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Information for professionals for Biotin-Biomed® forte:Biomed AG
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Zusammensetzung

Wirkstoffe
Biotinum.
Hilfsstoffe
Excipiens pro compresso.
1 Tablette enthält weniger als 0.1 g verwertbare Kohlenhydrate.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Durch Biotinmangel verursachte Nagelwachstumsstörungen.
Durch Biotinmangel verursachte Haarwachstumsstörungen.
Auf Empfehlung des Arztes oder Apothekers bzw. der Ärztin oder Apothekerin bei durch Biotinmangel verursachter seborrhoischer Dermatitis bei Säuglingen.

Dosierung/Anwendung

Durch Biotinmangel verursachte Nagel- und Haarwachstumsstörungen
Erwachsene und Kinder nehmen in der Regel 1 Tablette Biotin-Biomed forte täglich vor den Mahlzeiten unzerkaut mit Flüssigkeit ein.
Durch Biotinmangel verursachte seborrhoische Dermatitis
Säuglinge, die künstlich ernährt werden, erhalten 1–2 zerriebene Tabletten Biotin-Biomed forte täglich per os mit Flüssigkeit (im Schoppen).
Bei Brustkindern erhält die Mutter morgens und abends je 1 Tablette Biotin-Biomed forte während 1–2 Wochen. Es ist zu empfehlen, dass die Mutter gleichzeitig ein Vitamin-B-Komplex-Präparat während 7–14 Tagen einnimmt.
Beim Kind soll zusätzlich eine adäquate Hautpflege durchgeführt werden.

Kontraindikationen

Keine bekannt.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Auswirkung auf klinische Laboruntersuchungen:
Biotin kann Auswirkungen auf Laboruntersuchungen haben, die auf einer Wechselwirkung zwischen Biotin und Streptavidin beruhen und die in Abhängigkeit von der Untersuchungsmethode entweder zu falsch erniedrigten oder falsch erhöhten Untersuchungsergebnissen führen können. Das Risiko von Auswirkungen ist bei Kindern und Patienten mit Niereninsuffizienz erhöht und steigt mit höheren Dosen. Bei der Interpretation der Ergebnisse der Laboruntersuchungen muss eine mögliche Auswirkung des Biotins berücksichtigt werden, insbesondere wenn eine Unstimmigkeit mit dem klinischen Bild beobachtet wird (z.B. Ergebnisse von Schilddrüsenuntersuchungen, die scheinbar auf Morbus Basedow hinweisen, bei asymptomatischen Patienten, die Biotin einnehmen oder falsch negative Troponintestergebnisse bei Patienten mit Herzinfarkt, die Biotin einnehmen). Sofern der Verdacht auf eine Beeinflussung durch Biotin besteht, sollten – sofern verfügbar – alternative Untersuchungen, die für Auswirkungen des Biotins nicht anfällig sind, verwendet werden. Bei der Anforderung von Laboruntersuchungen bei Patienten, die Biotin einnehmen, sollte das Laborpersonal konsultiert werden.

Interaktionen

Das in rohem Eiereiweiss enthaltene Avidin kann mit Biotin einen nicht resorbierbaren und daher biologisch unwirksamen Komplex bilden. Biotin und rohes Eiereiweiss sollen deshalb nicht gleichzeitig eingenommen werden.
Es bestehen Hinweise, dass Antikonvulsiva den Plasmaspiegel von Biotin senken.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Es liegen auch keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Obwohl bisher keine negativen Auswirkungen einer Anwendung in der Schwangerschaft bekannt geworden sind, ist bei der Einnahme während der Schwangerschaft Vorsicht geboten.
Stillzeit
Biotin geht in die Muttermilch über.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Der Einfluss von Biotin-Biomed forte auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wurde nicht speziell untersucht. Ein diesbezüglicher negativer Einfluss des Arzneimittels ist jedoch eher unwahrscheinlich.

