Dosierung/Anwendung

Dosierung
Die Dosierung und Intervalle der Infusionen richten sich nach der Indikation. In der Substitutionstherapie sollte die Dosierung in Abhängigkeit von vorliegenden pharmakokinetischen Parametern und der klinischen Reaktion individuell angepasst werden. Die folgenden Dosierungen gelten als Empfehlung:
Substitutionstherapie bei primären Immunmangelsyndromen
Mit Hilfe des Dosierungsschemas sollte ein IgG-Plasmaspiegel von mindestens 5-6 g/l erreicht werden (IgG-Bestimmung vor der nächsten Infusion). Nach Beginn der Behandlung werden 3-6 Monate benötigt, bis eine Gleichgewichtskonzentration erreicht ist. Die empfohlene Initialdosis liegt bei 0.4-0.8 g/kg Körpergewicht (KG), gefolgt von mindestens 0.2 g/kg KG alle 3 bis 4 Wochen.
Die benötigte Dosis zur Aufrechterhaltung eines IgG-Plasmaspiegels von 5-6 g/l beträgt 0.2-0.8 g/kg KG pro Monat. Nach Erreichen der Gleichgewichtskonzentration variiert das Dosierungsintervall von 3 bis 4 Wochen. Zur Ermittlung der erforderlichen Dosis sowie des Dosierungsintervalls sollte der IgG-Plasmaspiegel kontrolliert werden.
Substitutionstherapie bei Myelomen oder chronisch-lymphatischer Leukämie mit schwerer sekundärer Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden Infektionen; Substitutionstherapie bei Kindern mit kongenitaler HIV-Infektion und rezidivierenden Infektionen
Die empfohlene Dosis beträgt 0.2-0.4 g/kg KG alle 3 bis 4 Wochen.
Primäre Immunthrombozytopenie
Zur Behandlung einer akuten Episode können anfangs 0.8-1 g/kg KG als Tagesdosis verabreicht und, falls erforderlich, innert 3 Tagen einmalig wiederholt werden, oder es werden 0.4 g/kg KG pro Tag an 2-5 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht. Falls klinisch angezeigt, kann die Therapie wiederholt werden (siehe auch Kapitel «Eigenschaften/Wirkungen»).
Guillain-Barré-Syndrom
0.4 g/kg KG/Tag über 5 Tage. Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt.
Kawasaki-Syndrom
1.6-2 g/kg KG aufgeteilt in mehrere Dosen an 2-5 Tagen oder 2 g/kg KG in einer Dosis. In beiden Fällen erfolgt die Dosierung zusätzlich zur Therapie mit Acetylsalicylsäure.
Allogene Knochenmarktransplantation
Die Behandlung mit humanem normalem Immunglobulin kann als Teil des Konditionierungsschemas und nach der Transplantation angewendet werden.
Zur Behandlung von Infektionen und zur Prophylaxe gegen die «Graft-versus-host-disease» (Transplantat-Abstossung) ist die Dosierung individuell anzupassen. Die Anfangsdosis beträgt 0.5 g/kg KG/Woche sieben Tage vor der Transplantation. Die Gabe wird bis zu 3 Monate nach der Transplantation weitergeführt.
Bei fortbestehendem Antikörpermangel wird, bis zur Normalisierung des Antikörperspiegels, eine Dosis von 0.5 g/kg KG/Monat empfohlen.
Die Dosierungsempfehlungen sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst:
Tabelle 1:

KG = Körpergewicht
Dosierung bei Kindern
Untersuchungen bei Kindern sind limitiert. Redimune soll ebenso wie bei Erwachsenen gemäss klinischem Verlauf der Erkrankung und unter Bestimmung der Serum-Ig Werte verabreicht werden.
Art der Anwendung
Redimune ist intravenös zu verabreichen.
Redimune wird in lyophilisierter Form aufbewahrt und vor der Anwendung aufgelöst. Die Konzentration und damit das Volumen der zu verabreichenden Redimune-Lösung und die Art des Lösungsmittels werden unter Berücksichtigung der Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Kalorienbedürfnisse der individuellen Situation des Patienten angepasst. Patienten, welche Redimune erhalten, sollten einen normalen Hydrierungszustand aufweisen. Als Lösungsmittel können 0.9% NaCl (beigepackt), Wasser für Injektionszwecke oder 5% Glukose verwendet werden. Der Konzentrationsbereich für die gebrauchsfertige Lösung liegt zwischen 3% und 12%. Man beachte, dass eine 3%-ige Lösung in Wasser hypoton ist (192 mOsm/kg).
Tabelle 2: Osmolalitäten [mOsm/kg] in Abhängigkeit des Lösungsmittels und der Konzentration:

Redimune 6 g ergibt nach Auflösen des Lyophilisats im gesamten beigepackten Lösungsmittel (0.9% NaCl) eine 3%ige Lösung. Zur Herstellung von höheren Konzentrationen wird das Volumen des Lösungsmittels entsprechend der gewünschten Konzentration gemäss nachfolgender Tabelle reduziert.
Tabelle 3: Benötigte Lösungsmittelvolumina:

Für die Auflösung und Applikation soll das in der Originalpackung vorhandene Zubehör verwendet werden, die für den einmaligen Gebrauch bestimmt sind. Liegt das benötigte Lösungsmittel nicht in der gewünschten Menge konfektioniert vor, so muss das gewünschte Lösungsmittelvolumen mit einer Spritze (nicht beigepackt) abgemessen und ohne Schaumbildung in die Lyophilisatflasche injiziert werden. Die gebrauchsfertige Lösung soll nicht eingefroren und wieder aufgetaut, sondern nach der Herstellung ohne Verzug verabreicht werden. Es sollte darauf geachtet werden, dass das Infusionsset einen integrierten Filter enthält. Angebrochene Produktflaschen dürfen nicht wieder verwendet werden.
Für Patienten, die zum ersten Mal mit Redimune behandelt werden, wird eine Infusionsgeschwindigkeit von 30 mg/kg KG/Stunde während der ersten 30 Minuten empfohlen. Bei guter Verträglichkeit (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») kann die Infusionsgeschwindigkeit schrittweise auf maximal 180 mg/kg KG/Stunde erhöht werden.
Tabelle 4: Infusionsgeschwindigkeit in Abhängigkeit der Konzentration der Redimune Lösung

Bei allen Patienten, welche regelmässig Redimune erhalten und dieses gut vertragen, kann die Infusion mit 30 mg/kg/Stunde begonnen werden. Wenn am gleichen Tag mehr als eine Flasche verabreicht werden muss, können die zweite und alle weiteren Flaschen in höherer Konzentration (bis 12%) oder schneller infundiert werden (langsame Steigerung, Patienten beobachten).
Herstellung der Infusionslösung (siehe Abbildungen 1-4)
Liegt das Lösungsmittel in der benötigten Menge konfektioniert vor, kann nach der folgenden Anleitung vorgegangen werden:
1. Plastik-Schutzkappe an Lyophilisatflasche («LYO») und Lösungsmittelflasche entfernen und die beiden Gummistopfen mit Alkohol desinfizieren. Eine Schutzhülle des Transfersets entfernen und mit dem freigelegten Dorn die Lösungsmittelflasche anstechen.
2a und b. Die zweite Schutzhülle des Transfersets entfernen. Die beiden Flaschen wie in Bild 2a dargestellt in die Hände nehmen, die Lösungsmittelflasche schnell auf die Lyophilisatflasche aufstecken und das Ganze in vertikale Position bringen (Bild 2b). Nur wenn schnell aufgesteckt und die Flaschen sofort in vertikale Position gebracht werden, kann das Vakuum in der Lyophilisatflasche, welches die Auflösung beschleunigt, erhalten und für den Transfer ausgenützt werden. Das Lösungsmittel in die Lyophilisatflasche fliessen lassen.
3. Die leere Lösungsmittelflasche wird entfernt und dadurch das Vakuum gebrochen. Auf diese Weise wird eine mögliche Schaumbildung reduziert und der Auflösevorgang beschleunigt. Das Transferset entfernen.
4. Die Lyophilisatflasche energisch schwenken, aber nicht schütteln, sonst resultiert ein Schaum, welcher nur sehr langsam wieder verschwindet. Das Lyophilisat löst sich innerhalb von wenigen Minuten.
Falls das dem Produkt beigepackte Lösungsmittel nur teilweise transferiert werden soll, ist das überschüssige Lösungsmittel mittels einer sterilen Spritze und Nadel zuerst aus der Lösungsmittelflasche zu entfernen. Anschliessend kann der Rest des Lösungsmittels wie oben beschrieben unter Ausnutzung des Vakuums in die Produktflasche transferiert werden.
Sollen andere Lösungsmittel oder höhere Konzentrationen an IgG eingesetzt werden, ist in Tabelle 3 das benötigte Volumen an sterilem Lösungsmittel angegeben. Unter Beachtung der Vorschriften für aseptisches Arbeiten, wird die benötigte Menge Lösungsmittel in eine sterile Spritze aufgezogen. Das Lösungsmittel wird anschliessend in die Lyophilisatflasche injiziert.