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Information for professionals for Sodium iodide (I-123) injection Mallinckrodt:b.e.imaging.ag
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Composition.Galenic FormIndication.UsageContra IndicationWarning restrictions.Interactions.Pregnancy
Driving abilityUnwanted effectsOverdoseEffectsPharm.kinetikPreclinicalOther adviceSwissmedic-Nr.
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Zusammensetzung

Wirkstoff
Natriumiodid [123I]
Hilfsstoffe
9 mg Natriumchlorid, 0,4 - 0,7 mg Natriumhydrogenkarbonat, Wasser zur Injektion q.s.p. 1 ml
Spezifikationen

pH:

7,5 - 9,0

Radiochemische Reinheit:

≥ 97 %

Radionuklidreinheit

123 I:

≥ 99,7 %

 

121 Te:

≤ 0,9 kBq/MBq

 

125 I:

≤ 1,5 kBq/MBq

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Lösung zur intravenösen Injektion mit einer Aktivität von 37 MBq/ml zum Kalibrationszeitpunkt.

Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten

Funktionelle oder morphologische Untersuchungen der Schilddrüse
Aufnahmetest für radioaktives Iod (Radioiodtest), Szintigraphie.
Der Aufnahmetest für radioaktives Iod gibt ein direktes Mass der Schilddrüsenfunktion und ergänzt die herkömmlichen Untersuchungen von Schilddrüsenstörungen (z.B. T3, T4, TSH)
Prätherapeutische Bestimmung der Kinetik des radioaktiven Iods
Zur Feststellung der maximalen Speicherung und der effektiven Halbwertszeit in der Schilddrüse und zur Berechnung der zur Behandlung erforderlichen Radioaktivität. Der Prozentsatz der zu verabreichenden Dosis, die von der Schilddrüse aufgenommen wird, kann nach der folgenden Formel berechnet werden:

% Aufnahme =

netto Impulse der Schilddrüse x 100

netto Impulse der verabreichten Dosis

Die Daten der 24-Stunden-Aufnahme werden zur Berechnung der Therapiedosis verwendet.
Die Szintigraphie liefert Informationen über die Grösse der Schilddrüse und das Vorhandensein von Noduli. Die topographische Verteilung des Isotops zeigt die Homogenität oder Heterogenität des Isotopeneinbaus.

Dosierung / Anwendung

Das Präparat ist gebrauchsfertig. Es wird ausschliesslich als einmalige intravenöse Injektion verabreicht.
Die für einen erwachsenen Patienten (70 kg) empfohlene Dosis beträgt 4 - 16 MBq. Die niedrigere Dosis (4 MBq) wird für den Radioiodtest, und die höheren Dosen (10 - 16 MBq) werden für die Schilddrüsenszintigraphie empfohlen. Die genaue Dosis muss individuell bestimmt werden.
Die Szintigraphie kann innerhalb von 60 Minuten nach der Injektion stattfinden. Die Bestimmung der Iodaufnahme sollte gemäss gut eingeführter Standardverfahren durchgeführt werden. Unmittelbar vor der Injektion sollte die dem Patienten zu verabreichende Dosis mit einem geeigneten Gerät gemessen werden.
Jugendliche und Kinder erhalten entsprechend ihrem Körpergewicht einen Bruchteil der Erwachsenendosis. Die zu verabreichende Aktivität wird nach folgender Formel berechnet:

Pädiatrische Aktivität (MBq) =

Erwachsenendosis (MBq) x Körpergewicht des Kindes (kg)

70 (kg)

