Präklinische Daten

Mutagenität
Die verfügbaren Genotoxizitätsdaten deuten darauf hin, dass Nitrofurantoin ein Mutagen ist. Die Relevanz dieser Daten zur Mutagenität von Nitrofurantoin für die menschliche Spezies und bei therapeutischen Dosen ist nicht bekannt.
Karzinogenität
Nitrofurantoin führte zu verstärktem Auftreten von Tubular-Adenoma, benignen Mischtumoren und Granulosa-Eierstockzelltumoren in Mäusen. In einer Studie, in der schwangeren weiblichen Mäusen 75 mg/kg Nitrofurantoin subkutan verabreicht wurde, wurden in der F1 Generation Papillar-Adenoma von unbekannter Schwere festgestellt. In männlichen Ratten wurde eine erhöhte Inzidenz verstärktes Auftreten ungewöhnlicher Tubuluszellen-Neoplasmen an der Niere, Knochensarkomen und Neoplasmen des Unterhautgewebes beobachtet.
Darüber hinaus wurde in zweijährigen Kanzerogenitätsstudien an Ratten und Mäusen über krebserregende Wirkungen berichtet. Die Relevanz dieser Daten zur Karzinogenität von Nitrofurantoin, für die Spezies Mensch und bei therapeutischen Dosen ist nicht bekannt.
Reproduktionstoxizität
In tierexperimentellen Untersuchungen wurde eine erhöhte Missbildungsrate beobachtet. Bei Ratten wurde ein vorübergehender Stopp der Spermatogenese beobachtet. In Tierstudien wurde keine Beeinträchtigung der Fertilität beobachtet.