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Information for professionals for Triofan® Schnupfen:Vifor SA
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Zusammensetzung

Wirkstoffe: Xylometazolini hydrochloridum; Carbocisteinum.
Hilfsstoffe: Konserv.: Benzalkonii chloridum, Alcohol benzylicus.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Nasentropfen und Nasendosierspray für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren
1 ml enthält Xylometazolini hydrochloridum 1 mg; Carbocisteinum 10 mg.
Nasentropfen und Nasendosierspray für Säuglinge und Kleinkinder bis 6 Jahren
1 ml enthält: Xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg; Carbocisteinum 5 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Schnupfen verschiedener Ursache.
Auf ärztliche Verschreibung oder vom Apotheker bzw. Drogisten empfohlen:
Rhinitis. Sinusitis. Postoperative oder posttraumatische Entzündungen der oberen Atmungswege.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren: 3–4× täglich in jedes Nasenloch 2–3 Tropfen der Nasentropfen für Erwachsene und Kinder oder 1 Sprühnebel des Nasensprays für Erwachsene und Kinder.
Kinder bis 6 Jahre: 2–3× täglich in jedes Nasenloch 1–2 Tropfen der Nasentropfen für Kleinkinder und Säuglinge oder 1 Sprühnebel des Nasensprays für Kleinkinder und Säuglinge.
Säuglinge: 1–2× täglich in jedes Nasenloch 1 Tropfen der Nasentropfen für Kleinkinder und Säuglinge oder 1 Sprühnebel des Nasensprays für Kleinkinder und Säuglinge.
Gebrauchsanweisung des Sprays
Die Schutzkappe entfernen. Vor der ersten Anwendung mehrmals den Mikrodosierer betätigen, um die Pumpe zum Ansaugen zu bringen. Der Spray ist dann für die nachfolgenden Anwendungen bereit.
Die Sprayöffnung in das Nasenloch einführen und einen einzigen, kräftigen Druck auf den Spray ausüben. Dann den Spray zurückziehen, bevor mit dem Druck nachgelassen wird.
Während der Anwendung leicht durch die Nase einatmen, um eine gute Verteilung des Sprühnebels zu erhalten.
Die Schutzkappe nach jeder Anwendung wieder aufsetzen.

Kontraindikationen

Hypersensibilität auf Xylometazolin oder andere Inhaltsstoffe.
Nach transnasalen oder transoralen chirurgischen Eingriffen, bei denen die Dura mater freigelegt ist.
Engwinkelglaukom.
Rhinitis sicca.
Die für Erwachsene bestimmten Formen dürfen nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wie mit anderen topischen Vasokonstriktoren ist eine fortlaufende, länger als 1 Woche dauernde Behandlung mit Triofan Schnupfen, z.B. bei chronischem Schnupfen, ohne ärztliche Anweisung nicht angezeigt, da eine Rhinitis medicamentosa mit Anschwellung der Nasenschleimhaut auftreten kann, die in ihren Symptomen einem Schnupfen sehr ähnlich ist.
Triofan Schnupfen soll nur mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Hyperthyreose, Herz-Kreislauferkrankungen, Bluthochdruck, Diabetes mellitus oder verstärkter Reaktion auf sympathikomimetische Substanzen mit Anzeichen von Schlaflosigkeit, Schwindel usw.
Patienten mit einem Long-QT-Syndrom haben unter der Behandlung mit Xylometazolin ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien.

Interaktionen

Bei bestimmungsgemässer Anwendung sind systemische Effekte vernachlässigbar. Insbesondere bei Überdosierung können aber potentielle systemische Effekte von Triofan Schnupfen durch die gleichzeitige Einnahme von tri- oder tetrazyklischen Antidepressiva, MAO-Hemmern oder anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln verstärkt werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Wegen seiner vasokonstriktiven Eigenschaften sollte Triofan Schnupfen während der Schwangerschaft vorsorglich nicht angewandt werden.
In der Stillzeit sollte die Anwendung mit Vorsicht erfolgen.
Es sind weder kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen noch bei Tieren verfügbar.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Bei längerer Applikation oder höherer Dosierung von Xylometazolin-Schnupfen-Arzneimitteln sind eventuell systemische Wirkungen mit kardiovaskulären Effekten nicht auszuschliessen.

Unerwünschte Wirkungen

Atemwege
Gelegentlich: vorübergehende Reizerscheinungen (Brennen oder Trockenheit der Nasenschleimhaut), insbesondere bei empfindlichen Personen.
Einzelne Fälle: verstärkte Schleimhautschwellung (reaktive Hyperämie) nach Abklingen der Wirkung.
Längerer oder häufiger Gebrauch sowie höhere Dosierung von Xylometazolin kann zu Brennen oder Trockenheit der Nasenschleimhaut sowie einer reaktiven Kongestion mit Rhinitis medicamentosa führen. Dieser Effekt kann schon nach 5- bis 7tägiger Behandlung auftreten und nach fortgesetzter Anwendung eine bleibende Schleimhautschädigung mit Borkenbildung (Rhinitis sicca) hervorrufen.
Nervensystem
Sehr selten oder in Einzelfällen: Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit oder Müdigkeit.
Herz und Kreislauf
Sehr selten: systemische sympathomimetische Reaktionen.
Immunsystem
Sehr selten: allergische Reaktionen mit Dyspnoe und Angioödem.
Augenleiden
Sehr selten: vorübergehende leichte Sehstörungen.
Haut
Allergische Hautausschläge und anaphylaktische Reaktionen, fixe Arzneimittelexantheme.

Überdosierung

Bei Erwachsenen sind bisher keine Fälle von Überdosierung bekannt geworden.
Eine zu hohe Dosis von Xylometazolin kann bei Kindern zu Beschleunigung oder Unregelmässigkeit des Pulses, Blutdruckanstieg oder Störungen im ZNS führen. Gegebenenfalls ist eine symptomatische Behandlung unter ärztlicher Kontrolle angezeigt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R01AB06
Wirkungsmechanismus
Xylometazolin gehört zur Gruppe der Arylalkylimidazoline. Es bewirkt das Abschwellen der Schleimhaut und vermindert die Nasensekretion. Seine Wirkung ist rasch und hält besonders lange an.
Carbocystein, als Mucoregulator, vermindert die Viskosität des Sekretes und befreit die oberen Atmungswege.
Obwohl ohne Treibgas funktionierend, garantiert der Spray eine genaue Dosierung und eine gute Verteilung.

Pharmakokinetik

Bei korrekter intranasaler Anwendung erfolgt keine merkliche Absorption. Bei zufälliger gastro-intestinaler Anwendung wird Xylometazolin rasch resorbiert.
Metabolismus und Elimination sind unbekannt.
Die Vasokonstriktion tritt nach 3–5 Minuten ein und dauert ca. 9 Stunden.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Präparat spezifischen präklinischen Daten verfügbar.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Bis zum auf der Packung angegebenen Verfalldatum.
Besondere Lagerungshinweise
Ausser Reichweite von Kindern und bei Raumtemperatur (15–25 °C).

Zulassungsnummer

46620, 46621 (Swissmedic).

Packungen

Triofan Schnupfen Nasentropfen Ad/Inf 10 ml. (D)
Triofan Schnupfen Dosierspray Ad/Inf 10 ml. (D)
Triofan Schnupfen Nasentropfen Inf/Bebe 10 ml. (D)
Triofan Schnupfen Dosierspray Inf/Bebe 10 ml. (D)

Zulassungsinhaberin

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Stand der Information

Juli 2019.

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