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Information for professionals for NeoCitran Hustenlöser Sirup:GSK Consumer Healthcare Schweiz AG
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Zusammensetzung

Wirkstoff: Guaifenesin.
Hilfsstoffe: Ethanol 6 Vol.-% (entspr. 5 Gew./Vol.-%), Glycerin, Aroma (Süssholz), Vanillin, Saccharin, Sorbitol (E 420) (1,4 g/5 ml entspr. 1,4 g Kohlenhydrate), gereinigtes Wasser.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Sirup: 5 ml enthalten 100 mg Guaifenesin.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Linderung des Hustens und Förderung des Abhustens, bei Erkrankungen der Atemwege, die zu zähem Schleim im Rachen und im Bronchialbereich führen, vorwiegend bei Erkältungen der oberen Luftwege.

Dosierung/Anwendung

Nur zur oralen Anwendung. Die empfohlene Dosierung nicht überschreiten. Soll nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Husten oder Erkältung eingenommen werden.
Erwachsene:
4-mal täglich 5-10 ml.
Maximale Anwendungsdauer ohne ärztliche Anweisung: 7 Tage.
NeoCitran Hustenlöser Sirup enthält 6 Vol.-% Alkohol und ist nicht für Kinder und Jugendliche geeignet.
Messen Sie mit dem beigepackten graduierten Messbecher. Nach Gebrauch und vor Benutzung durch eine andere Person den Messbecher mit Wasser spülen und trocknen.
Zusätzlich zur Einnahme des Arzneimittels ist reichliche Flüssigkeitszufuhr (z.B. Tee, Fruchtsaft) empfehlenswert.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Guaifenesin oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Fruktose-Intoleranz, z.B. bei hereditärem Fruktose-1,6-Diphosphatasemangel (beim metabolischen Abbau des Süssstoffes Sorbit entsteht Fruktose).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht ist geboten bei Magen-Darm-Erkrankungen, Myasthenia gravis sowie bei eingeschränkter Nierenfunktion.
Bei Auftreten eines Bronchospasmus oder von Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung sofort abgebrochen und ein Arzt bzw. eine Ärztin informiert werden.
Patienten sollten weiterhin in folgenden Fällen angehalten werden einen Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen:
·bei Atemnot,
·bei Husten mit blutigem Auswurf oder übermässiger Produktion von Bronchialsekret,
·bei anhaltendem oder chronischem Husten, z.B. bei Rauchern, Asthmatikern, chronischer Bronchitis oder Emphysem,
·falls der Husten länger als 7 Tage anhält, sich verschlimmert, wieder zurückkehrt oder von Fieber, Hautausschlag oder anhaltenden Kopfschmerzen begleitet ist. Ein anhaltender Husten kann ein Anzeichen für eine schwerwiegende Erkrankung sein.
NeoCitran Hustenlöser Sirup enthält 5 Gew./Vol.-% Alkohol. Eine Einzeldosis (10 ml) enthält bis zu 470 mg Alkohol.
Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. für Leberkranke, Alkoholkranke, Epileptiker, Hirngeschädigte, Schwangere, Stillende sowie für Kinder. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann verstärkt oder beeinträchtigt werden.
Die gleichzeitige Verabreichung eines Antitussivums ist medizinisch nicht sinnvoll. Sie kann über die Hemmung des Hustenreflexes und der physiologischen Selbstreinigung der Atemwege zu einem unerwünschten Sekretstau mit dem Risiko eines Bronchospasmus und einer Atemwegsinfektion führen.

Interaktionen

NeoCitran Hustenlöser kann die Wirkung von Sedativa und Muskelrelaxantien verstärken.
Gleichzeitige Anwendung von Antitussiva: siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Es sind keine kontrollierten Studien bei Tieren oder bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen soll NeoCitran Hustenlöser nur verabreicht werden, wenn der mögliche Nutzen das potentielle Risiko für das Ungeborene eindeutig rechtfertigt.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Guaifenesin in die Muttermilch übertritt. Aus Sicherheitsgründen sollten Frauen, die stillen, NeoCitran Hustenlöser nicht einnehmen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

