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Information for professionals for Solcoseryl® Dental-Adhäsivpaste:MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH
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Zusammensetzung

Wirkstoffe: Dialysatum deproteinatum sanguinis vituli siccum (Kälberblut, Bos taurus), Lauromacrogolum 400.
Hilfsstoffe: Conserv.: Methylis parahydroxybenzoas (E 218), Propylis parahydroxybenzoas (E 216). Aromatica. Excipiens ad pastam.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Solcoseryl Dental-Adhäsivpaste enthält 2.125 mg Dialysatum deproteinatum sanguinis vituli siccum (Kälberblut, Bos taurus) und 10.00 mg Lauromacrogolum 400.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

·Schmerzhafte und entzündliche Erkrankungen der Mundschleimhaut, des Zahnfleisches und der Lippen: Aphthen, Herpes simplex labialis, Gingivitis, Parodontitis,
·Prothesendruckstellen (Dekubitus),
·Zahnungsbeschwerden bei Weisheitszähnen,
·als Wundverband nach Zahnsteinentfernung, Kürettagen, Parodontaloperationen, Extraktionen und Eingliederung von Immediatprothesen, Alveolitis.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Kinder ab 5 Jahren
Soweit nicht anders verordnet, 3-5 mal täglich einen ca. ½ cm langen Pastenstrang dünn auf die Läsion auftragen. Diese Massnahme empfiehlt sich insbesondere vor dem Schlafengehen. Die Anwendung ist solange zu wiederholen, bis die Symptome abgeklungen sind.
Art der Anwendung
Die Paste nicht einmassieren! Zwecks einwandfreier Haftung empfiehlt es sich, die zu behandelnde Stelle vorher zu trocknen.
Solcoseryl Dental-Adhäsivpaste bildet auf der Mundschleimhaut einen lang haftenden Schutzfilm gegen Irritationen beim Essen oder Trinken.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Kinder
Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren ist kontraindiziert.
Die Anwendung und Sicherheit von Solcoseryl, Dental-Adhäsivpaste bei Kindern zwischen 2 und 5 Jahren ist bisher nicht ausreichend geprüft worden.

Kontraindikationen

Solcoseryl Dental-Adhäsivpaste ist kontraindiziert bei:
·bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen, einem der Hilfsstoffe oder gegenüber dem Konservierungsmittel p-Hydroxybenzoesäureester (E 216 und E 218) oder deren freier Säure (E 210) (s. auch «Zusammensetzung»),
·Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren, da Pfefferminzöl und Levomenthol bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren einen Kehlkopfkrampf mit der Folge schwerer Atemstörungen hervorrufen können.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Paste soll nicht in Wundkavitäten gefüllt werden, die anschliessend durch eine Situationsnaht dicht verschlossen werden, wie z.B. nach der Extraktion von Molaren und impaktierten Weisheitszähnen oder Wurzelspitzenresektionen.
Akute Infektionen des Wundgebietes sollten vor Anwendung des Präparates kausal behandelt werden.
Die Konservierungsmittel Methylparahydroxybenzoat (E 218) und Propylparahydroxybenzoat (E 216) können (möglicherweise zeitlich verzögerte) allergische Reaktionen auslösen.

Interaktionen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Interaktionen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Stillzeit
Gegen die Anwendung von Solcoseryl Dental-Adhäsivpaste während der Stillzeit bestehen keine Bedenken.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind geordnet nach Systemorganklassen des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) und nach absteigender Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten werden wie folgt angegeben: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), «Einzelfälle» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), teilweise mit Dyspnoe. In solchen Fällen ist die Behandlung mit Solcoseryl abzubrechen.
Erkrankungen des Nervensystems
Einzelfälle: Geschmacksstörungen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Dyspnoe, Bronchospasmus.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Einzelfälle: Reaktionen an der Applikationsstelle (z.B. Schwellung, Erythem, Paraesthesien, Brennen).

