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Information for professionals for Dalacin® T:Pfizer PFE Switzerland GmbH
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Driving abilityUnwanted effectsOverdoseEffectsPharm.kinetikPreclinicalOther adviceSwissmedic-Nr.
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Zusammensetzung

Wirkstoff: Clindamycini phosphas.
Hilfsstoffe
Dalacin T Lösung: Propylenglycolum, Alcohol isopropylicus, Acidum hydrochloridum und Natrii hydroxidum (zur pH-Einstellung), Aqua purificata.
Dalacin T Emulsion: Glycerolum, Natrii laurylsarcosinas, Acidum stearinicum, Glyceroli stearas, Alcohol cetostearilicus, Alcohol isostearilicus, Conserv.: E 218, Aqua purificata.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Acne vulgaris.

Dosierung/Anwendung

Dalacin T wird zweimal täglich als dünner Film auf die befallenen Stellen aufgetragen. Die Emulsion ist vor Gebrauch zu schütteln. Details zur Handhabung siehe unter «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung».
Spezielle Dosierungsempfehlungen
Kinder/Jugendliche
Zur topischen Anwendung von Clindamycin bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Daten vor. Falls indiziert, wird für Jugendliche die gleiche Dosierung wie für Erwachsene empfohlen.
Bei Kindern vor der Pubertät besteht keine Indikation für Dalacin T.

Kontraindikationen

Dalacin T ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Clindamycin oder Lincomycin oder einem der Hilfsstoffe des Arzneimittels sowie bei Patienten mit antibiotika-assoziierter Kolitis in der Vorgeschichte.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wie die meisten anderen Antibiotika ist auch oral und parenteral verabreichtes Clindamycin mit schwerer Diarrhoe und pseudomembranöser Colitis in Verbindung gebracht worden. Diarrhoe und Colitis wurden selten mit topisch appliziertem Clindamycin in Zusammenhang gebracht. Dennoch sollte der Arzt an die mögliche Entwicklung einer antibiotika-assoziierten Diarrhoe oder Colitis denken. Tritt eine signifikante oder länger anhaltende Diarrhoe auf, sollte das Arzneimittel abgesetzt und entsprechende diagnostische und therapeutische Massnahmen eingeleitet werden.
Dalacin T Lösung enthält Isopropylalkohol, der Brennen und Reizungen der Augen verursachen kann. Bei versehentlichem Kontakt mit empfindlichen Stellen (Augen, geschürfte Haut, Schleimhäute) ist mit reichlich kaltem Wasser zu spülen.
Die Lösung hat einen unangenehmen Geschmack und sollte daher um die Mundpartien vorsichtig angewendet werden.
Bei empfindlicher Haut empfiehlt sich die Verwendung von Dalacin T Emulsion.

Interaktionen

In-vitro wurde ein Antagonismus zwischen Clindamycin und Erythromycin nachgewiesen. Da dies möglicherweise von klinischer Bedeutung ist, sollten die beiden Arzneimittel nicht gleichzeitig angewendet werden.
Clindamycin besitzt neuromuskulär blockierende Eigenschaften, die die Wirkung anderer neuromuskulär blockierender Substanzen verstärken können. Es sollte deshalb bei Patienten, die derartige Substanzen erhalten, nur mit Vorsicht eingesetzt werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen keine adäquaten, kontrollierten Studien an Schwangeren im ersten Schwangerschaftstrimenon vor. Die Befunde klinischer Studien, in welchen Schwangere im zweiten und/oder dritten Trimenon mit Clindamycin behandelt wurden, lieferten keine Hinweise auf eine Schädigung des Foeten. Wird Dalacin T während des zweiten und dritten Trimenons angewendet, wird von einer sehr geringen Wahrscheinlichkeit für eine Schädigung des Foeten ausgegangen.
Bei der Anwendung von Dalacin T während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Während des ersten Schwangerschaftstrimesters soll das Präparat nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Stillzeit
Nach systemischer Anwendung wurde Clindamycin in Konzentrationen von bis zu 3.8 µg/ml in der Muttermilch nachgewiesen. Ob Clindamycin auch nach topischer Anwendung – mit geringer systemischer Verfügbarkeit (siehe «Pharmakokinetik») – in die Muttermilch übertritt, ist nicht bekannt.
Clindamycin kann die Darmflora des gestillten Kindes beeinflussen. Nach systemischer Anwendung von Clindamycin bei stillenden Müttern wurde bei den gestillten Säuglingen über unerwünschte Wirkungen wie Diarrhoe, Hämatochezie und Hautausschläge berichtet.
Eine topische Anwendung von Clindamycin in der Stillzeit wird nicht empfohlen, bzw. bei topischer Clindamycin-Behandlung sollte abgestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Studien zum Einfluss von Dalacin T auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen wurden nicht durchgeführt. Es ist jedoch kein Einfluss zu erwarten.