NeoCitran Hustenlöser Sirup enthält Alkohol. Daher kann auch bei bestimmungsgemässer Anwendung das Reaktionsvermögen im Strassenverkehr und beim Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen werden, nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet, unten aufgelistet. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000) oder unbekannt (kann aufgrund der vorliegenden Daten nicht evaluiert werden).
Erkrankung des Blutes und Lymphsystems
Unbekannt: Granulozytopenie
Erkrankung des Immunsystem
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Bradykardie, Bronchospasmus, Dyspnoe; anaphylaktische Reaktionen, Angioödem.
Erkrankung des Nervensystems
Unbekannt: Wärmegefühl, Schwindel, Verwirrungszustände.
Erkrankung des Gastrointestinaltrakts
Unbekannt: Nausea, Diarrhö, Erbrechen.
Gelegentlich: Magen-Darm-Beschwerden, z.B. in Form von Brechreiz und Magendrücken.
Erkrankung der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Allergische Hautreaktionen (Urtikaria, Hautausschlag), besonders bei Patienten mit Asthma oder chronischer Urtikaria.

Überdosierung

Die Einnahme grösserer Mengen als die empfohlene Dosierung kann zu ernsthaften gesundheitlichen Problemen führen. Im Falle einer Überdosierung ist es notwendig, unverzüglich ärztliche Hilfe aufzusuchen, auch wenn keine Symptome vorliegen. Gastrointestinale Beschwerden, Nausea und Erbrechen wurden nach Einnahme von Guaifenesin berichtet, speziell nach sehr hohen Dosen. Es kann auch Schläfrigkeit auftreten.
Nach der Einnahme von hohen Guaifenesin-Dosen wurde auch die Bildung von Nierensteinen beobachtet. Eingenommenes Guaifenesin wird jedoch rasch metabolisiert und über den Urin ausgeschieden.
Die Behandlung erfolgt symptomatisch, bei Bedarf in Absprache mit dem Toxikologischen Informationszentrum. Bei Erbrechen ist Flüssigkeitsersatztherpie angezeigt, die Elektrolyte sind wenn nötig zu überwachen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R05CA03
Guaifenesin ist ein Expectorans. Es verflüssigt das zähe Bronchialsekret und erleichtert das Abhusten, wodurch der Hustenreiz gelindert wird. Die Wirkdauer einer therapeutischen Dosis beträgt 3-6 Stunden.
Der Sirup enthält als Süssstoff Sorbitol, das langsam in Glukose umgewandelt wird und deshalb für Diabetiker geeignet ist.

Pharmakokinetik

Absorption
Guaifenesin wird nach oraler Gabe einer wässrigen Lösung rasch und vollständig aus dem Magen-Darm-Kanal absorbiert.
Maximale Plasma-Konzentrationen des unveränderten Wirkstoffes von 0,46 µg/ml können 15-30 Minuten nach oraler Verabreichung von 100 mg Guaifenesin im Plasma nachgewiesen werden.
Distribution
Proteinbindung: Im Durchschnitt 37%.
Es ist nicht bekannt, ob Guaifenesin die Plazentaschranke passiert oder in die Muttermilch übertritt
Metabolismus
Guaifenesin wird vorwiegend in der Leber und hauptsächlich zu Beta-(2-methoxyphenoxy)-Milchsäure metabolisiert.
Elimination
Plasma-Halbwertszeit: Im Durchschnitt ca. 1 Stunde.
Ausscheidung: Guaifenesin wird rasch und nahezu vollständig durch die Nieren ausgeschieden. Im Urin erscheinen innerhalb 4 Stunden 81% der Dosis und nach 24 Stunden 95% der Dosis. Nach 8 Stunden ist Guaifenesin im Blut nicht mehr messbar.

Präklinische Daten

Für Guaifenesin liegen keine tierexperimentellen Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Teratogenität oder Kanzerogenität vor.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden
Nach Einnahme von Guaifenesin kann die Bestimmung von 5-Hydroxyindolessigsäure oder Vanillinmandelsäure im Urin ungenau sein.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweise
Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Bei 15-30 °C lagern.

Zulassungsnummer

12803 (Swissmedic).

Packungen

Sirup: 200 ml [D]

Zulassungsinhaberin

GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.

Stand der Information

April 2019.

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