Eine Untersuchung mit Sodium iodide (I-123) injection Mallinckrodt sollte frühestens nach 3 - 4 Tagen (6 - 8 Halbwertszeiten von 123Iod) nach der ersten Verabreichung in Betracht gezogen werden.
Strahlenexposition
Die Strahlenbelastung beeinträchtigt hauptsächlich die Schilddrüse. Die Bestrahlung anderer Organe liegt im Allgemeinen um etwa 3 Grössenordnungen niedriger. Sie hängt auch von der Versorgung mit stabilem Iod über die Nahrung ab (Aufnahme von radioaktivem Iod in Iodmangelgebieten bis 90 % gesteigert, in iodreichen Gebieten jedoch bis auf 5 % abfallend). Sie hängt auch vom Zustand der Schilddrüsenfunktion ab (Eu-, Hyperoder Hypothyreose) und davon, ob es iodspeicherndes Gewebe im Körper gibt (z.B. Zustand nach Schilddrüsenentfernung, Vorhandensein Iod-speichernder Metastasen) oder ob die Schilddrüse blockiert wurde. Die Strahlenbelastung aller anderen Organe ist entsprechend dem Grad der Schilddrüseniodspeicherung höher oder niedriger. Die in den folgenden Tabellen wiedergegebenen geschätzten Strahlendosen beziehen sich auf die intravenöse Verabreichung von Natriumiodid[123I].
Strahlendosimetrie nach ICRP-Veröffentlichung Nr. 53 (1987):
Schilddrüse blockiert, Aufnahme 0 %
Absorbierte Dosis je verabreichter Einheit Aktivität (µGy/MBq)

Organ

Erwachsene

15 Jahre

10 Jahre

5 Jahre

1 Jahr

Nebennieren

7,0

8,7

14,0

21,0

39,0

*Blasenwand

90,0

110,0

160,0

240,0

450,0

Knochenoberfläche

8,1

9,7

15,0

24,0

46,0

Brust

5,6

5,6

8,1

13,0

25,0

Magendarmtrakt

 

 

 

 

 

Magenwand

6,9

8,5

14,0

21,0

37,0

Dünndarm

8,5

10,0

16,0

25,0

46,0

*Obere Dickdarmwand

8,0

9,9

15,0

24,0

43,0

*Untere Dickdarmwand

9,7

12,0

19,0

29,0

54,0

*Nieren

11,0

14,0

20,0

29,0

51,0

Leber

6,7

8,2

13,0

20,0

37,0

Lunge

6,1

7,8

12,0

19,0

35,0

Ovarien

9,8

12,0

19,0

30,0

53,0

Pankreas

7,6

9,1

14,0

22,0

41,0

Rotes Knochenmark

9,4

11,0

17,0

26,0

47,0

Milz

7,0

8,3

12,0

20,0

37,0

Hoden

6,9

9,4

15,0

25,0

48,0

Schilddrüse

5,1

7,7

12,0

20,0

37,0

Uterus

14,0

17,0

28,0

43,0

76,0

Anderes Gewebe

6,4

7,7

12,0

19,0

35,0

Effektives Dosisäquivalent (µSv/MBq)

13,0

16,0

24,0

37,0

67,0

* kritische Organe
Unvollständige Blockierung
Effektives Dosisäquivalent (µSv/MBq) bei unterschiedlicher Aufnahme in die Schilddrüse

 

 

Erwachsene

15 Jahre

10 Jahre

5 Jahre

1 Jahr

Aufnahme:

0,5 %

16

20

31

52

96

Aufnahme:

1 %

19

25

38

67

130

Aufnahme:

2 %

25

34

52

99

180

Aufnahme:

15 %

75

110

170

350

650

Aufnahme:

35 %

150

230

350

740

1400

Aufnahme:

55 %

230

350

530

1100

2100

Aufgrund des Vorhandenseins von 121Te ist das effektive Dosisäquivalent um 0,01 µSv/MBq 123I höher, was jedoch zu vernachlässigen ist.

