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Information for professionals for Mutaflor®/- mite:Vifor SA
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Driving abilityUnwanted effectsOverdoseEffectsPharm.kinetikPreclinicalOther adviceSwissmedic-Nr.
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Zusammensetzung

Wirkstoffe
Biotrockenmasse mit lebensfähigen Bakterien E. coli Stamm Nissle 1917.
Hilfsstoffe
Maltodextrin, Talkum, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer, Macrogol, Triethylcitrat, Glycerol, Titandioxid (E171), Eisenoxid (E172), Gelatine, Bienenwachs, Carnaubawachs, Schellack, gereinigtes Wasser.
1 Kapsel enthält weniger als 0,12 g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis und ist daher für Diabetiker geeignet.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Colitis ulcerosa in der Remissionsphase.

Dosierung/Anwendung

Für die individuelle Dosierung stehen Mutaflor mite Kapseln und Mutaflor Kapseln zur Verfügung. Es sollte einschleichend mit Mutaflor mite dosiert werden, folgende Schemata haben sich bewährt:
Erwachsene und Jugendliche
1.–4. Tag 1 Kapsel Mutaflor mite täglich, am 5.–6. Tag 1 x 2 Kapseln Mutaflor mite täglich. An den folgenden Tagen 1 x 3 Kapseln Mutaflor mite täglich. Sobald 3 Kapseln Mutaflor mite pro Tag gut vertragen werden, kann man zunächst auf 1 Kapsel Mutaflor pro Tag übergehen und dann auf 2 Kapseln pro Tag steigern.
Kinder
Vom 1.–4. Tag 1 Kapsel Mutaflor mite täglich. Ab dem 5. Tag 1 x 2 Kapseln Mutaflor mite pro Tag.
Therapiedauer
Bei Colitis ulcerosa liegen Erfahrungen aus kontrollierten Studien über eine Anwendungsdauer von 12 Monaten vor. Zur Rezidivprophylaxe der Colitis ulcerosa sollte Mutaflor kontinuierlich eingenommen werden.
Art der Anwendung
Die gesamte Tagesdosis soll zu einer Mahlzeit, möglichst zum Frühstück, unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Präparates (siehe «Zusammensetzung»).
Nach einer Antibiotika-Therapie soll mit der Anwendung von Mutaflor 5 Tage zugewartet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Sollten akute Unverträglichkeitserscheinungen auftreten ist die Behandlung sofort abzubrechen.

Interaktionen

In-vitro-Studien
In-vitro-Daten zeigen, dass gegen gramnegative Bakterien gerichtete Antibiotika und Sulfonamide die Wirksamkeit von Mutaflor einschränken können.

Schwangerschaft/Stillzeit

E. coli Stamm Nissle 1917 ist ein physiologischer Darmbewohner des Menschen und wird nicht resorbiert. E. coli Stamm Nissle 1917 wird seit 1917 zur Behandlung funktioneller und chronisch entzündlicher Darmerkrankungen eingesetzt. Bisher sind keine teratogenen Wirkungen bekannt geworden. Des Weiteren zeigten klinische Studien bei Früh- und Neugeborenen eine gute Verträglichkeit von Mutaflor. Auswirkungen auf Schwangerschaft und Stillzeit sind daher nicht zu erwarten. Mutaflor kann während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Mutaflor hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten (<1/10'000): Kopfschmerzen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich (≥1/1000, <1/100): Blähungen. Diese verschwinden meist bei Reduzierung der Dosis. Alternativ kann versucht werden, die Tagesdosis auf mehrere Einzelgaben aufzuteilen.
Sehr selten (<1/10'000): Veränderungen der Stuhlkonsistenz und/oder Stuhlfrequenz, Abdominalschmerz, Borborygmus, Meteorismus, Übelkeit, Erbrechen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Sehr selten (<1/10'000): Hauteffloreszenzen, Erytheme, Hautschuppungen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

