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Information for professionals for Rectoseptal-Neo® einfach:Tentan AG
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Driving abilityUnwanted effectsOverdoseEffectsPharm.kinetikPreclinicalOther adviceSwissmedic-Nr.
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Zusammensetzung

Wirkstoffe
Kalii-8-hydroxychinolini sulfas hydricus (2:2:2:1), Cineolum, Terpini hydras.
Hilfsstoffe
Witepsol E85, Witepsol H15.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur unterstützenden Behandlung von akuten Erkrankungen der Atemwege.

Dosierung/Anwendung

Kleinkinder und Kinder bis 4 Jahre:
1-3 Suppositorien innerhalb von 24 Stunden je nach Schwere des Falles.
Die Behandlungsdauer sollte 7 Tage nicht überschreiten.
Die Anwendung und Sicherheit von Rectoseptal-Néo einfach ist bei Kleinkindern unter 6 Monaten nicht untersucht worden.
Bei Kleinkindern unter 2 Jahren darf Rectoseptal-Neo einfach nur auf ärztliche Verordnung angewendet werden, da das Nervensystem in diesem Alter noch unreif ist (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Kontraindikationen

Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem oder mehreren der Inhaltsstoffe darf Rectoseptal-Néo einfach nicht verabreicht werden.
Bei Kindern mit neurologischen Vorerkrankungen, z.B. anamnestisch bekannten Epilepsien oder
Fieberkrämpfen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Rectoseptal-Néo einfach soll nur als Begleittherapie verschrieben werden.
Es sind unerwünschte neurologische Wirkungen wie epileptische Krämpfe, Agitation und Somnolenz bei Säuglingen und Kindern unter 30 Monaten unter Suppositorien mit Terpenderivaten berichtet worden. Es ist unklar, auf welchen Bestandteil die neurologischen Komplikationen zurückzuführen sind. Das Risiko solcher unerwünschter Nebenwirkungen ist bei Kindern unter 30 Monaten und bei Kindern mit anamnestisch bekannten Epilepsien oder Fieberkrämpfen besonders hoch, da das Nervensystem noch nicht völlig ausgereift ist.

Interaktionen

Bisher wurden keine Wechselwirkungen zwischen Rectoseptal-Néo einfach und anderen Wirkstoffen beobachtet.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Nicht zutreffend, da das Arzneimittel nur für Kleinkinder und Kinder bis 4 Jahre indiziert ist.
Stillzeit
Nicht zutreffend, da das Arzneimittel nur für Kleinkinder und Kinder bis 4 Jahre indiziert ist.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeit ist wie folgt anzugeben: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100 bis <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000 bis <1/100), «selten» (≥1/10'000 bis <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), nicht bekannt (kann nicht ausreichend genau bestimmt werden, ausschliesslich aus Post-Marketing Spontanerfassung)
Erkrankungen des Nervensystems
Häufigkeit nicht bekannt: Krampfanfälle, Agitation, Somnolenz.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums
Selten: Bronchospasmus.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten: Darmbeschwerden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es wurden bisher keine Fälle von Überdosierung oder Vergiftung berichtet; dieses Risiko wird aufgrund der Darreichungsform des Präparats begrenzt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
R05CA10
Wirkungsmechanismus
Rectoseptal-Néo einfach ist eine Kombination aus Wirkstoffen mit desinfizierenden und schleimlösenden Wirkungen sowie mit abschwellender Wirkung im Lungen-Bronchial-Bereich. Es wird eine allgemeine Linderung der folgenden Symptome erzielt:
·Hustenreiz;
·Verschleimung;
·Atembeschwerden;
·Entzündungen der Atemwege

Pharmakokinetik

Es liegen keine Daten über die Absorption, den Metabolismus und die Elimination von Rectoseptal-Néo einfach-Komponenten als Ganzes vor.

Präklinische Daten

Es liegen keine relevanten Daten zu Rectoseptal-Néo einfach-spezifischen Sicherheitsproblemen und dem Einfluss von Rectoseptal-Néo einfach auf die Fertilität oder Embryonenentwicklung und deren mutagenes/tumorigenes Potenzial vor.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Suppositorien bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
Hinweise für die Handhabung
Es wird empfohlen, die Suppositorien erst nach dem Stuhlgang einzuführen, um eine vorzeitige Ausstossung zu vermeiden.

Zulassungsnummer

23849 (Swissmedic).

Packungen

Rectoseptal-Néo einfach Faltschachteln mit 8 Suppositorien. (B)

Zulassungsinhaberin

Tentan AG, 4452 Itingen.

Stand der Information

Juni 2019.
FI400005/11.19

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