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Information for professionals for Ultravist®:Bayer (Schweiz) AG
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Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Für alle Indikationen
Überempfindlichkeitsreaktionen
Nach Anwendung von Ultravist können anaphylaktoide/Überempfindlichkeitsreaktionen oder andere idiosynkratische Reaktionen auftreten, die sich in Herz-Kreislauf-, Atem- und Hautsymptomen äussern.
Gelegentlich wurden auch allergieartige Reaktionen beobachtet, wobei leichte bis schwere Reaktionen und auch Schockzustände möglich sind (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Im Allgemeinen treten diese Reaktionen innerhalb von 30 Minuten nach Kontrastmittelgabe auf. In seltenen Fällen kann es jedoch auch zu Spätreaktionen kommen (nach Stunden oder Tagen).
Das Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion ist erhöht bei
·einer früheren Reaktion auf Kontrastmittel,
·Bronchialasthma oder anderen allergischen Reaktionen in der Krankengeschichte des Patienten.
Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit auf Ultravist oder einen seiner Inhaltsstoffe oder früherer Überempfindlichkeitsreaktion auf ein anderes jodhaltiges Kontrastmittel, ist wegen des erhöhten Risikos einer potentiell schweren Überempfindlichkeitsreaktion eine besonders sorgfältige Nutzen/Risiken-Abwägung erforderlich. Allerdings treten derartige Reaktionen nicht regelmässig auf und sind nicht vorhersehbar.
Patienten, bei denen derartige Reaktionen während der Einnahme von Beta-Blockern auftreten, können refraktär gegenüber der Standardbehandlung mit Beta-Agonisten sein (siehe auch «Interaktionen»).
Im Falle einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion besteht für Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen ein höheres Risiko für ernste oder sogar tödliche Folgen.
Da die Möglichkeit einer Überempfindlichkeitsreaktion auch verzögert nach der Kontrastmittelgabe besteht, ist der Patient nach der Untersuchung noch weiter zu überwachen.
Bei allen Patienten sind Vorbereitungen zu treffen um im Notfall die entsprechenden Massnahmen einleiten zu können.
Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für eine allergieähnliche Reaktion, mit einer vorangegangen mittelschweren bis schweren akuten Reaktion, Asthma oder einer behandlungsbedürftigen Allergie, sollte eine Prämedikation mit Glukokortikoiden erwogen werden
Schilddrüsenfunktionsstörung
Bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Hyperthyreose oder Struma ist eine besonders sorgfältige Risiken/Nutzen-Abwägung erforderlich, da jodhaltige Kontrastmittel bei diesen Patienten eine Hyperthyreose und thyreotoxische Krise auslösen können. Daher soll bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Hyperthyreose eine Überprüfung der Schilddrüsenfunktion vor der Verabreichung von Ultravist und/oder eine vorbeugende thyreostatische Medikation in Betracht gezogen werden.
Bei Neugeborenen, speziell Frühgeborenen, die entweder während der Schwangerschaft über die Mutter oder in der Neonatalphase Ultravist ausgesetzt worden sind, wird empfohlen, die Schilddrüsenfunktion zu überwachen. Eine übermässige Iod-Exposition kann eine Schilddrüsenunterfunktion verursachen, die möglicherweise einer Behandlung bedarf.
ZNS-Störungen
Bei Patienten, die früher bereits unter Anfällen oder anderen Erkrankungen des ZNS gelitten haben, kann im Zusammenhang mit der Applikation von Ultravist ein erhöhtes Risiko für Anfälle und neurologische Komplikationen bestehen. Neurologische Komplikationen treten häufiger bei Zerebralangiographie und damit zusammenhängenden Verfahren auf.
Vorsicht ist geboten in Situationen, in denen möglicherweise die Krampfschwelle herabgesetzt ist, so z.B. bei Krampfanfällen in der Vorgeschichte und bei gleichzeitiger Verabreichung bestimmter Arzneimittel (z.B. Neuroleptika und Antidepressiva).