Unerwünschte Wirkungen

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben, welche in klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter der Anwendung von Dalacin T beobachtet wurden.
Definition der Häufigkeitsangaben: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), nicht bekannt: Häufigkeit kann nicht genau angegeben werden, da auf Spontanmeldungen aus der Post-Marketing-Surveillance beruhend.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Nicht bekannt: Follikulitis.
Augenerkrankungen
Nicht bekannt: Augenschmerzen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Gastrointestinale Störungen (z.B. Nausea, Diarrhoe).
Nicht bekannt: Abdominalschmerzen, pseudomembranöse Kolitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig: Hautirritationen (34.1%; mit Symptomen wie Brennen, Pruritus oder Peeling), trockene Haut (19.3%), Urtikaria (13.7%).
Häufig: Seborrhoe.
Nicht bekannt: Kontaktdermatitis.
Bei systemischer Anwendung von Clindamycin wurden darüber hinaus die folgenden unerwünschten Wirkungen gemeldet: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich schwerer Hautreaktionen (wie Stevens-Johnson-Syndrom, Toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Akute Generalisierte Exanthematische Pustulose (AGEP) oder DRESS-Syndrom [Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms]), hämatologische Veränderungen (wie Agranulozytose, Neutropenie, Thrombopenie, Leukopenie, Eosinophilie) sowie Hepatitis und Anomalien der Leberfunktionstests.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Bisher wurden keine Symptome einer akuten Überdosierung beobachtet. Topisch appliziertes Clindamycin kann in ausreichenden Mengen resorbiert werden, um systemische Wirkungen zu erzeugen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Im Falle einer Überdosierung sind gegebenenfalls allgemeine symptomatische bzw. supportive Massnahmen angezeigt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D10AF01.
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Clindamycin ist ein Lincosamid-Antibiotikum, das die bakterielle Proteinsynthese inhibiert. Es bindet bevorzugt an die 50S Ribosomen-Untereinheit und beeinträchtigt den Translationsprozess. Die Wirkung ist primär bakteriostatisch und korreliert mit der Zeitspanne, während derer die Wirkstoffkonzentration über der minimalen Hemmkonzentration (MHK) der Erreger liegt. Clindamycinphosphat selbst ist in-vitro nicht aktiv, es wird in-vivo jedoch schnell hydrolysiert und in das antibakteriell wirksame Clindamycin umgewandelt.
In-vitro konnte für Clindamycin eine Aktivität gegenüber Propionibacterium acnes (MHK: 0.03-0.5 mg/l) gezeigt werden.
Topisch appliziertes Clindamycin wird im Talg angereichert und reduziert bzw. eliminiert Propionibacterium acnes in den Talgdrüsen. Dadurch wird die Produktion von freien Fettsäuren reduziert. Dies führt zu einer Reduktion der Zahl der Akne-Läsionen.
Resistenzen
Eine Resistenz von Propionibacterium acnes gegenüber Clindamycin kann durch Mutationen an der rRNA Antibiotika-Bindungsstelle oder durch Methylierung bestimmter Nukleotide in der 23S-RNA der 50S Ribosomen-Untereinheit bedingt sein. In epidemiologischen Studien wurde – je nach Definition des Breakpoint – bei bis zu 15% der Isolate von P. acnes über eine Resistenz gegenüber Clindamycin berichtet.
Eine Kreuzresistenz zwischen Clindamycin und Lincomycin wurde nachgewiesen. Für einige Organismen fand sich in-vitro ausserdem eine Kreuzresistenz gegenüber Makrolid- (z.B. Erythromycin) und Streptogramin-B-Antibiotika.

