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Information for professionals for Carbolevure®:Pierre Fabre Pharma SA
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Driving abilityUnwanted effectsOverdoseEffectsPharm.kinetikPreclinicalOther adviceSwissmedic-Nr.
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Zusammensetzung

Wirkstoffe: Faex medicinalis siccata (lebende Hefe) und Carbo
activatus (Aktivkohle).
Hilfsstoffe: Polyvidon K 30, hochdisperses Siliziumdioxid,
Gelatine, Farbstoffe: Eisenoxidrot und –schwarz
(E172), Titandioxid (E171) und Erythrosinrot (E127).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Kapseln für Erwachsene:
Eine Kapsel enthält: Faex medicinalis siccata (lebende Hefe)
108,5 mg und Carbo activatus (Aktivkohle) 109 mg.
Kapseln für Kinder:
Eine Kapsel enthält: Faex medicinalis siccata (lebende Hefe)
47,7 mg und Carbo activatus (Aktivkohle) 48 mg.

Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten

Bei Erwachsenen und Kindern ab Säuglingsalter:
-Bei akutem Durchfall (evtl. mit Blähungen)
-Zur Normalisierung der Darmflora
-Bei Verdauungsstörungen nach Anwendung von Antibiotika

Dosierung / Anwendung

Erwachsene:1 Kapsel für Erwachsene 3x täglich.
Schulkinder:1 Kapsel für Erwachsene 2x täglich.
Kleinkinder:1 Kapsel für Kinder 3x täglich.
Säuglinge:1 Kapsel für Kinder 1x täglich.
Bei starkem Durchfall kann die Dosis verdoppelt werden.
Hinweise für die Einnahme:
Die Kapseln unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einnehmen.
Bei Säuglingen Kapseln öffnen, Inhalt in Löffel geben und verabreichen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

-Bei Durchfall von Kindern unter 3 Jahren ist die Ursache der Diarrhöe zu bestimmen und zu behandeln.
-Wenn der Durchfall von Fieber begleitet ist, wenn Verdacht auf Blut im Stuhl besteht, wenn die Beschwerden länger als 3 Tage anhalten oder wenn die Beschwerden sich wiederholen, sind weitere Abklärungen angezeigt.
-Besonders bei älteren Menschen und Kindern muss zusätzlich auf eine ausreichende Flüssigkeits- und Elektrolytzufuhr geachtet werden.

Interaktionen

Durch die unspezifische adsorbierende Wirkung der Aktivkohle ist eine Interaktion (d.h. unvollständige oder verzögerte Resorption) mit anderen Medikamenten bei oraler Verabreichung im selben Moment möglich. Durch getrennte Einnahme werden die Interaktionen teilweise vermieden.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft:Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Obschon die biologische Natur der aktiven Bestandteile eine Schädigung des Fötus als unwahrscheinlich erscheinen lässt, ist bei der Anwendung von Carbolevure während der Schwangerschaft Vorsicht geboten.
Stillzeit: Carbolevure kann während der Stillzeit eingenommen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Auf Grund der Natur der Wirkstoffe von Carbolevure kann davon ausgegangen werden, dass das Arzneimittel keinen Einfluss hat auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Daten aus klinischen Studien:
Hohe Dosen Carbolevure können Dunkelfärbung des Stuhles und Obstipation verursachen.
Daten aus der Marktbeobachtung (PMS):
Es sind einzelne Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen
(anaphylaktoide Reaktion, Bronchialspasma, Rash, Urtikaria) berichtet worden.

Überdosierung

Da Carbolevure nicht resorbiert wird, ist eine systemische Wirkung unwahrscheinlich. Die normale gastrointestinale Funktion wird durch das Medikament nicht beeinflusst.
Massnahmen bei Überdosierung
Im Falle einer Überdosierung wird, falls notwendig, eine symptomatische oder unterstützende Behandlung empfohlen.

Eigenschaften / Wirkungen

ATC Code: A07BA51
WirkungsmechanismusCarbolevure enthält entwässerte, lebende Hefe mit einem minimalen Gehalt von 10% Zellen Saccharomyces cerevisiae pro Gramm sowie Aktivkohle und vereinigt deren therapeutische Eigenschaften in einer Kapsel. Die Kombination dieser beiden Wirkstoffe, die durch ein spezielles Herstellungsverfahren ermöglicht wird, bewirkt:
-Entwicklungshemmung krankheitserregender Keime im Darm
-Bindung überschüssiger Flüssigkeit und Gase
-Adsorption giftiger Zersetzungsprodukte im Darm.
Carbolevure ist daher geeignet bei Verdauungsstörungen wie Durchfall und Blähungen. Nach einer Antibiotika-Therapie, die zu Durchfällen geführt hat, zielt Carbolevure darauf ab, die physiologische Darmflora wiederherzustellen und die Blähungen, die bei dieser Therapie häufig Beschwerden bereiten, zu bekämpfen.

Pharmakokinetik

Carbolevure wirkt lokal im Intestinaltrakt und wird nicht resorbiert.

Präklinische Daten

Es sind keine präklinischen Standardversuche vorhanden.
Die durchgeführten präklinischen Untersuchungen liefern keine Hinweise auf eine besondere Gefährdung des Menschen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Es liegen keine Angaben zu Inkompatibilitäten vor.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Es sind keine Beeinflussungen von diagnostischen Methoden bekannt.
HaltbarkeitDas Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15 - 25°C) lagern. Das Arzneimittel ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
Hinweise für die Handhabung
Es sind keine speziellen Hinweise zu beachten

Zulassungsnummer

37456 (Swissmedic)

Packungen

Kapseln für Erwachsene:
Carbolevure Kapseln 20 und 30 (D)
Kapseln für Kinder:
Carbolevure Kapseln 20 (D)

Zulassungsinhaberin

Pierre Fabre Pharma AG, 4123 Allschwil

Stand der Information

November 2003

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