ZusammensetzungWirkstoff: Naftazon.
Hilfsstoffe: Mikrokristalline Cellulose, Calcium Phosphat, modifizierte Maisstärke, NatriumCarboxymethylstärke, Talkum, Siliciumcolloidalis, Magnesium Stearat,MethocelE5Prem. LV, Macrogol 6000.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit1 Filmtablette enthält 30 mg.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenAlle Formen der venösen Insuffizienz: Prävariköser Zustand (schwere Beine, intermittierendes Knöchelödem, nächtliche Wadenkrämpfe, usw.). Schmerzhafte Varizen. Sekundäre venöse Insuffizienz (postthrombotisches Syndrom, Beinbeschwerden unter Ovulationshemmern). Diabetische Retinopathie.
Dosierung/Anwendung1× 1 Filmtablette täglich, während eines Monats oder länger.
Die Anwendung und Sicherheit von Mediaven forte bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
KontraindikationenÜberempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der HilfsstoffegemässZusammensetzung.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenMediaven forte soll bei schwerer Leberinsuffizienz mit Vorsicht verwendet werden. Wegen der ungeklärten Pharmakokinetik bei Nierenfunktionsstörungen ist auch bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Vorsicht geboten.
InteraktionenBisher keine bekannt.
Schwangerschaft/StillzeitDaten bei 22 im 5. Schwangerschaftsmonat exponierten Frauen haben keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit desFoetenoder Neugeborenen erbracht. Erfahrungen aus epidemiologischen Studien und während der ersten drei Schwangerschaftsmonate sind nicht vorhanden.
Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Trächtigkeit, Embryonalentwicklung, Entwicklung desFoetenund die postnatale Entwicklung.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten; Mediaven forte soll während des ersten Trimenons nicht verwendet werden.
Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, Mediaven forte sollte daher während der Stillzeit nicht verwendet werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenMediaven forte kann einenEinflussauf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, haben (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Unerwünschte WirkungenIn seltenen Fällen wurde über leichte Magen-Darm-Beschwerden (Epigastralgie), Kopfschmerzen, Schwindel und Hautreaktionen berichtet.
ÜberdosierungNaftazonhat sich in tierexperimentellen Untersuchungen als nicht toxisch erwiesen. Aufgrund dieser Untersuchungen sind toxische Auswirkungen bei einer Überdosierung mit im Handel befindlichenNaftazonFilmtabletten (10 und 30 mg) praktisch unmöglich.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code:C05B
Wirkungsmechanismus
Bei der venösen Insuffizienz der unterenGliedmassenspielen zwei pathogenetische Faktoren eine wichtige Rolle, nämlich die Verminderung des Venentonus und die Erhöhung derIysosomalenEnzyme in der Venenwand. Diese Faktoren führen zu einer Zunahme des Venenvolumens (Stauung) und zu einer Veränderung der Venenwandstruktur. Dadurch kommt es zu Venenerweiterung (Varizen), erhöhter vaskulärer Permeabilität (Ödeme) und Gewebshypoxie (Ulcusvaricosum). Mediaven bewirkt sowohl eine Erhöhung des Venentonus als auch eine Verminderung derIysosomalenEnzyme in der Venenwand und verbessert somit die subjektiven und objektiven Beinbeschwerden, die mit einer venösen Insuffizienz einhergehen.
PharmakokinetikAbsorption
Naftazonwird schnell und beinahe vollständig im Gastrointestinaltrakt resorbiert.
Distribution
Naftazonist nicht an Plasmaproteine gebunden.
Elimination/Metabolismus
Zirka 90% der verabreichten Dosis werden im Urin ausgeschieden, und die Eliminations-Halbwertszeit beträgt 1,5 Stunden. Das durch die Nieren ausgeschiedeneNaftazonerscheint fast gänzlich alsSulfo- undGlucurokonjugate.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Niereninsuffizienz
Keine Daten bei Niereninsuffizienz vorhanden.
Präklinische DatenMutagenes und karzinogenes Potential
ImMicronucleus-Test und im Ames-Test zeigteNaftazonkeine Anzeichen für ein mutagenes oder karzinogenes Potential.
Reproduktionstoxizität
Sowohl in der Ratte als auch im Kaninchen zeigteNaftazonkeine Anzeichen für teratogene oderfoetotoxischeWirkungen.
Die geringfügige Erhöhung der Resorptionsrate bei hohen Dosen kann als nicht relevant für die therapeutische Exposition gelten.Naftazonbeeinflusstzudem weder die Fertilität noch die Entwicklung des Neugeborenen.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Keine bekannt.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Keine bekannt.
Haltbarkeit
Das Verfalldatum «EXP» ist auf der Packung angegeben.
Besondere Lagerungshinweise
Keine.
Hinweise für die Handhabung
Keine.
Zulassungsnummer37979 (Swissmedic).
PackungenMediaven forteFilmtabl30. (B)
ZulassungsinhaberinDrossapharm AG, Postfach 2660, 4002 Basel.
Stand der InformationSeptember 2003.
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