Kontraindikationen

Iodallergie
Schwangerschaft
Während des Stillens

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Patienten, die Amiodaron erhalten haben, kann aufgrund der langen Halbwertszeit von Amiodaron die Aufnahme von Iodid ins Schilddrüsengewebe bis zu mehreren Monaten vermindert werden. In diesem Fall soll der Nutzen einer Diagnose mittels I-123 und der Einsatz von Amiodaron sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.
Sollte eine Untersuchung mit I-123 bei einem Patienten unter Amiodaron unabdingbar sein, muss diese in enger Zusammenarbeit mit einem Kardiologen geplant und durchgeführt werden.
Jede Anwendung von Radiopharmazeutika an Patienten liegt ausschliesslich in der Kompetenz und Verantwortung eines für den Umgang mit solchen Produkten qualifizierten Arztes. Eine Anwendung ist nur dann angezeigt, wenn der Nutzen einer solchen das mit der Strahlenexposition verbundene Risiko übersteigt. In jedem Fall hat die Anwendung unter den Kautelen des Strahlenschutzes stattzufinden. Bei gebärfähigen Frauen ist eine mögliche Schwangerschaft auszuschliessen.
Bei Kindern und Jugendlichen ist der Nutzen einer Untersuchung mit Sodium iodide (I-123) injection Mallinckrodt sorgfältig gegen das in diesen Altersgruppen erhöhte Risiko der Strahlenexposition abzuwägen.
Um die Strahlenbelastung der Blase und der Beckenorgane so niedrig wie möglich zu halten, sollte der Patient - unter Berücksichtigung seines Herz-Kreislauf-Status - angehalten werden, vor und nach der Verabreichung des Präparates reichlich zu trinken und die Blase so oft wie möglich zu leeren. Dazu ist er über die Vorsichtsmassnahmen zu unterrichten, die bei der Entsorgung seiner Ausscheidungen zu beachten sind.
Wegen des Risikos von Überempfindlichkeitsreaktionen sollte die Bereitschaft zur Behandlung solcher Reaktionen (Antihistaminika, Kortikosteroide zur Injektion, Kreislaufunterstützung, Reanimation) sichergestellt sein.

Interaktionen

Zahlreiche Arzneimittel verändern durch verschiedene Mechanismen die Kinetik von radioaktivem Iod, meist im Sinne einer Abnahme des Einbaus von radioaktivem Iod in die Schilddrüse.
Bei hyperthyroiden Patienten können bestimmte Medikamente die Iodaufnahme in der Schilddrüse in den normalen Bereich drücken und so zu falsch-negativen Ergebnisse führen. Bei euthyroiden Patienten kann eine durch Medikamente induzierte Verminderung der Iodaufnahme eine falsch-positive Diagnose der Hyperthyreose ergeben. Darüber hinaus ist eine verstärkt zunehmende Aufnahme nach Absetzen einiger dieser Medikamente vorstellbar.
Vor Verabreichung von Radioiod sollte deshalb eine Medikamenten-Geschichte aufgenommen werden. Sind störende Medikamente Teil des derzeitigen Therapieschemas des Patienten, so sollten dieselben eine ausreichende Zeit lang vor der Untersuchung abgesetzt werden.
Die wichtigsten dieser Medikamente sind in Tabelle I aufgeführt.
Tabelle I: STÖRENDE MEDIKAMENTE UND ABSETZFRISTEN VOR EINER DIAGNOSTISCHEN VERABREICHUNG VON RADIOIOD:

Art der Medikation

Interferenzfrist

Thyreostatika

1 Woche

Natürliche oder synthetische Schilddrüsenpräparate

2 - 4 Wochen

Topisch angewandte Iodide

1 - 9 Monate

Iodhaltige Expektorantia

2 Wochen

Intravenöse, wasserlösliche, iodhaltige Röntgenkontrastmittel

1 - 2 Monate

Orale cholezystographische Kontrastmittel

6 - 9 Monate

Iodierte Kontrastmittel auf Ölbasis

 

bronchographisch

6 - 12 Monate

myelographisch

2 - 10 Jahre

Orale Antidiabetika

1 Woche

Antihistaminika

1 Woche

Antikoagulantien

1 Woche

Antiparasitika

1 Woche

Benzodiazepine, Lithium

4 Wochen

Salizylate

1 Woche

Steroide

1 Woche

Sulfonamide

1 Woche

Nitroprussidnatrium

1 Woche

Penizilline

1 Woche

Phenylbutazon

1 - 2 Wochen

Thiopental

1 Woche

Amiodaron: vgl. „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

 

