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Information for professionals for Orfiril®/- long:Desitin Pharma GmbH
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Dosierung/Anwendung

Junge Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter und schwangere Frauen
Die Behandlung mit Valproat sollte von einem Arzt, der in der Betreuung von Patienten mit Epilepsie erfahren ist, eingeleitet und überwacht werden. Junge Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter sollten nicht mit Valproat behandelt werden. Eine Ausnahme besteht bei ausbleibender Wirkung aller medikamentösen Alternativen oder bei Unverträglichkeit gegenüber allen medikamentösen Alternativen. Valproat ist gemäss dem Schwangerschaftsverhütungsprogramm zu Valproat zu verordnen und abzugeben (siehe Kapitel «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie «Unerwünschte Wirkungen»). Das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Behandlung mit Valproat muss bei jeder Kontrolle im Rahmen der regelmässigen Beobachtung der Behandlung sorgfältig abgewogen werden.
In Ausnahmesituationen, in denen Valproat die einzige Therapieoption für schwangere, an Epilepsie erkrankte Frauen ist, ist Valproat vorzugsweise als Monotherapie in der geringsten wirksamen Dosis und möglichst als Präparat mit verzögerter Freisetzung zu verordnen, um Spitzenkonzentrationen im Plasma zu vermeiden. Die Tagesdosis von Präparaten ohne verzögerte Freisetzung sollte mindestens auf zwei Einnahmen verteilt werden (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
Östrogenpräparate
Valproat verringert nicht die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva. Östrogenpräparate, insbesondere bestimmte hormonelle Kontrazeptiva, können jedoch die Clearance von Valproat erhöhen. Dies kann zu einer Verringerung der Konzentration von Valproat im Serum und potenziell zu einer verminderten Wirksamkeit von Valproat führen. Der verordnende Arzt muss das klinische Ansprechen (Anfallskontrolle und Stimmungskontrolle) zu Beginn der Therapie überwachen oder gegebenenfalls die Einnahme von Östrogenpräparaten unterbrechen. Die Überwachung des Blutspiegels von Valproat ist in Betracht zu ziehen (siehe Kapitel «Interaktionen»).
1) Bei Epilepsie
Übliche Dosierung
Die Tagesdosis wird anhand des Alters und Gewichts des Patienten bestimmt; dabei müssen allerdings die individuell sehr unterschiedlichen Empfindlichkeiten auf Valproat berücksichtigt werden.
Die optimale Dosis wird anhand des erzielten klinischen Ansprechens bestimmt; zusätzlich zu der klinischen Überwachung kann eine Messung der Plasmaspiegel durchgeführt werden, wenn die Anfälle nicht zufriedenstellend kontrolliert werden oder wenn Verdacht auf unerwünschte Nebenwirkungen besteht.
Primäre orale Monotherapie
Die durchschnittliche Tagesdosis beträgt in den meisten Fällen:
25 mg/kg beim Neugeborenen und bei Kindern,
20-25 mg/kg beim Jugendlichen,
20 mg/kg beim Erwachsenen und
15-20 mg/kg bei älteren Patienten.
Orfiril wird nach Möglichkeit eingeschlichen, wobei mit Tagesdosen von 10-15 mg/kg begonnen wird, die schrittweise alle 2 bis 3 Tage erhöht werden, so dass die optimale Dosis etwa innerhalb einer Woche erreicht wird. Eine Beobachtungsphase kann eingelegt werden, wenn in Monotherapie folgende Dosierungen erreicht sind: bei älteren Patienten 15 mg/kg/Tag, beim Erwachsenen und Jugendlichen 20 mg/kg/Tag und beim Säugling resp. Kind 25 mg/kg/Tag. Erweist sich die klinische Wirksamkeit als befriedigend, so wird die erreichte Dosierung beibehalten. Die volle Wirkung ist in einigen Fällen erst nach 4-6 Wochen zu beobachten.
Tägliche Dosen über 25 mg/kg bei älteren Patienten, von über 30 mg/kg beim Erwachsenen und Jugendlichen, von über 35 mg/kg beim Kind und beim Säugling sind, vor allem bei Monotherapie, nur selten notwendig.
Können die Anfälle mit diesen Dosen nicht kontrolliert werden, so kann die Dosissteigerung fortgesetzt werden; bei Tagesdosen über 50 mg/kg ist die Verteilung auf 3 Gaben pro Tag vorzuziehen, und es sind verstärkt klinische und biologische Kontrollen vorzusehen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Kombination von Orfiril mit anderen Antiepileptika
Bei einer Kombination mit anderen Antiepileptika wird mit Natriumvalproat in gleicher Weise eingeschlichen wie bei primärer Monotherapie. Die mittlere Tagesdosis bewegt sich im Allgemeinen ebenfalls auf gleicher Höhe wie bei der Monotherapie. In bestimmten Fällen kann es sich aber als notwendig erweisen, sie gegenüber der Monotherapie um 5-10 mg/kg zu erhöhen.
Selbstverständlich müssen auch die Interaktionen mit den gleichzeitig benutzten anderen Antiepileptika berücksichtigt werden (siehe Kapitel «Interaktionen»).
