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Information for professionals for Roaccutan®:Roche Pharma (Schweiz) AG
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Unerwünschte Wirkungen

Einige der Nebenwirkungen, die mit der Behandlung mit Isotretinoin verbunden sind, sind dosisabhängig. Die Nebenwirkungen sind normalerweise nach einer Dosierungsänderung oder einem Abbruch der Behandlung reversibel, aber einige können nach dem Ende der Behandlung persistieren. Die folgenden Symptome sind die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen von Isotretinoin: Trockenheit der Haut, Trockenheit der Schleimhäute, z.B. der Lippen (Cheilitis), der Nasenschleimhaut (Epistaxis) und der Augen (Konjunktivitis).
Infektionen:
Sehr selten (<1/10000): Infektion (mukokutan) mit grampositiven Bakterien.
Blut- und Lymphsystem:
Sehr häufig (≥1/10): Anämie, erhöhte Sedimentationsrate der roten Blutkörperchen, Thrombozytopenie, Thrombozytose.
Häufig (≥1/100, <1/10): Neutropenie.
Sehr selten (<1/10000): Lymphadenopathie.
Immunsystem:
Selten (≥1/10000, <1/1000): Allergische Hautreaktionen, anaphylaktische Reaktionen, Hypersensitivität.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Sehr selten (<1/10000): Diabetes mellitus, Hyperurikämie.
Psychische Störungen:
Selten (≥1/10000, <1/1000): Depression, Verschlechterung bestehender Depressionen, Stimmungsschwankungen, Tendenz zu Aggressivität, Angstgefühle.
Sehr selten (<1/10000): Verhaltensauffälligkeiten, psychotische Störungen, Suizid-gedanken, Suizidversuch, Suizid.
Nervensystem:
Häufig (≥1/100, <1/10): Kopfschmerzen.
Sehr selten (<1/10000): Benigne Erhöhung des Schädelinnendrucks, Konvulsionen, Schläfrigkeit, Schwindel.
Augen:
Sehr häufig (≥1/10): Blepharitis, Konjunktivitis, trockenes Auge, Augenirritation.
Sehr selten (<1/10000): Verschwommenes Sehen, Katarakt, Farbenblindheit (vermindertes Farbsehen), Kontaktlinsenintoleranz, Hornhauttrübung, vermindertes Nachtsehen, Keratitis, Papillenödem (als Zeichen einer benignen Erhöhung des Schädelinnendrucks), Photophobie, Sehstörungen.
Ohr und Innenohr:
Sehr selten (<1/10000): Verschlechterung des Hörens, Tinnitus (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Gefässe:
Sehr selten (<1/10000): Vaskulitis (z.B. Wegener‘sche Granulomatose, allergische Vaskulitis).
Atmungsorgane:
Häufig (≥1/100, <1/10): Epistaxis, Nasentrockenheit, Nasopharyngitis.
Sehr selten (<1/10000): Bronchospasmus (vor allem bei Patienten mit Asthma), Heiserkeit.
Gastrointestinale Störungen:
Sehr selten (<1/10000): Kolitis, Ileitis, trockener Rachen, gastrointestinale Blutungen, blutiger Durchfall und entzündliche Darmerkrankung, Übelkeit, Pankreatitis, (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Leber und Galle:
Sehr häufig (≥1/10): Erhöhte Transaminasen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Sehr selten (<1/10000): Hepatitis.
Haut:
Sehr häufig (≥1/10): Cheilitis, Dermatitis, trockene Haut, lokalisierte Exfoliation, Pruritus, erythematöser Hautausschlag, Hautverletzlichkeit (Risiko von Schürfwunden).
Selten (≥1/10000, <1/1000): Alopezie.
Sehr selten (<1/10000): Akne fulminans, Verschlimmerung der Akne (Aufflammen der Akne), Erythem (im Gesicht), Exanthem, Veränderungen der Haare, Hirsutismus, Nageldystrophie, Paronychie, Photosensibilitätsreaktion, pyogenes Granulom, Hyperpigmentierung der Haut, vermehrtes Schwitzen.
Muskelskelettsystem:
Sehr häufig (≥1/10): Arthralgie, Myalgie, Rückenschmerzen (vor allem bei jugendlichen Patienten).
Sehr selten (<1/10000): Arthritis, Verkalkung (Kalzifikation von Bändern und Sehnen), vorzeitiger Schluss der Knochenwachstumsfugen, Exostosen (Hyperostose), verminderte Knochendichte, Tendinitis.
Nieren und Harnwege:
Sehr selten (<1/10000): Glomerulonephritis.
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle:
Sehr selten (<1/10000): Granulationsgewebe (vermehrte Bildung), Unwohlsein.
Untersuchungen:
Sehr häufig (≥1/10): Erhöhung der Triglyzeride im Blut, Verminderung der Lipoproteine hoher Dichte (HDL).
Häufig (≥1/100, <1/10): Erhöhung des Cholesterins im Blut, Erhöhung der Blutglukose, Hämaturie, Proteinurie.
Sehr selten (<1/10000): Erhöhung der Creatinphosphokinase im Blut.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
Häufigkeit nicht bekannt*: Sexuelle Dysfunktion einschliesslich erektiler Dysfunktion und verminderter Libido.
Die Inzidenz der unerwünschten Ereignisse wurde aus den gesamten klinischen Daten von 824 Patienten und aus den nach der Markteinführung eingegangenen Daten errechnet.
* kann anhand der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden
Post-Marketing-Erfahrung
Während der Post-Marketing-Phase wurde unter der Anwendung von Roaccutan über Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom sowie toxisch epidermale Nekrolyse berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Es wurden schwerwiegende Fälle einer Rhabdomyolyse berichtet, die oftmals eine stationäre Behandlung nach sich zogen und in einigen Fällen tödlich verliefen, insbesondere bei Patienten, die starker körperlicher Betätigung nachgingen.

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