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Information for professionals for Prontolax®, Suppositorien:Streuli Pharma AG
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Zusammensetzung

Wirkstoff: Bisacodylum.
Hilfsstoffe: Excipiens pro suppositorio.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Suppositorium 10 mg enthält: 10 mg Bisacodylum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur kurzfristigen Anwendung bei Verstopfung. Unter ärztlicher Kontrolle kann das Präparat auch über einen längeren Zeitraum verwendet werden.
Folgende Anwendungen sollten unter medizinischer Aufsicht erfolgen: Vorbereitung diagnostischer Verfahren, prä- und postoperative Behandlung, Beschwerden, die eine erleichterte Darmentleerung erfordern.

Dosierung/Anwendung

Bei gewünschter rascher Darmentleerung innerhalb von 20 Minuten (im Bereich von 10-30 Minuten):
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre
1 Suppositorium (10 mg) pro Tag.
Kinder von 4–12 Jahren
½ Suppositorium pro Tag (nur auf ärztliche Verschreibung).
Die Suppositorien werden ausgepackt und mit dem spitzen Ende in das Rectum eingeführt.
Es wird empfohlen mit der niedrigsten Dosis zu beginnen. Um einen regelmässigen Stuhlgang zu erreichen, kann die Dosis bis zur empfohlenen Maximaldosis angepasst werden. Die tägliche Maximaldosis darf nicht überschritten werden.
Kombinierte Anwendung zur Vorbereitung diagnostischer Verfahren und vor Operationen
Zur Vorbereitung diagnostischer Verfahren, zur prä- und postoperativen Behandlung, und bei Beschwerden, die eine erleichterte Darmentleerung erfordern, sollte der Gebrauch von Prontolax unter medizinischer Aufsicht erfolgen.
Die empfohlene Dosierung für eine vollständige Entleerung beträgt bei Erwachsenen 2 bis 4× 5 mg Bisacodyl-Dragées am Vorabend sowie zusätzlich 1 Prontolax Suppositorium am Morgen des Untersuchungstages.

Kontraindikationen

Prontolax darf bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff (Bisacodyl) oder einem der Inhaltsstoffe nicht angewandt werden.
Prontolax ist kontraindiziert bei Patienten mit Ileus, Darmobstruktion, akuten abdominalen Erkrankungen wie akuter Blinddarmentzündung, akuter Darmentzündung sowie bei starken abdominalen Schmerzen in Kombination mit Übelkeit und Erbrechen, welche auf eine schwere Erkrankung hindeuten.
Prontolax ist kontraindiziert bei schwerer Dehydratation und Hypokaliämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Prontolax sollte nicht kontinuierlich täglich oder über einen längeren Zeitraum angewendet werden, ohne dass die Ursache der Verstopfung untersucht wird.
Längerer übermässiger Gebrauch kann zu Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes und zu Kaliummangel führen.
Flüssigkeitsverluste im Darm können eine Dehydration begünstigen, welche Symptome wie Durst und Oligurie auslösen können. Bei Patienten, bei welchen sich ein Flüssigkeitsverlust nachteilig auswirken könnte, wie z.B. bei Niereninsuffizienz und älteren Patienten, sollte Prontolax abgesetzt und nur unter ärztlichen Aufsicht wieder eingesetzt werden.
Es kann eine im Allgemeinen milde, selbstlimitierende Hämatochezia (Blutstuhl) auftreten.
Bei Patienten, welche Prontolax erhielten, wurde über Schwindel und/oder Synkope berichtet. Hierzu verfügbare Informationen legen den Schluss nahe, dass es sich um eine Defäkations-Synkope (oder Synkope zusammenhängend mit Verkrampfung beim Stuhlgang) oder um eine vasovagale Antwort auf die Magen-Darm-Schmerzen handelt. Dies ist durch die Verstopfung bedingt und nicht notwendigerweise durch die Administration von Prontolax selbst.
Die Anwendung der Suppositorien kann speziell bei Patienten mit Analfissuren und ulzerativer Proktitis zu Schmerzempfindungen und lokalen Reizungen führen.
Kindern unter 12 Jahren sollten Prontolax nur nach ärztlicher Empfehlung verabreicht werden.
Als Laxans, welches seine Wirkung im Dickdarm entfaltet, regt Bisacodyl den natürlichen Entleerungsprozess im unteren Bereich des Magendarm-Traktes an. Zur Beeinflussung der Verdauung oder zur Reduktion der Kalorien- bzw. Nährstoffaufnahme im Dünndarm ist Bisacodyl unwirksam.

Interaktionen

Die Einnahme von Diuretika oder Adrenokortikosteroiden, kombiniert mit einem übermässigen Prontolax-Gebrauch, könnte das Risiko einer Störung des Elektrolythaushaltes erhöhen. Störungen des Elektrolythaushaltes können eine verstärkte Empfindlichkeit gegenüber Herzglykosiden hervorrufen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Man verfügt über keine entsprechenden kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
Nach langjähriger Erfahrung liegen keine Hinweise auf unerwünschte oder schädigende Wirkungen während der Schwangerschaft vor. Dennoch sollte Prontolax, wie alle Arzneimittel, während der Schwangerschaft gemieden und nur auf ärztliche Empfehlung genommen werden.
Stillzeit
Klinisch erhobene Daten zeigen, dass weder die Wirksubstanz BHPM (bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-Methan), noch die Glucuronide in die Muttermilch von gesunden Frauen übergehen. Deshalb kann Prontolax in der Stillzeit angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Allerdings sollten Patienten darauf hingewiesen werden, dass aufgrund einer vasovagalen Reaktion (z.B. auf abdominale Krämpfe), Nebenwirkungen wie Schwindel und/oder Synkopen auftreten können. Wenn abdominale Krämpfe auftreten, sollten die Patienten potenziell gefährliche Tätigkeiten wie Autofahren oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.

