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Information for professionals for CELLUVISC® Unit Dose:AbbVie AG
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Driving abilityUnwanted effectsOverdoseEffectsPharm.kinetikPreclinicalOther adviceSwissmedic-Nr.
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Zusammensetzung

Wirkstoffe
Carmellosum natricum.
Hilfsstoffe
Natrii chloridum, Natrii lactas, Kalii chloridum, Calcii chloridum dihydricum, Aqua purificata ad solutionem pro 1 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Künstliche Tränen für die symptomatische Behandlung des trockenen Auges jeder Genese.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene
Übliche Dosierung
Bei Bedarf 1-2 Tropfen bis zu 8-mal täglich instillieren. Vor Gebrauch die Lasche des Einzeldosisbehältnisses abdrehen.
Um Auswascheffekte zu vermeiden, ist bei Anwendung anderer ophthalmologischer Arzneimittel mindestens ein Abstand von 5 Minuten zur Instillation von CELLUVISC Unit Dose einzuhalten.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung und Sicherheit von CELLUVISC Unit Dose bei Kindern und Jugendlichen sind bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Kontaktlinsenträger sollen die Kontaktlinsen vor der Anwendung von CELLUVISC Unit Dose herausnehmen und erst 15 Minuten nach der Instillation wieder einsetzen.
Sollten Schmerzen am Auge, Änderungen im Sehvermögen, anhaltende Rötung oder Reizung des Auges auftreten oder sich die Beschwerden verschlechtern, ist CELLUVISC Unit Dose abzusetzen und ein Arzt zu konsultieren.
Um eine Verunreinigung der Augentropfen oder mögliche Verletzung des Auges zu vermeiden, Spitze des Einzeldosisbehältnisses mit keiner Oberfläche in Berührung oder mit dem Auge in Kontakt bringen.

Interaktionen

Bislang keine bekannt.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren.
Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und /oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Da Carmellose-Natrium bei der Anwendung am Auge vermutlich nicht resorbiert wird (siehe «Pharmakokinetik»), kann ein Risiko für den Fötus aber praktisch ausgeschlossen werden.
Stillzeit
Während der Stillzeit wurde das Präparat nicht geprüft. Carmellose-Natrium wird jedoch vermutlich nicht systemisch resorbiert, es sollte demnach nicht in die Muttermilch übergehen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Nach der Instillation können kurzfristig leichte Sehstörungen auftreten, bis sich das Präparat auf der Augenoberfläche gleichmässig verteilt hat. Die Patienten sollten warten, bis sie wieder klar sehen, bevor Fahrzeuge gelenkt oder Maschinen bedient werden.

Unerwünschte Wirkungen

Liste der unerwünschten Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
«sehr häufig» (≥1/10)
«häufig» (≥1/100, <1/10),
«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
«sehr selten» (<1/10'000)
«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Augenerkrankungen
Häufig: Augenreizung (einschliesslich Brennen und Beschwerden).
Nicht bekannt: Schmerzen am Auge, gerötete Augen, Änderungen im Sehvermögen.
Falls die oben genannten unerwünschten Wirkungen auftreten oder anhalten, ist das Arzneimittel abzusetzen.
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Folgende weitere unerwünschte Wirkungen wurden während der Anwendung von CELLUVISC Unit Dose nach Marktzulassung in der klinischen Praxis identifiziert.
Erkrankungen des Immunsystems
Überempfindlichkeit einschliesslich allergischer Reaktion des Auges mit Augenschwellung oder Augenlidödem als Symptome.
Augenerkrankungen
Ausfluss aus dem Auge, Juckreiz der Augen, Krustenbildung am Augenlidrand und/oder Fremdkörpergefühl im Auge, verschwommenes Sehen und/oder Sehstörungen.
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Oberflächliche Verletzung des Auges (durch Berührung der Spitze des Einzeldosisbehältnisses während der Anwendung) und/oder Hornhautabschürfung.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Da Carmellose-Natrium pharmakologisch inert ist und vermutlich nicht systemisch resorbiert wird, sind keine systemischen Wirkungen einer topischen Überdosierung nach Anwendung von CELLUVISC Unit Dose zu erwarten. Darüber hinaus ist im Falle einer versehentlichen Überdosierung nicht mit toxischen unerwünschten Wirkungen zu rechnen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
S01XA20
Wirkungsmechanismus
CELLUVISC Unit Dose sind künstliche Tränen.
Pharmakodynamik
CELLUVISC Unit Dose verfügen über keine pharmakologische Wirkung, sondern über physiko-chemische Eigenschaften.
Klinische Wirksamkeit
Carmellose-Natrium erhöht die Viskosität und damit die Verweildauer von CELLUVISC Unit Dose am Auge.

Pharmakokinetik

Absorption
Carmellose-Natrium scheint die Cornea infolge der Grösse seines Polymermoleküls nicht zu passieren.
Die mittels radioaktiver Messungen am gesunden Auge ermittelte Halbwertszeit der Verweildauer auf der Cornea beträgt 25 Minuten.
Distribution
Nicht zutreffend.
Metabolismus
Nicht zutreffend.
Elimination
Nicht zutreffend.

Präklinische Daten

Carmellose-Natrium gilt als nicht genotoxisch, nicht karzinogen und nicht teratogen/embryotoxisch und wird deshalb allgemein als Vehikel in toxikologischen Prüfungen eingesetzt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Carmellose-Natrium ist unverträglich mit starken Säuren, löslichen Eisensalzen und verschiedenen anderen anorganischen Kationen sowie organischen Verbindungen vom Typ der Invertseifen.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Die nicht benötigten Augentropfen des angebrochenen Einzeldosisbehältnisses entsorgen und nicht mehr verwenden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
Die Einzeldosisbehältnisse im Beutel und den Beutel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

52073 (Swissmedic)

Packungen

30 x 0,4 ml und 90 x 0,4 ml. [D]

Zulassungsinhaberin

AbbVie AG, 6330 Cham

Stand der Information

Oktober 2022

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