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Information for professionals for Feiba NF:Takeda Pharma AG
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Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Um die Wirksamkeit und Verträglichkeit dieses Präparates nicht zu beeinträchtigen, darf Feiba NF, wie alle anderen Faktorkonzentrate, vor der Verabreichung nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt bzw. mit Infusionslösungen verdünnt werden. Gegebenenfalls empfiehlt es sich, einen gemeinsamen venösen Zugang vor und nach der Anwendung von Feiba NF mit physiologischer Kochsalzlösung zu spülen.
Gerinnungsfaktoren aus Humanplasma können von den inneren Oberflächen bestimmter Arten von Injektions-/Infusionssets adsorbiert werden. In diesem Fall könnte es zu einem Versagen der Therapie kommen. Aus diesem Grund dürfen für Feiba NF nur zugelassene Infusionssets aus Kunststoff verwendet werden.
Beeinflussung diagnostischer Verfahren
Nach der Verabreichung hoher Dosen von Feiba NF, kann ein vorübergehender Anstieg von passiv übertragbarer Hepatitis B Oberflächenantikörper zu einer irreführenden Interpretation von positiven Resultaten in serologischen Tests führen.
Haltbarkeit
Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „Exp“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Für das rekonstituierte Feiba NF wurde eine chemische und physikalische Stabilität von 3 Stunden bei 20 – 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischen Gründen sollte das Präparat sofort nach der Rekonstitution verwendet werden.
Rekonstituierte Lösungen nicht im Kühlschrank lagern und nicht einfrieren.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über +25 °C lagern. Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Feiba NF erst unmittelbar vor der Verabreichung auflösen. Danach ist die Lösung sofort zu verwenden (die Lösung enthält kein Konservierungsmittel). Lösungen, die trübe sind oder einen Niederschlag aufweisen, dürfen nicht verwendet werden.
Vorsichtig schwenken, bis das gesamte Pulver gelöst ist. Sicherstellen, dass Feiba NF vollständig gelöst ist, da sonst ein Teil des FEIBA-Wirkstoffs im Filter des Transfersystems zurückgehalten wird.
Die Lösung vor der Anwendung auf sichtbare Partikel und Verfärbung prüfen. Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen, nicht verwenden.
Nicht verwenden wenn das Transfersystem, die Transfernadel, deren steriles Barrieresystem oder deren Verpackung beschädigt ist. Nicht verwendete Lösung sowie Abfallmaterial sachgemäss entsorgen.
Der Gerätesatz kann entweder BAXJECT II Hi-Flow oder eine doppelseitige Kanüle und einen Filterdorn enthalten.
Für das Auflösen und Verabreichen mit BAXJECT II Hi-Flow siehe unter "Variante A".
Für das Auflösen und Verabreichen mit doppelseitiger Kanüle und Filterdorn siehe unten unter "Variante B".
Variante A (wenn das Produkt mit BAXJECT II Hi-Flow geliefert wird)
Auflösung des Lyophilisates:
1.Falls erforderlich, ungeöffnete Durchstechflasche mit Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) auf Raumtemperatur (15 °C – 25 °C) erwärmen, z.B. durch Benützung eines Wasserbades während einiger Minuten (max. 37 °C).
2.Schutzkappen von Lyophilisat- und Lösungsmittel-Durchstechflaschen entfernen und die Gummistopfen beider Flaschen desinfizieren. Beide Durchstechflaschen auf eine flache Unterlage stellen.
3.Die Verpackung des BAXJECTs II Hi-Flow öffnen, indem die Schutzfolie abgezogen wird, ohne dabei den Packungsinhalt zu berühren (Fig. a). Das Transfersystem nicht aus der Verpackung nehmen.
4.Die Packung nach unten drehen und den klaren Plastikdorn durch den Gummistopfen des Lösungsmittelfläschchens drücken (Fig. b). Nun die Verpackung vom BAXJECT II Hi-Flow durch Ergreifen der Verpackung an den Ecken abnehmen (Fig. c). Die blaue Schutzkappe nicht vom BAXJECT II Hi-Flow entfernen.
5.Das System, bestehend aus dem BAXJECT II Hi-Flow und dem Lösungsmittelfläschchen, nun wenden, so dass sich das Lösungsmittelfläschchen oben befindet. Den anderen, violetten Dorn des BAXJECTs II Hi-Flow durch den Gummistopfen des Feiba NF-Fläschchens drücken. Durch das Vakuum wird das Lösungsmittel in das Feiba NF-Fläschchen gezogen (Fig. d).
6.Vorsichtiges schwenken (nicht schütteln) des ganzen Systems bis Feiba NF gelöst ist. Vergewissern, dass Feiba NF vollständig gelöst ist, da sonst wirksame Substanz durch den Filter im BAXJECT II Hi-Flow zurückgehalten wird.
Verabreichung:
1.Die blaue Schutzkappe des BAXJECTs II Hi-Flow entfernen. Die Spritze fest an den BAXJECT II Hi-Flow anschliessen (KEINE LUFT IN DIE SPRITZE AUFZIEHEN) (Fig. e). Der Gebrauch einer Luer-Lock Spritze wird sehr empfohlen, um eine feste Verbindung zwischen der Spritze und dem BAXJECT II Hi-Flow zu gewährleisten (bei der Befestigung, Spritze im Uhrzeigersinn drehen bis zur Stopp Position).
2.Das System umdrehen, so dass das aufgelöste Feiba NF-Fläschchen oben ist). Die Feiba NF-Lösung durch langsames Zurückziehen des Kolbens in die Spritze aufziehen und sicherstellen, dass die feste Verbindung zwischen dem Baxject II Hi-Flow und der Spritze während dem ganzen Prozess aufrechterhalten wird. (Fig. f).
3.Die Spritze entfernen.
4.Falls ein Schäumen des Produktes erfolgt, soll solange gewartet werden, bis der Schaum zusammengefallen ist. Mit einem Flügel-Injektionssystem die Lösung mit dem beigepackten Infusionsset (oder einer Einmalnadel) langsam intravenös injizieren
Eine Verabreichungsgeschwindigkeit von 2 E Feiba NF / kg KG / min darf nicht überschritten werden.