Schwangerschaft, Stillzeit

Für radioaktive Isotope gibt es Hinweise auf foetale Risiken, beruhend auf Erfahrungen bei Tieren und Menschen, wobei die Risiken den möglichen diagnostischen Nutzen bei weitem übersteigen. Dieses Präparat ist in der Schwangerschaft kontraindiziert, und vor Beginn der Untersuchung muss eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen sein.
Iodid tritt in die Muttermilch über. Sollte eine Untersuchung mit Natriumiodid[123I] während des Stillens zwingend erforderlich sein, muss die Muttermilch auf jeden Fall 3 Tage lang verworfen werden.
Andere Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen verwendet werden, sollten in Betracht gezogen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Untersuchungen bezüglich Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Über einzelne allergische Reaktionen nach Injektion von Natriumiodid[123I] wurde berichtet.

Überdosierung

Eine akute Überdosierung im pharmakologischen Sinne ist aufgrund der kleinen Mengen verwendeter Substanz bei diagnostischer Anwendung praktisch ausgeschlossen. Im Falle einer unbeabsichtigten Überdosierung kann die dadurch verursachte übermässige Strahlenbelastung durch Verabreichung von Perchlorat und/oder nicht-radioaktivem Natriumiodid vermindert oder blockiert werden.

Eigenschaften / Wirkungen

ATC-Code: V09FX02
Physikalische Eigenschaften
123I wird durch Protonenbestrahlung angereicherten Xenons gewonnen. Es zerfällt unter Elektroneneinfang und Emission von Gammastrahlen zu stabilem 123Te.
Physikalische Halbwertszeit von 123I: 13,2 Stunden
Wichtigste emittierte Strahlung: 159 keV (83,4 %), 440keV (0,4 %), 529 keV (1,4 %)
Pharmakodynamik
In den für diagnostische Untersuchungen verwendeten Mengen sind von Natriumiodid[123I] keine pharmakologischen Wirkungen zu erwarten.
Klinische Wirksamkeit
Die für die diagnostische Anwendung wichtigen Eigenschaften von Natriumiodid[123I] beruhen auf seiner Aufnahme in die Schilddrüse und dem Nachweis dieser Aufnahme. Aus Ausmass und Verteilung der Iodaufnahme kann auf den Funktionszustand der Schilddrüse geschlossen werden.

Pharmakokinetik

Absorption / Distribution / Metabolismus
Das in die Schilddrüse gelangte Iodid wird sofort aufgenommen und folgt dem bekannten Metabolismus der Schilddrüsenhormone. Nach einer Einmaldosis beträgt die mittlere Verweildauer des Iodids in der Schilddrüse einer gesunden Person ca. 60 Stunden.
Elimination
Iodid wird hauptsächlich durch die Nieren ausgeschieden, in denen es fast vollständig glomerulär filtriert und dann zum grössten Teil passiv tubulär rückresorbiert wird.
Die Nierenclearance beträgt etwa 3 % der Iodid-Passage durch die Nieren und ist von einem Menschen zum anderen relativ konstant. Sie ist bei Hypothyreose und Funktionsveränderungen der Nieren niedriger und bei Hyperthyreose erhöht.
Ein zweiter Ausscheidungsweg ist die Brustdrüse: in Proben der Muttermilch bei Patientinnen, die 37 - 111 MBq Iodid oral in Form von Natriumiodid[131I] erhalten hatten, wurde Radioaktivität nachgewiesen. Die Konzentration von Natriumiodid[131I] in der Milch war proportional zur ausgeschiedenen Milchmenge. Die grösste Menge Radioaktivität wurde in den ersten 24 Stunden ausgeschieden.
Bei Patientinnen mit postpartaler Hyperthyreose, die 355 MBq Iodid, ebenfalls oral in Form von Natriumiodid[131I] erhalten hatten, zeigte sich eine andere Kinetik. Während der ersten drei Tage wurde ein rapider Abfall des Radioaktivitätsspiegels mit einer effektiven Halbwertszeit von 11,1 Stunden beobachtet. Danach fiel die Radioaktivität langsamer exponentiell mit einer effektiven Halbwertszeit von 5,9 Tagen ab.
Die Urinausscheidung beträgt 37 - 75 %, die Fäzesausscheidung ca. 1 %, und die Schweissausscheidung in 24 Stunden ist praktisch zu vernachlässigen.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Neben den oben beschriebenen pathologischen Zuständen wird die Kinetik von Natriumiodid[123I] durch zahlreiche Medikamente und Substanzen beeinflusst, wenn diese gleichzeitig oder in kurzem zeitlichen Abstand verabreicht werden (siehe „Interaktionen).

