Unerwünschte Wirkungen

Die am häufigsten genannten unerwünschten Wirkungen bei der Behandlung mit ACULAR sind vorübergehendes Stechen und Brennen beim Einträufeln ins Auge.
Die Häufigkeit der in den klinischen Studien dokumentierten unerwünschten Wirkungen ist unten erwähnt und wie folgt definiert:
Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: Überempfindlichkeit einschliesslich lokalisierter allergischer Reaktionen.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Augenerkrankungen
Sehr häufig: Augenreizungen (einschliesslich brennenden Gefühls) und Augenschmerzen (einschliesslich Stechen) (20%).
Häufig: Keratitis punctata superficialis, Ödem des Auges und/oder des Lids, Pruritus am Auge, konjunktivale Hyperämie, Augeninfektionen, Entzündung des Auges, Iritis, Hornhautpräzipitate, Netzhautblutungen, zystoides Makula-Ödem, Trauma des Auges, erhöhter intraokulärer Druck.
Gelegentlich: Hornhautulkus, Hornhautinfiltrate, Schleiersehen und/oder vermindertes Sehvermögen, trockenes Auge, Epiphora.
Nicht bekannt: Hornhautschäden, z.B. Verdünnung, Erosion, Epithelschädigung und Hornhautperforationen*, okuläre Hyperämie, Augenschwellung, ulzerierende Keratitis.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Nicht bekannt: Bronchospasmus oder Exazerbation von Asthma**.
*In vereinzelten Postmarketingberichten wurde über Hornhautschäden einschliesslich Hornhautverdünnung, Hornhauterosion, Epithelschädigung und Hornhautperforation berichtet. Diese traten hauptsächlich bei Patienten auf, die gleichzeitig topische Kortikosteroide angewendet haben und/oder bei denen eine entsprechende Prädisposition vorlag (siehe unter "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
**Nach der Markteinführung wurden Bronchospasmen oder Exazerbationen von Asthma bei Patienten berichtet, die entweder eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure/NSAIDs oder die in der Vorgeschichte bei Anwendung von ACULAR Asthma hatten. Hierzu kann ACULAR beigetragen haben.
Bei den in der Ophthalmologie gebräuchlichen Dosierungen wurden keine der für die systemische Anwendung von NSAIDs (einschliesslich Ketorolac-Trometamol) bekannten unerwünschten Wirkungen beobachtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.