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Information for professionals for Flatulex®:Bayer (Schweiz) AG
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Composition.Galenic FormIndication.UsageContra IndicationWarning restrictions.Interactions.Pregnancy
Driving abilityUnwanted effectsOverdoseEffectsPharm.kinetikPreclinicalOther adviceSwissmedic-Nr.
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Zusammensetzung

Wirkstoffe
Simeticonum
Hilfsstoffe
Kautablette:
Carvi aetheroleum, Foeniculi aetheroleum, Menthae piperitae aetheroleum, Excipiens pro compresso.
Hinweis für Diabetiker
1 Flatulex Kautablette enthält 0.55 g Zucker, entsprechend ca. 0.05 Broteinheiten.
Tropfen:
Natrii cyclamas, saccharinum natricum, arom.: vanillium et alia, conserv. E200, E202, excipiens ad solutionem
Hinweis für Diabetiker
Flatulex Tropfen sind künstlich gesüsst und für Diabetiker geeignet.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur symptomatischen Behandlung aller Formen übermässiger Gasansammlung oder Gasbildung im Magen-Darm-Bereich, wie Meteorismus (auch postoperativ), Flatulenz, Aerophagie und gastrokardialer Symptomenkomplex.
Zur Prämedikation vor röntgenologischen und sonographischen Untersuchungen im Bauchbereich zur Reduktion von Gasschatten.
Als Antidot bei peroralen Intoxikationen mit Detergenzien (Tensiden wie Flüssigseifen, Waschmittel, Weichspüler, Geschirrspülmittel).

Dosierung/Anwendung

Symptomatische Behandlung
Zu oder nach jeder Mahlzeit und vor dem Schlafengehen.
Kautabletten:
Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren: 1-2 Kautabletten
Kinder und Jugendliche von 6–14 Jahren: 1 Kautablette
Tropfen:
Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren: 2–4 Pumpstösse
Kinder und Jugendliche von 6–14 Jahren: 2 Pumpstösse.
Kleinkinder und Kinder von 1–6 Jahren: 1-2 Pumpstösse.
Neugeborene und Kleinkinder von 0 Tage bis 1 Jahr: 1 Pumpstoss
Prämedikation bei Röntgen und Sonographie
Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren: An den beiden Vortagen 3-4 mal täglich 2 Kautabletten oder 4 Pumpstösse und die gleiche Dosis am Untersuchungstag morgens nüchtern sowie eventuell noch unmittelbar vor der Untersuchung.
Neugeborene, Kleinkinder, Kinder und Jugendliche von 0 bis 14 Jahre: Bei gleichem Verabreichungsschema pro Dosis 2-4 Pumpstösse.
Die empfohlenen Einzeldosen können individuell nach Bedarf unbedenklich erhöht werden.
Als Sofortmassnahme bei Intoxikationen mit Detergenzien
Je nach Schwere der Vergiftung.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 20 bis 40 Pumpstösse (entsprechend 10-20 ml) Flatulex Tropfen (entspricht 412–824 mg Simeticon).
Neugeborene, Kleinkinder und Kinder von 0 bis 12 Jahre: 5 bis 20 Pumpstösse (entsprechend 2,5-10 ml) Flatulex Tropfen (entspricht 103–412 mg Simeticon).
Im Anschluss an die Sofortmassnahme ist in jedem Fall eine ärztliche Behandlung erforderlich.
Therapiedauer
Die Dauer der Einnahme von Flatulex richtet sich nach dem Verlauf der Beschwerden. Flatulex kann, falls erforderlich, über längere Zeit eingenommen werden.
Hinweise zur Einnahme
Die Kautabletten sind gut zu zerkauen.
Die Tropflösung ist vor Gebrauch zu schütteln. Die Tropfen können mit etwas Flüssigkeit vermischt eingenommen werden. Sie mischen sich problemlos mit Flaschennahrung und Milch, was die Verabreichung bei Säuglingen vereinfacht.

Kontraindikationen

Ileus.
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Flatulex Kautabletten enthalten Glucose und Saccharose. Deshalb sollten Patienten und Patientinnen mit den seltenen hereditären Erkrankungen Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz Flatulex Kautabletten nicht anwenden.
Flatulex Tropfen enthalten Sorbinsäure und Kaliumsorbat, die örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen können.