Präklinische Daten

Daten zur akuten Toxizität von Natriumiodid[123I] sind nicht verfügbar, doch ist für Natriumiodid[131I] bekannt, dass akute toxische Symptome nach oraler oder intravenöser Verabreichung erst bei Dosen auftreten, die etwa 6 Grössenordnungen über den in der Klinik verabreichten Einmal- bzw. Tagesdosen liegen.
Es sind keine Daten über die Toxizität bei wiederholter Verabreichung verfügbar. Natriumiodid[123I] wurde nicht auf seine reproduktionstoxischen, mutagenen und karzinogenen Wirkungen untersucht. Die potentiellen Gefahren der ionisierenden Strahlung sind jedoch bekannt. Sodium iodide (I-123) injection Mallinckrodt ist nicht für häufig wiederholte oder chronische Anwendungen bestimmt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf Sodium iodide (I-123) injection Mallinckrodt nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Sodium iodide (I-123) injection Mallinckrodt kann bis zu dem auf dem Etikett angegebenen Verfallszeitpunkt verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Das Präparat sollte bei Zimmertemperatur (zwischen 15 und 25 ºC) oder im Kühlschrank (zwischen +2 und +8 ºC) gelagert werden, und zwar entweder in seinem ursprünglichen Bleiabschirmbehälter oder in einer Abschirmung angemessener Stärke.
Hinweise für die Handhabung
Abfallbeseitigung
Die von den Patienten ausgeschiedene Radioaktivität erfordert geeignete Vorsichtsmassnahmen, um jegliche Kontaminierung zu vermeiden.
Die Kennzeichnungsetiketten sind vor der Entsorgung zu entfernen. Die Entsorgung von Abfall muss gemäss den nationalen Vorschriften erfolgen.
Das Produkt enthält I-125 als langlebige Radionuklid Unreinheit. Dies muss bei der Abfallbeseitigung beachtet werden.
Strahlenschutzhinweis
Die Anwendung radioaktiver Stoffe am Menschen ist in der Schweiz durch die Strahlenschutzverordnung vom gesetzlich geregelt. Entsprechend ist für die Anwendung von Radiopharmaka nur autorisiert, wer über die erforderliche Bewilligung des Bundesamtes für Gesundheit verfügt.
Beim Umgang mit radioaktiven Stoffen sowie bei der Beseitigung radioaktiven Abfalls sind die Schutzvorkehrungen der obenerwähnten Verordnung zu beachten, um jede unnötige Bestrahlung von Patienten und Personal zu vermeiden.

Zulassungsnummer

52729 (Swissmedic)

Packungen

Sodium iodide (I-123) injection Mallinckrodt ist lieferbar in folgenden Aktivitäten zum Kalibrationszeitpunkt: 37 MBq in 1 ml, 74 MBq in 2 ml, 185 MBq in 5 ml, 370 MBq in 10 ml. (A)
Das Präparat wird in 10 ml-Durchstechfläschchen (Typ I Eur. Ph.) geliefert, die mit einem Brombutylgummistopfen verschlossen und mit einer Aluminiumkappe versiegelt sind. Sie befinden sich in einem Bleibehälter geeigneter Stärke.

Zulassungsinhaberin

b.e.imaging AG, 6430 Schwyz

Stand der Information

August 2018

2018 ©ywesee GmbH
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