Faktoren (z.B. akuter oder chronischer Alkoholismus), die die Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke erhöhen, erleichtern die Passage des Kontrastmittels in Hirngewebe, was möglicherweise zu zentralnervösen Reaktionen führt.
Hydratation
Vor und nach der intravasalen Kontrastmittelapplikation muss eine ausreichende Hydratation gewährleistet sein, um das Risiko für eine Kontrastmittel-induzierte Nephrotoxizität zu reduzieren. Dies gilt insbesondere für Patienten mit Plasmozytom, Diabetes mellitus, Polyurie, Oligurie, Hyperurikämie sowie für Neugeborene, Säuglinge, Kleinkinder und ältere Patienten.
Angstzustände
Zustände starker Aufregung, Angst oder Schmerzen können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen oder kontrastmittelbedingte Reaktionen verstärken. Bei solchen Patienten sollte besonderen Wert darauf gelegt werden, die Angstzustände zu minimieren.
Vorabtestung
Ein Sensibilitätstest unter Anwendung einer geringen Menge Kontrastmittel wird nicht empfohlen, da er keinen Vorhersagewert besitzt. Ausserdem haben Sensibilitätstests selbst gelegentlich zu schweren und sogar tödlichen Überempfindlichkeitsreaktionen geführt.
Intravasale Applikation
Nierenversagen/-funktionsstörung
Nach der intravasalen Applikation von Ultravist kann es zu kontrastmittelbedingter Nephrotoxizität kommen, die sich in vorübergehender Beeinträchtigung der Nierenfunktion äussert. In einigen Fällen kann ein akutes Nierenversagen eintreten.
Zu den Risikofaktoren zählen:
·vorbestehende Niereninsuffizienz,
·Dehydratation,
·Diabetes mellitus,
·Plasmozytom/Paraproteinämie,
·mehrfache und/oder hohe Dosis Ultravist.
Bei allen Patienten, denen Ultravist verabreicht wird, muss vor der Kontrastmittelgabe eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sichergestellt werden.
Dialysepflichtige Patienten, ohne verbleibende Nierenfunktion, können Ultravist für radiologische Untersuchungen (mit Vorsicht) erhalten, da jodhaltige Kontrastmittel mittels Dialyse eliminiert werden.
Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Für Patienten mit bestehender Herzerkrankung oder schwerer koronarer Herzkrankheit besteht ein erhöhtes Risiko für klinisch bedeutsame hämodynamische Veränderungen und Arrhythmien.
Die intravasale Injektion mit Ultravist kann bei bestehendem Herzversagen ein Lungenödem auslösen.
Phäochromozytom
Patienten mit einem Phäochromozytom haben ein erhöhtes Risiko, eine hypertensive Krise zu entwickeln.
Myasthenia gravis
Die Gabe von Ultravist kann die Symptome einer Myasthenia gravis verschlimmern.
Thromboembolische Ereignisse
Nichtionische Kontrastmittel beeinflussen die normalen physiologischen Funktionen nur geringfügig und hemmen die Blutgerinnung in vitro weniger als ionische Kontrastmittel. Neben dem Kontrastmittel können zahlreiche andere Faktoren die Entstehung thromboembolischer Ereignisse beeinflussen. Dazu zählen: Dauer des Untersuchungsverfahrens, Zahl der Injektionen, Katheter- und Spritzenmaterial, bestehende Grunderkrankungen und Begleitmedikation. Dies ist bei der Gefässkatheterisierung zu berücksichtigen. Daher ist auf eine besonders sorgfältige angiographische Technik und das häufige Spülen der Katheter mit physiologischer Kochsalzlösung (möglichst unter Heparinzugabe) zu achten und die Prozedur so kurz wie möglich zu gestalten, um das untersuchungsbedingte Thromboembolierisiko zu minimieren.

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