Jahren geprüft. Erfahrungen liegen nur für Dosen bis 2000 mg pro Tag und eine Behandlungsdauer von bis zu 4 Monaten vor. Metforminaxapharmsollte bei Kindern unter 10 Jahren nicht angewendet werden. Als übliche Anfangsdosis gelten 500 oder 850 mg. Die maximale empfohlene Dosis ist 2000 mg verteilt auf 2 bis 3 Einzeldosen.
• +Die Anwendung von Metformin wurde bei Kindern ab 10 Jahren geprüft. Erfahrungen liegen nur für Dosen bis 2000 mg pro Tag und eine Behandlungsdauer von bis zu 4 Monaten vor. Metformin axapharm sollte bei Kindern unter 10 Jahren nicht angewendet werden. Als übliche Anfangsdosis gelten 500 oder 850 mg. Die maximale empfohlene Dosis ist 2000 mg verteilt auf 2 bis 3 Einzeldosen.
• --Metforminalleine führt nicht zu Hypoglykämien. Jedoch ist Vorsicht geboten, sobald Metformin in Kombination mit Insulin, Sulfonylharnstoffen oder anderen hypoglykämischen Wirkstoffen angewandt wird.
• +-Metformin alleine führt nicht zu Hypoglykämien. Jedoch ist Vorsicht geboten, sobald Metformin in Kombination mit Insulin, Sulfonylharnstoffen oder anderen hypoglykämischen Wirkstoffen angewandt wird.
• -Bei gleichzeitiger Verabreichung der im Folgenden aufgeführten Arzneimittel mit Metforminaxapharmsowie beim Absetzen dieser Arzneimittel unter Therapie mit Metforminaxapharmsollte der Blutzuckerspiegel engmaschig kontrolliert werden. Die Patienten sollten entsprechend informiert werden. Wenn notwendig, ist die Dosierung der antidiabetischen Behandlung während der Dauer der Begleitbehandlung anzupassen.
• -Interaktionen, welche die Wirkung von Metforminaxapharmbeeinflussen
• +Bei gleichzeitiger Verabreichung der im Folgenden aufgeführten Arzneimittel mit Metformin axapharm sowie beim Absetzen dieser Arzneimittel unter Therapie mit Metformin axapharm sollte der Blutzuckerspiegel engmaschig kontrolliert werden. Die Patienten sollten entsprechend informiert werden. Wenn notwendig, ist die Dosierung der antidiabetischen Behandlung während der Dauer der Begleitbehandlung anzupassen.
• +Interaktionen, welche die Wirkung von Metformin axapharm beeinflussen
• -Metformin fungiert als Substrat der organischen Kationentransporter (organiccationtransporters) OCT1 und OCT2.
• +Metformin fungiert als Substrat der organischen Kationentransporter (organic cation transporters) OCT1 und OCT2.
• -Die Exposition gegenüber Metforminin utero (speziell während des 2. und 3. Trimesters) kann ein reduziertes Geburtsgewicht ( "smallforgestationalage" ) verursachen. Die Beurteilung der Relevanz dieses Effekts und seines Verlaufs über die Entwicklung der Kinder ist nicht vollständig geklärt. Bis zum Alter von 4 Jahren zeigten sich keine negativen Auswirkungen auf die motorisch-soziale Entwicklung.
• +Die Exposition gegenüber Metformin in utero (speziell während des 2. und 3. Trimesters) kann ein reduziertes Geburtsgewicht ( "small for gestational age" ) verursachen. Die Beurteilung der Relevanz dieses Effekts und seines Verlaufs über die Entwicklung der Kinder ist nicht vollständig geklärt. Bis zum Alter von 4 Jahren zeigten sich keine negativen Auswirkungen auf die motorisch-soziale Entwicklung.
• -Im Folgenden sind die unerwünschten Wirkungen aufgelistet, die nach Einnahme von Metforminaxapharmauftreten können. Art und Schwere der unerwünschten Wirkungen sind bei pädiatrischen Patienten (10-16 Jahre) ähnlich wie bei Erwachsenen. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen sind gastrointestinale Beschwerden (s. unten). Die Häufigkeiten sind folgendermassen definiert:
• +Im Folgenden sind die unerwünschten Wirkungen aufgelistet, die nach Einnahme von Metformin axapharm auftreten können. Art und Schwere der unerwünschten Wirkungen sind bei pädiatrischen Patienten (10-16 Jahre) ähnlich wie bei Erwachsenen. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen sind gastrointestinale Beschwerden (s. unten). Die Häufigkeiten sind folgendermassen definiert:
• -Auch bei Einnahme extrem hoherMetformin-Dosen (bis 85 g) wurden keine Hypoglykämien beobachtet, jedoch trat unter diesen Umständen eine Laktatazidose auf. Laktatazidose ist ein medizinischer Notfall und bedingt die Hospitalisation des Patienten (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Sowohl Laktat als auch Metformin werden durch Hämodialyse eliminiert.
• +Auch bei Einnahme extrem hoher Metformin-Dosen (bis 85 g) wurden keine Hypoglykämien beobachtet, jedoch trat unter diesen Umständen eine Laktatazidose auf. Laktatazidose ist ein medizinischer Notfall und bedingt die Hospitalisation des Patienten (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Sowohl Laktat als auch Metformin werden durch Hämodialyse eliminiert.
