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Information for professionals for DTIC-Dome:Medinova AG
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Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber Dacarbazin, Niereninsuffizienz, Leukozytopenie, Thrombozytopenie.

Vorsichtsmassnahmen
DTIC-Dome sollte nur unter Aufsicht eines in der Anwendung chemischer Zytostatika erfahrenen und qualifizierten Arztes erfolgen.
Im Einzelfall kann entschieden werden, ob auch eine ambulante Behandlung möglich ist, wobei alle notwendigen Laboruntersuchungen sorgfältig und regelmässig während und nach der Behandlung durchzuführen sind.
Besondere Aufmerksamkeit ist in allen Fällen dem hämatopoetischen System zu widmen.
Studien haben gezeigt, dass dieses Mittel karzinogene und teratogene Auswirkungen in Tierversuchen hat.
In der Behandlung eines jeden Patienten muss der Arzt sorgfältig die therapeutischen Vorteile gegenüber den toxischen Risiken abwägen.
Die Beeinträchtigung der Hämatopoese ist die schwerste toxische Erscheinung mit DTIC-Dome und befällt hauptsächlich die Leukozyten und Thrombozyten, obwohl manchmal auch eine leichte Anämie eintreten kann. Leukopenie und Thrombopenie können gravierend genug sein, um tödlich zu wirken. Die mögliche Verringerung des Knochenmarks erfordert sorgfältiges Überwachen der Leukozyten, der Erythrozyten und des Thrombozytenspiegels.
Hämatopoetische Toxizität kann eine zeitliche Aussetzung oder Beendigung der DTIC-Dome-Therapie erforderlich machen.
Extrem seltene Nebenwirkungen, Leberveränderungen im Sinne eines Budd-Chiari-Syndroms oder veno-occlusive disease, sind beobachtet worden. Aus diesem Grunde wird empfohlen, sorgfältig auf Oberbauchbeschwerden zu achten.

Schwangerschaft, Stillzeit
Schwangerschafts-Kategorie C. Tierstudien haben unerwünschte Effekte auf den Fötus gezeigt (Teratogenität, Embryotoxizität), und es existieren keine kontrollierten Humanstudien. Unter diesen Umständen soll das Medikament nur verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das fötale Risiko übersteigt.
Es ist nicht bekannt, ob Dacarbazin in die Muttermilch übergeht. Da aber viele Medikamente in die Muttermilch übergehen, und weil DTIC-Dome im Tierversuch ein tumorerzeugendes Potential gezeigt hat, sollte das Medikament nicht in der Stillzeit eingesetzt werden.

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