Interaktionen

Entfällt

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Es liegen keine tierexperimentellen Untersuchungen und keine kontrollierten klinischen Studien vor. Bei der Anwendung des Präparates ist deshalb während der Schwangerschaft Vorsicht geboten.
Stillzeit
Da der Wirkstoff nicht resorbiert wird, sind weder Risiken für den Fötus noch ein Übertritt in die Muttermilch zu erwarten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Wirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen bekannt, welche durch die Einnahme von Flatulex in der empfohlenen Dosierung verursacht werden.

Unerwünschte Wirkungen

Die nachfolgend erwähnten Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert:
«sehr häufig» (≥1/10)
«häufig» (≥1/100, <1/10)
«gelegentlich» (≥1/1000, <1/100)
«selten» (≥1/10'000, <1/1000)
«sehr selten» (<1/10'000)Häufigkeit nicht bekannt: basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung
Die aufgeführten unerwünschten Arzneimittelwirkungen basieren auf Spontanberichten, ihre genaue Häufigkeit kann daher nicht abgeschätzt werden.
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (Erythem, Urtikaria, Angioödem, Pruritus).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es sind bisher keine Fälle von Überdosierung berichtet worden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
ATC-Code: A03AX13
Wirkungsmechanismus
Simeticon ist eine Kombination aus Polydimethylsiloxan (Dimeticon) und Siliciumdioxid-Partikeln. Im Vergleich zu Dimeticon besitzt Simeticon aufgrund der Siliciumdioxid -Partikel eine stärkere entschäumende Wirkung.
Wie alle Silikone ist Simeticon durch folgende Eigenschaften gekennzeichnet: Es ist unempfindlich gegenüber chemischen Reaktionen wie Hydrolyse und Oxidation. Ferner besitzt es hydrophobe und antiadhäsive Eigenschaften und verhält sich physiologisch neutral.
Simeticon setzt die Oberflächenspannung von Tensidlösungen herab und besitzt eine ausgeprägte entschäumende und schaumverhindernde Wirkung. Die Schaumbildung im Gastrointestinaltrakt wird verhindert und bereits vorhandene Schäume zerfallen, so dass die freigesetzten Gase resorbiert oder rektal ausgeschieden werden können.
Pharmakodynamik
Die Wirkung von Simeticon ist rein physikalisch.
In vitro durchgeführte Untersuchungen zeigen, dass bereits Konzentrationen von ca. 0,1 mg Simeticon pro Milliliter Tensidlösung für die entschäumende und schaumverhindernde Wirkung ausreichen.
Aufgrund seiner entschäumenden Wirkung kann Simeticon in der Behandlung peroraler Vergiftungen mit Detergenzien eingesetzt werden.
Klinische Wirksamkeit
Keine Daten vorhanden.

Pharmakokinetik

Absorption
Simeticon wird nicht resorbiert und deshalb unverändert in den Fäzes ausgeschieden.
Distribution
Keine Daten vorhanden.
Metabolismus
Keine Daten vorhanden.
Elimination
Siehe «Absorption»

Präklinische Daten

Es wurden keine präklinischen Untersuchungen mit Simeticon durchgeführt.
Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
Präklinische Untersuchungen zur akuten und chronischen Toxizität sowie zur Reproduktionstoxizität mit den einzelnen Komponenten von Simeticon (Dimeticon und Siliciumdioxid) ergaben keinerlei Anhaltspunkte für toxische Wirkungen, welche für die therapeutische Anwendung relevant wären.
Karzinogenität
Langzeitstudien zur Kanzerogenität an Mäusen und Ratten zeigten keine tumorigenen Effekte.
Reproduktionstoxizität/Mutagenität
Dimeticon und Siliciumdioxid weisen keine reproduktionstoxikologischen oder mutagenen Wirkungen auf.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Flatulex Tropfen: Nach dem Öffnen 13 Wochen haltbar.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

29792, 42045 (Swissmedic)

Packungen

Tropfen: Flasche mit Dosierpumpe zu 50 ml [D]
Kautabletten: 50 [D]

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, Zürich.

Stand der Information

August 2019

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