Mutaflor enthält als Wirkstoff einen definierten nicht pathogenen Stamm von Escherichia coli (Stamm Nissle 1917) in lebensfähiger Form. Die Wirkungen von Mutaflor wurden in In-vitro-Experimenten, Tiermodellen sowie in klinischen Studien nachgewiesen.
ATC-Code
A07FA
Wirkungsmechanismus
Der Darmflora kommt, neben z.B. genetischen Faktoren und Umwelteinflüssen, eine grundlegende Bedeutung in der Aetiopathogenese chronisch entzündlicher Darmerkrankungen zu. Der Wirkmechanismus von E. coli Stamm Nissle 1917 begründet sich einerseits auf seinem Antagonismus gegen pathogene Keime sowie andererseits auf seinen immunmodulatorischen Eigenschaften.
a: Antagonismus
Der Stamm bildet antimikrobielle Substanzen, auf denen u.a. der Antagonismus gegen pathogene Keime beruht.
Mit Hilfe spezieller Haftorganellen (normale Typ-I- und F-1C-Fimbrien) kann sich der Stamm an der Darmwand anheften. Der Stamm ist gut beweglich, was einen Vorteil für die Besiedlung des Dickdarms darstellt.
b: Immunmodulierende Eigenschaften
Spezifisches Immunsystem
Früh- und Neugeborene zeigen nach Kolonisierung mit dem E. coli Stamm Nissle 1917 eine signifikante Erhöhung der IgA- und IgM-Spiegel in Stuhlfiltraten und im Serum. Aus Einzeluntersuchungen ergeben sich Hinweise für eine Erhöhung von IgA im Speichel.
Unspezifisches Immunsystem
In-vitro-Versuche ergaben eine signifikante Steigerung der sekretorischen Leistungen von Mausmakrophagen. Die Produktion von Interleukin 6 (= Interferon b2) und Sauerstoffradikalen wurde signifikant erhöht. Zusätzlich wurde eine erhöhte Produktion von Tumornekrosefaktor (TNF) nach Induktion der Makrophagen durch E. coli Stamm Nissle 1917 nachgewiesen. Ex-vivo-Untersuchungen an Mausmakrophagen bestätigten die signifikant erhöhte Freisetzung von Interleukin 6 und Sauerstoffradikalen. Eine Erhöhung der TNF-Sekretion wurde in diesen Experimenten jedoch nicht nachgewiesen.
Des Weiteren konnte ex vivo eine Steigerung der Zytotoxizität von Mausmakrophagen gegenüber intrazellulären Parasiten (Leishmania donovani) und somit eine Verstärkung der Abwehr von intrazellulären Keimen gezeigt werden.
Pharmakodynamik
Folgende Angaben beruhen auf In-vitro-Daten. Der Mutaflor-Stamm produziert kurzkettige Carbonsäuren, die für den Energiehaushalt der Kolonmukosa von Wichtigkeit sind, die Kolonmotilität und -durchblutung anregen und die Natrium- und Chloridresorption fördern.
Der Mutaflor-Stamm ist in der Lage, verschiedene Kohlenhydrate, Zuckeralkohole und andere Substrate unter Sauerstoffverbrauch abzubauen. Dadurch wird ein anaerobes Milieu im Kolon erzeugt.
Klinische Wirksamkeit
Kontrollierte, mono- und multizentrische klinische Vergleichsstudien an Patienten in einem Alter von 19–78 Jahren belegten statistisch signifikant (p= 0,0059; 0,003) über einen Beobachtungszeitraum von ≤12 Monaten eine zu 5-ASA nicht unterlegene Wirksamkeit bezüglich der Rezidivprophylaxe der Colitis ulcerosa.

Pharmakokinetik

Absorption
Die Mutaflor-Kapseln sind magensaftresistent überzogen und lösen sich erst im terminalen Ileum bzw. Colon auf. Der Wirkstoff E. coli Stamm Nissle 1917 besiedelt als physiologischer Keim den Darm und wird nicht resorbiert.
Distribution
Nicht zutreffend.
Metabolismus
Der Wirkstoff unterliegt keiner Metabolisierung.
Elimination
Der Wirkstoff wird über die Fäzes ausgeschieden.

Präklinische Daten

E. coli Stamm Nissle 1917 hat keine toxischen oder pathogenen Eigenschaften. Er bildet keine Enterotoxine, ist nicht enteroinvasiv, zeigt keine pathogenen Adhäsionsmerkmale, bildet kein Hämolysin, ist nicht serumresistent, zeigt keine uropathogenen Eigenschaften, ist empfindlich gegenüber den üblichen auf gramnegative Bakterien gerichteten Antibiotika und zeigt keine Hinweise auf eine immuntoxische Wirkung.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Keine bekannt.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Keine.

Zulassungsnummer

00684 (Swissmedic).

Packungen

Mutaflor Kapseln: Packungen zu 20 und 100 Kapseln. (B)
Mutaflor mite: Packungen zu 20 Kapseln. (B)

Zulassungsinhaberin

Vifor SA, Villars-sur-Glâne.

Stand der Information

November 2019.

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