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Information for professionals for Visine® Classic:Janssen-Cilag AG
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Driving abilityUnwanted effectsOverdoseEffectsPharm.kinetikPreclinicalOther adviceSwissmedic-Nr.
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Zusammensetzung

Wirkstoffe
Tetryzolini hydrochloridum (synonym mit Tetrahydrozolinhydrochlorid).
Hilfsstoffe
Tropffläschchen: 0,10 mg/ml Benzalkonii chloridum; Natrii edetas; Acidum boricum, Borax (entspricht 2,21 mg/ml Bor); Natrii chloridum; Aqua purificata.
Monodosen: Acidum boricum, Borax (entspricht 2,18 mg/ml Bor); Natrii chloridum; Aqua purificata.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur vorübergehenden (<72 Std) symptomatischen Behandlung von nicht infektiösen Entzündungen bzw. Reizungen der Konjunktiva, hervorgerufen z.B. durch Rauch, Staub, chloriertes Wasser in Schwimmbädern, Licht, Zugluft, Kosmetika, Kontaktlinsen u.a., sowie allergischen Reaktionen.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung
Erwachsene
1 - 2 Tropfen 2 - 3 mal täglich in den Bindehautsack träufeln.
Anwendung und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen sind bisher nicht geprüft worden.
Die Anwendung erfolgt entweder mit dem Tropffläschchen oder mit der Applikation einer Monodosis.
Art der Anwendung
Nur zur topischen Applikation am Auge.
Um eine Kontamination zu verhindern, darf das Endstück des Tropffläschchens weder mit dem Auge, den Händen noch mit einem anderen Gegenstand in Berührung kommen. Tropfflasche nach Gebrauch sofort wieder gut verschliessen.
Kontaktlinsen müssen vor der Instillation von Visine Classic entfernt werden und dürfen erst 15 Minuten nach dem Einträufeln wieder eingesetzt werden.

Kontraindikationen

Kinder unter 2 Jahren.
Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe (siehe Rubrik «Zusammensetzung»).
Engwinkelglaukom.
Reizzustände, welche durch bakterielle Infektionen oder Fremdkörper verursacht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Visine Classic ist bei älteren Leuten und Patienten mit Aneurysmen, Hypertonie und/oder koronaren Herzkrankheiten nur mit Vorsicht anzuwenden.
Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen sind bisher nicht geprüft worden.
Bei Typ-I-Diabetikern oder bei Hyperthyreoidismus sollte Visine Classic mit Vorsicht angewendet werden.
Bei Infektionen, Vorliegen von Fremdkörpern oder Reizung durch mechanische, chemische oder thermische Einflüsse sind andere therapeutische Massnahmen erforderlich.
Wenn innerhalb von 72 Stunden keine Linderung eintritt, die Reizung bzw. Hyperämie fortbesteht oder zunimmt, Augenschmerzen, Sehstörungen oder weitere Symptome auftreten, sollte die Anwendung des Produktes abgebrochen und ein Arzt aufgesucht werden.
Daueranwendung oder übermässige Anwendung des Produktes kann zu verstärkter oder Rebound-Hyperämie führen.
Die Anwendung des Produktes kann zu einer vorübergehenden Mydriasis führen.
Visine Classic Augentropfen in der Tropfflasche enthält 0,004 mg Benzalkoniumchlorid pro Tropfen.
Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Die Kontaktlinsen müssen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernt werden und dürfen erst nach 15 Minuten wieder eingesetzt werden.
Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann. Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden.
Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.
Visine Classic Augentropfen: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei einem Kind unter 2 Jahren an, da es Bor enthält und später die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann.

Interaktionen

Keine bekannt. Spezifische Interaktionsstudien wurden nicht durchgeführt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind keine kontrollierten Studien verfügbar, die die Wirkung von Tetrahydrozolin auf den Fötus, auf die Schwangere oder auf den Verlauf der Schwangerschaft untersuchen. Es wurde nicht geprüft, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht. Unter diesen Umständen sollte Visine Classic während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht verwendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Durch verschwommenes Sehen und Blendung kann die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein. Patienten sollten daher nicht am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bevor diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen sind nach der Häufigkeit aufgelistet, basierend
1.auf dem Auftreten in einfachen, randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Studien, wenn verfügbar oder
2.auf Postmarketing-Beobachtungen, hier gelistet mit der Häufigkeit als unbekannt, da Häufigkeiten auf Grundlage von Spontanberichten nicht quantifiziert werden können.

