ZusammensetzungWirkstoffe
Somatorelinum ut Somatorelini acetas.
Hilfsstoffe
Lösungsmittel: Natrii chloridum 9 mg/ml (corresp. Natrium 3.54 mg/ml), Aqua ad iniectabile.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenDieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Die Anwendung von GHRH Ferring dient:
·Der Überprüfung der somatotropen Partialfunktion des Hypophysenvorderlappens, z.B. bei der diagnostischen Abgrenzung von Respondern und Nicht-Respondern auf Somatorelinum (GHRH) bei Minderwuchs.
·Der selektiven und spezifischen Überprüfung der somatotropen Hypophysen-Partialfunktion in allen Fällen, bei denen eine Schädigung dieser Funktion vermutet werden kann. Es sind dies unter anderem Patienten mit Akromegalie, Hypophysentumoren (Prolaktinome, eosinophile und chromophobe Adenome), Patienten mit Kraniopharyngeom, Patienten mit Verdacht auf Hypophyseninsuffizienz, Panhypopituitarismus, Syndrom der leeren Sella sowie Patienten mit traumatischen oder postoperativen Schädigungen der Hypophysenregion und Patienten, bei denen eine Bestrahlung der Hypophysenregion erfolgt ist.
Zusammen mit anderen Releasing Hormonen (z.B. LHRH, TRH und CRH) kann GHRH Ferring Bestandteil eines globalen Hypohysenfunktionstestes sein. Der Test unterscheidet zwischen hypophysären und hypothalamischen Störungen, ist aber nicht geeignet als Screening-Test für Wachstumshormonmangel.
Dosierung/AnwendungÜbliche Dosierung
Der Inhalt einer Ampulle GHRH Ferring (50 µg Somatorelinum) gelöst in 1 ml des beiliegenden Lösungsmittels gilt als Dosierung bei normalgewichtigen erwachsenen Patienten. Bei stark übergewichtigen Patienten bzw. bei Kindern kann nach der Gewichts-Dosis-Relation vorgegangen werden, d.h. es werden 1 µg/kg Körpergewicht injiziert.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Art der Anwendung
15-30 Minuten vor der Injektion von GHRH Ferring sollte ein Venen-Katheter gelegt werden, und der Patient sollte bis zur Injektion liegen. Unmittelbar vor der Verabreichung von GHRH Ferring wird zur Bestimmung des basalen Wachstumshormonspiegels eine Blutprobe (2 ml) entnommen. Für die Injektion wird der Inhalt einer Ampulle GHRH Ferring in 1 ml des beiliegenden Lösungsmittels (0,9 % NaCI) gelöst. Diese Lösung bzw. das äquivalente Volumen für eine Dosierung von 1 µg/kg Körpergewicht wird dem nüchternen Patienten als Bolus-injektion (innerhalb von ca. 30 Sekunden) verabreicht. Nach einmaliger intravenöser Anwendung von GHRH Ferring und anschliessender Entnahme von ca. 2 ml Venenblut beim nüchternen Patienten wird der Anstieg der basalen Wachstumshormonspiegel in Plasma oder Serum gemessen. Um den Anstieg des Wachstumshormonspiegels im Plasma oder Serum beurteilen zu können, wird 30 Minuten nach der Injektion eine weitere Blutprobe entnommen.
Gelegentlich können früher oder später Wachstumshormonspitzenwerte auftreten. Daher können zusätzliche Blutproben (15, 45, 60 und 90 Minuten nach der GHRH-Injektion) zur besseren Beurteilung der Wachstumshormonausschüttung erforderlich sein.
Die Anwendung ist als einmaliger Test vorgesehen. Eine Wiederholung des Tests sollte nur bei klinisch begründeten Fällen auf besondere Anordnung des Arztes erfolgen.
KontraindikationenÜberempfindlichkeit gegenüber Somatorelinumacetat.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenAufgrund der möglichen hemmenden Wirkung von humanem Wachstumshormon (hGH) auf die somatotrope Funktion der Hypopyhse sollte der GHRH Ferring-Test frühestens 1 Woche nach dem Absetzen einer hGH-Therapie durchgeführt werden. Die Testergebnisse können in den folgenden Fällen verfälscht sein.
