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Unerwünschte Wirkungen

Das Sicherheitsprofil von Ultravist basiert auf der Erfahrung mit über 3'900 Patienten in klinischen Studien, auf Daten von mehr als 74'000 Patienten nach der Markzulassung und auf Daten aus Spontanberichten sowie der Literatur.
Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen (≥4%) bei Patienten, die Ultravist erhalten hatten, sind Kopfschmerzen, Übelkeit und Vasodilatation. Die schwerwiegendsten Reaktionen sind anaphylaktoider Schock, Atemstillstand, Bronchospasmus, Larynxödem, Pharynxödem, Asthma, Koma, Zerebralinfarkt, Schlaganfall, Hirnödem, Konvulsion, Arrhythmie, Herzstillstand, myokardiale Ischämie, Herzinfarkt, Herzversagen, Bradykardie, Zyanose, Hypotension, Schock, Dyspnöe, Lungenödem, Ateminsuffizienz und Aspiration.
Unerwünschte Wirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Ultravist auftreten, sind in der Regel leicht bis mittelschwer und vorübergehender Natur. Es wurden jedoch auch schwere und lebensbedrohliche Reaktionen, auch Todesfälle, beobachtet.
Nachstehend sind die unerwünschten Wirkungen, die bei der Anwendung von Ultravist beobachtet worden sind, nach Systemorganklassen gemäss MedDRA aufgeführt. Um eine Reaktion zu beschreiben, wird jeweils der am besten passende MedDRA-Begriff gewählt, welcher auch die Synonyme und verwandten Reaktionen beinhaltet.
Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen aus klinischen Studien sind bezüglich ihrer Häufigkeit klassiert. Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert:
sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000).
Unerwünschte Wirkungen, die nach Markteinführung beobachtet wurden und für die keine Häufigkeitsangaben abgeleitet werden konnten, sind ohne Angaben zur Häufigkeit aufgeführt.
Unerwünschte Wirkungen, die in klinischen Studien oder nach Marktzulassung bei Patienten beobachtet wurden, die Ultravist erhalten hatten:
Störungen des Immunsystem
Gelegentlich: Überempfindlichkeit/anaphylaktische Reaktionen (anaphylaktischer Schock, Atemstillstand, Bronchospasmus, Larynx-/Pharynx-/Gesichtsödem, Zungenödem, Larynx-/Pharynxspasmus, Asthma, Konjunktivits, Tränenfluss, Niesen, Husten, Mukosaödem, Rhinitis, Heiserkeit, Rachenirritation, Urtikaria, Pruritus, Angioödem).
Endokrine Störungen
Thyrotoxische Krise und Veränderungen der Schilddrüsenfunktion wurden beobachtet.
Psychiatrische Störungen
Selten: Angstzustände.
Störungen des Nervensystems
Häufig: Benommenheit, Kopfschmerzen, Dysgeusie.
Gelegentlich: vasovagale Reaktionen, Verwirrtheit, Unruhe, Parästhesie/Hypästhesie, Schläfrigkeit.
Koma, zerebrale Ischämie/Infarkt, Schlaganfall, Hirnödem, Konvulsion, vorübergehende Rindenblindheit, Bewusstlosigkeit, Agitation, Amnesie, Tremor, Sprachstörungen und Parese/Lähmung wurden beobachtet.
Augenleiden
Häufig: unscharfes/gestörtes Sehvermögen.
Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs
Hörstörungen wurden beobachtet.
Funktionsstörungen des Herzen
Häufig: Schmerzen in der Brust, Unwohlsein.
Gelegentlich: Arrhythmien.
Selten: Herzstillstand, myokardiale Ischämie, Herzklopfen.
Myokardinfarkt, Herzversagen, Bradykardie, Tachykardie und Zyanose wurden beobachtet.
Funktionsstörungen der Gefässe
Häufig: Hypertonie, Vasodilatation.
Gelegentlich: Hypotonie.
Schock, thromboembolische Ereignisse und Vasospasmus wurden beobachtet.
Atmungsorgane
Gelegentlich: Atemnot.
Lungenödem, Ateminsuffizienz und Aspiration wurden beobachtet.
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Erbrechen, Übelkeit.
Gelegentlich: Unterleibsschmerzen.
Schluckstörung, Anschwellen der Speicheldrüsen und Diarrhö wurden beobachtet.
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Mukokutanes Syndrom (z.B. Stevens-Johnson- oder Lyell-Syndrom), Hautausschlag, Hautrötung und Hyperhydrose wurden beobachtet.
Muskelskelettsystem (Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen)
Kompartementsyndrom im Falle von Extravasation wurde beobachtet.
Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
Nierenfunktionsstörung und akutes Nierenversagen wurden beobachtet.
Allgemeine Störungen und Beschaffenheit der Applikationsstelle
Häufig: Schmerzen, Reaktionen an der Applikationsstelle (z.B. Schmerzen, leichte Erwärmung, Ödeme, Entzündung und Gewebsverletzungen im Falle eines Flüssigkeitsaustritts aus einem Gefäss).
Gelegentlich: Ödeme.
Unwohlsein, Schüttelfrost und Blässe wurden beobachtet.
Untersuchungen
Veränderung der Körpertemperatur wurde beobachtet.

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