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Information for professionals for Leponex®:Mylan Pharma GmbH
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Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
In Studien wurden gewisse toxische Effekte bei Tieren beobachtet (s. «Präklinische Daten»). Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor.
Da man über keine kontrollierten Studien am Menschen verfügt, ist die Unbedenklichkeit von Leponex während der Schwangerschaft nicht erwiesen. Nutzen und Risiko der Therapie mit Leponex sind im Falle einer Schwangerschaft besonders sorgfältig abzuwägen.
Als Ergebnis des Wechsels von anderen Neuroleptika zu Leponex kann eine Normalisierung im Menstruationszyklus eintreten. Daher müssen Frauen im gebärfähigen Alter für geeignete kontrazeptive Massnahmen sorgen.
Nicht teratogene Effekte
Bei Neugeborenen, deren Mütter während des dritten Trimesters antipsychotische Arzneimittel eingenommen hatten, besteht nach der Geburt das Risiko für extrapyramidal motorische und/oder Entzugssymptome. Es wurde über Ruhelosigkeit, ungewöhnlich erhöhten oder verminderten Muskeltonus, Zittern, Schläfrigkeit, Atemnot und Ernährungsstörungen berichtet. Der Schweregrad dieser Komplikationen war unterschiedlich: während in einigen Fällen die Symptome selbstlimitierend waren, wurden in anderen Fällen die Neugeborenen auf der Intensivstation betreut und für längere Zeit hospitalisiert.
Antipsychotische Arzneimittel, inklusive Leponex sollten während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig. Ist während der Schwangerschaft ein Absetzen der Behandlung erforderlich, so soll dies nicht abrupt geschehen.
Stillzeit
In Tierversuchen liess sich Leponex in der Milch nachweisen. Da es einen Effekt auf Säuglinge hat sollten Mütter, die mit Leponex behandelt werden, nicht stillen.

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