·Unbehandelte Hyper- und Hypothyreose
·Adipositas, Hyperglykämie, erhöhte Fettsäurewerte
·Hohe Somatostatin-Spiegel
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
InteraktionenDie gleichzeitige Anwendung von Substanzen, die die Freisetzung von Wachstumshormonen beeinflussen können, wie Wachstumshormon selbst, sowie Atropin, Levodopa, Dopamin, Clonidin, Arginin, Ornithin, Glycin, Glucagon, Insulin, orale Glucose, Thyreostatika und Propranolol ist zu vermeiden. Hohe Spiegel von Glucocorticoiden sowie Somatostatin oder seine Analoga können die Wachstumshormonausschüttung hemmen.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Die vorhandenen Daten über die Anwendung von Somatorelinum bei Frauen während der Schwangerschaft sind für eine Abschätzung möglicher schädlicher Wirkungen nicht ausreichend. Es liegen keine tierexperimentellen Studien vor. Unter diesen Umständen soll das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn, es ist klar notwendig.
Stillzeit
Es gibt nur begrenzte Daten darüber, ob Somatorelin in die Muttermilch von Mensch oder Tier übergeht. Die möglichen Auswirkungen auf das gestillte Kind sind nicht bekannt.
Das Präparat sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, es ist zwingend erforderlich.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenEs wurden keine entsprechenden Studien durgeführt. Aufgrund der kurzen Wirkungsdauer ist es jedoch unwahrscheinlich, dass GHRH Ferring Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen hat.
Unerwünschte WirkungenNachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit angegeben, welche während der Marktüberwachung unter der Anwendung von GHRH Ferring beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Vorübergehende leichte Geruchs- und Geschmacksstörungen.
Gelegentlich: Kopfschmerzen.
Herzerkrankungen
Häufig: Geringfügige Blutdruckänderungen, geringfügige Änderungen der Herzfrequenz.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Nausea, Erbrechen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Vorübergehendes Wärmegefühl (Flush).
Gelegentlich: Schmerzen an der Injektionsstelle, Engegefühl in der Brust.
Wie bei allen intravenösen Injektionen von Peptiden können anaphylaktische Reaktionen nicht ausgeschlossen werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungEs wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Im Fall einer Überdosierung können die beschriebenen unerwünschten Wirkungen auftreten. Da Somatorelin schnell eliminiert wird, ist im Falle einer Überdosierung keine besondere Behandlung nötig.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
V04CD05
Wirkungsmechanismus
Somatorelinum 1-44 wird im Hypothalamus des Menschen synthetisiert und stimuliert die Sekretion von Wachstumshormon aus der Hypophyse. GHRH Ferring ist die synthetische Form des Somatorelinums 1-44 und ist in der Struktur und in der biologischen Funktion identisch mit dem humanen Somatorelinum 1-44.
Pharmakodynamik
Somatorelinum 1-44 bewirkt physiologisch die Erhöhung der Plasmaspiegel des Wachstumshormons.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.
PharmakokinetikAbsorption
Nach intravenöser Applikation unterschiedlicher Einzelgaben von Somatorelinum steigen beim Menschen die Konzentrationen im Plasma innerhalb von 5 Minuten auf Maximalwerte an und fallen anschliessend innert 30-60 Minuten auf die Ausgangswerte ab.
Distribution
Keine Angaben.
Metabolismus
Keine Angaben.
Elimination
Die Halbwertszeit für eine 200 µg Dosis beträgt 7,6 ± 1,7 Minuten.
Präklinische DatenPräklinische Untersuchungen ergaben keine für die Verschreibung relevanten Befunde.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
GHRH Ferring sollte nicht gemeinsam mit anderen Parenteralia (z.B. in Mischspritzen oder Infusionslösungen) verabreicht werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Die Zubereitung enthält kein Konservierungsmittel. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Anbruch zu verwenden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer47956 (Swissmedic)
Packungen1 Ampulle mit 50 µg Somatorelinum + 1 Ampulle mit 1 ml Lösungsmittel (A)
ZulassungsinhaberinFerring AG, 6340 Baar
Stand der InformationApril 2021
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