• -In der prospektiven randomisierten UKPDS-Studie (United Kingdom Prospective Diabetes Study) konnte der Langzeit-Nutzen der intensiven Blutzuckerkontrolle beim Typ 2-Diabetes nachgewiesen werden. Bei übergewichtigen Patienten senkte die Behandlung (nach Fehlschlagen von diätetischen Massnahmen) mit Metformin signifikant das relative Risiko Diabetes-bedingter Komplikationen um 32%. Bei Metformin fanden sich 29.8 Ereignisse/1000 Patientenjahre, bei konventioneller Therapie (primär alleinige Diät) 43.3 Ereignisse/1000 Patientenjahre, p=0.002. Bei Behandlung mit Sulfonylharnstoffen oder Insulin war das relative Risiko um 7% gegenüber der konventionellen Therapie reduziert (40.1 Ereignisse/1000 Patientenjahre). Im Vergleich zu Sulfonylharnstoffen oder Insulin war Metformin also besser wirksam (p=0.003). Weiterhin reduzierte die Behandlung mit Metforminbei übergewichtigen Typ 2-Diabetikern ohne symptomatische Herzerkrankung bei Diagnosestellung das relative Risiko von Myokardinfarkten (um 39%), von letal verlaufenden Myokardinfarkten (um 50%) und der Gesamtmortalität (um 36%).
• +In der prospektiven randomisierten UKPDS-Studie (United Kingdom Prospective Diabetes Study) konnte der Langzeit-Nutzen der intensiven Blutzuckerkontrolle beim Typ 2-Diabetes nachgewiesen werden. Bei übergewichtigen Patienten senkte die Behandlung (nach Fehlschlagen von diätetischen Massnahmen) mit Metformin signifikant das relative Risiko Diabetes-bedingter Komplikationen um 32%. Bei Metformin fanden sich 29.8 Ereignisse/1000 Patientenjahre, bei konventioneller Therapie (primär alleinige Diät) 43.3 Ereignisse/1000 Patientenjahre, p=0.002. Bei Behandlung mit Sulfonylharnstoffen oder Insulin war das relative Risiko um 7% gegenüber der konventionellen Therapie reduziert (40.1 Ereignisse/1000 Patientenjahre). Im Vergleich zu Sulfonylharnstoffen oder Insulin war Metformin also besser wirksam (p=0.003). Weiterhin reduzierte die Behandlung mit Metformin bei übergewichtigen Typ 2-Diabetikern ohne symptomatische Herzerkrankung bei Diagnosestellung das relative Risiko von Myokardinfarkten (um 39%), von letal verlaufenden Myokardinfarkten (um 50%) und der Gesamtmortalität (um 36%).
• -Nach oraler Applikation von Metforminaxapharm Filmtabletten beträgt die Tmax 2.5 Std., die Absorption ist nach 6 Std. abgeschlossen. Es wird angenommen, dass die Absorption primär im oberen Gastrointestinaltrakt stattfindet. Die absolute Bioverfügbarkeit bei einer Dosis von 500 mg oder 850 mg beträgt beim Gesunden ca. 50-60%. Nach oraler Einnahme einer Einzeldosis von 500-2500 mg wurde ein unterproportionaler Anstieg der Cmax beobachtet, was möglicherweise auf einem sättigbaren Mechanismus beruht. Bei Verwendung üblicher Metformin-Dosierungen werden im Plasma innerhalb von 24-48 Stunden steadystate-Spiegel erreicht. Diese sind i.d.R. geringer als 1 µg/ml. In kontrollierten klinischen Studien wurde festgestellt, dass Cmax, auch bei Verwendung von Maximaldosen, 4 µg/ml nicht übersteigt.
• +Nach oraler Applikation von Metformin axapharm Filmtabletten beträgt die Tmax 2.5 Std., die Absorption ist nach 6 Std. abgeschlossen. Es wird angenommen, dass die Absorption primär im oberen Gastrointestinaltrakt stattfindet. Die absolute Bioverfügbarkeit bei einer Dosis von 500 mg oder 850 mg beträgt beim Gesunden ca. 50-60%. Nach oraler Einnahme einer Einzeldosis von 500-2500 mg wurde ein unterproportionaler Anstieg der Cmax beobachtet, was möglicherweise auf einem sättigbaren Mechanismus beruht. Bei Verwendung üblicher Metformin-Dosierungen werden im Plasma innerhalb von 24-48 Stunden steadystate-Spiegel erreicht. Diese sind i.d.R. geringer als 1 µg/ml. In kontrollierten klinischen Studien wurde festgestellt, dass Cmax, auch bei Verwendung von Maximaldosen, 4 µg/ml nicht übersteigt.
• -69689(Swissmedic)
• +69689 (Swissmedic)
• -Metforminaxapharm 500 mg:Packungen zu 50 und 100 Filmtabletten. [B]
• -Metforminaxapharm 850 mg: Packungen zu 30 und 100 Filmtabletten. [B]
• -Metforminaxapharm 1000 mg: Packungen zu 60 und 120 Filmtabletten mit Bruchrille, teilbar. [B]
• +Metformin axapharm 500 mg: Packungen zu 50 und 100 Filmtabletten. [B]
• +Metformin axapharm 850 mg: Packungen zu 30 und 100 Filmtabletten. [B]
• +Metformin axapharm 1000 mg: Packungen zu 60 und 120 Filmtabletten mit Bruchrille, teilbar. [B]
• -axapharmag, 6340 Baar.
• +axapharm ag, 6340 Baar.