Unerwünschte Wirkungen

Keine bekannt.
Dosen bis zu 60 mg/Tag über 6 Monate wurden problemlos vertragen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Toxische Reaktionen von Biotin – selbst in hohen Dosen bis 60 mg/Tag über 6 Monate – wurden beim Menschen nicht beobachtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
A11HA05
Wirkungsmechanismus
Biotin, zur Familie der B-Vitamine gehörend, wird dem menschlichen Organismus durch die Nahrung (Eigelb, Milch, Hefe, Innereien, Fisch, Gemüse, Getreide) zugeführt, so dass der tägliche Bedarf von 50–200 μg Biotin normalerweise gedeckt ist.
Biotin spielt eine bedeutende Rolle als essentielles Co-Enzym im Kohlenhydrat- und Fettmetabolismus. Es wirkt als Cofaktor bei der enzymatischen Carboxylierung von Pyruvat, Acetyl-CoA und β-Methylcrotonyl-CoA mit. Biotin beeinflusst das Wachstum und die Differenzierung von epidermalen Zellen und ist deshalb für die Bildung und Erneuerung der Haut, Haare und Nägel von Bedeutung. Biotin verbessert die Keratinstrukturen.
Klinisch äussert sich ein Biotinmangel nebst anderen Störungen vor allem in dermatologischen Affektionen wie Nagel- und Haarwachstumsstörungen oder seborrhoischer Dermatitis beim Säugling.
Biotinmangel kann bei einseitiger Ernährung auftreten.

Pharmakokinetik

Absorption
Die Resorption von freiem Biotin erfolgt im oberen Dünndarm, wobei das Molekül die Dünndarmwand unverändert passiert. Die Aufnahme geschieht zur Hauptsache durch Diffusion. Neuere Untersuchungen weisen auch auf einen aktiven Transport mit Hilfe eines Träger-Biotin-Na+-Komplexes hin.
Distribution
Biotin ist zu 80% an Plasmaproteine gebunden. Die Blutspiegelwerte des freien oder nur schwach gebundenen Biotins liegen normalerweise zwischen 200 und 1200 ng/l. Die optimale Konzentration ist nicht genau bekannt. Bei Gesunden dürfte sie jedoch bei 400 ng/l liegen.
Biotin ist plazentagängig und wird mit der Muttermilch in einer Konzentration von 7–13 μg/l ausgeschieden.
Elimination
Die Ausscheidung erfolgt im Urin, zwischen 6 und 50 μg in 24 h, und mit den Faeces. Bei Erwachsenen betrug die Biotin-Ausscheidung im Urin nach einmaliger Gabe von 1,5–426 μg/kg KG 40–76% der verabreichten Menge innerhalb von 24 h.
Neben unverändertem Biotin werden auch geringere Mengen biologisch inaktiver Abbauprodukte ausgeschieden.
Die Eliminationshalbwertszeit ist von der Dosis abhängig und beträgt bei oraler Einnahme von 100 μg Biotin/kg KG ca 26 h. Bei Patienten mit Biotinidasemangel beträgt sie bei gleicher Dosis ca. 10–14 h.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Es existieren keine Hinweise, dass bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion eine Dosisanpassung erfolgen muss. Biotin kann von älteren Patienten verwendet werden.
Schwangere und Stillende haben ein erhöhtes Risiko, einen Biotinmangel zu erleiden.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Angaben vorhanden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Das in rohem Eiereiweiss enthaltene Avidin kann mit Biotin einen nicht resorbierbaren und daher biologisch unwirksamen Komplex bilden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Die Tabletten von Biotin-Biomed forte sind trocken, in der Originalpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) zu lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

34149 (Swissmedic)

Packungen

Biotin-Biomed forte Tabletten: 30 und 90 (D)

Zulassungsinhaberin

Biomed AG, CH-8600 Dübendorf.

Stand der Information

Oktober 2019.

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