Ersatz einer antiepileptischen Vorbehandlung durch Orfiril
Bei allmählichem Übergang von der Behandlung mit anderen Antiepileptika zur Orfiril-Monotherapie wird genauso vorgegangen wie zu Beginn einer primären Orfiril-Monotherapie. Die Dosis bestimmter anderer Antiepileptika, vor allem der Barbiturate, wird von Anfang an reduziert, dann erfolgt ein sukzessives Ausschleichen, das nach 2 bis 8 Wochen beendigt sein soll.
2) Bei manischen Episoden assoziiert mit bipolaren Störungen
Die empfohlene Initialdosis ist 20 mg/kg/Tag. Diese Dosis ist möglichst schnell zu steigern, um die minimale therapeutische Dosis zu erreichen, welche den gewünschten klinischen Effekt erzielt.
Ein Valproat-Spiegel zwischen 45 µg und 125 µg/ml ermöglicht es im Allgemeinen, den gewünschten klinischen Effekt zu erzielen.
Die zur Behandlung von bipolaren Störungen empfohlene Erhaltungsdosis liegt zwischen 1000 mg und 2000 mg täglich. In Ausnahmefällen kann die Dosis bis zu maximal 3000 mg täglich erhöht werden. Die Dosierung muss dem individuellen klinischen Ansprechen angepasst werden.
Kinder und Jugendliche
Beim Kind und Jugendlichen: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Orfiril zur Behandlung von manischen Episoden bei bipolaren Störungen wurde bei Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht.
3) Rezidivprophylaxe gegen manische Phasen im Rahmen bipolarer Störungen
Die Dosis zur Rezidivprophylaxe entspricht der kleinsten Dosierung, mit der beim betreffenden Patienten die akuten Symptome der Manie adäquat unter Kontrolle gehalten wurden. Die Tageshöchstdosis von 3000 mg sollte nicht überschritten werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Hinweise zur Einnahme von Orfiril Sirup
Die Tagesdosis kann auf 2–4 Einzelgaben verteilt werden. Orfiril Sirup sollte zum oder nach dem Essen mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.
Vor der ersten Entnahme muss der Plastikadapter mit der Dosierspritze auf die Flasche aufgesteckt werden. Die Flasche muss dazu aufrecht stehen.
Zur Entnahme der verordneten Dosis von Orfiril Sirup die Flasche mit der Dosierspritze vorsichtig auf den Kopf drehen und den Kolben der Dosierspritze langsam herunterziehen, so dass sich die Dosierspritze mit Orfiril Sirup füllt. Dann den Kolben wieder komplett zurückdrücken, um mögliche große Luftblasen zu entfernen, die sich in der Dosierspritze befinden könnten. Anschließend den Kolben wieder langsam herunterziehen, bis der dickere Teil des Kolbens genau auf gleicher Höhe mit der Markierung auf der Dosierspritze ist, die der verordneten Dosierung entspricht.
Eine Dosierspritze à 5 ml entspricht einer Dosis von 300 mg Natriumvalproat. Die Skalierung der Dosierspritze erlaubt eine Dosierung in Schritten von 0,5 ml.
Die Dosierspritze sollte nach jedem Gebrauch gründlich mit fließendem Wasser durchgespült und gereinigt werden. Weitere Hinweise und Abbildungen zur Handhabung der Dosierspritze sind in der Information für Patienten enthalten.
Hinweise zur Einnahme von Orfiril long Retardkapseln und Retard-Minitabletten
Die Tagesdosis kann auf 1-2 Einzelgaben verteilt werden.
Die Retardkapseln sollten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden. Die Kapseln können auch durch Auseinanderziehen geöffnet und die darin enthaltenen Retard-Minitabletten in ein (möglichst kohlensäurehaltiges) Getränk oder in weiche Nahrung (wie z.B. in Pudding, Brei, Joghurt oder Kompott) eingestreut werden. Dieses Vorgehen empfiehlt sich bei Schluckschwierigkeiten. Die Minitabletten sollten nicht zerkaut werden, weil sonst der Retardierungseffekt verloren geht.
Die in den Minipacks der Orfiril long 500 mg bzw. 1000 mg enthaltenen Retard-Minitabletten werden in gleicher Weise wie die geöffneten Retardkapseln eingenommen (ein ausführlicher Öffnungs- und Anwendungshinweis ist in der Information für Patienten enthalten).
Die Retard-Minitabletten mit verlängerter Freisetzung in Orfiril long sind eine Darreichungsform, die auf alle Patienten zugeschnitten ist, insbesondere auf Kinder (von dem Alter an, ab dem sie weiche Speisen schlucken können), auf Erwachsene, die Schwierigkeiten mit dem Schlucken haben und auf alte Menschen.
Orfiril long ist eine Formulierung mit verlängerter Freisetzung, die die Konzentrationsspitzen reduziert und über den gesamten Tag hinweg eine gleichmässigere Plasmakonzentration gewährleistet.
Unverdauliche Reste der Minitabletten können im Stuhl erscheinen. Die Wirksamkeit von Orfiril long wird dadurch nicht beeinträchtigt, weil der Wirkstoff im Laufe der Darmpassage aus dem Tablettengerüst (Matrix) vollständig herausgelöst wird.

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