Unerwünschte Wirkungen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung sind Bauchschmerzen und Diarrhoe.
Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥10%), häufig (<10% – ≥1%), gelegentlich (<1% – ≥0,1%), selten (<0,1% – ≥0,01%).
Störungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen, Angioödem.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten: Dehydration.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Schwindel.
Selten: Synkope.
Schwindel und Synkopen nach der Einnahme von Bisacodyl scheinen einer vasovagalen Reaktion zu entsprechen (z.B. auf abdominale Krämpfe, Defäkation).
Gastrointestinale Störungen
Häufig: abdominale Krämpfe und abdominale Schmerzen, Übelkeit, Diarrhoe.
Gelegentlich: Hämatochezia (Blutstuhl), Erbrechen, abdominale Beschwerden, anorectale Beschwerden.
Selten: Kolitis.
Durchfall, Kaliumverlust, Störungen des Elektrolythaushaltes sind Zeichen einer Überdosierung.

Überdosierung

Symptome
Hohe Dosen können wässrigen Stuhl (Diarrhoe), abdominale Krämpfe und klinisch bedeutsamen Verlust von Wasser, Kalium und anderen Elektrolyten auslösen.
Eine chronische Überdosierung von Prontolax kann zu chronischer Diarrhoe, abdominalen Schmerzen, Hypokaliämie, sekundärem Hyperaldosteronismus und Nierensteinen führen. Es liegen ebenfalls Berichte über renale tubuläre Schädigungen, metabolischer Alkalose und durch Hypokaliämie bedingte Muskelschwäche in Verbindung mit chronischem Laxantien-Abusus vor.
Behandlung
Flüssigkeitsersatz und Wiederherstellung des Elektrolytgleichgewichts können erforderlich sein. Bei älteren Menschen und Kindern ist dies besonders wichtig.
Die Anwendung von Spasmolytika kann sinnvoll sein.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A06AB02
Bisacodyl ist ein lokal wirkendes Laxans aus der Diphenylmethan-Derivaten-Gruppe. Als Kontaktlaxans, für welches auch eine antiresorptive, hydragoge Wirkung beschrieben wird, stimuliert Bisacodyl nach Hydrolyse im Dickdarm die Darmperistaltik und führt zu einer vermehrten Wasser- und entsprechenden Elektrolytansammlung im Darmlumen. Dadurch wird der Stuhl erweicht, die Transitzeit verkürzt und die Defäkation stimuliert.

Pharmakokinetik

Absorption
Ausmass und Geschwindigkeit der Resorption von Bisacodyl sind stark von der Verabreichungsform abhängig.
Distribution/Metabolismus
Nach rectaler Anwendung wird Bisacodyl hauptsächlich durch Esterasen der Darmschleimhaut rasch zur lokal wirksamen Substanz bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-Methan (BHPM) hydrolisiert.
Bei der Anwendung eines Suppositoriums tritt die laxierende Wirkung im Durchschnitt etwa 20 Minuten – in manchen Fällen nach 45 – nach dem Einführen auf. Nach rectaler Anwendung wird der maximale Plasmaspiegel nach 0,5–3 Stunden erreicht. Die laxierende Wirkung korreliert demzufolge nicht mit dem Plasmaspiegel.
Nach rectaler Anwendung findet nur eine geringe Resorption statt, wobei der Wirkstoff in der Darmwand und der Leber nahezu vollständig zu inaktivem BHPM-Glucuronid konjugiert wird.
Elimination
Die Eliminationshalbwertszeit von BHPM-Glucuronid wird auf etwa 16,5 Std. geschätzt. Bei der Anwendung als Suppositorium werden im Urin im Durchschnitt 3,1% der Dosis als BHPM-Glucuronid nachgewiesen. Im Stuhl waren hohe Mengen an BHPM (90% der Gesamtmenge), sowie kleine Mengen an unverändertem Bisacodyl enthalten.

Präklinische Daten

Eine Reihe von umfassenden bakteriellen und säugerspezifischen Mutagenitätstests haben kein genotoxisches Potential von Bisacodyl gezeigt. Bisacodyl erzeugte ebenfalls keine signifikante Erhöhung von morphologischen Veränderungen von syrischen Hamster Embryozellen (SHE). Im Gegensatz zum genotoxischen und karzinogenen Laxans Phenolphthalein, zeigte Bisacodyl kein mutagenes Potential in den entsprechenden Tests.
Es sind keine herkömmlichen Karzinogenitätsstudien (lifetime) mit Bisacodyl vorhanden. Aufgrund der therapeutischen Ähnlichkeit mit Phenolphthalein wurde Bisacodyl in einem p53 transgenen Mausmodell über 26 Wochen untersucht. Bis zu einer oralen Dosis von 8000 mg/kg/Tag wurden keine behandlungsbedingten Neoplasien beobachtet.
Es haben sich keine Hinweise für teratogene Wirkungen in Ratten und Kaninchen ergeben. Dosen bis zu 1000 mg/kg überschritten die therapeutischen Dosen bis zu 1000-fach.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Wärme geschützt aufbewahren.

Zulassungsnummer

38077 (Swissmedic).

Packungen

Suppositorien: 10 [D], und 50 [B].

Zulassungsinhaberin

Streuli Pharma AG, 8730 Uznach.

Stand der Information

Juli 2014.

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