Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J06BA02
Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsera und Immunglobuline: Immunglobuline, normales Immunglobulin vom Menschen zur intravaskulären Verabreichung.
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Redimune ist ein polyvalentes humanes Immunglobulin zur intravenösen Anwendung mit einem breiten, beständigen Spektrum von opsonisierenden und neutralisierenden Antikörpern gegen Bakterien, Viren, bakterielle Toxine und andere Krankheitserreger.
Normales Immunglobulin wird aus Plasma von mindestens 1000 Spendern hergestellt; die Subklassenverteilung entspricht nahezu der des humanen Plasmas. Das in Redimune enthaltene Immunglobulin wird durch Fraktionierung mit Ethanol in der Kälte gewonnen. Dieses Verfahren reduziert Isoagglutinine (anti-A und anti-B-Antikörper).
Gemäss Ph. Eur. darf der anti-A Isoagglutinin Titer in intravenösen Immunglobulinpräparaten höchstens 1:64 betragen. Der Redimune Isoagglutinin Titer für anti-A liegt bei 1:8 und für anti-B bei 1:4 (Median von 119 Chargen, gemessen mit dem Direkten Agglutinations-Test gemäss Ph. Eur.).
Jede Blutspende wird auf die Abwesenheit von HBs-Antigen, HIV- und HCV-Antikörpern getestet. Das Herstellverfahren enthält verschiedene Schritte, welche ein breites Spektrum von Viren zuverlässig eliminieren oder inaktivieren. Dazu gehören namentlich ein Nanofiltrationsschritt sowie die Behandlung bei pH 4 in Gegenwart von geringen Pepsinmengen. Die pH 4/Pepsinbehandlung spaltet zudem potentiell komplementaktivierende Aggregate; daher eignet sich das Präparat zur intravenösen Anwendung.
Die Antikörperkonzentrationen gegen mehrere verbreitete Krankheitserreger werden in jeder Charge kontrolliert.
Ausreichende Redimune Dosen können bei niedrigen Immunglobulin-G-Spiegeln Normalwerte wiederherstellen. Der Wirkungsmechanismus bei anderen Anwendungsgebieten als der Substitutionstherapie ist noch nicht vollständig erforscht, schliesst jedoch immunmodulatorische Wirkungen ein.
Die dem Redimune zugesetzte Saccharose wird nach intravenöser Verabreichung unverändert über den Urin ausgeschieden; bei Diabetes-Patienten ist daher keine Anpassung der Insulindosen oder der Diätvorschriften erforderlich.