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Information for professionals for Enavive®:Bayer (Schweiz) AG
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Zusammensetzung

Wirkstoff: Dexpanthenolum.
Hilfsstoffe: Aqua ad iniectabilia ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösung: 1 Ampulle (2 ml) enthält 500 mg Dexpanthenol.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Pantothensäure-Therapie:
·Prophylaxe und Therapie der postoperativen Darmatonie, paralytischer Ileus, Akroparästhesien durch Pantothensäuremangel.
·Bei Resorptionsstörungen und zur Behandlung des Burning-Feet-Syndroms sowie zur Unterstützung der Lokalbehandlung.

Dosierung/Anwendung

Postoperative Darmatonie
·Prophylaxe: 2 Ampullen i.v. während oder unmittelbar nach der Operation (auch als Zusatz zur Dauertropfinfusion).
·Therapie: 2 Ampullen i.v. oder i.m., wenn nötig alle sechs Stunden wiederholen.
Bei Resorptionsstörungen und zur Behandlung des Burning-Feet-Syndroms sowie zur Unterstützung der Lokalbehandlung 1 Ampulle s.c., i.m. oder i.v. täglich oder mehrmals wöchentlich. Kinder je nach Alter ½-1 Ampulle täglich.

Kontraindikationen

Enavive soll nicht bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe respektive Hilfsstoffe angewendet werden.
Dexpanthenol darf nicht an Patienten verabreicht werden, die unter mechanischem Ileus leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Keine bekannt.

Interaktionen

Muskelrelaxantien (zum Beispiel Curare) können durch Dexpanthenol antagonisiert werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Während der Schwangerschaft soll das Arzneimittel nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
Stillzeit
Es ist unklar ob Dexpanthenol und seine Metaboliten in die Muttermilch übertreten. Da nur ungenügend klinische Studien zur Verfügung stehen, wird empfohlen Dexpanthenol während der Stillzeit nicht zu verabreichen.
Fertilität
Es sind keine präklinischen oder klinischen Studien verfügbar.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Erkrankungen des Immunsystems
In sehr seltenen Fällen können allergische Hautreaktionen beobachtet werden.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Verletzungen und andere Komplikationen sind möglich.

Überdosierung

Überdosierungserscheinungen sind nicht bekannt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A11HA30
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik/Klinische Wirksamkeit
Dexpanthenol, der Wirkstoff von Enavive, besitzt die gleiche Wirkung wie Pantothensäure, da es in den Zellen rasch in dieses Vitamin umgewandelt wird.
Die Pantothensäure ist Bestandteil des essentiellen Koenzyms A, das in Form von Acetylkoenzym A eine zentrale Rolle im Stoffwechsel jeder Zelle spielt. Pantothensäure ist somit unerlässlich für den Aufbau und die Regeneration von Haut und Schleimhäuten.

Pharmakokinetik

Absorption
Dexpanthenol wird sowohl enteral wie parenteral als auch durch die Haut schnell absorbiert und sofort in das Vitamin Pantothensäure umgewandelt und dem endogenen Pantothensäure-Pool zugeführt.
Distribution
Im Blut ist Pantothensäure an Plasmaproteine gebunden (vor allem β-Globulin und Albumin). Beim gesunden Erwachsenen findet man im Vollblut etwa 500-1000 µg/l, im Serum etwa 100 µg/l.
Metabolismus/Elimination
Pantothensäure wird im Organismus nicht abgebaut, sondern unverändert ausgeschieden. Nach oraler Zufuhr erscheinen 60-70% im Urin, der Rest in den Fäzes. Im Urin werden von Erwachsenen täglich 2-7 mg, von Kindern 2-3 mg ausgeschieden.

Präklinische Daten

Pantothensäure und ihre Derivate werden als untoxisch beschrieben. Dexpanthenol zeigte kein mutagenes Potential im Amestest (Salmonella typhimurium und Escherichia coli WP2). Es liegt kein gesichertes Erkenntnismaterial zur reproduktionstoxischen/teratogenen und karzinogenen Wirkung vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
In der Originalverpackung, nicht über 25 °C und ausser Reichweite von Kindern lagern.

Zulassungsnummer

11909 (Swissmedic).

Packungen

Enavive, Injektionslösung: 6 Ampullen zu 2 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich.

Stand der Information

Oktober 2015.

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