Figure a

Figure b

Figure c

Figure d

Figure e

Figure f

Variante B (wenn das Produkt mit Filter-, Transfer- und Belüftungsnadel geliefert wird anstelle des BAXJECT II Hi-Flow)
Auflösen des Lyophilisates:
1.Falls erforderlich, ungeöffnete Durchstechflasche mit Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) auf Raumtemperatur (max. 37 °C) erwärmen.
2.Schutzkappen von Lyophilisat- und Lösungsmittel-Durchstechflaschen entfernen (Abb. A) und die Gummistopfen beider Flaschen desinfizieren.
3.Schutzkappe von einem Ende der beigepackten Transfernadel durch Drehen und Ziehen entfernen und mit der Nadel in den Gummistopfen der Lösungsmittel-Durchstechflasche einstechen (Abb. B und C).
4.Schutzkappe vom anderen Ende der Transfernadel entfernen. Freies Nadelende nicht berühren!
5.Lösungsmittel-Durchstechflasche umdrehen und mit der aufgesetzten Transfernadel durch das Zentrum des Gummistopfens der Lyophilisat-Durchstechflasche einstechen (Abb. D). Durch das Vakuum in der Lyophilisat-Durchstechflasche wird das Lösungsmittel angesaugt.
6.Lösungsmittel-Durchstechflasche samt Transfernadel von der Lyophilisat-Durchstechflasche abziehen (Abb. E). Lösungsvorgang durch leichtes Schwenken der Lyophilisat-Durchstechflasche beschleunigen.
7.Nach vollständiger Auflösung des Lyophilisats die beigepackte Belüftungsnadel einstechen (Abb. F), wodurch eventuell entstandener Schaum zusammenfällt. Belüftungsnadel entfernen.
Verabreichung:
1.Ein Ende der Schutzkappe der beigepackten Filternadel durch Drehen und Ziehen entfernen, die Nadel auf die sterile Einmalspritze setzen und die Lösung in die Spritze aufziehen (Abb. G).
2.Spritze von der Filternadel trennen und die Lösung mit dem beigepackten Infusionsset bzw. Einmalnadel langsam intravenös injizieren.
Eine Verabreichungsgeschwindigkeit von 2 E Feiba NF/ kg KG / min darf nicht überschritten werden.

Falls andere Geräte verwendet werden als solche, die mit Feiba NF mitgeliefert werden, soll eine Porengrösse von mindestens 149 μm gewährleistet werden.

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