Pharmakokinetik

Absorption
Topisch angewandtes Clindamycinphosphat wird nur in geringem Masse durch die Haut resorbiert. Nach mehrmaliger Applikation von Dalacin T Lösung wurden nur sehr tiefe Serumspiegel von 0-3 ng/ml gemessen.
Clindamycin wird im Talg angereichert. Nach vierwöchiger Applikation von Dalacin T Lösung wurde eine durchschnittliche Konzentration von 0.6 mg/g Komedonenmaterial nachgewiesen.
Distribution
Die Serum-Proteinbindung von Clindamycin beträgt zwischen 60 und 94%.
Metabolismus
Clindamycin wird in der Leber durch CYP3A4/5 extensiv metabolisiert. Die Metaboliten weisen eine sehr unterschiedliche antibakterielle Wirksamkeit auf, wie z.B. N-Demethyl-Clindamycin (pharmakologisch aktiver als Clindamycin) und Clindamycinsulfoxid (weniger aktiv als Clindamycin).
Elimination
Die Ausscheidung von Clindamycin erfolgt zu ca. 2/3 mit den Fäzes und zu ca. 1/3 mit dem Urin. Weniger als 0.2% der topisch applizierten Dosis werden als unverändertes Clindamycin mit dem Urin ausgeschieden. Die Plasma-Halbwertszeit beträgt ca. 3 h.

Präklinische Daten

Mutagenität und Kanzerogenität
Die durchgeführten Tests zur Genotoxizität beinhalteten einen Micronukleus-Test bei Ratten und einen Ames-Test mit Salmonella. Beide Tests waren negativ.
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein kanzerogenes Potential wurden nicht durchgeführt.
Fertilitätsstörungen
Fertilitätsuntersuchungen bei Ratten unter oraler Behandlung mit Dosierungen bis zu 300 mg/kg/Tag (entsprechend ungefähr 1.1mal der höchsten für erwachsene Menschen empfohlenen Dosis, basierend auf mg/m2) zeigten keine Effekte auf die Fertilität oder die Paarungsbereitschaft.
Reproduktionstoxizität
In embryo-foetalen Entwicklungsstudien mit oral angewandtem Clindamycin an Ratten bzw. mit subkutan appliziertem Clindamycin an Ratten und Kaninchen, konnte – ausser in Dosen, welche eine maternale Toxizität bedingten – keine Entwicklungstoxizität festgestellt werden. Die Sicherheitsabstände zu klinischen Expositionen waren jedoch sehr gering.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Anwendung von Dalacin T Lösung
Vor der ersten Anwendung der Lösung das Applikationskissen auf dem Behälter anbringen. Dazu den vorhandenen Deckel entfernen und durch den mitgelieferten Verschluss (treppenartig geformter Deckel mit einliegendem Applikationskissen) ersetzen. Deckel mit Applikationskissen kräftig in den Behälter hineindrücken bis das Applikationskissen fest auf dem Behälter sitzt. Beim Zuschrauben des Verschlusses wird das Applikationskissen vollständig in den Behälter hineingedreht; den ursprünglich vorhandenen Deckel entsorgen.
Anwendung von Dalacin T Emulsion
Dalacin T Emulsion wird direkt aufgetragen; die Packung enthält kein Applikationskissen.

Zulassungsnummer

44926, 48006 (Swissmedic).

Packungen

Dalacin T Lösung 60 ml (mit Applikationskissen). [B]
Dalacin T Emulsion 60 ml. [B]

Zulassungsinhaberin

Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.

Stand der Information

April 2019.
LLD V013

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