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A01AD11
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Solcoseryl ist ein proteinfreies Hämodialysat und enthält eine grosse Zahl niedermolekularer Bestandteile aus Zellen und Serum von Kälberblut (Dialyse/Ultrafiltration, cut-off 5'000 Da), die bisher nur zum Teil chemisch und pharmakologisch charakterisiert sind.
In verschiedenen Zell- und Gewebekulturen, an Organen und am tierischen Organismus konnte festgestellt werden, dass Solcoseryl
·den aeroben Energiestoffwechsel sowie die oxidative Phosphorylierung und damit die Bereitstellung von energiereichen Phosphaten in unterversorgten Zellen fördert,
·die Sauerstoffverwertung (in vitro) und den Glukosetransport hypoxischer und metabolisch erschöpfter Gewebe und Zellen erhöht,
·die Reparatur- und Regenerationsprozesse geschädigter und/oder unterversorgter Gewebe verbessert,
·sekundäre Degenerationen und pathologische Veränderungen in reversibel geschädigten Zellsystemen verhindert bzw. vermindert,
·die Kollagensynthese in in vitro-Modellen steigert und
·die Zellproliferation und -migration in vitro anregt.
Solcoseryl fördert somit die Refunktionalisierung von durch Hypoxie und/oder Substratmangel reversibel geschädigtem Gewebe und beschleunigt sowie verbessert qualitativ die Abheilung von Läsionen.
Das Oberflächenanästhetikum Lauromacrogolum 400, blockiert reversibel periphere Nervenendigungen. Aufgrund der hohen Benetzungsfähigkeit tritt die Schmerzfreiheit in 1-3 Minuten nach Applikation ein.
Die Wirkung dauert 1-5 Stunden entsprechend der Haftdauer der Paste. Sie hängt von der Lokalisation der Läsion und dem Speichelfluss ab.
Die Pastengrundlage aus Pektin, Gelatine, Carboxymethylcellulose-Natrium, Paraffinöl und Polyethylen bildet nach der Quellung mit Speichel und Wundsekret einen haftenden, elastischen Schutzfilm auf der Wunde.

Pharmakokinetik

Resorption, Verteilung und Elimination des Wirkstoffes proteinfreies Hämodialysat lassen sich mit herkömmlichen pharmakokinetischen Methoden, wie radioaktiver Markierung usw., nicht analysieren, da es sich beim proteinfreien Hämodialysat um ein Gemisch verschiedener Moleküle mit unterschiedlichen physiko-chemischen Eigenschaften handelt.
Nach topischer Anwendung bleibt die Wirkung lokal auf den Auftragungsort beschränkt, wie Mehrfachbehandlungen bei intraindividuellem Vergleich zeigten.
Über die Resorption von Lauromacrogolum 400 bei topischer Anwendung liegen keine Untersuchungen vor. Im Vergleich zu Tetracain und strukturverwandten Anästhetika ist die Wirkungsdauer wegen der fehlenden Hydrolisierbarkeit länger. Tierexperimentelle Untersuchungen an Ratten (2 ml/kg i.v.) ergaben eine 43%ige renale und 57%ige fäkale Ausscheidung. Die terminale Eliminations-Halbwertszeit betrug 1,7 Stunden.
Eine Wechselwirkung zwischen Solcoseryl und Lauromacrogolum 400 wurde tierexperimentell nicht beobachtet.

Präklinische Daten

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität (Fertilität, Embryotoxizität und Teratogenität) lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Das Hämodialysat besitzt, basierend auf den Resultaten von zwei in vitro und einem in vivo Test, kein mutagenes Potential. Lauromacrogolum 400 zeigte keine genotoxischen oder kanzerogenen Eigenschaften.
Intradermale Sensibilisierungsversuche am Meerschweinchen und subchronische und chronische Toxizitätsstudien zeigten kein hautsensibilisierendes, kontaktallergenes Potential bzw. keine Hinweise auf immunotoxikologische Effekte.
Lauromacrogolum 400 verursachte bei intradermaler Injektion keine direkten oder verzögerten Sensibilisierungsreaktionen.

Sonstige Hinweise

Die leicht körnig-trockene Konsistenz der Solcoseryl Dental-Adhäsivpaste ist ein Kriterium für die optimale Haftfähigkeit und kein Anzeichen für eine Qualitätsminderung. Gelegentliche Ölabscheidungen an der Tubenöffnung sind gleichfalls ohne Einfluss auf die Qualität des Präparates.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweise
Nicht über 30 °C und für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nach dem ersten Öffnen 4 Wochen bei Raumtemperatur (15-25 °C) haltbar.

Zulassungsnummer

44484 (Swissmedic).

Packungen

Solcoseryl Dental-Adhäsivpaste 5 g (D)

Zulassungsinhaberin

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.

Stand der Information

Juni 2018.

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