Systemorganklasse (System Organ Class, SOC)

Häufigkeit

Unerwünschte Wirkungen

Augenerkrankungen

häufig

Augenreizung (Schmerzen, Stechen, Brennen)

häufig

Sehverschlechterung

unbekannt

Verstärkte Lakrimation

unbekannt

Mydriasis

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

unbekannt

Reaktionen an der Applikationsstelle (inklusive okulärem und periokulärem Brennen, Erythem, Reizung, Ödem, Schmerzen und Pruritus)

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Anzeichen und Symptome
Das Schlucken von Visine Classic kann zu Herz-Kreislauf-Instabilität führen. Des Weiteren kann es zu einer Dämpfung des ZNS, einschliesslich Schläfrigkeit und Koma sowie zu einer Atemdepression bis hin zum Atemstillstand führen.
Behandlung
Eine Behandlung richtet sich nach den Symptomen.
Falls Visine Classic versehentlich geschluckt wurde, sollte sofort ärztliche Hilfe aufgesucht werden oder das Schweizerische Toxikologische Informationszentrum (Tox Info Suisse) kontaktiert werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
S01GA02
Wirkungsmechanismus
Tetrahydrozolin ist ein Sympathomimetikum der Imidazolin-Gruppe. Es stimuliert direkt die alpha-adrenergen Rezeptoren des sympathischen Nervensystems mit keiner bzw. geringer Aktivität auf die beta-adrenergen Rezeptoren.
Pharmakodynamik
Nach topischer Applikation in die Konjunktiva wirkt Visine Classic gefässverengend auf kleine Arteriolen und führt zur Abschwellung eines konjunktivalen Ödems.
Die Vasokonstriktion tritt sofort nach Instillation in den Bindehautsack ein und hält 4 - 6 Stunden an.
Klinische Wirksamkeit
Keine Daten vorhanden.

Pharmakokinetik

Es wurde eine Studie an 10 gesunden Freiwilligen durchgeführt:
Absorption
Nach therapeutischer Anwendung am Auge waren Tetrahydrozolin-Konzentrationen sowohl im Serum als auch im Urin nachweisbar. Die systemische Absorption variierte unter den Probanden, wobei die maximalen Serumkonzentrationen 0,068 bis 0,380 ng/ml betrugen.
Distribution
Keine Daten vorhanden.
Metabolismus
Keine Daten vorhanden.
Elimination
Die mittlere Serumhalbwertszeit von Tetrahydrozolin betrug etwa 6 h. Nach 24 h waren bei allen Patienten nachweisbare Konzentrationen von Tetrahydrozolin im Urin feststellbar.

Präklinische Daten

Die Applikation einer auf pH 5,5 gepufferten Tetryzolin-Lösung (0,25% und 0,50%) zweimal am Tag, fünf Tage hintereinander verabreicht, führte zu keiner Reizung am Kaninchenauge.
Die akute LD50 von Tetryzolinhydrochlorid beträgt bei oraler Gabe für Mäuse 420 mg/kg und für Ratten 785 mg/kg.
Bei Ratten traten nach mehrwöchiger oraler Applikation von 10 bzw. 30 mg Tetryzolin pro Kilogramm Körpergewicht keine substanzbedingten toxischen Effekte auf. Rhesusaffen zeigten nach intravenöser Applikation von 5 bzw. 10 mg/kg KG über 120 Tage sowie nach oraler Applikation von 5 bis 50 mg/kg KG über 32 Wochen lang andauernde Sedation und Hypnose.
Es liegen keine präklinischen Studien zur Bewertung des mutagenen, karzinogenen oder teratogenen Potentials des Produktes oder seiner möglichen Auswirkung auf die Fruchtbarkeit oder die Entwicklung vor.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden
Die topische Anwendung von sympathomimetischen Aminen in der Konjunktiva kann gelegentlich durch Erweiterung der Pupille zu einer Störung des intraokulären Druckes bei prädisponierten Personen führen.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Nach Anbruch der Flasche, den Inhalt nicht länger als 4 Wochen verwenden. Fläschchen nach Gebrauch sofort verschliessen.
Eine angebrochene Monodosis ist zum sofortigen Einträufeln bestimmt und soll nicht weiter verwendet werden.
Die Lösung sollte entsorgt werden, wenn sich die Farbe verändert hat oder die Lösung trüb geworden ist.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) lagern.
Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

25490, 56245 (Swissmedic).

Packungen

Tropffläschchen zu 15 ml (D)
10 Monodosen zu 0,5 ml (D)

Zulassungsinhaberin

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Stand der Information

Mai 2020.

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